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Gastrectomie en manchon avec bipartition de transit (SG + TB) versus pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) pour l'obésité de type 3 (BIPASS)

9 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Essai randomisé multicentrique prospectif comparant l'efficacité et l'innocuité de la sleeve gastrectomie avec transit bipartition (SG+TB) versus le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)

L'obésité est un problème majeur de santé publique dans le monde. La chirurgie bariatrique s'est révélée être le traitement le plus efficace de l'obésité morbide en termes de réduction de poids et de rémission des affections comorbides lors d'un suivi à long terme. La sleeve gastrectomie (SG) est devenue l'intervention la plus pratiquée soit dans le monde soit en France, où la SG représente plus de 60% des interventions bariatriques et 114 817 patients opérés entre 2013 et 2016.

La perte de poids maximale (% EWL) après SG est obtenue un an après la chirurgie. Ensuite, il a été largement rapporté dans la littérature que les patients pouvaient présenter une reprise de poids légère, modérée ou importante (notamment chez les patients super obèses) associée à une comorbidité rechute motivant une reprise chirurgicale. Comme en chirurgie de révision, opérer un patient super obèse (IMC ≥ 50 kg/m2) est un challenge. Il a été démontré que la réalisation d'une perte de poids significative était plus difficile chez les patients ayant un IMC ≥ 50 par rapport aux patients ayant un IMC inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ces 2 populations de patients, des procédures plus malabsorptives comme le Bypass Gastrique en Anastomose des membres longs ou la Dérivation Bilio-Pancréatique avec Switch Duodénal pourraient être plus efficaces mais induisent des difficultés techniques (taux de complications élevé) et peuvent être responsables de dénutrition (carences en vitamines, hypoalbuminémie… ). C'est pourquoi, en cas de chirurgie de révision ou pour les patients à IMC élevé, le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (RYGBP) est toujours considéré comme l'étalon-or et est l'intervention la plus pratiquée. Pour obtenir une meilleure perte de poids en toute sécurité, Santoro et al. promu la sleeve gastrectomie avec bipartition de transit (SG+TB), une nouvelle intervention couplant une SG sans interrompre le trajet à travers le duodénum et préservant le pylore et une longue branche biliaire RYGBP.

Hypothèse : Parce qu'il n'y a pas d'exclusion duodénale et jéjunale, la malnutrition devrait être moins fréquente après SG+TB par rapport à BPD/DS. Son anastomose sur l'antre rend la SG+TB plus facile à réaliser chez le patient super obèse que le RYGB standard mais plus efficace en terme de perte de poids. Comparé à BPD/DS ou SADI qui implique la dissection du duodénum et la confection d'une duodénojéjunostomie, SG+TB devrait également être plus facile que plus sûr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, France
        • CHU de Lyon
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
      • Orléans, France
        • Chu Orleans
      • Paris, France
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, France
        • AP-HP Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, France
        • CHU De Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • CHU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant bénéficié d'une évaluation pluridisciplinaire, avec un avis favorable pour SG+TB ou RYGB en première intention avec IMC ≥40 kg/m2 ou IMC ≥ 35 kg/m2 associé à une comorbidité qui sera améliorée par la chirurgie (selon la recommandation HAS 20093) OU en deuxième intention (chirurgie de révision) après échec d'une sleeve gastrectomie (définie comme une perte de poids insuffisante à 18 mois après l'intervention (EWL% <50), ou comme une reprise de poids (+ 20 %)) .
  • Patient ayant bénéficié d'une endoscopie digestive haute avec biopsies à la recherche d'Helicobacter Pylori (HP) et d'une éradication de HP.
  • Patient qui comprend et accepte la nécessité d'un suivi à long terme
  • Patient qui accepte d'être inclus dans l'étude et qui signe le formulaire de consentement éclairé
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie bariatrique, autre qu'une sleeve gastrectomie
  • Patient avec IMC actuel > 60 kg/m2
  • Présence d'une pathologie grave et évolutive mettant en jeu le pronostic vital, sans rapport avec l'obésité
  • Antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Diabète de type 1
  • Grossesse ou désir d'être enceinte pendant l'étude
  • Femme qui allaite
  • Présence de Pylori Helicobacter résistant au traitement médical
  • Présence d'un ulcère gastro-duodénal non cicatrisé ou diagnostiqué depuis moins de 2 mois
  • Oesophagite sévère (grade C de la classification de Los Angeles)
  • Hernie hiatale
  • Patients atteints de troubles psychiatriques instables, sous surveillance ou tutelle
  • Patient qui ne comprend pas le français/est incapable de donner son consentement
  • Patient non affilié à une assurance maladie française ou européenne
  • Patient ayant déjà été inclus dans un essai qui a un conflit d'intérêts avec la présente étude
  • Patient incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sleeve gastrectomie laparoscopique avec transit bipartition (SG + TB)
Un bras bénéficiant d'une sleeve gastrectomie laparoscopique avec bipartition de transit (SG + TB)
Procédure: sleeve gastrectomie avec transit bipartition (SG + TB)
En cas d'intervention de première intention, une sleeve gastrectomie typique est réalisée, calibrée sur une bougie de 36 French, en agrafant en commençant à 4 à 6 cm du pylore. L'anastomose gastro-iléale antécolique est réalisée à 250 cm de la transition iléo-colique, sur l'antre à l'aide d'une agrafeuse linéaire (cartouche en or de 45 mm) ou cousue à la main (au moins 3 cm de large sur l'estomac). L'entéroanastomose latérolatérale est réalisée à 120 cm de la jonction iléo-colique. Ainsi, la branche alimentaire mesure 130 cm et la branche commune 120 cm.
Comparateur factice: Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique (RYGB)
Un bras bénéficiant d'un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (RYGB)
Procédure: Pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)
Une petite poche gastrique (30 cc) est réalisée. L'anastomose gastro-iléale antécolique est réalisée à 200 cm de la jonction de Treitz, à l'aide d'une agrafeuse linéaire (cartouche en or de 45 mm) ou cousue à la main (au moins 3 cm de large sur le ventre). L'entéroanastomose latérolatérale est réalisée à 50 cm de la jonction de Treitz. Ainsi, la branche alimentaire mesure 150 cm et la branche biliaire 50 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de perte de poids excessif (EWL%)
Délai: à 2 ans après la chirurgie
Le pourcentage de Perte d'Excès de Poids (EWL%) calculé avec la formule suivante : ((poids à 2 ans de visite - poids initial (kg)) / (poids initial - poids idéal)) X 100 Poids idéal défini comme le poids correspondant à un IMC = 25 kg/m2. Poids initial défini comme le poids préopératoire à V1. Tous les poids sont exprimés en kg
à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier l'évaluation de l'état nutritionnel
Délai: de la ligne de base (avant la chirurgie) à 24 mois après la chirurgie
Profil nutritionnel : Hémoglobine (g/l), albumine (g/l), préalbumine (g/l)
de la ligne de base (avant la chirurgie) à 24 mois après la chirurgie
Modification de l'évaluation de l'état du foie
Délai: de la ligne de base (avant la chirurgie) à 24 mois après la chirurgie
Paramètres hépatiques (ALT AST GGT Phosphatases alcalines, Bilirubine totale, temps de prothrombine, urée, concentration de créatininémie)
de la ligne de base (avant la chirurgie) à 24 mois après la chirurgie
Changement dans l'évaluation du statut vitaminique
Délai: de la ligne de base (avant la chirurgie) à 24 mois après la chirurgie
profil vitaminique (concentration en vitamines A, B1, B6, B9, B12, C, D et E)
de la ligne de base (avant la chirurgie) à 24 mois après la chirurgie
Changement dans l'évaluation de l'état minéral
Délai: de la ligne de base (avant la chirurgie) à 24 mois après la chirurgie
Profil minéral (ferritine, potassium, calcium, fer, transferrine, magnésium, sélénium, concentration en phosphore de zinc)
de la ligne de base (avant la chirurgie) à 24 mois après la chirurgie
Stéatorrhée 24h quantifiée à 6 mois
Délai: A 6 mois
La stéatorrhée sur 24h est évaluée pour évaluer la dénutrition, exprimée en g de lipides/24h
A 6 mois
Évolution de la masse musculaire évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
Délai: de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
la masse musculaire est évaluée pour évaluer la dénutrition.
de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Evolution de la masse musculaire évaluée par test de force de préhension.
Délai: de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
la masse musculaire est évaluée pour évaluer la dénutrition.
de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Taux de complications dans les 2 ans selon la classification de Dindo-Clavien
Délai: d'ici 2 ans
le taux de complications est évalué pour évaluer la sécurité de la procédure
d'ici 2 ans
Durée d'hospitalisation définie comme le nombre de jours d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 2 semaines
durée d'hospitalisation pour l'intervention chirurgicale
jusqu'à 2 semaines
Évolution de l'état initial à 24 mois après la chirurgie du taux d'HbA1c, de HDL, de LDL et de triglycérides
Délai: de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Evolution depuis l'inclusion jusqu'à 24 mois après la chirurgie du taux d'HbA1c (exprimé en %), de la glycémie à jeun (exprimée en mmol/l ou g/l), des HDL (exprimées en mmol/l ou g/l), des LDL (exprimées en mmol/ l ou g/l) et les triglycérides (exprimés en mmol/l)
de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Évolution de l'inclusion à 24 mois de l'insulinorésistance définie par HOMA-IR calculée avec la glycémie à jeun et l'insulinémie à jeun12
Délai: de la ligne de base à 24 mois
évaluation de l'insulinorésistance
de la ligne de base à 24 mois
Modification du score GIQLI
Délai: de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Ce questionnaire est composé de 36 items explorant 5 dimensions ou sous-échelles : les symptômes, la condition physique, les émotions, l'intégration sociale et l'effet de tout traitement médical. Pour chaque item, 5 réponses seront proposées aux patients et pour chaque réponse, une note est attribuée, allant de 0 à 4 (note la plus élevée = 144). Un score élevé définit un état de santé plus favorable
de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Changement des scores SF36
Délai: de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Ce questionnaire aborde huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé.
de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Modification du score du questionnaire Sigstad (syndrome de dumping).
Délai: de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie

Le questionnaire de Sigstad permet le repérage et le diagnostic des hypoglycémies postopératoires : un score > 7 suggère un dumping et un score < 4 suggère un autre diagnostic.

Des questions complémentaires concernant le moment du largage (<30 min ou >1h30) seront posées si Sigstad score >7.
de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Changement des choix et des préférences alimentaires évalué par le score du Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Délai: de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie

Le questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds fournit des mesures des différentes composantes de la préférence alimentaire et de la récompense alimentaire. Les participants reçoivent une série d'images d'aliments individuels courants dans le régime alimentaire. Les aliments du tableau sont choisis par l'expérimentateur à partir d'une base de données validée pour être principalement riches (> 50 % d'énergie) ou faibles (< 20 % d'énergie) en matières grasses, mais similaires en termes de familiarité, de teneur en protéines, de goût sucré ou non sucré et d'appétence. . Les résultats mesurés sont le goût explicite, le désir explicite, le désir implicite et le choix alimentaire.

Les scores pour le goût explicite et le désir explicite vont de 0 à 100 avec une moyenne typique (± S.D.) de 60 ± 18 Les scores pour le choix alimentaire vont de 0 à 48 et ont une moyenne typique de 24 ± 10 ou pour le biais d'appel vont de - 48-48 avec une moyenne typique de -5±15.

Les scores pour le désir implicite vont généralement de -100 à 100 (en raison de la RT, il n'y a pas de valeur min-max fixe) et ont une moyenne typique de ± 10 ± 25 ou pour le biais d'appel une moyenne typique de -10 ± 30.
de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Changement d'activité physique évalué par le score de l'indice international d'activité physique (IPAQ).
Délai: de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Le questionnaire international sur l'activité physique évalue les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé assis dans la vie quotidienne pour estimer l'activité physique totale en MET-min/semaine et le temps passé assis.
de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_10
  • 2020-A02656-33 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
  • PHRC-19-031 (Autre identifiant: DGOS number, PHRC-N)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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