Sleeve Gastrectomy Transit Bipartition (SG+TB) vs. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) tyypin 3 liikalihavuudelle (BIPASS)
Tuleva monikeskinen satunnaistettu koe, jossa verrataan sleeve-gastrektomian tehokkuutta ja turvallisuutta transit-bipartition (SG+TB) ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) kanssa
Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi sairaalloisen liikalihavuuden hoidoksi painonpudotuksen ja samanaikaisten sairauksien lievityksen kannalta pitkäaikaisen seurannan aikana. Sleeve-gastrektomiasta (SG) on tullut eniten suoritettu toimenpide joko maailmanlaajuisesti tai Ranskassa, jossa SG edustaa yli 60 prosenttia bariatrisista interventioista ja 114 817 potilasta leikattiin vuosina 2013–2016.
Suurin ylipainon pudotus (%EWL) SG:n jälkeen saavutetaan vuoden kuluttua leikkauksesta. Sitten kirjallisuudessa on laajalti raportoitu, että potilailla saattaa esiintyä lievää, kohtalaista tai merkittävää painonnousua (erityisesti erittäin lihavilla potilailla), joka liittyy samanaikaisen sairauden uusiutumiseen, mikä motivoi leikkausta. Kuten korjausleikkauksessa, superlihavan potilaan (BMI ≥50 kg/m2) operointi on haaste. On osoitettu, että merkittävän painonpudotuksen saavuttaminen oli vaikeampaa potilailla, joiden BMI oli ≥ 50, verrattuna alhaisempiin BMI-arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Näissä kahdessa potilasryhmässä imeytymishäiriöisemmat toimenpiteet, kuten pitkien raajojen yhden anastomoosin mahalaukun ohitus tai sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimellä, voisivat olla tehokkaampia, mutta aiheuttavat teknisiä vaikeuksia (korkea komplikaatioaste) ja voivat olla syynä aliravitsemukseen (vitamiinipuutos, hypoalbuminemia… ). Tästä syystä laparoskooppista Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGBP) pidetään edelleen kultastandardina, ja se on suoritetuin toimenpide, kun kyseessä on korjausleikkaus tai korkea painoindeksi. Paremman painonpudotuksen saavuttamiseksi turvallisesti, Santoro et al. edisti sleeve gastrectomiaa transit bipartitionilla (SG+TB), joka on uusi interventio, joka yhdistää SG:n keskeyttämättä polkua pohjukaissuolen läpi ja säilyttää pyloruksen ja pitkän sappiraajan RYGBP:n.
Hypoteesi: Koska pohjukaissuolen ja jejunaalin poissulkemista ei ole, aliravitsemuksen odotetaan olevan harvinaisempaa SG+TB:n jälkeen verrattuna BPD/DS:ään. Sen anastomoosi antrumissa tekee SG+TB:stä helpomman suorittaa superlihavilla potilailla kuin tavallinen RYGB, mutta tehokkaampi painonpudotuksen kannalta. Verrattuna BPD/DS:ään tai SADI:hen, johon liittyy pohjukaissuolen dissektio ja duodenojejunostomia, SG+TB:n odotetaan myös olevan helpompaa kuin turvallisempaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Ranska
- CHU de Lyon
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Orléans, Ranska
- Chu Orleans
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- CHU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on hyötynyt monitieteisestä arvioinnista, jolla on myönteinen lausunto SG+TB:stä tai RYGB:stä ensiaikeena, BMI ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2, johon liittyy yksi samanaikainen sairaus, jota parannetaan leikkauksella (HAS 2009 suosituksen3 mukaan) TAI toisena tarkoituksena (tarkistusleikkaus) Sleeve-gastrektomian epäonnistumisen jälkeen (määritelty riittämättömäksi painonpudotukseksi 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta (EWL% <50) tai painonnousuksi (+ 20%)) .
- Potilas, joka oli hyötynyt ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta ja biopsioista Helicobacter Pylorin (HP) etsimiseksi ja HP:n hävittämisestä.
- Potilas, joka ymmärtää ja hyväksyy pitkän aikavälin seurannan tarpeen
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi bariatrinen leikkaus, muu kuin hihagastrektomia
- Potilas, jonka nykyinen BMI > 60 kg/m2
- Vaikea ja kehittyvä hengenvaarallinen patologia, joka ei liity liikalihavuuteen
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Tyypin 1 diabetes
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hoitava nainen
- Lääkehoidolle resistentti Pylori Helicobacter -bakteeri
- Parantumaton maha-pohjukaissuolihaava tai diagnosoitu alle 2 kuukautta aikaisemmin
- Vaikea esofagiitti (Los Angelesin luokituksen C-aste)
- Hiatal tyrä
- Potilaat, joilla on epävakaa psykiatrinen häiriö, valvonnan tai holhouksen alaisena
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa / ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas, joka ei ole sidoksissa ranskalaiseen tai eurooppalaiseen sairausvakuutukseen
- Potilas, joka on jo ollut mukana tutkimuksessa, jossa on eturistiriita tämän tutkimuksen kanssa
- Potilas vangittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen sleeve gastrectomia transit bipartitionilla (SG + TB)
Toinen käsi hyötyy laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta transit-kaksijakolla (SG +TB)
|
Ensimmäistä tarkoitusta varten tehtävässä toimenpiteessä suoritetaan tyypillinen hihagastrektomia, joka on kalibroitu 36 ranskalaiselle bougielle, nidonta alkaen 4-6 cm pyloruksesta.
Antekolinen gastroileaalinen anastomoosi tehdään 250 cm ileocekaalisesta siirroksesta antrumille lineaarisella nitojalla (45 mm kultapatruuna) tai käsin ommeltuna (vähintään 3 cm leveä vatsassa).
Laterolateraalinen enteroanastomoosi suoritetaan 120 cm ileocekaalisesta liitoksesta.
Ruoansulatusraaja on siis 130cm ja yhteinen raaja 120cm.
|
|
Huijausvertailija: laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB)
Toinen käsi hyötyy laparoskooppisesta Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta (RYGB)
|
Suoritetaan pieni mahalaukku (30 cc).
Antekolinen gastroileaalinen anastomoosi tehdään 200 cm Treitzin liitoksesta lineaarisella nitojalla (45 mm kultapatruuna) tai käsin ommeltulla (vähintään 3 cm leveä vatsaan).
Laterolateraalinen enteroanastomoosi tehdään 50 cm Treitzin risteyksestä.
Näin ollen ruoansulatusraaja on 150 cm ja sappiraaja 50 cm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainon pudotusprosentti (EWL%)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ylipainon pudotusprosentti (EWL %) laskettu seuraavalla kaavalla: ((paino 2 vuoden käynnillä - alkupaino (kg)) / (alkupaino - ihannepaino)) X 100 Ihannepaino määritellään painona, joka vastaa BMI:tä = 25 kg/m2.
Alkupaino määritelty ennen leikkausta painona V1.
Kaikki painot on ilmaistu kg
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta ravitsemustilan arviointia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ravintoprofiili: Hemoglobiini (g/l), albumiini (g/l), prealbumiini (g/l)
|
lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos maksan tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Maksaparametrit (ALT AST GGT Alkaliset fosfataasit, kokonaisbilirubiini, protrombiiniaika, urea, kreatininemiapitoisuus)
|
lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos vitamiinien tilan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
vitamiiniprofiili (A-vitamiini B1, B6 B9, B12, C , D ja E pitoisuus)
|
lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos mineraalitilan arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Mineraaliprofiili (ferritiini, kalium, kalsium, rauta, transferriini, magnesium, seleeni, sinkkifosforipitoisuus)
|
lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin steatorrhea kvantifioitu 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
24 tunnin steatorrhea arvioidaan ravitsemuksellisen puutteen arvioimiseksi ilmaistuna g lipidiä/24 tuntia
|
6 kuukauden iässä
|
|
Lihasmassan kehitys biosähköisellä impedanssianalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
lihasmassaa mitataan ravitsemuksen arvioimiseksi.
|
lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasmassan kehitys pitovoimatestillä arvioituna.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
lihasmassaa mitataan ravitsemuksen arvioimiseksi.
|
lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä 2 vuoden sisällä Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
|
komplikaatioiden määrä arvioidaan toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
2 vuoden sisällä
|
|
Sairaalajakson pituus määritellään sairaalahoitopäivien lukumääränä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
sairaalahoidon pituus kirurgista toimenpidettä varten
|
jopa 2 viikkoa
|
|
HbA1c-tason, HDL-, LDL- ja triglyseridien kehitys lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
HbA1c-tason (ilmaistuna prosentteina), paastoglykemian (ilmaistuna mmol/l tai g/l), HDL:n (ilmaistuna mmol/l tai g/l), LDL:n (ilmaistuna mmol/l) kehitys lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen l tai g/l) ja triglyseridit (ilmaistuna mmol/l)
|
lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
HOMA-IR:n määrittämän insuliiniresistenssin kehitys lähtötasosta 24 kuukauteen laskettuna paastoverensokerilla ja paastoinsuliinikemialla12
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
|
insuliiniresistenssin arviointi
|
lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
GIQLI-pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake koostuu 36 kohdasta, jotka tutkivat viittä ulottuvuutta tai ala-asteikkoa: oireita, fyysistä kuntoa, tunteita, sosiaalista integraatiota ja minkä tahansa lääketieteellisen hoidon vaikutuksia.
Jokaista kohtaa kohden potilaille ehdotetaan 5 vastausta, ja jokaiselle vastaukselle annetaan pisteet, jotka vaihtelevat 0–4 (korkein pistemäärä = 144).
Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan
|
lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
SF36-pisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tämä kysely käsittelee kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
|
lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Sigstad-kyselylomakkeen pisteissä (dumping-oireyhtymä).
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Sigstad-kysely mahdollistaa leikkauksen jälkeisen hypoglykemian tunnistamisen ja diagnoosin: pistemäärä > 7 viittaa polkemiseen ja pistemäärä <4 viittaa toiseen diagnoosiin. Täydentäviä kysymyksiä pudotuksen ajoituksesta (<30 min tai >1t30) kysytään, jos Sigstadin pistemäärä on >7. |
lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokavalintojen ja mieltymysten muutos arvioitiin Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) -pisteillä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Leeds Food Preference Questionnaire tarjoaa mittareita ruokamieltymysten ja ruokapalkkion eri osista. Osallistujille esitetään joukko kuvia ruokavaliossa yleisistä yksittäisistä elintarvikkeista. Kokeen suorittaja valitsee taulukon ruoat validoidusta tietokannasta siten, että ne ovat joko pääasiassa runsaasti (>50 % energiaa) tai vähän (<20 % energiaa) rasvapitoisia, mutta samankaltaisia tutuudeltaan, proteiinipitoisuudeltaan, makealta tai ei-makealta ja maistuvilta. . Tuloksia mitataan eksplisiittistä pitämistä, nimenomaista haluamista, implisiittistä halua ja ruoan valintaa. Pistemäärät nimenomaisesta mieltymyksestä ja nimenomaisesta halusta vaihtelevat välillä 0-100 ja tyypillinen keskiarvo (±S.D.) 60±18 Ruokavalinnan pisteet vaihtelevat välillä 0-48 ja niiden tyypillinen keskiarvo on 24±10 tai vetovoimaharha vaihtelee - 48-48 tyypillisellä keskiarvolla -5±15. Implisiittisen halun pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä -100-100 (RT:n vuoksi ei ole kiinteää min-max-arvoa), ja niiden tyypillinen keskiarvo on ±10±25 tai valitusharhalle tyypillinen keskiarvo -10±30. |
lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden indeksin (IPAQ) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
International Physical Activity Questionnaire arvioi ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen aktiivisuuden intensiteetin ja istuma-ajan kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi MET-minuutteina/viikko ja istumiseen käytettyä aikaa.
|
lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Aliravitsemus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Metabolinen oireyhtymä
- Liikalihavuus, sairas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Anastomoosi, kirurginen
- Bariatrinen leikkaus
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Gastroenterostomia
- Mahalaukun ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (Muu tunniste: DGOS number, PHRC-N)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .