3型肥満に対するTransit Bipartition（SG + TB）とRoux-en-Y胃バイパス（RYGB）を伴うスリーブ状胃切除術 (BIPASS)
Transit Bipartition（SG + TB）とRoux-en-Y胃バイパス（RYGB）を使用したスリーブ状胃切除術の有効性と安全性を比較する前向き多中心無作為化試験
肥満は、世界中の主要な公衆衛生問題です。 肥満外科手術は、長期追跡調査中の体重減少および併存疾患の寛解という点で、病的肥満の最も効果的な治療法であることが証明されています。 スリーブ状胃切除術 (SG) は、世界中またはフランスで最も実施されている介入となり、SG は肥満治療介入の 60% 以上を占め、2013 年から 2016 年の間に 114,817 人の患者が手術を受けました。
手術後 1 年で SG を取得した後の最大過剰体重減少 (%EWL)。 その後、再手術の動機となる併存疾患の再発に関連して、患者が軽度、中等度、または重要な（特に超肥満患者の）体重回復を示す可能性があることが文献で広く報告されています。 再手術と同様に、超肥満患者（BMI ≥50 kg/m2）の手術は困難です。 BMIが50以上の患者は、BMIが低い患者に比べて、大幅な減量を達成するのがより困難であることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
これら 2 つの患者集団では、長い四肢の One Anastomosis 胃バイパス術や十二指腸スイッチを使用した Bilio-Pancreatic Diversion などの吸収不良の処置は、より効率的ですが、技術的な問題を引き起こし (合併症率が高く)、栄養失調 (ビタミン欠乏症、低アルブミン血症など) の原因となる可能性があります。 ）。 そのため、再手術または高 BMI 患者の場合、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGBP) が依然としてゴールド スタンダードと見なされ、最も多く実施されている介入です。 より良い減量を安全に得るために、Santoro らは.は、十二指腸を通る経路を中断せずに幽門と長い胆道RYGBPを保存することなくSGを結合する新しい介入である、トランジットバイパーティション（SG + TB）を伴うスリーブ胃切除術を促進しました。
仮説: 十二指腸と空腸の除外がないため、BPD/DS と比較して SG+TB 後の栄養失調の頻度は低いと予想されます。 洞の吻合により、SG+TB は標準的な RYGB よりも超肥満の患者で実行しやすくなりますが、減量の点ではより効率的です。 十二指腸の切開と十二指腸空腸吻合術を伴う BPD/DS や SADI と比較して、SG+TB はより簡単で安全であると期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Lyon、フランス
- CHU de Lyon
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Orléans、フランス
- Chu Orleans
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Paris、フランス
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- CHU de Nancy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -複数の専門分野の評価の恩恵を受けた患者で、SG + TBまたはRYGBが最初の意図の手順として好意的である患者 手術によって改善される1つの併存疾患に関連するBMI≧40 kg / m2またはBMI≧35 kg / m2 (HAS 2009 勧告によると 3) または、スリーブ状胃切除術の失敗後の 2 回目の意図的な手順 (再手術) として (手術後 18 か月での不十分な体重減少 (EWL% <50)、または体重回復 (+ 20%) として定義) .
- ヘリコバクター ピロリ (HP) と HP 根絶を探すために生検を伴う上部消化管内視鏡検査の恩恵を受けた患者。
- 長期経過観察の必要性を理解し、受け入れる患者
- -研究に含まれることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- スリーブ状胃切除術以外の以前の肥満手術歴
- 現在のBMIが60kg/m2を超える患者
- 肥満とは関係のない、深刻で進化的な生命を脅かす病理の存在
- 慢性炎症性腸疾患の病歴
- 1型糖尿病
- -研究中の妊娠または妊娠の希望
- 看護婦
- 治療抵抗性ピロリ菌の存在
- -治癒していない胃十二指腸潰瘍の存在、または診断されてから2か月未満
- 重度の食道炎（ロサンゼルス分類のグレードC）
- 裂孔ヘルニア
- 監視下または保護下にある不安定な精神障害の患者
- フランス語が分からない・同意が得られない患者
- -フランスまたはヨーロッパの医療保険に加入していない患者
- -本研究と利益相反がある試験にすでに含まれている患者
- 収監された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランジットバイパーティションを伴う腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (SG + TB)
トランジットバイパーティション（SG + TB）を伴う腹腔鏡下スリーブ胃切除術の恩恵を受ける片腕
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最初の意図手順の場合、幽門から 4 ～ 6 cm を開始する 36 フレンチ ブジーで調整された典型的なスリーブ胃切除術が実行されます。
前結腸胃回腸吻合は、線形ステープラー (45 mm ゴールド カートリッジ) または手縫い (胃の幅が少なくとも 3 cm) を使用して、前庭で、回盲部移行から 250 cm で実行されます。
外側腸吻合は、回盲接合部から 120 cm の位置で行われます。
したがって、消化肢は130cmで、総肢は120cmです。
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偽コンパレータ：腹腔鏡 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB)
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) の恩恵を受ける片腕
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小さな胃袋 (30 cc) が実行されます。
前結腸胃回腸吻合は、線形ホッチキス (45 mm ゴールド カートリッジ) または手縫い (胃の幅が少なくとも 3 cm) を使用して、トライツ接合部から 200 cm で実行されます。
外側腸吻合は、トライツ接合部から 50 cm で行われます。
したがって、消化肢は150cm、胆肢は50cmです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超過減量率 (EWL%)
時間枠：手術後2年で
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次の式で計算された超過体重減少率 (EWL%): ((2 年間の来院時の体重 - 初期体重 (kg)) / (初期体重 - 理想体重)) X 100 BMI に対応する体重として定義される理想体重= 25kg/m2。
初期重量は、V1 での術前重量として定義されます。
すべての重量はkgで表されます
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手術後2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態評価の変更
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後24ヶ月まで
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栄養プロファイル : ヘモグロビン (g/l)、アルブミン (g/l)、プレアルブミン (g/l)
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ベースライン（手術前）から手術後24ヶ月まで
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肝臓状態評価の変化
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後24ヶ月まで
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肝臓パラメータ (ALT AST GGT アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、プロトロンビン時間、尿素、クレアチニン血症濃度)
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ベースライン（手術前）から手術後24ヶ月まで
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ビタミン状態評価の変化
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後24ヶ月まで
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ビタミンプロファイル (ビタミン A B1、B6 B9、B12、C、D、および E の濃度)
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ベースライン（手術前）から手術後24ヶ月まで
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ミネラルステータス評価の変更
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後24ヶ月まで
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ミネラルプロファイル（フェリチン、カリウム、カルシウム、鉄、トランスフェリン、マグネシウム、セレン、亜鉛リン濃度）
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ベースライン（手術前）から手術後24ヶ月まで
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6ヶ月で定量化された24時間脂肪便
時間枠：6ヶ月で
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24 時間の脂肪便を評価して栄養失調を評価し、24 時間あたりの脂質の g で表します。
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6ヶ月で
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生体電気インピーダンス分析によって評価された筋肉量の進化
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月まで
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栄養失調を評価するために筋肉量が評価される。
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ベースラインから手術後 24 か月まで
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握力テストによって評価される筋肉量の進化。
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月まで
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栄養失調を評価するために筋肉量が評価される。
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ベースラインから手術後 24 か月まで
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Dindo-Clavien分類による2年以内の合併症率
時間枠：2年以内
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手順の安全性を評価するために合併症率が評価されます
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2年以内
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入院期間 入院日数
時間枠：2週間まで
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手術のための入院期間
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2週間まで
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HbA1cレベル、HDL、LDL、およびトリグリセリドのベースラインから手術後24か月までの変化
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月まで
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ベースラインから手術後 24 か月までの HbA1c レベル (% で表示)、空腹時血糖 (mmol/l または g/l で表示)、HDL (mmol/l または g/l で表示)、LDL (mmol/l で表示) l または g/l) およびトリグリセリド (mmol/l で表される)
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ベースラインから手術後 24 か月まで
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空腹時血糖と空腹時インスリン血症で計算された HOMA-IR によって定義されたベースラインから 24 か月のインスリン抵抗性までの変化12
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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インスリン抵抗性の評価
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ベースラインから 24 か月まで
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GIQLIスコアの変化
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月まで
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このアンケートは、症状、体調、感情、社会的統合、および治療の効果の 5 つの次元またはサブスケールを調査する 36 項目で構成されています。
項目ごとに 5 つの回答が患者に提案され、回答ごとに 0 ～ 4 の範囲のスコアが割り当てられます (最高スコア = 144)。
高いスコアは、より好ましい健康状態を定義します
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ベースラインから手術後 24 か月まで
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SF36スコアの変更
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月まで
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このアンケートでは、身体機能、身体的苦痛、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り上げます。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
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ベースラインから手術後 24 か月まで
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シグスタッド アンケート スコアの変化 (ダンピング シンドローム)。
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月まで
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Sigstad アンケートにより、術後低血糖の特定と診断が可能になります。スコアが 7 を超える場合はダンピングが示唆され、スコアが 4 未満の場合は別の診断が示唆されます。 シグスタッド スコアが 7 を超える場合は、投棄のタイミング (<30 分または >1 時間 30 分) に関する補足的な質問が行われます。 |
ベースラインから手術後 24 か月まで
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リーズ食品嗜好アンケート (LFPQ) スコアによって評価された食品の選択と嗜好の変化。
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月まで
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リーズの食物嗜好アンケートは、食物の好みと食物報酬のさまざまな要素の尺度を提供します。 参加者には、食事で一般的な個々の食品の一連の写真が提示されます。 配列内の食品は、検証済みのデータベースから実験者によって選択され、主に脂肪が多い (エネルギーが 50% を超える) またはエネルギーが少ない (エネルギーが 20% 未満) が、親しみやすさ、タンパク質含有量、甘いまたは甘くない味、および嗜好性が類似しています。 . 測定される結果は、明示的な好み、明示的な欲求、暗黙の欲求、および食物の選択です。 明確な好みと明確な欲求のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、典型的な平均 (±S.D.) は 60±18 です。食品選択のスコアは 0 ～ 48 の範囲で、典型的な平均は 24±10 で、アピール バイアスの範囲は - -5±15の典型的な平均で48-48。 Implicit Wanting のスコアは通常、-100 ～ 100 の範囲であり (RT により固定の最小値と最大値がないため)、通常の平均値は ±10±25、アピール バイアスの通常の平均値は -10±30 です。 |
ベースラインから手術後 24 か月まで
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国際身体活動指数 (IPAQ) スコアによって評価される身体活動の変化。
時間枠：ベースラインから手術後 24 か月まで
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International Physical Activity Questionnaire は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度と座っている時間を評価し、総身体活動量を MET-min/週で推定し、座っている時間を推定します。
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ベースラインから手術後 24 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Caiazzo, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (その他の識別子：DGOS number, PHRC-N)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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