Gastrectomia vertical com bipartição de trânsito (SG+TB) versus bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) para obesidade tipo 3 (BIPASS)
Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Comparando a Eficácia e Segurança da Gastrectomia Sleeve com Bipartição de Trânsito (SG+TB) Versus Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB)
A obesidade é um importante problema de saúde pública em todo o mundo. A cirurgia bariátrica provou ser o tratamento mais eficaz da obesidade mórbida em termos de redução de peso e remissão de comorbidades durante o acompanhamento de longo prazo. A gastrectomia vertical (GV) tornou-se a intervenção mais realizada no mundo ou na França, onde a GV representa mais de 60% das intervenções bariátricas e 114.817 pacientes operados entre 2013 e 2016.
A perda máxima de excesso de peso (%EWL) após SG é obtida em um ano após a cirurgia. Então, tem sido amplamente relatado na literatura que os pacientes podem apresentar reganho de peso leve, moderado ou importante (notadamente nos pacientes superobesos) associado à recidiva da comorbidade motivando a reoperação. Como na cirurgia revisional, operar um paciente superobeso (IMC ≥50 kg/m2) é um desafio. Foi demonstrado que alcançar uma perda de peso significativa foi mais difícil em pacientes com IMC ≥ 50 em comparação com IMCs mais baixos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nestas 2 populações de pacientes, procedimentos mais disabsortivos como Bypass Gástrico de Anastomose de membros longos ou Derivação Bilio-Pancreática com Duodenal Switch podem ser mais eficientes, mas induzem dificuldades técnicas (alta taxa de complicações) e podem ser responsáveis por desnutrição (deficiências vitamínicas, hipoalbuminemia… ). É por isso que, em caso de cirurgia revisional ou para pacientes com IMC elevado, o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGBP) ainda é considerado o padrão-ouro e é a intervenção mais realizada. Para obter melhor perda de peso com segurança, Santoro et al. promoveram a gastrectomia vertical com bipartição de trânsito (SG+TB), uma nova intervenção acoplando um SG sem interromper o caminho através do duodeno e preservando o piloro e um longo ramo biliar RYGBP.
Hipótese: Como não há exclusão duodenal e jejunal, espera-se que a desnutrição seja menos frequente após SG+TB em comparação com DBP/SD. Sua anastomose no antro torna a SG+TB mais fácil de realizar em pacientes superobesos do que o RYGB padrão, mas mais eficiente em termos de perda de peso. Em comparação com BPD/DS ou SADI, que envolve a dissecção do duodeno e a confecção de uma duodenojejunostomia, espera-se que a SG+TB seja mais fácil do que segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Lyon, França
- CHU de Lyon
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Orléans, França
- Chu Orleans
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Paris, França
- AP-HP Hôpital Bichat
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Paris, França
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- CHU de Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente que beneficiou de avaliação pluridisciplinar, com parecer favorável para SG+TB ou RYGB como procedimento de primeira intenção com IMC ≥40 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 associado a uma comorbilidade que melhorará com cirurgia (de acordo com a recomendação do HAS 20093) OU como um procedimento de segunda intenção (cirurgia revisional) após falha da gastrectomia vertical (definido como perda de peso insuficiente 18 meses após a cirurgia (EWL% <50), ou como recuperação de peso (+ 20%)) .
- Paciente que se beneficiou de Endoscopia Digestiva Alta com biópsias para pesquisa de Helicobacter Pylori (HP) e erradicação do HP.
- Paciente que entende e aceita a necessidade de um acompanhamento de longo prazo
- Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o termo de consentimento informado
- Paciente filiado a plano de saúde
Critério de exclusão:
- História de cirurgia bariátrica anterior, exceto gastrectomia vertical
- Paciente com IMC atual > 60 kg/m2
- Presença de patologia grave e evolutiva com risco de vida, não relacionada à obesidade
- Histórico de doença inflamatória intestinal crônica
- Diabetes tipo 1
- Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo
- mulher de enfermagem
- Presença de Pylori Helicobacter resistente ao tratamento médico
- Presença de úlcera gastroduodenal não cicatrizada ou diagnosticada há menos de 2 meses
- Esofagite grave (grau C da classificação de Los Angeles)
- hérnia de hiato
- Pacientes com transtorno psiquiátrico instável, sob supervisão ou tutela
- Paciente que não entende francês/é incapaz de dar consentimento
- Paciente não filiado a um seguro de saúde francês ou europeu
- Paciente que já foi incluído em um estudo que tem conflito de interesses com o presente estudo
- Paciente encarcerado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gastrectomia vertical laparoscópica com bipartição de trânsito (SG + TB)
Um braço se beneficiando de uma gastrectomia vertical laparoscópica com bipartição de trânsito (SG + TB)
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Em caso de procedimento de primeira intenção, é realizada gastrectomia vertical típica, calibrada em bougie French 36, grampeamento a partir de 4 a 6 cm do piloro.
A anastomose gastroileal antecólica é realizada a 250 cm da transição ileocecal, no antro, com grampeador linear (cartucho de ouro de 45 mm) ou costurado à mão (pelo menos 3 cm de largura no estômago).
A enteroanastomose laterolateral é realizada a 120 cm da junção ileocecal.
Assim, a alça alimentar é de 130 cm e a alça comum de 120 cm.
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Comparador Falso: bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGB)
Um braço se beneficiando de um bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGB)
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Uma pequena bolsa gástrica (30 cc) é realizada.
A anastomose gastroileal antecólica é realizada a 200 cm da junção de Treitz, com grampeador linear (cartucho de ouro de 45 mm) ou costurado à mão (pelo menos 3 cm de largura no estômago).
A enteroanastomose laterolateral é realizada a 50 cm da junção de Treitz.
Assim, a alça alimentar é de 150 cm e a alça biliar de 50 cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL%)
Prazo: aos 2 anos após a cirurgia
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A porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL%) calculada com a seguinte fórmula: ((peso na visita de 2 anos - peso inicial (kg)) / (peso inicial - peso ideal)) X 100 Peso ideal definido como o peso correspondente a um IMC = 25kg/m2.
Peso inicial definido como peso pré-operatório em V1.
Todos os pesos são expressos em kg
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aos 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar avaliação do estado nutricional
Prazo: desde o início (antes da cirurgia) até 24 meses após a cirurgia
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Perfil nutricional: Hemoglobina (g/l), albumina (g/l), pré-albumina (g/l)
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desde o início (antes da cirurgia) até 24 meses após a cirurgia
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Alteração na avaliação do estado do fígado
Prazo: desde o início (antes da cirurgia) até 24 meses após a cirurgia
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Parâmetros hepáticos (ALT AST GGT Fosfatases alcalinas, bilirrubina total, tempo de protrombina, ureia, concentração de creatininemia)
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desde o início (antes da cirurgia) até 24 meses após a cirurgia
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Alteração na avaliação do estado das vitaminas
Prazo: desde o início (antes da cirurgia) até 24 meses após a cirurgia
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perfil de vitaminas (concentração de vitamina A B1, B6 B9, B12, C, D e E)
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desde o início (antes da cirurgia) até 24 meses após a cirurgia
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Mudança na avaliação do estado mineral
Prazo: desde o início (antes da cirurgia) até 24 meses após a cirurgia
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Perfil mineral (concentração de ferritina, potássio, cálcio, ferro, transferrina, magnésio, selênio, zinco fosforoso)
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desde o início (antes da cirurgia) até 24 meses após a cirurgia
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Esteatorreia de 24 horas quantificada em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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A esteatorreia de 24 horas é avaliada para avaliar a desnutrição, expressa em g de lipídeo/24h
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Aos 6 meses
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Evolução da massa muscular avaliada por bioimpedância elétrica
Prazo: desde o início até 24 meses após a cirurgia
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a massa muscular é avaliada para avaliar a desnutrição.
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desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Evolução da massa muscular avaliada pelo teste de força de preensão.
Prazo: desde o início até 24 meses após a cirurgia
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a massa muscular é avaliada para avaliar a desnutrição.
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desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações dentro de 2 anos de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
Prazo: dentro de 2 anos
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taxa de complicações é avaliada para avaliar a segurança do procedimento
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dentro de 2 anos
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Tempo de internação definido como o número de dias de internação
Prazo: até 2 semana
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tempo de internação para o procedimento cirúrgico
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até 2 semana
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Evolução desde o início até 24 meses após a cirurgia do nível de HbA1c, HDL, LDL e triglicerídeos
Prazo: desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Evolução desde o início até 24 meses após a cirurgia do nível de HbA1c (expresso em %), glicemia de jejum (expresso em mmol/l ou g/l), HDL (expresso em mmol/l ou g/l), LDL (expresso em mmol/l l ou g/l) e triglicerídeos (expressos em mmol/l)
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desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Evolução da linha de base até 24 meses de resistência à insulina definida por HOMA-IR calculada com glicemia de jejum e insulinemia de jejum12
Prazo: desde o início até 24 meses
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avaliação da insulinorresistência
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desde o início até 24 meses
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Alteração da pontuação do GIQLI
Prazo: desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Este questionário é composto por 36 itens que exploram 5 dimensões ou subescalas: sintomas, condição física, emoções, integração social e efeito de qualquer tratamento médico.
Para cada item serão propostas 5 respostas aos pacientes e para cada resposta é atribuída uma pontuação, variando de 0 a 4 (maior pontuação = 144).
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável
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desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Alteração das pontuações do SF36
Prazo: desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Este questionário aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
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desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Mudança na pontuação do questionário Sigstad (síndrome de dumping).
Prazo: desde o início até 24 meses após a cirurgia
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O questionário de Sigstad permite a identificação e o diagnóstico de hipoglicemia pós-operatória: uma pontuação > 7 sugere dumping e uma pontuação < 4 sugere outro diagnóstico. Perguntas complementares sobre o tempo de despejo (<30 min ou >1h30) serão feitas se a pontuação de Sigstad for >7. |
desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Mudança de escolhas e preferências alimentares avaliadas pelo escore Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Prazo: desde o início até 24 meses após a cirurgia
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O Leeds Food Preference Questionnaire fornece medidas de diferentes componentes de preferência alimentar e recompensa alimentar. Os participantes são apresentados a uma série de fotos de itens alimentares individuais comuns na dieta. Os alimentos na matriz são escolhidos pelo experimentador a partir de um banco de dados validado para serem predominantemente ricos (> 50% de energia) ou baixos (<20% de energia) em gordura, mas semelhantes em familiaridade, teor de proteína, sabor doce ou não doce e palatabilidade . Os resultados medidos são gosto explícito, desejo explícito, desejo implícito e escolha de alimentos. As pontuações para gosto explícito e desejo explícito variam de 0 a 100 com uma média típica (±DP) de 60±18. As pontuações para escolha de alimentos variam de 0 a 48 e têm uma média típica de 24±10 ou para o viés de apelo varia de - 48-48 com uma média típica de -5±15. Pontuações para Desejo Implícito normalmente variam de -100-100 (devido ao RT não há valor mínimo-máximo fixo) e têm uma média típica de ±10±25 ou para o viés de apelo uma média típica de -10±30. |
desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Alteração da atividade física avaliada pelo escore do Índice Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Prazo: desde o início até 24 meses após a cirurgia
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O Questionário Internacional de Atividade Física avalia os tipos de intensidade de atividade física e tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias para estimar a atividade física total em MET-min/semana e tempo gasto sentado.
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desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Desnutrição
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólica
- Obesidade Mórbida
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Cirurgia bariátrica
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Gastroenterostomia
- Desvio gástrico
Outros números de identificação do estudo
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (Outro identificador: DGOS number, PHRC-N)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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