用于 3 型肥胖的袖状胃切除术（SG+TB）与 Roux-en-Y 胃旁路术（RYGB） (BIPASS)
前瞻性多中心随机试验比较袖状胃切除术与过路二分法 (SG+TB) 与 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 的疗效和安全性
肥胖是全球主要的公共卫生问题。 在长期随访期间，就减轻体重和缓解合并症而言，减肥手术已被证明是病态肥胖症最有效的治疗方法。 袖状胃切除术 (SG) 已成为全球或法国实施最多的干预措施，其中 SG 占减肥干预措施的 60% 以上，2013 年至 2016 年间有 114,817 名患者接受手术。
SG 后的最大超重减轻 (%EWL) 是在手术后一年获得的。 然后在文献中大量报道，患者可能会出现轻度、中度或重要（特别是在超级肥胖患者中）与合并症复发相关的体重恢复，促使重做手术。 与修复手术一样，对超肥胖患者（BMI ≥ 50 kg/m2）进行手术也是一项挑战。 已经表明，与 BMI 较低的患者相比，BMI ≥ 50 的患者更难实现显着的体重减轻。
研究概览
详细说明
在这两个患者群体中，更多的吸收不良手术，如长肢单吻合胃旁路术或带十二指肠开关的胆胰分流术可能更有效，但会导致技术困难（高并发症发生率），并可能导致营养不良（维生素缺乏、低白蛋白血症…… ). 这就是为什么在修复手术或高 BMI 患者的情况下，腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGBP) 仍然被认为是金标准并且是最常执行的干预措施。 为了安全地获得更好的减肥效果，Santoro 等人。促进了带过境双分区 (SG+TB) 的袖状胃切除术，这是一种新的干预措施，在不中断通过十二指肠的通路的情况下耦合 SG，并保留幽门和长胆管 RYGBP。
假设：因为没有十二指肠和空肠排斥，与 BPD/DS 相比，预计 SG+TB 后营养不良的发生率较低。 它在胃窦上的吻合使得 SG+TB 比标准 RYGB 更容易在超肥胖患者中进行，但在减肥方面更有效。 与涉及十二指肠解剖和十二指肠空肠吻合术的甜点的 BPD/DS 或 SADI 相比，SG+TB 预计也更容易然后更安全。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lille、法国、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Lyon、法国
- CHU de Lyon
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Orléans、法国
- Chu Orleans
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Paris、法国
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris、法国
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
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Poitiers、法国
- CHU De Poitiers
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- CHU de Nancy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 从多学科评估中获益的患者，对 SG+TB 或 RYGB 作为第一意向手术持赞成态度，BMI ≥ 40 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 伴有一种合并症，可通过手术改善（根据 HAS 2009 推荐3）或作为袖状胃切除术失败后的二期手术（修复手术）（定义为手术后 18 个月体重减轻不足 (EWL% <50)，或体重恢复 (+ 20%)） .
- 受益于上消化道内窥镜检查和活组织检查以寻找幽门螺杆菌 (HP) 和根除 HP 的患者。
- 理解并接受长期随访需要的患者
- 同意参与研究并签署知情同意书的患者
- 加入医疗保险计划的患者
排除标准：
- 既往减肥手术史，袖状胃切除术除外
- 当前 BMI > 60 kg/m2 的患者
- 存在严重且不断发展的危及生命的病理，与肥胖无关
- 慢性炎症性肠病史
- 1 型糖尿病
- 在研究期间怀孕或希望怀孕
- 护理妇女
- 存在对药物治疗有抵抗力的幽门螺杆菌
- 存在未治愈的胃十二指肠溃疡或不到 2 个月前诊断
- 严重食管炎（洛杉矶分类 C 级）
- 食管裂孔疝
- 在监督或监护下患有不稳定精神疾病的患者
- 不懂法语/无法同意的患者
- 患者不属于法国或欧洲医疗保险
- 已被纳入与本研究存在利益冲突的试验的患者
- 病人被监禁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜袖状胃切除术与过境双分区 (SG +TB)
一只手臂受益于腹腔镜袖状胃切除术和过境双分区 (SG + TB)
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如果是第一意图手术，则进行典型的袖状胃切除术，在 36 French 探条上校准，从距幽门 4 至 6 厘米处开始缝合。
结肠前胃回肠吻合术在回盲部过渡处 250 厘米处进行，使用线性吻合器（45 毫米金盒）或手工缝合（在胃上至少 3 厘米宽）在胃窦上进行。
距回盲部交界处 120 厘米处进行外侧肠吻合术。
因此，消化肢为 130 厘米，普通肢为 120 厘米。
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假比较器：腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB)
一只手臂受益于腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB)
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进行一个小的胃袋（30 cc）。
使用线性吻合器（45 毫米金盒）或手工缝合（在胃上至少 3 厘米宽），在距 Treitz 交界处 200 厘米处进行结肠前胃回肠吻合术。
距 Treitz 交界处 50 cm 处进行外侧肠吻合术。
因此，消化道为 150 厘米，胆道为 50 厘米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超额减重百分比 (EWL%)
大体时间：手术后 2 年
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使用以下公式计算的超额减重百分比 (EWL%)：((2 年访视时的体重 - 初始体重 (kg)) / (初始体重 - 理想体重)) X 100 理想体重定义为对应于 BMI 的体重= 25 公斤/平方米。
初始体重定义为 V1 时的术前体重。
所有重量均以公斤表示
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手术后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变营养状况评估
大体时间：从基线（手术前）到手术后 24 个月
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营养概况：血红蛋白 (g/l)、白蛋白 (g/l)、前白蛋白 (g/l)
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从基线（手术前）到手术后 24 个月
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肝脏状态评估的变化
大体时间：从基线（手术前）到手术后 24 个月
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肝脏参数（ALT AST GGT 碱性磷酸酶、总胆红素、凝血酶原时间、尿素、肌酐浓度）
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从基线（手术前）到手术后 24 个月
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维生素状态评估的变化
大体时间：从基线（手术前）到手术后 24 个月
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维生素概况（维生素 A B1、B6、B9、B12、C、D 和 E 浓度）
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从基线（手术前）到手术后 24 个月
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矿产状况评估的变化
大体时间：从基线（手术前）到手术后 24 个月
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矿物质概况（铁蛋白、钾、钙、铁、转铁蛋白、镁、硒、锌荧光团浓度）
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从基线（手术前）到手术后 24 个月
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6 个月时量化的 24 小时脂肪泻
大体时间：6个月时
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评估 24 小时脂肪泻以评估营养不良，以 g 脂质/24 小时表示
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6个月时
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通过生物电阻抗分析评估肌肉质量的演变
大体时间：从基线到术后 24 个月
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评估肌肉质量以评估营养不良。
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从基线到术后 24 个月
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通过握力测试评估肌肉质量的演变。
大体时间：从基线到术后 24 个月
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评估肌肉质量以评估营养不良。
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从基线到术后 24 个月
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根据 Dindo-Clavien 分类，2 年内的并发症发生率
大体时间：2年内
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评估并发症发生率以评估手术的安全性
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2年内
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住院天数定义为住院天数
大体时间：最多 2 周
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外科手术的住院时间
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最多 2 周
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HbA1c 水平、HDL、LDL 和甘油三酯从基线到手术后 24 个月的演变
大体时间：从基线到术后 24 个月
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HbA1c 水平（以 % 表示）、空腹血糖（以 mmol/l 或 g/l 表示）、HDL（以 mmol/l 或 g/l 表示）、LDL（以 mmol/l 表示）从基线到术后 24 个月的演变l 或 g/l) 和甘油三酯（以 mmol/l 表示）
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从基线到术后 24 个月
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HOMA-IR 定义的胰岛素抵抗从基线到 24 个月的演变，用空腹血糖和空腹胰岛素血症计算 12
大体时间：从基线到 24 个月
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胰岛素抵抗的评估
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从基线到 24 个月
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GIQLI 分数的变化
大体时间：从基线到术后 24 个月
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该问卷由 36 个项目组成，探索 5 个维度或分量表：症状、身体状况、情绪、社会融合和任何药物治疗的效果。
对于每个项目，将向患者提出 5 个答复，并为每个答案分配一个分数，范围从 0 到 4（最高分数 = 144）。
高分定义更有利的健康状态
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从基线到术后 24 个月
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SF36 分数的变化
大体时间：从基线到术后 24 个月
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该调查问卷涉及八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。
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从基线到术后 24 个月
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Sigstad 问卷评分的变化（倾倒综合征）。
大体时间：从基线到术后 24 个月
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Sigstad 问卷可以识别和诊断术后低血糖：评分 > 7 表明倾倒，评分 <4 表明另一种诊断。 如果 Sigstad 得分 >7，将询问有关倾倒时间（<30 分钟或>1 小时 30 分）的补充问题。 |
从基线到术后 24 个月
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通过利兹食物偏好问卷 (LFPQ) 分数评估的食物选择和偏好的变化。
大体时间：从基线到术后 24 个月
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利兹食物偏好问卷提供了食物偏好和食物奖励的不同组成部分的衡量标准。 向参与者展示饮食中常见的各种食物的一系列图片。 阵列中的食物由实验者从经过验证的数据库中选择，主要是高脂肪（>50% 能量）或低脂肪（<20% 能量），但在熟悉度、蛋白质含量、甜味或非甜味和适口性方面相似. 衡量的结果是明确的喜欢、明确的想要、隐含的想要和食物选择。 明确喜欢和明确想要的得分范围为 0-100，典型平均值 (±S.D.) 为 60±18 食物选择得分范围为 0-48，典型平均值为 24±10 或吸引力偏差范围为 - 48-48，典型平均值为 -5±15。 Implicit Wanting 的分数通常在 -100-100 之间（由于 RT 没有固定的最小值 - 最大值）并且具有 ±10±25 的典型平均值或上诉偏差的典型平均值 -10±30。 |
从基线到术后 24 个月
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通过国际身体活动指数 (IPAQ) 评分评估的身体活动变化。
大体时间：从基线到术后 24 个月
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国际身体活动问卷评估了人们日常生活中身体活动的强度类型和坐着的时间，以估计以 MET-分钟/周为单位的总身体活动和坐着的时间。
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从基线到术后 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Caiazzo, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (其他标识符：ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (其他标识符：DGOS number, PHRC-N)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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