- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915014
Sleeve Gastrectomy With Transit Bipartition(SG+TB) versus Roux-en-Y Gastrisk Bypass (RYGB) for type 3 fedme (BIPASS)
Prospektivt multicentrisk randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ærmegatrektomi med transit bipartition (SG+TB) versus Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Fedme er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Fedmekirurgi har vist sig at være den mest effektive behandling af sygelig fedme med hensyn til vægtreduktion og remission af komorbide tilstande under langtidsopfølgning. Sleeve Gastrectomy (SG) er blevet den mest udførte intervention enten på verdensplan eller i Frankrig, hvor SG repræsenterer mere end 60 % af bariatriske interventioner og 114.817 patienter opereret mellem 2013 og 2016.
Maksimalt overskydende vægttab (%EWL) efter SG opnås et år efter operationen. Derefter er det i vid udstrækning blevet rapporteret i litteraturen, at patienter kunne fremvise mild, moderat eller vigtig (især hos de super overvægtige patienter) vægtgenvinding forbundet med komorbiditets-tilbagefald, der motiverede genindgreb. Ligesom ved revisionskirurgi er det en udfordring at operere superovervægtig patient (BMI ≥50 kg/m2). Det har vist sig, at opnåelse af signifikant vægttab var sværere hos patienter med et BMI ≥ 50 sammenlignet med lavere BMI'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I disse 2 patientpopulationer kunne mere malabsorptive procedurer såsom lange lem One Anastomosis Gastric Bypass eller Bilio-Pancreatic Diversion med Duodenal Switch være mere effektive, men inducere tekniske vanskeligheder (høj komplikationsrate) og kan være ansvarlige for fejlernæring (vitaminmangel, hypoalbuminæmi... ). Derfor betragtes laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) stadig som guldstandarden og er den mest udførte intervention i tilfælde af revisionskirurgi eller for patienter med højt BMI. For at opnå bedre vægttab sikkert har Santoro et al. fremmet ærmegatrektomi med transit bipartition (SG+TB), en ny intervention, der kobler en SG uden at afbryde vejen gennem tolvfingertarmen og bevarer pylorus og en lang galdelem RYGBP.
Hypotese: Fordi der ikke er nogen duodenal og jejunal udelukkelse, forventes underernæring at være mindre hyppig efter SG+TB sammenlignet med BPD/DS. Dens anastomose på antrum gør SG+TB nemmere at udføre hos super overvægtige patienter end standard RYGB, men mere effektiv med hensyn til vægttab. Sammenlignet med BPD/DS eller SADI, som involverer dissektion af tolvfingertarmen og konfektionen af en duodenojejunostomi, forventes SG+TB også at være lettere end sikrere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert CAIAZZO, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: robert.caiazzo@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Lyon
-
Kontakt:
- Maud RoberT, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Maud Robert, MD, PhD
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Claire Blanchard, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Claire Blanchard, MD, PhD
-
Orléans, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Orleans
-
Kontakt:
- Adel Abou Mrad, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Adel Abou Mrad
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Tigran Poghosyan, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tigran Poghosyan
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Lionel Rebibo, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Lionel Rebibo
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Poitiers
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har haft gavn af en pluridisciplinær evaluering, med en positiv udtalelse for SG+TB eller RYGB som en første intentionsprocedure med BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 forbundet med én komorbiditet, som vil blive forbedret ved kirurgi (ifølge HAS 2009-anbefaling3) ELLER som en anden intentionsprocedure (revisionel kirurgi) efter svigt af Sleeve-gatrektomi (defineret som utilstrækkeligt vægttab 18 måneder efter operationen (EWL% <50) eller som vægtforøgelse (+ 20%)) .
- Patient, der havde haft gavn af en øvre GI-endoskopi med biopsier for at lede efter Helicobacter Pylori (HP) og en HP-udryddelse.
- Patient, der forstår og accepterer behovet for en langvarig opfølgning
- Patient, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, og som underskriver samtykkeerklæringen
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere fedmekirurgi, bortset fra en ærmegatrektomi
- Patient med aktuelt BMI > 60 kg/m2
- Tilstedeværelse af en alvorlig og evolutionær livstruende patologi, der ikke er relateret til fedme
- Historie om kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Type 1 diabetes
- Graviditet eller ønske om at være gravid under undersøgelsen
- Sygeplejerske kvinde
- Tilstedeværelse af Pylori Helicobacter resistent over for medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af et ikke-helet mave-duodenalsår eller diagnosticeret mindre end 2 måneder tidligere
- Alvorlig øsofagitis (grad C af Los Angeles klassificering)
- Hiatal brok
- Patienter med ustabil psykiatrisk lidelse, under opsyn eller værgemål
- Patient, der ikke forstår fransk/ kan ikke give samtykke
- Patient, der ikke er tilsluttet en fransk eller europæisk sundhedsforsikring
- Patient, der allerede har været inkluderet i et forsøg, som har en interessekonflikt med nærværende undersøgelse
- Patient fængslet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: laparoskopisk ærmegatrektomi med transit bipartition (SG +TB)
En arm nyder godt af en laparoskopisk ærmegatrektomi med transit-bipartition (SG +TB)
|
I tilfælde af en første intentionsprocedure udføres en typisk ærmegatrektomi, kalibreret på en 36 fransk bougie, hæftning starter 4 til 6 cm fra pylorus.
Antekolisk gastroileal anastomose udføres 250 cm fra den ileocecale overgang, på antrum ved hjælp af en lineær hæftemaskine (45 mm guldpatron) eller håndsyet (mindst 3 cm bred på maven).
Laterolateral enteroanastomose udføres 120 cm fra ileocecal junction.
Således er fordøjelsesbenet 130 cm og almindeligt lem 120 cm.
|
Sham-komparator: laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
En arm nyder godt af en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
|
En lille mavepose (30 cc) udføres.
Antekolisk gastroileal anastomose udføres 200 cm fra Treitz-krydset ved hjælp af en lineær hæftemaskine (45 mm guldpatron) eller håndsyet (mindst 3 cm bred på maven).
Laterolateral enteroanastomose udføres 50 cm fra Treitz-krydset.
Således er fordøjelseslemmet 150 cm og galdelemmet 50 cm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overskydende vægttabsprocent (EWL%)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Overskydende vægttabsprocent (EWL%) beregnet med følgende formel: ((vægt ved 2 års besøg - startvægt (kg)) / (startvægt - idealvægt)) X 100 Idealvægt defineret som vægten svarende til et BMI = 25 kg/m2.
Startvægt defineret som præoperativ vægt ved V1.
Alle vægte er udtrykt i kg
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændre ernæringsstatus vurdering
Tidsramme: fra baseline (før operationen) til 24 måneder efter operationen
|
Ernæringsprofil: Hæmoglobin (g/l), albumin (g/l), præalbumin (g/l)
|
fra baseline (før operationen) til 24 måneder efter operationen
|
Ændring i leverstatusvurdering
Tidsramme: fra baseline (før operationen) til 24 måneder efter operationen
|
Leverparametre (ALT AST GGT alkaliske fosfataser, total bilirubin, protrombintid, urinstof, kreatininæmiskoncentration)
|
fra baseline (før operationen) til 24 måneder efter operationen
|
Ændring i vurdering af vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline (før operationen) til 24 måneder efter operationen
|
vitaminprofil (vitamin A B1, B6 B9, B12, C , D og E koncentration)
|
fra baseline (før operationen) til 24 måneder efter operationen
|
Ændring i vurdering af mineralstatus
Tidsramme: fra baseline (før operationen) til 24 måneder efter operationen
|
Mineralprofil (ferritin, kalium, calcium, jern, transferrin, magnesium, selen, zinkfosforkoncentration)
|
fra baseline (før operationen) til 24 måneder efter operationen
|
24-timers steatorrhea kvantificeret efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
24-timers steatorrhea vurderes for at evaluere denernæring, udtrykt i g lipid/24 timer
|
Ved 6 måneder
|
Udvikling af muskelmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
muskelmasse vurderes for at vurdere denernæring.
|
fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Udvikling af muskelmasse vurderet ved grebsstyrketest.
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
muskelmasse vurderes for at vurdere denernæring.
|
fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Komplikationsrate inden for 2 år i henhold til Dindo-Clavien klassificering
Tidsramme: inden for 2 år
|
komplikationsraten vurderes for at vurdere sikkerheden ved proceduren
|
inden for 2 år
|
Indlæggelseslængde defineret som antallet af dages indlæggelse
Tidsramme: op til 2 uger
|
længden af hospitalsophold for det kirurgiske indgreb
|
op til 2 uger
|
Udvikling fra baseline til 24 måneder efter operation af HbA1c-niveau, HDL, LDL og triglycerider
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Udvikling fra baseline til 24 måneder efter operation af HbA1c-niveau (udtrykt i %), fastende glykæmi (udtrykt i mmol/l eller g/l), HDL (udtrykt i mmol/l eller g/l), LDL (udtrykt i mmol/ l eller g/l) og triglycerider (udtrykt i mmol/l)
|
fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Udvikling fra baseline til 24 måneders insulinresistens defineret af HOMA-IR beregnet med fastende blodsukker og fastende insulinæmi12
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
|
vurdering af insulinresistens
|
fra baseline til 24 måneder
|
Ændring af GIQLI-score
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Dette spørgeskema består af 36 punkter, der undersøger 5 dimensioner eller subskalaer: symptomer, fysisk tilstand, følelser, social integration og effekten af enhver medicinsk behandling.
For hvert punkt vil 5 svar blive foreslået til patienter, og for hvert svar tildeles en score, der spænder fra 0 til 4 (højeste score = 144).
En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand
|
fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Ændring af SF36-resultaterne
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Dette spørgeskema anvender otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed.
|
fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Ændring i Sigstad spørgeskemascore (dumpingsyndrom).
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Sigstad-spørgeskemaet gør det muligt at identificere og diagnosticere postoperativ hypoglykæmi: en score > 7 tyder på en dumping og en score <4 tyder på en anden diagnose. Supplerende spørgsmål vedrørende timing af dumpning (<30 min eller >1t30) vil blive stillet, hvis Sigstad scorer >7. |
fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Ændring af madvalg og præferencer vurderet af Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) score.
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Leeds Food Preference Questionnaire giver mål for forskellige komponenter af madpræference og madbelønning. Deltagerne præsenteres for en række billeder af individuelle fødevarer, der er almindelige i kosten. Fødevarer i arrayet vælges af forsøgslederen fra en valideret database til at være enten overvejende høj (>50 % energi) eller lav (<20 % energi) i fedt, men ens i kendskab, proteinindhold, sød eller ikke-sød smag og velsmagende . Målt resultat er eksplicit smag, eksplicit vil, implicit lyst og valg af mad. Scorer for eksplicit smag og eksplicit ønsker varierer fra 0-100 med et typisk gennemsnit (±S.D.) på 60±18 Scorer for Food Choice varierer fra 0-48 og har et typisk gennemsnit på 24±10 eller for appelbias varierer fra - 48-48 med et typisk gennemsnit på -5±15. Scorer for implicit ønsker varierer typisk fra -100-100 (på grund af RT er der ingen fast min-max værdi) og har et typisk gennemsnit på ±10±25 eller for appelbias et typisk gennemsnit på -10±30. |
fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Ændring af fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Index (IPAQ) score.
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
|
fra baseline til 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (Anden identifikator: DGOS number, PHRC-N)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ærmegatrektomi med transit bipartition (SG +TB)
-
Turkish Metabolic Surgery FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 2 | Overvægtig
-
Zagazig UniversityUkendt