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Gastrectomia a manica con bipartizione di transito (SG + TB) rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) per l'obesità di tipo 3 (BIPASS)

9 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza della gastrectomia a manica con la bipartizione del transito (SG + TB) rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)

L'obesità è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. La chirurgia bariatrica ha dimostrato di essere il trattamento più efficace dell'obesità patologica in termini di riduzione del peso e remissione delle condizioni di comorbilità durante il follow-up a lungo termine. La Sleeve Gastrectomy (SG) è diventata l'intervento più eseguito al mondo o in Francia, dove la SG rappresenta oltre il 60% degli interventi bariatrici e 114.817 pazienti operati tra il 2013 e il 2016.

La massima perdita di peso in eccesso (% EWL) dopo SG si ottiene a un anno dall'intervento. Quindi è stato ampiamente riportato in letteratura che i pazienti potrebbero presentare un recupero di peso lieve, moderato o importante (in particolare nei pazienti super obesi) associato a recidiva di comorbidità che motiva l'intervento chirurgico. Come nella chirurgia di revisione, operare su pazienti super-obesi (BMI ≥50 kg/m2) è una sfida. È stato dimostrato che il raggiungimento di una significativa perdita di peso era più difficile nei pazienti con un BMI ≥ 50 rispetto ai pazienti con un BMI inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In queste 2 popolazioni di pazienti, procedure più malassorbitive come il bypass gastrico con anastomosi di un arto lungo o la diversione bilio-pancreatica con switch duodenale potrebbero essere più efficaci ma indurre difficoltà tecniche (alto tasso di complicanze) e possono essere responsabili di malnutrizione (carenze vitaminiche, ipoalbuminemia... ). Ecco perché, in caso di intervento chirurgico di revisione o per pazienti con BMI elevato, il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (RYGBP) è ancora considerato il gold standard ed è l'intervento più eseguito. Per ottenere una migliore perdita di peso in modo sicuro, Santoro et al. ha promosso la sleeve gastrectomia con bipartizione di transito (SG+TB), un nuovo intervento che accoppia un SG senza interrompere il percorso attraverso il duodeno e preservando il piloro e un lungo ramo biliare RYGBP.

Ipotesi: poiché non vi è esclusione duodenale e digiunale, la malnutrizione dovrebbe essere meno frequente dopo SG+TB rispetto a BPD/DS. La sua anastomosi sull'antro rende la SG+TB più facile da eseguire nei pazienti super-obesi rispetto alla RYGB standard ma più efficiente in termini di perdita di peso. Rispetto a BPD/DS o SADI che comportano la dissezione del duodeno e la confezione di una duodenodigiunostomia, anche SG+TB dovrebbe essere più facile che più sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Francia
        • CHU de NANTES
      • Orléans, Francia
        • CHU Orléans
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • AP-HP Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHU de NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha beneficiato di una valutazione pluridisciplinare, con parere favorevole per SG+TB o RYGB come procedura di prima intenzione con BMI ≥40 kg/m2 o BMI ≥ 35 kg/m2 associato a una comorbilità che sarà migliorata con intervento chirurgico (secondo la raccomandazione HAS 20093) OPPURE come procedura per seconda intenzione (chirurgia di revisione) dopo il fallimento della gastrectomia a manica (definita come perdita di peso insufficiente a 18 mesi dall'intervento (% EWL <50) o come recupero di peso (+ 20%)) .
  • Paziente che aveva beneficiato di un'endoscopia gastrointestinale superiore con biopsie per cercare Helicobacter Pylori (HP) e un'eradicazione di HP.
  • Paziente che comprende e accetta la necessità di un follow-up a lungo termine
  • Paziente che accetta di essere incluso nello studio e che firma il modulo di consenso informato
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente chirurgia bariatrica, diversa da una sleeve gastrectomia
  • Paziente con BMI attuale > 60 kg/m2
  • Presenza di una patologia grave ed evolutiva potenzialmente letale, non correlata all'obesità
  • Storia della malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Diabete di tipo 1
  • Gravidanza o desiderio di essere incinta durante lo studio
  • Donna che allatta
  • Presenza di Pylori Helicobacter resistente alle cure mediche
  • Presenza di un'ulcera gastro-duodenale non cicatrizzata o diagnosticata da meno di 2 mesi
  • Esofagite grave (grado C della classificazione di Los Angeles)
  • Ernia iatale
  • Pazienti con disturbo psichiatrico instabile, sotto supervisione o tutela
  • Paziente che non capisce il francese/non è in grado di dare il consenso
  • Paziente non affiliato a un'assicurazione sanitaria francese o europea
  • Paziente che è già stato incluso in uno studio che presenta un conflitto di interessi con il presente studio
  • Paziente incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia a manica laparoscopica con bipartizione di transito (SG + TB)
Un braccio sottoposto a sleeve gastrectomia laparoscopica con bipartizione di transito (SG + TB)
Procedura: sleeve gastrectomia con bipartizione di transito (SG + TB)
In caso di procedura per prima intenzione, viene eseguita una tipica gastrectomia a manica, calibrata su un bougie francese da 36, ​​pinzatura a partire da 4 a 6 cm dal piloro. L'anastomosi gastroileale antocolica viene eseguita a 250 cm dalla transizione ileocecale, sull'antro utilizzando una suturatrice lineare (cartuccia d'oro da 45 mm) o cucita a mano (larga almeno 3 cm sullo stomaco). L'enteroanastomosi laterolaterale viene eseguita a 120 cm dalla giunzione ileocecale. Pertanto, l'arto alimentare è di 130 cm e l'arto comune di 120 cm.
Comparatore fittizio: bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB)
Un braccio che beneficia di un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (RYGB)
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Viene eseguita una piccola sacca gastrica (30 cc). L'anastomosi gastroileale antecolica viene eseguita a 200 cm dalla giunzione di Treitz, utilizzando una suturatrice lineare (cartuccia d'oro da 45 mm) o cucita a mano (larga almeno 3 cm sullo stomaco). L'enteroanastomosi laterolaterale viene eseguita a 50 cm dalla giunzione di Treitz. Pertanto, l'arto alimentare è di 150 cm e l'arto biliare di 50 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%)
Lasso di tempo: a 2 anni dall'intervento
La percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%) calcolata con la seguente formula: ((peso alla visita a 2 anni - peso iniziale (kg)) / (peso iniziale - peso ideale)) X 100 Peso ideale definito come il peso corrispondente a un BMI = 25kg/mq. Peso iniziale definito come peso preoperatorio a V1. Tutti i pesi sono espressi in kg
a 2 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'intervento) a 24 mesi dopo l'intervento
Profilo nutrizionale: Emoglobina (g/l), albumina (g/l), prealbumina (g/l)
dal basale (prima dell'intervento) a 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella valutazione dello stato del fegato
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'intervento) a 24 mesi dopo l'intervento
Parametri epatici (ALT AST GGT Fosfatasi alcalina, Bilirubina totale, Tempo di protrombina, urea, Concentrazione di creatininemia)
dal basale (prima dell'intervento) a 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella valutazione dello stato delle vitamine
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'intervento) a 24 mesi dopo l'intervento
profilo vitamine (concentrazione di vitamina A B1, B6 B9, B12, C, D ed E)
dal basale (prima dell'intervento) a 24 mesi dopo l'intervento
Modifica della valutazione dello stato dei minerali
Lasso di tempo: dal basale (prima dell'intervento) a 24 mesi dopo l'intervento
Profilo minerale (ferritina, potassio, calcio, ferro, transferrina, magnesio, selenio, concentrazione di fosforo di zinco)
dal basale (prima dell'intervento) a 24 mesi dopo l'intervento
Steatorrea di 24 ore quantificata a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
La steatorrea delle 24 ore viene valutata per valutare la denutrizione, espressa in g di lipidi/24 ore
A 6 mesi
Evoluzione della massa muscolare valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
la massa muscolare viene valutata per valutare la denutrizione.
dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della massa muscolare valutata mediante test di forza di presa.
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
la massa muscolare viene valutata per valutare la denutrizione.
dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicanze entro 2 anni secondo la classificazione Dindo-Clavien
Lasso di tempo: entro 2 anni
il tasso di complicanze viene valutato per valutare la sicurezza della procedura
entro 2 anni
Durata della degenza ospedaliera definita come il numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
durata della degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico
fino a 2 settimane
Evoluzione dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico del livello di HbA1c, HDL, LDL e trigliceridi
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico del livello di HbA1c (espresso in %), glicemia a digiuno (espressa in mmol/lo g/l), HDL (espresso in mmol/lo g/l), LDL (espresso in mmol/ l o g/l) e trigliceridi (espressi in mmol/l)
dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dal basale a 24 mesi dell'insulino-resistenza definita da HOMA-IR calcolata con glicemia a digiuno e insulinemia a digiuno12
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi
valutazione dell'insulino-resistenza
dal basale a 24 mesi
Modifica del punteggio GIQLI
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo questionario è composto da 36 item che esplorano 5 dimensioni o sottoscale: sintomi, condizione fisica, emozioni, integrazione sociale ed effetto di qualsiasi trattamento medico. Per ogni item verranno proposte ai pazienti 5 risposte e per ogni risposta viene assegnato un punteggio, che va da 0 a 4 (punteggio massimo = 144). Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole
dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica dei punteggi SF36
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo questionario tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del punteggio del questionario Sigstad (sindrome da dumping).
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il questionario Sigstad consente l'identificazione e la diagnosi di ipoglicemia postoperatoria: un punteggio > 7 suggerisce un dumping e un punteggio <4 suggerisce un'altra diagnosi.

Domande complementari relative ai tempi di scarico (<30 min o >1h30) verranno poste se il punteggio di Sigstad è >7.
dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica delle scelte e delle preferenze alimentari valutate dal punteggio del Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il Leeds Food Preference Questionnaire fornisce misure di diverse componenti della preferenza alimentare e della ricompensa alimentare. Ai partecipanti viene presentata una serie di immagini di singoli alimenti comuni nella dieta. Gli alimenti nell'array sono scelti dallo sperimentatore da un database convalidato per essere prevalentemente ricchi (> 50% di energia) o poveri (<20% di energia) di grassi ma simili per familiarità, contenuto proteico, gusto dolce o non dolce e appetibilità . I risultati misurati sono il gradimento esplicito, il desiderio esplicito, il desiderio implicito e la scelta del cibo.

I punteggi per il gradimento esplicito e il desiderio esplicito vanno da 0 a 100 con una media tipica (±SD) di 60 ± 18 I punteggi per la scelta del cibo vanno da 0 a 48 e hanno una media tipica di 24 ± 10 o per il bias di appello vanno da - 48-48 con una media tipica di -5±15.

I punteggi per Implicit Wanting variano tipicamente da -100-100 (a causa di RT non esiste un valore min-max fisso) e hanno una media tipica di ±10±25 o per il bias di appello una media tipica di -10±30.
dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'attività fisica valutata dal punteggio dell'International Physical Activity Index (IPAQ).
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario internazionale sull'attività fisica valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_10
  • 2020-A02656-33 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
  • PHRC-19-031 (Altro identificatore: DGOS number, PHRC-N)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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