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Sleeve-Gastrektomie mit Transit Bipartition (SG+TB) versus Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) bei Typ-3-Adipositas (BIPASS)

9. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prospektive multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Sleeve-Gastrektomie mit Transit-Bipartition (SG+TB) versus Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)

Adipositas ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Adipositaschirurgie hat sich als die effektivste Behandlung der morbiden Adipositas in Bezug auf Gewichtsreduktion und Remission von Begleiterkrankungen während der Langzeitnachsorge erwiesen. Die Sleeve-Gastrektomie (SG) ist sowohl weltweit als auch in Frankreich zum am häufigsten durchgeführten Eingriff geworden, wo die SG mehr als 60 % der bariatrischen Eingriffe ausmacht und zwischen 2013 und 2016 114.817 Patienten operiert wurden.

Der maximale Übergewichtsverlust (%EWL) nach SG wird ein Jahr nach der Operation erreicht. Dann wurde in der Literatur ausführlich berichtet, dass Patienten eine leichte, mittelschwere oder erhebliche (insbesondere bei superadipösen Patienten) Gewichtszunahme aufweisen könnten, die mit einem Komorbiditätsrückfall verbunden ist, der eine erneute Operation motiviert. Wie in der Revisionschirurgie ist die Operation von superadipösen Patienten (BMI ≥50 kg/m2) eine Herausforderung. Es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten mit einem BMI ≥ 50 schwieriger war, eine signifikante Gewichtsabnahme zu erreichen als bei niedrigeren BMIs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesen 2 Patientenpopulationen könnten mehr malabsorptive Verfahren wie Magenbypass mit langer Gliedmaßen-Ein-Anastomose oder bilio-pankreatische Diversion mit Duodenal-Switch effizienter sein, aber zu technischen Schwierigkeiten führen (hohe Komplikationsrate) und für Mangelernährung (Vitaminmangel, Hypoalbuminämie…) verantwortlich sein. ). Aus diesem Grund gilt der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP) im Falle einer Revisionsoperation oder bei Patienten mit hohem BMI immer noch als Goldstandard und ist der am häufigsten durchgeführte Eingriff. Um sicher einen besseren Gewichtsverlust zu erreichen, haben Santoro et al. förderten die Sleeve-Gastrektomie mit Transit-Bipartition (SG+TB), eine neue Intervention, die eine SG koppelt, ohne den Weg durch das Duodenum zu unterbrechen und den Pylorus und einen langen Gallengang RYGBP zu erhalten.

Hypothese: Da kein duodenaler und jejunaler Ausschluss vorliegt, ist zu erwarten, dass Mangelernährung nach SG+TB im Vergleich zu BPD/DS seltener auftritt. Seine Anastomose am Antrum macht SG+TB bei superadipösen Patienten einfacher durchzuführen als Standard-RYGB, aber effizienter in Bezug auf die Gewichtsabnahme. Im Vergleich zu BPD/DS oder SADI, die eine Dissektion des Zwölffingerdarms und die Konfektion einer Duodenojejunostomie beinhalten, wird erwartet, dass SG + TB einfacher als sicherer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Frankreich
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankreich
        • Chu Orleans
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • CHU de NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der von einer pluridisziplinären Bewertung profitiert hat, mit einer positiven Meinung für SG+TB oder RYGB als Erstintentionseingriff mit BMI ≥ 40 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 in Verbindung mit einer Komorbidität, die durch eine Operation verbessert wird (gemäß HAS 2009-Empfehlung3) ODER als Zweitabsichtseingriff (Revisionsoperation) nach erfolgloser Schlauchmagenresektion (definiert als unzureichender Gewichtsverlust 18 Monate nach der Operation (EWL % <50) oder als Gewichtszunahme (+ 20 %)) .
  • Patient, der von einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien profitiert hatte, um nach Helicobacter Pylori (HP) und einer HP-Eradikation zu suchen.
  • Patient, der die Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge versteht und akzeptiert
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen, außer einer Schlauchmagenoperation
  • Patient mit aktuellem BMI > 60 kg/m2
  • Vorhandensein einer schweren und sich entwickelnden lebensbedrohlichen Pathologie, die nichts mit Fettleibigkeit zu tun hat
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie
  • Pflegende Frau
  • Vorhandensein von Pylori Helicobacter, das gegen medizinische Behandlung resistent ist
  • Vorhandensein eines nicht geheilten Magen-Duodenal-Geschwürs oder vor weniger als 2 Monaten diagnostiziert
  • Schwere Ösophagitis (Grad C der Los-Angeles-Klassifikation)
  • Hiatushernie
  • Patienten mit instabiler psychiatrischer Störung, die unter Aufsicht oder Vormundschaft stehen
  • Patient, der kein Französisch versteht/nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
  • Patient, der keiner französischen oder europäischen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient, der bereits in eine Studie eingeschlossen wurde, die einen Interessenkonflikt mit der vorliegenden Studie hat
  • Patient eingesperrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopische Sleeve-Gastrektomie mit Transit-Bipartition (SG + TB)
Ein Arm profitiert von einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie mit Transit-Bipartition (SG + TB)
Verfahren: Sleeve Gastrektomie mit Transit Bipartition (SG + TB)
Im Falle eines ersten beabsichtigten Eingriffs wird eine typische Sleeve-Gastrektomie durchgeführt, die auf einem 36 French Bougie kalibriert wird, wobei die Klammerung 4 bis 6 cm vom Pylorus entfernt beginnt. Die antekolische gastroileale Anastomose wird 250 cm vom ileozäkalen Übergang am Antrum mit einem linearen Klammergerät (45-mm-Goldkartusche) oder handgenäht (mindestens 3 cm breit am Magen) durchgeführt. Laterolaterale Enteroanastomose wird 120 cm vom ileozäkalen Übergang entfernt durchgeführt. Somit beträgt das alimentäre Glied 130 cm und das gemeinsame Glied 120 cm.
Schein-Komparator: laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Ein Arm profitiert von einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Ein kleiner Magenbeutel (30 cc) wird durchgeführt. Die antekolische gastroileale Anastomose wird 200 cm vom Treitz-Übergang entfernt mit einem linearen Hefter (45-mm-Goldkartusche) oder handgenäht (mindestens 3 cm breit am Magen) durchgeführt. Laterolaterale Enteroanastomose wird 50 cm vom Treitz-Übergang entfernt durchgeführt. Somit beträgt der Ernährungsschenkel 150 cm und der Gallenschenkel 50 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL%)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL%) wird mit der folgenden Formel berechnet: ((Gewicht nach 2 Jahren Besuch – Anfangsgewicht (kg)) / (Anfangsgewicht – Idealgewicht)) x 100 Idealgewicht, definiert als das Gewicht, das einem BMI entspricht = 25kg/m2. Anfangsgewicht definiert als präoperatives Gewicht bei V1. Alle Gewichte sind in kg angegeben
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Bewertung des Ernährungszustands
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Monate nach der Operation
Ernährungsprofil : Hämoglobin (g/l), Albumin (g/l), Präalbumin (g/l)
vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Monate nach der Operation
Änderung der Beurteilung des Leberstatus
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Monate nach der Operation
Leberparameter (ALT AST GGT Alkalische Phosphatasen, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit, Harnstoff, Kreatininämiekonzentration)
vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Monate nach der Operation
Änderung der Vitaminstatusbewertung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Monate nach der Operation
Vitaminprofil (Vitamin A B1, B6 B9, B12, C, D und E Konzentration)
vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Monate nach der Operation
Änderung der Bewertung des Mineralstatus
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Monate nach der Operation
Mineralprofil (Ferritin, Kalium, Calcium, Eisen, Transferrin, Magnesium, Selen, Zink-Phosphor-Konzentration)
vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 24 Monate nach der Operation
24-Stunden-Steatorrhoe quantifiziert auf 6 Monate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
24-Stunden-Steatorrhoe wird bewertet, um die Denutrition zu bewerten, ausgedrückt in g Lipid/24 h
Mit 6 Monaten
Entwicklung der Muskelmasse, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Muskelmasse wird bewertet, um die Denutrition zu bewerten.
von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Entwicklung der Muskelmasse, bewertet durch Griffkrafttest.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Muskelmasse wird bewertet, um die Denutrition zu bewerten.
von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Komplikationsrate innerhalb von 2 Jahren gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
Die Komplikationsrate wird bewertet, um die Sicherheit des Verfahrens zu bewerten
innerhalb von 2 Jahren
Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts für den chirurgischen Eingriff
bis 2 Wochen
Entwicklung von HbA1c-Spiegel, HDL, LDL und Triglyceriden vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Entwicklung von HbA1c-Spiegel (ausgedrückt in %), Nüchtern-Glykämie (ausgedrückt in mmol/l oder g/l), HDL (ausgedrückt in mmol/l oder g/l), LDL (ausgedrückt in mmol/l) vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation l oder g/l) und Triglyceride (ausgedrückt in mmol/l)
von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Entwicklung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten Insulinresistenz, definiert durch HOMA-IR, berechnet mit Nüchtern-Blutzucker und Nüchtern-Insulinämie12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Beurteilung der Insulinresistenz
von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Änderung des GIQLI-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Dieser Fragebogen besteht aus 36 Items, die 5 Dimensionen oder Subskalen untersuchen: Symptome, körperliche Verfassung, Emotionen, soziale Integration und die Wirkung jeglicher medizinischer Behandlung. Für jedes Item werden den Patienten 5 Antworten vorgeschlagen und jeder Antwort wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 (höchste Punktzahl = 144) zugewiesen. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand
von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Änderung der SF36-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Dieser Fragebogen erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Veränderung des Sigstad-Fragebogenscores (Dumping-Syndrom).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation

Der Sigstad-Fragebogen ermöglicht die Identifizierung und Diagnose einer postoperativen Hypoglykämie: Eine Punktzahl > 7 deutet auf ein Dumping und eine Punktzahl < 4 auf eine andere Diagnose hin.

Ergänzende Fragen zum Zeitpunkt des Abladens (<30 min oder >1h30) werden gestellt, wenn Sigstad einen Wert von >7 hat.
von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Änderung der Lebensmittelauswahl und -präferenzen, bewertet durch den Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) Score.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation

Der Leeds Food Preference Questionnaire bietet Maßnahmen zu verschiedenen Komponenten der Lebensmittelpräferenz und Lebensmittelbelohnung. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Bildern einzelner Lebensmittel präsentiert, die in der Ernährung üblich sind. Lebensmittel in der Reihe werden vom Experimentator aus einer validierten Datenbank so ausgewählt, dass sie entweder überwiegend fettreich (> 50 % Energie) oder niedrig (< 20 % Energie) sind, aber in Bezug auf Vertrautheit, Proteingehalt, süßen oder nicht süßen Geschmack und Schmackhaftigkeit ähnlich sind . Die gemessenen Ergebnisse sind explizites Mögen, explizites Wollen, implizites Wollen und Essensauswahl.

Die Werte für explizites Mögen und explizites Wollen reichen von 0–100 mit einem typischen Mittelwert (±S.D.) von 60±18. 48-48 mit einem typischen Mittelwert von -5±15.

Die Werte für implizites Wollen liegen typischerweise zwischen -100 und 100 (aufgrund von RT gibt es keinen festen Min-Max-Wert) und haben einen typischen Mittelwert von ±10 ± 25 oder für die Beschwerdeverzerrung einen typischen Mittelwert von -10 ± 30.
von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Änderung der körperlichen Aktivität, bewertet anhand des International Physical Activity Index (IPAQ).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität bewertet die Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit abzuschätzen.
von der Grundlinie bis 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_10
  • 2020-A02656-33 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
  • PHRC-19-031 (Andere Kennung: DGOS number, PHRC-N)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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