Rukávová gastrektomie s tranzitním bipartition (SG+TB) versus Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) pro obezitu typu 3 (BIPASS)
Prospektivní multicentrická randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost rukávové gastrektomie s tranzitní biparticí (SG+TB) versus Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB)
Obezita je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Bariatrická chirurgie se ukázala jako nejúčinnější léčba morbidní obezity z hlediska redukce hmotnosti a ústupu přidružených chorob při dlouhodobém sledování. Sleeve gastrectomy (SG) se stala nejprováděnější intervencí buď celosvětově, nebo ve Francii, kde SG představuje více než 60 % bariatrických intervencí a v letech 2013 až 2016 bylo operováno 114 817 pacientů.
Maximální nadměrná ztráta hmotnosti (%EWL) po SG je dosažena jeden rok po operaci. V literatuře se pak z velké části uvádí, že pacienti mohou vykazovat mírné, střední nebo významné (zejména u superobézních pacientů) opětovné zvýšení hmotnosti spojené s recidivou komorbidity motivující k opakované operaci. Podobně jako v revizní chirurgii je operace superobézního pacienta (BMI ≥50 kg/m2) výzvou. Ukázalo se, že dosažení významného úbytku hmotnosti bylo obtížnější u pacientů s BMI ≥ 50 ve srovnání s nižšími BMI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U těchto 2 populací pacientů by mohly být účinnější postupy malabsorpce, jako je žaludeční bypass s jednou anastomózou dlouhé končetiny nebo biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem, ale mohou způsobit technické potíže (vysoká míra komplikací) a mohou být zodpovědné za podvýživu (nedostatky vitamínů, hypoalbuminémii… ). Proto je v případě revizních operací nebo u pacientů s vysokým BMI stále považován laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (RYGBP) za zlatý standard a je nejčastěji prováděnou intervencí. Chcete-li bezpečně dosáhnout lepšího hubnutí, Santoro et al. propagoval sleeve gastrektomii s tranzitní biparticí (SG+TB), novou intervenci spojující SG bez přerušení cesty duodenem a zachováním pyloru a dlouhé biliární končetiny RYGBP.
Hypotéza: Protože nedochází k vyloučení duodena a jejuna, předpokládá se, že podvýživa bude po SG+TB méně častá ve srovnání s BPD/DS. Jeho anastomóza na antru umožňuje provádět SG+TB u superobézních pacientů snadněji než standardní RYGB, ale efektivnější z hlediska hubnutí. Ve srovnání s BPD/DS nebo SADI, které zahrnují disekci duodena a konfekci duodenojejunostomie, se také očekává, že SG+TB bude jednodušší než bezpečnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert CAIAZZO, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: robert.caiazzo@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0320445962
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Chu de Lyon
-
Kontakt:
- Maud RoberT, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud Robert, MD, PhD
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Claire Blanchard, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Blanchard, MD, PhD
-
Orléans, Francie
- Nábor
- CHU Orleans
-
Kontakt:
- Adel Abou Mrad, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adel Abou Mrad
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Tigran Poghosyan, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tigran Poghosyan
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Lionel Rebibo, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lionel Rebibo
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- CHU de Poitiers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Nábor
- Chu de Nancy
-
Kontakt:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který měl prospěch z víceoborového hodnocení, s kladným posudkem pro SG+TB nebo RYGB jako proceduru prvního záměru s BMI ≥40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 spojenou s jednou komorbiditou, která se zlepší chirurgickým zákrokem (podle doporučení HAS 20093) NEBO jako druhý záměrný výkon (revizní operace) po selhání Sleeve gastrektomie (definované jako nedostatečný úbytek hmotnosti 18 měsíců po operaci (EWL% <50) nebo jako znovunabytí hmotnosti (+ 20 %)) .
- Pacient, který měl prospěch z endoskopie horní části gastrointestinálního traktu s biopsií za účelem zjištění Helicobacter Pylori (HP) a eradikace HP.
- Pacient, který chápe a přijímá potřebu dlouhodobého sledování
- Pacient, který souhlasí se zařazením do studie a který podepíše formulář informovaného souhlasu
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí bariatrické operace, jiné než rukávové gastrektomie
- Pacient s aktuálním BMI > 60 kg/m2
- Přítomnost závažné a vyvíjející se život ohrožující patologie, která nesouvisí s obezitou
- Chronické zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Diabetes typu 1
- Těhotenství nebo touha být těhotná během studie
- Kojící žena
- Přítomnost Pylori Helicobacter rezistentní vůči lékařskému ošetření
- Přítomnost nezhojeného gastroduodenálního vředu nebo diagnostikovaného méně než 2 měsíce předtím
- Těžká ezofagitida (stupeň C klasifikace Los Angeles)
- Hiátová kýla
- Pacienti s nestabilní psychiatrickou poruchou, pod dohledem nebo opatrovnictvím
- Pacient, který nerozumí francouzsky/ není schopen dát souhlas
- Pacient není přidružen k francouzskému nebo evropskému zdravotnímu pojištění
- Pacient, který již byl zařazen do studie, která je ve střetu zájmů s touto studií
- Pacient uvězněn
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická sleeve gastrektomie s tranzitní biparticí (SG + TBC)
Jedna paže profitující z laparoskopické rukávové gastrektomie s tranzitní biparticí (SG + TBC)
|
V případě prvního záměrného zákroku se provede typická sleeve gastrektomie, kalibrovaná na 36 French bougie, sešíváním začínajícím 4 až 6 cm od pyloru.
Antekolická gastroileální anastomóza se provádí 250 cm od ileocekálního přechodu, na antru pomocí lineárního stapleru (45 mm zlatá kartuše) nebo ručně šitého (na břiše alespoň 3 cm široké).
Laterolaterální enteroanastomóza se provádí 120 cm od ileocekálního spojení.
Trávicí končetina je tedy 130 cm a běžná končetina 120 cm.
|
|
Falešný srovnávač: laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Jedna paže těží z laparoskopického Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB)
|
Provede se malý žaludeční vak (30 ccm).
Antekolická gastroileální anastomóza se provádí 200 cm od Treitzova spojení pomocí lineárního stapleru (45 mm zlatá kartuše) nebo ručně šitého (na břiše nejméně 3 cm široké).
Laterolaterální enteroanastomóza se provádí 50 cm od Treitzovy junkce.
Trávicí končetina je tedy 150 cm a žlučová končetina 50 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL %) vypočtené podle následujícího vzorce: ((váha při 2leté návštěvě – počáteční váha (kg)) / (počáteční váha – ideální váha)) X 100 Ideální váha definovaná jako váha odpovídající BMI = 25 kg/m2.
Počáteční hmotnost definovaná jako hmotnost před operací ve V1.
Všechny hmotnosti jsou vyjádřeny v kg
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit hodnocení nutričního stavu
Časové okno: od výchozího stavu (před operací) do 24 měsíců po operaci
|
Nutriční profil: Hemoglobin (g/l), albumin (g/l), prealbumin (g/l)
|
od výchozího stavu (před operací) do 24 měsíců po operaci
|
|
Změna hodnocení stavu jater
Časové okno: od výchozího stavu (před operací) do 24 měsíců po operaci
|
Jaterní parametry (ALT AST GGT Alkalické fosfatázy, celkový bilirubin, protrombinový čas, urea, koncentrace kreatininémie)
|
od výchozího stavu (před operací) do 24 měsíců po operaci
|
|
Změna hodnocení stavu vitamínů
Časové okno: od výchozího stavu (před operací) do 24 měsíců po operaci
|
profil vitamínů (koncentrace vitamínů A B1, B6 B9, B12, C , D a E)
|
od výchozího stavu (před operací) do 24 měsíců po operaci
|
|
Změna hodnocení minerálního stavu
Časové okno: od výchozího stavu (před operací) do 24 měsíců po operaci
|
Minerální profil (koncentrace feritinu, draslíku, vápníku, železa, transferinu, hořčíku, selenu, zinku a fosforu)
|
od výchozího stavu (před operací) do 24 měsíců po operaci
|
|
24hodinová steatorea kvantifikovaná po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
24hodinová steatorea se hodnotí pro hodnocení denutrice, vyjádřená v g lipidů/24 hodin
|
V 6 měsících
|
|
Vývoj svalové hmoty hodnocený bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
svalová hmota je hodnocena pro hodnocení dennutrice.
|
od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
|
Vývoj svalové hmoty hodnocený testem síly úchopu.
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
svalová hmota je hodnocena pro hodnocení dennutrice.
|
od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
|
Výskyt komplikací do 2 let podle klasifikace Dindo-Clavien
Časové okno: do 2 let
|
míra komplikací je hodnocena pro hodnocení bezpečnosti postupu
|
do 2 let
|
|
Délka hospitalizace definovaná jako počet dní hospitalizace
Časové okno: až 2 týdny
|
délka pobytu v nemocnici kvůli chirurgickému výkonu
|
až 2 týdny
|
|
Vývoj hladiny HbA1c, HDL, LDL a triglyceridů od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
Vývoj od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci hladiny HbA1c (vyjádřeno v %), glykémie nalačno (vyjádřeno v mmol/l nebo g/l), HDL (vyjádřeno v mmol/l nebo g/l), LDL (vyjádřeno v mmol/l) l nebo g/l) a triglyceridy (vyjádřeno v mmol/l)
|
od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
|
Vývoj inzulinorezistence od výchozí hodnoty do 24 měsíců definované pomocí HOMA-IR vypočítané s glykémií nalačno a inzulinémií nalačno12
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců
|
hodnocení inzulinorezistence
|
od výchozího stavu do 24 měsíců
|
|
Změna skóre GIQLI
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
Tento dotazník se skládá z 36 položek zkoumajících 5 dimenzí nebo subškál: symptomy, fyzický stav, emoce, sociální integraci a účinek jakékoli lékařské léčby.
Pro každou položku bude pacientům navrženo 5 odpovědí a každé odpovědi je přiděleno skóre v rozsahu od 0 do 4 (nejvyšší skóre = 144).
Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav
|
od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre SF36
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
Tento dotazník se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
|
od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre dotazníku Sigstad (dumping syndrom).
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
Dotazník Sigstad umožňuje identifikaci a diagnostiku pooperační hypoglykémie: skóre > 7 naznačuje dumping a skóre < 4 naznačuje jinou diagnózu. Doplňující otázky týkající se načasování dumpingu (<30 min nebo >1h30) budou položeny, pokud Sigstad dosáhne >7. |
od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
|
Změna výběru potravin a preferencí hodnocená skóre Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
Leeds Food Preference Questionnaire poskytuje měření různých složek potravinové preference a potravinové odměny. Účastníkům je předložena řada obrázků jednotlivých potravin běžných ve stravě. Potraviny v poli jsou vybrány experimentátorem z ověřené databáze tak, aby měly buď převážně vysoký (>50 % energie) nebo nízký (<20 % energie) tuku, ale podobné z hlediska známosti, obsahu bílkovin, sladké nebo nesladké chuti a chutnosti. . Měřenými výsledky jsou explicitní chtění, explicitní chtění, implicitní chtění a výběr jídla. Skóre pro explicitní lajkování a explicitní přání se pohybují od 0 do 100 s typickým průměrem (± S.D.) 60 ± 18 Skóre pro výběr jídla se pohybují od 0 do 48 a mají typický průměr 24 ± 10 nebo pro zaujatost v rozsahu od - 48-48 s typickým průměrem -5±15. Skóre pro implicitní přání se obvykle pohybuje v rozmezí -100-100 (kvůli RT neexistuje žádná pevná min-max hodnota) a mají typický průměr ±10±25 nebo pro zkreslení odvolání typický průměr -10±30. |
od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
|
Změna pohybové aktivity hodnocená skóre International Physical Activity Index (IPAQ).
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doby sezení, které lidé dělají jako součást svého každodenního života, aby odhadl celkovou fyzickou aktivitu v MET-min/týden a dobu strávenou sezením.
|
od výchozího stavu do 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (Jiný identifikátor: DGOS number, PHRC-N)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .