Sleeve Gastrectomy With Transit Bipartition(SG+TB) kontra Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) för typ 3 fetma (BIPASS)
Prospektiv multicentrisk randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av gastrectomy med ärmgastrektomi med transitbipartition (SG+TB) kontra Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
Fetma är ett stort folkhälsoproblem över hela världen. Bariatrisk kirurgi har visat sig vara den mest effektiva behandlingen av sjuklig fetma när det gäller viktminskning och remission av komorbida tillstånd under långtidsuppföljning. Sleeve Gastrectomy (SG) har blivit den mest utförda interventionen antingen i världen eller i Frankrike, där SG representerar mer än 60 % av bariatriska interventioner och 114 817 patienter opererade mellan 2013 och 2016.
Maximal viktminskning (%EWL) efter SG erhålls ett år efter operationen. Sedan har det till stor del rapporterats i litteraturen att patienter kan uppvisa mild, måttlig eller viktig (särskilt hos superöverviktiga patienter) viktåtergång i samband med återfall av komorbiditet som motiverar omoperation. Precis som vid revisionskirurgi är det en utmaning att operera en superöverviktig patient (BMI ≥50 kg/m2). Det har visat sig att det var svårare att uppnå betydande viktminskning hos patienter med ett BMI ≥ 50 jämfört med lägre BMI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I dessa 2 patientpopulationer kan mer malabsorptiva procedurer som långa extremiteter, en anastomos Gastric Bypass eller Bilio-Pancreatic Diversion med Duodenal Switch vara mer effektiva men inducera tekniska svårigheter (hög komplikationsfrekvens) och kan vara ansvariga för undernäring (vitaminbrist, hypoalbuminemi... ). Det är därför, vid revisionskirurgi eller för patienter med högt BMI, anses laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) fortfarande vara guldstandarden och är den mest utförda interventionen. För att få bättre viktminskning på ett säkert sätt, har Santoro et al. främjade sleeve gastrectomy med transit bipartition (SG+TB), en ny intervention som kopplar en SG utan att avbryta vägen genom tolvfingertarmen och bevara pylorus och en lång biliär extremitet RYGBP.
Hypotes: Eftersom det inte finns någon duodenal och jejunal uteslutning, förväntas undernäring vara mindre frekvent efter SG+TB jämfört med BPD/DS. Dess anastomos på antrum gör SG+TB lättare att utföra hos patienter med superfetma än standard RYGB, men mer effektiv när det gäller viktminskning. Jämfört med BPD/DS eller SADI som involverar dissektion av tolvfingertarmen och konfektionen av en duodenojejunostomi, förväntas SG+TB också vara lättare än säkrare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Frankrike
- CHU de Lyon
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrike
- Chu Orleans
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har gynnats av en pluridisciplinär utvärdering, med ett positivt omdöme för SG+TB eller RYGB som första avsiktsförfarande med BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 associerat med en samsjuklighet som kommer att förbättras genom kirurgi (enligt HAS 2009 rekommendation3) ELLER som en andra avsiktsprocedur (revisionell operation) efter misslyckande med Sleeve gastrectomy (definierad som otillräcklig viktminskning 18 månader efter operationen (EWL% <50), eller som viktåtergång (+ 20%)) .
- Patient som hade gynnats av en övre GI-endoskopi med biopsier för att leta efter Helicobacter Pylori (HP) och en HP-utrotning.
- Patient som förstår och accepterar behovet av en långsiktig uppföljning
- Patient som samtycker till att inkluderas i studien och som undertecknar formuläret för informerat samtycke
- Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare bariatrisk operation, annat än en sleeve gastrectomy
- Patient med nuvarande BMI > 60 kg/m2
- Förekomst av en allvarlig och evolutionär livshotande patologi, som inte är relaterad till fetma
- Historien om kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Typ 1-diabetes
- Graviditet eller önskan att vara gravid under studien
- Ammande kvinna
- Förekomst av Pylori Helicobacter som är resistent mot medicinsk behandling
- Närvaro av ett icke läkt gastro-duodenalsår eller diagnostiserat mindre än 2 månader tidigare
- Svår esofagit (grad C av Los Angeles-klassificering)
- Hiatal bråck
- Patienter med instabil psykiatrisk störning, under övervakning eller vårdnad
- Patient som inte förstår franska/ kan inte ge samtycke
- Patient som inte är ansluten till en fransk eller europeisk sjukförsäkring
- Patient som redan har inkluderats i en studie som har en intressekonflikt med föreliggande studie
- Patient fängslad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laparoskopisk sleeve gastrectomy med transit bipartition (SG +TB)
En arm som drar nytta av en laparoskopisk sleeve gastrectomy med transit bipartition (SG +TB)
|
I händelse av en första avsiktsprocedur utförs en typisk ärmgastrektomi, kalibrerad på en 36 fransk bougie, häftning med början 4 till 6 cm från pylorus.
Antekolisk gastroileal anastomos utförs 250 cm från den ileocekala övergången, på antrum med hjälp av en linjär häftapparat (45 mm guldpatron) eller handsydd (minst 3 cm bred på magen).
Laterolateral enteroanastomos utförs 120 cm från ileocecal junction.
Således är matsmältningsben 130 cm och vanliga lem 120 cm.
|
|
Sham Comparator: laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
En arm som drar nytta av en laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
|
En liten magpåse (30 cc) utförs.
Antekolisk gastroileal anastomos utförs 200 cm från Treitz-övergången, med hjälp av en linjär häftapparat (45 mm guldpatron) eller handsydd (minst 3 cm bred på magen).
Laterolateral enteroanastomos utförs 50 cm från Treitz-korsningen.
Således är matsmältningsbenet 150 cm och gallan 50 cm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den överskjutande viktminskningsprocenten (EWL%)
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Den överskjutande viktminskningsprocenten (EWL%) beräknad med följande formel: ((vikt vid 2 års besök - initialvikt (kg)) / (initialvikt - idealvikt)) X 100 Idealvikt definierad som vikten som motsvarar ett BMI = 25 kg/m2.
Initialvikt definierad som preoperativ vikt vid V1.
Alla vikter är uttryckta i kg
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra näringsstatusbedömning
Tidsram: från baslinjen (före operationen) till 24 månader efter operationen
|
Näringsprofil: Hemoglobin (g/l), albumin (g/l), prealbumin (g/l)
|
från baslinjen (före operationen) till 24 månader efter operationen
|
|
Förändring i leverstatusbedömning
Tidsram: från baslinjen (före operationen) till 24 månader efter operationen
|
Leverparametrar (ALT AST GGT alkaliska fosfataser, total bilirubin, protrombintid, urea, kreatininemikoncentration)
|
från baslinjen (före operationen) till 24 månader efter operationen
|
|
Förändring i bedömning av vitaminstatus
Tidsram: från baslinjen (före operationen) till 24 månader efter operationen
|
vitaminprofil (vitamin A B1, B6 B9, B12, C , D och E koncentration)
|
från baslinjen (före operationen) till 24 månader efter operationen
|
|
Ändring av mineralstatusbedömning
Tidsram: från baslinjen (före operationen) till 24 månader efter operationen
|
Mineralprofil (ferritin, kalium, kalcium, järn, transferrin, magnesium, selen, zinkfoforkoncentration)
|
från baslinjen (före operationen) till 24 månader efter operationen
|
|
24-timmars steatorré kvantifierad vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
24-timmars steatorré bedöms för att utvärdera denutrition, uttryckt i g lipid/24 timmar
|
Vid 6 månader
|
|
Utveckling av muskelmassa bedömd med bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
muskelmassa bedöms för att utvärdera dennutrition.
|
från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
|
Utveckling av muskelmassa bedömd med greppstyrketest.
Tidsram: från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
muskelmassa bedöms för att utvärdera dennutrition.
|
från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
|
Komplikationsfrekvens inom 2 år enligt Dindo-Clavien klassificering
Tidsram: inom 2 år
|
komplikationsfrekvensen bedöms för att utvärdera säkerheten för proceduren
|
inom 2 år
|
|
Längd på sjukhusvistelse definieras som antalet dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 2 veckor
|
längden på sjukhusvistelsen för det kirurgiska ingreppet
|
upp till 2 veckor
|
|
Utveckling från baslinje till 24 månader efter operation av HbA1c-nivå, HDL, LDL och triglycerider
Tidsram: från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
Utveckling från baslinjen till 24 månader efter operation av HbA1c-nivå (uttryckt i %), fasteglykemi (uttryckt i mmol/l eller g/l), HDL (uttryckt i mmol/l eller g/l), LDL (uttryckt i mmol/ l eller g/l) och triglycerider (uttryckt i mmol/l)
|
från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
|
Utveckling från baslinjen till 24 månaders insulinresistens definierad av HOMA-IR beräknad med fasteblodsocker och fastande insulinemi12
Tidsram: från baslinjen till 24 månader
|
bedömning av insulinresistens
|
från baslinjen till 24 månader
|
|
Ändring av GIQLI-poängen
Tidsram: från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
Detta frågeformulär består av 36 poster som utforskar 5 dimensioner eller subskalor: symtom, fysisk kondition, känslor, social integration och effekten av eventuell medicinsk behandling.
För varje punkt kommer 5 svar att föreslås till patienter och för varje svar tilldelas en poäng som sträcker sig från 0 till 4 (högsta poäng = 144).
En hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd
|
från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
|
Ändring av SF36-poängen
Tidsram: från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
Detta frågeformulär tar upp åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
|
från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
|
Förändring i Sigstad frågeformulärpoäng (dumpningssyndrom).
Tidsram: från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
Sigstad-enkäten möjliggör identifiering och diagnos av postoperativ hypoglykemi: en poäng > 7 tyder på en dumpning och en poäng <4 tyder på en annan diagnos. Kompletterande frågor om tidpunkt för dumpning (<30 min eller >1h30) kommer att ställas om Sigstad får >7. |
från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
|
Ändring av matval och preferenser bedöms av Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) poäng.
Tidsram: från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
Leeds Food Preference Questionnaire ger mått på olika komponenter av matpreferens och matbelöning. Deltagarna presenteras med en rad bilder på enskilda livsmedel som är vanliga i kosten. Livsmedel i arrayen väljs av försöksledaren från en validerad databas för att antingen vara övervägande hög (>50 % energi) eller låg (<20 % energi) i fett men liknande i bekantskap, proteininnehåll, söt eller icke-söt smak och smaklighet . Resultat som mäts är explicit gillande, explicit vilja, implicit vilja och val av mat. Poäng för explicit tycke och explicit önskan sträcker sig från 0-100 med ett typiskt medelvärde (±S.D.) på 60±18 Poäng för Food Choice varierar från 0-48 och har ett typiskt medelvärde på 24±10 eller för överklagandebias sträcker sig från - 48-48 med ett typiskt medelvärde på -5±15. Poäng för implicit önskan varierar vanligtvis från -100-100 (på grund av RT finns det inget fast min-max-värde) och har ett typiskt medelvärde på ±10±25 eller för överklagandebias ett typiskt medelvärde på -10±30. |
från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
|
Förändring av fysisk aktivitet bedömd av International Physical Activity Index (IPAQ) poäng.
Tidsram: från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
International Physical Activity Questionnaire bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sittande som en del av sitt dagliga liv för att uppskatta den totala fysiska aktiviteten i MET-min/vecka och tid sittande.
|
från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Fetma
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Undernäring
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metaboliskt syndrom
- Fetma, sjuklig
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Anastomos, kirurgisk
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatrik
- Fetmahantering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk förbikoppling
Andra studie-ID-nummer
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (Annan identifierare: DGOS number, PHRC-N)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .