Gastrectomía en manga con bipartición de tránsito (SG+TB) versus bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) para la obesidad tipo 3 (BIPASS)
Ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo que compara la eficacia y la seguridad de la gastrectomía en manga con bipartición de tránsito (SG+TB) versus el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)
La obesidad es un importante problema de salud pública a nivel mundial. La cirugía bariátrica ha demostrado ser el tratamiento más efectivo de la obesidad mórbida en términos de reducción de peso y remisión de condiciones comórbidas durante el seguimiento a largo plazo. La gastrectomía en manga (GS) se ha convertido en la intervención más realizada a nivel mundial y en Francia, donde la GV representa más del 60% de las intervenciones bariátricas y 114.817 pacientes operados entre 2013 y 2016.
Pérdida máxima de exceso de peso (%EWL) después de obtener SG al año de la cirugía. Luego, se ha informado ampliamente en la literatura que los pacientes pueden presentar una recuperación de peso leve, moderada o importante (especialmente en los pacientes súper obesos) asociada con la recaída de la comorbilidad que motiva la reintervención quirúrgica. Al igual que en la cirugía de revisión, operar a un paciente súper obeso (IMC ≥50 kg/m2) es un desafío. Se ha demostrado que lograr una pérdida de peso significativa fue más difícil en pacientes con un IMC ≥ 50 en comparación con IMC más bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En estas 2 poblaciones de pacientes, procedimientos más malabsortivos como el bypass gástrico de una anastomosis de extremidades largas o la derivación biliopancreática con cruce duodenal podrían ser más eficientes pero inducen dificultades técnicas (alta tasa de complicaciones) y pueden ser responsables de la desnutrición (deficiencias vitamínicas, hipoalbuminemia… ). Es por eso que, en caso de cirugía de revisión o para pacientes con IMC alto, el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (BGYR) todavía se considera el estándar de oro y es la intervención más realizada. Para obtener una mejor pérdida de peso de forma segura, Santoro et al. promovieron la gastrectomía en manga con bipartición de tránsito (SG+TB), una nueva intervención acoplando una SG sin interrumpir el trayecto a través del duodeno y preservando el píloro y una rama biliar larga BPGYR.
Hipótesis: Debido a que no hay exclusión duodenal y yeyunal, se espera que la desnutrición sea menos frecuente después de SG+TB en comparación con BPD/DS. Su anastomosis en el antro hace que SG+TB sea más fácil de realizar en pacientes súper obesos que el BGYR estándar pero más eficiente en términos de pérdida de peso. En comparación con BPD/DS o SADI, que implica la disección del duodeno y la confección de una duodenoyeyunostomía, también se espera que SG+TB sea más fácil que segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert CAIAZZO, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: robert.caiazzo@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Contacto:
- Número de teléfono: 0320445962
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Chu de Lyon
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Contacto:
- Maud RoberT, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Maud Robert, MD, PhD
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Contacto:
- Claire Blanchard, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Claire Blanchard, MD, PhD
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- CHU Orleans
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Contacto:
- Adel Abou Mrad, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Adel Abou Mrad
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital Bichat
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Contacto:
- Tigran Poghosyan, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tigran Poghosyan
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
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Contacto:
- Lionel Rebibo, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Lionel Rebibo
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Poitiers
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Investigador principal:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
-
Contacto:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Chu de Nancy
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Contacto:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se ha beneficiado de una evaluación pluridisciplinar, con dictamen favorable para SG+TB o BGYR como procedimiento de primera intención con IMC ≥ 40 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 asociado a una comorbilidad que mejorará con la cirugía (según recomendación HAS 20093) O como procedimiento de segunda intención (cirugía de revisión) después del fracaso de la gastrectomía en manga (definida como pérdida de peso insuficiente a los 18 meses después de la cirugía (EWL% <50), o como recuperación de peso (+ 20%)) .
- Paciente que se había beneficiado de una endoscopia digestiva alta con biopsias para buscar Helicobacter Pylori (HP) y una erradicación de HP.
- Paciente que entiende y acepta la necesidad de un seguimiento a largo plazo
- Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el consentimiento informado
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa, que no sea una gastrectomía en manga
- Paciente con IMC actual > 60 kg/m2
- Presencia de una patología grave y evolutiva potencialmente mortal, no relacionada con la obesidad
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Diabetes tipo 1
- Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio
- mujer lactante
- Presencia de Pylori Helicobacter resistente al tratamiento médico
- Presencia de una úlcera gastroduodenal no curada o diagnosticada menos de 2 meses antes
- Esofagitis grave (grado C de la clasificación de Los Ángeles)
- Hernia hiatal
- Pacientes con trastorno psiquiátrico inestable, bajo supervisión o tutela
- Paciente que no entiende francés/no puede dar su consentimiento
- Paciente no afiliado a un seguro de salud francés o europeo
- Paciente que ya ha sido incluido en un ensayo que tiene un conflicto de intereses con el presente estudio
- Paciente encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía en manga laparoscópica con bipartición de tránsito (SG + TB)
Un brazo beneficiario de una gastrectomía en manga laparoscópica con bipartición de tránsito (SG + TB)
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En caso de un procedimiento de primera intención, se realiza una gastrectomía en manga típica, calibrada en un bougie de 36 French, grapando a partir de 4 a 6 cm del píloro.
La anastomosis gastroileal antecólica se realiza a 250 cm de la transición ileocecal, sobre el antro mediante grapadora lineal (cartucho de oro de 45 mm) o cosida a mano (al menos 3 cm de ancho en el estómago).
La enteroanastomosis laterolateral se realiza a 120 cm de la unión ileocecal.
Así, el miembro alimentario mide 130 cm y el miembro común 120 cm.
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Comparador falso: Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (BGYR)
Un brazo que se beneficia de un bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (RYGB)
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Se realiza una pequeña bolsa gástrica (30 cc).
La anastomosis gastroileal antecólica se realiza a 200 cm de la unión de Treitz, mediante engrapadora lineal (cartucho de oro de 45 mm) o cosida a mano (al menos 3 cm de ancho en el estómago).
La enteroanastomosis laterolateral se realiza a 50 cm de la unión de Treitz.
Así, el ramal alimentario mide 150cm y el biliar 50cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de exceso de pérdida de peso (EWL%)
Periodo de tiempo: a los 2 años de la cirugía
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El porcentaje de Exceso de Pérdida de Peso (EWL%) calculado con la siguiente fórmula: ((peso a la visita de 2 años - peso inicial (kg)) / (peso inicial - peso ideal)) X 100 Peso ideal definido como el peso correspondiente a un IMC = 25kg/m2.
Peso inicial definido como peso preoperatorio en V1.
Todos los pesos están expresados en kg.
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a los 2 años de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 meses después de la cirugía
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Perfil nutricional : Hemoglobina (g/l), albúmina (g/l), prealbúmina (g/l)
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desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la evaluación del estado hepático
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 meses después de la cirugía
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Parámetros hepáticos (ALT AST GGT Fosfatasas alcalinas, Bilirrubina total, tiempo de protrombina, urea, concentración de creatininemia)
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desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la evaluación del estado de las vitaminas
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 meses después de la cirugía
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perfil de vitaminas (concentración de vitamina A B1, B6 B9, B12, C, D y E)
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desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la evaluación del estado mineral
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 meses después de la cirugía
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Perfil mineral (ferritina, potasio, calcio, hierro, transferrina, magnesio, selenio, concentración de fósforo de zinc)
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desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 24 meses después de la cirugía
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Esteatorrea de 24 horas cuantificada a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Se valora la esteatorrea de 24 h para evaluar la desnutrición, expresada en g de lípidos/24 h
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A los 6 meses
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Evolución de la masa muscular evaluada por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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se evalúa la masa muscular para evaluar la desnutrición.
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desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Evolución de la masa muscular evaluada mediante test de fuerza de prensión.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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se evalúa la masa muscular para evaluar la desnutrición.
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desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones a los 2 años según la clasificación de Dindo-Clavien
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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tasa de complicaciones se evalúa para evaluar la seguridad del procedimiento
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dentro de 2 años
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Duración de la estancia hospitalaria definida como el número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 2 semana
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duración de la estancia hospitalaria para el procedimiento quirúrgico
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hasta 2 semana
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Evolución desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía del nivel de HbA1c, HDL, LDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Evolución desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la cirugía del nivel de HbA1c (expresado en %), glucemia en ayunas (expresada en mmol/l o g/l), HDL (expresado en mmol/l o g/l), LDL (expresado en mmol/l o g/l), LDL (expresado en mmol/l o g/l) l o g/l) y triglicéridos (expresados en mmol/l)
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desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Evolución desde el inicio hasta los 24 meses de la insulinorresistencia definida por HOMA-IR calculada con glucemia en ayunas e insulinemia en ayunas12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 24 meses
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evaluación de la insulinorresistencia
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desde el inicio hasta los 24 meses
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Cambio de la puntuación GIQLI
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Este cuestionario consta de 36 ítems que exploran 5 dimensiones o subescalas: síntomas, condición física, emociones, integración social y el efecto de cualquier tratamiento médico.
Para cada ítem, se propondrán 5 respuestas a los pacientes y para cada respuesta se asignará una puntuación, que oscilará entre 0 y 4 (puntuación máxima = 144).
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable
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desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Cambio de las puntuaciones del SF36
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Este cuestionario toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud.
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desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación del cuestionario de Sigstad (síndrome de dumping).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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El cuestionario de Sigstad permite la identificación y diagnóstico de hipoglucemia postoperatoria: una puntuación > 7 sugiere un dumping y una puntuación < 4 sugiere otro diagnóstico. Se harán preguntas complementarias sobre el tiempo de descarga (<30 min o >1h30) si la puntuación de Sigstad es >7. |
desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Cambio de opciones y preferencias alimentarias evaluadas por la puntuación del Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds (LFPQ).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de preferencia alimentaria de Leeds proporciona medidas de diferentes componentes de la preferencia alimentaria y la recompensa alimentaria. A los participantes se les presenta una variedad de imágenes de alimentos individuales comunes en la dieta. El experimentador elige los alimentos de la matriz de una base de datos validada para que sean predominantemente altos (>50 % de energía) o bajos (<20 % de energía) en grasa, pero similares en familiaridad, contenido de proteínas, sabor dulce o no dulce y palatabilidad. . Los resultados medidos son Gusto explícito, deseo explícito, deseo implícito y elección de alimentos. Las puntuaciones para el gusto explícito y el deseo explícito varían de 0 a 100 con una media típica (± SD) de 60 ± 18. Las puntuaciones para la elección de alimentos varían de 0 a 48 y tienen una media típica de 24 ± 10 o para el sesgo de atracción varía de - 48-48 con una media típica de -5±15. Las puntuaciones para el deseo implícito normalmente oscilan entre -100 y 100 (debido a que RT no tiene un valor mínimo-máximo fijo) y tienen una media típica de ±10±25 o para el sesgo de apelación una media típica de -10±30. |
desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Cambio de actividad física evaluado por la puntuación del Índice Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasan sentadas.
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desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (Otro identificador: DGOS number, PHRC-N)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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