Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleeve-gastrectomie met Transit Bipartition (SG+TB) versus Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) voor Type 3 Obesitas (BIPASS)

9 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Prospectief multicentrisch gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van sleeve-gastrectomie met transitbipartitie (SG+TB) vergeleken wordt met Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)

Obesitas is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling van morbide obesitas gebleken in termen van gewichtsvermindering en remissie van comorbide aandoeningen tijdens langdurige follow-up. Sleeve-gastrectomie (SG) is de meest uitgevoerde ingreep geworden, zowel wereldwijd als in Frankrijk, waar SG meer dan 60% van de bariatrische ingrepen vertegenwoordigt en 114.817 patiënten werden geopereerd tussen 2013 en 2016.

Maximaal overtollig gewichtsverlies (%EWL) nadat SG is verkregen één jaar na de operatie. Vervolgens is in de literatuur grotendeels gemeld dat patiënten milde, matige of belangrijke (met name bij superobese patiënten) gewichtstoename kunnen vertonen die gepaard gaat met comorbiditeit, terugval, motiverende heroperatie. Net als bij revisiechirurgie is het opereren van een superobese patiënt (BMI ≥50 kg/m2) een uitdaging. Het is aangetoond dat het bereiken van significant gewichtsverlies moeilijker was bij patiënten met een BMI ≥ 50 in vergelijking met patiënten met een lagere BMI.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 2 patiëntenpopulaties zouden meer malabsorptieve procedures zoals een lange-ledemaat maagbypass met één anastomose of bilio-pancreatische omleiding met duodenale schakelaar efficiënter kunnen zijn, maar technische problemen veroorzaken (hoge mate van complicaties) en verantwoordelijk kunnen zijn voor ondervoeding (vitaminetekorten, hypoalbuminemie... ). Daarom wordt bij revisiechirurgie of bij patiënten met een hoog BMI de laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) nog steeds beschouwd als de gouden standaard en de meest uitgevoerde ingreep. Om op een veilige manier beter af te vallen, hebben Santoro et al. promootte de sleeve gastrectomie met transit bipartition (SG+TB), een nieuwe interventie die een SG koppelt zonder de route door de twaalfvingerige darm te onderbreken en de pylorus en een lange galtak RYGBP te behouden.

Hypothese: Omdat er geen duodenale en jejunale exclusie is, wordt verwacht dat ondervoeding minder vaak voorkomt na SG+TB in vergelijking met BPD/DS. De anastomose op het antrum maakt SG+TB gemakkelijker uit te voeren bij superzwaarlijvige patiënten dan standaard RYGB, maar efficiënter in termen van gewichtsverlies. Vergeleken met BPD/DS of SADI waarbij dissectie van de twaalfvingerige darm en confectie van een duodenojejunostomie betrokken zijn, wordt verwacht dat SG+TB gemakkelijker dan veiliger is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankrijk
        • Chu Orleans
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU De Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • CHU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die baat heeft gehad bij een multidisciplinaire evaluatie, met een gunstig advies voor SG+TB of RYGB als eerste intentieprocedure met BMI ≥ 40 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 geassocieerd met één comorbiditeit die door chirurgie zal worden verbeterd (volgens HAS 2009-aanbeveling3) OF als tweede intentieprocedure (revisionele chirurgie) na het mislukken van sleeve-gastrectomie (gedefinieerd als onvoldoende gewichtsverlies 18 maanden na de operatie (EWL% <50), of als gewichtstoename (+ 20%)) .
  • Patiënt die baat had gehad bij een bovenste GI-endoscopie met biopsieën om te zoeken naar Helicobacter Pylori (HP) en een HP-uitroeiing.
  • Patiënt die de noodzaak van een langdurige follow-up begrijpt en accepteert
  • Patiënt die ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie, anders dan een sleeve-gastrectomie
  • Patiënt met huidige BMI > 60 kg/m2
  • Aanwezigheid van een ernstige en evolutieve levensbedreigende pathologie, niet gerelateerd aan obesitas
  • Geschiedenis van chronische inflammatoire darmziekte
  • Diabetes type 1
  • Zwangerschap of wens om zwanger te zijn tijdens het onderzoek
  • Verzorgende vrouw
  • Aanwezigheid van Pylori Helicobacter resistent tegen medische behandeling
  • Aanwezigheid van een niet-genezen gastro-duodenale zweer of minder dan 2 maanden geleden gediagnosticeerd
  • Ernstige oesofagitis (klasse C van de classificatie van Los Angeles)
  • Hiatale hernia
  • Patiënten met een instabiele psychiatrische stoornis, onder toezicht of curatele
  • Patiënt die geen Frans verstaat/ geen toestemming kan geven
  • Patiënt niet aangesloten bij een Franse of Europese zorgverzekering
  • Patiënt die al is opgenomen in een studie die een belangenconflict heeft met de huidige studie
  • Patiënt opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laparoscopische sleeve gastrectomie met transit bipartitie (SG +TB)
Een arm die profiteert van een laparoscopische sleeve gastrectomie met transit bipartitie (SG +TB)
Procedure: sleeve gastrectomie met transit bipartitie (SG +TB)
In het geval van een eerste intentieprocedure wordt een typische gastrectomie van de sleeve uitgevoerd, gekalibreerd op een 36 French bougie, beginnend met nieten op 4 tot 6 cm van de pylorus. Antecolische gastro-ileale anastomose wordt uitgevoerd op 250 cm van de ileocecale overgang, op het antrum met behulp van een lineaire nietmachine (45 mm gouden patroon) of met de hand genaaid (minstens 3 cm breed op de buik). Laterolaterale enteroanastomose wordt uitgevoerd op 120 cm van de ileocecale overgang. Het voedingsledemaat is dus 130 cm en het gewone ledemaat 120 cm.
Sham-vergelijker: laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
Eén arm profiteert van een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
Procedure: Roux-en-Y maagbypass (RYGB)
Er wordt een kleine maagzak (30 cc) uitgevoerd. Antecolische gastro-ileale anastomose wordt uitgevoerd op 200 cm van de Treitz-kruising, met behulp van een lineaire nietmachine (45 mm gouden patroon) of met de hand genaaid (minstens 3 cm breed op de buik). Laterolaterale enteroanastomose wordt uitgevoerd op 50 cm van de Treitz-kruising. Aldus is de voedingsledemaat 150 cm en de galledemaat 50 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage overtollig gewichtsverlies (EWL%)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Het overtollige gewichtsverliespercentage (EWL%) berekend met de volgende formule: ((gewicht na 2 jaar bezoek - aanvankelijk gewicht (kg)) / (aanvankelijk gewicht - ideaal gewicht)) X 100 Ideaal gewicht gedefinieerd als het gewicht dat overeenkomt met een BMI = 25kg/m2. Begingewicht gedefinieerd als preoperatief gewicht op V1. Alle gewichten zijn uitgedrukt in kg
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de beoordeling van de voedingstoestand
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór de operatie) tot 24 maanden na de operatie
Voedingsprofiel : hemoglobine (g/l), albumine (g/l), prealbumine (g/l)
vanaf baseline (vóór de operatie) tot 24 maanden na de operatie
Verandering in beoordeling van de leverstatus
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór de operatie) tot 24 maanden na de operatie
Leverparameters (ALT AST GGT alkalische fosfatasen, totaal bilirubine, protrombinetijd, ureum, creatininemieconcentratie)
vanaf baseline (vóór de operatie) tot 24 maanden na de operatie
Verandering in de beoordeling van de vitaminestatus
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór de operatie) tot 24 maanden na de operatie
vitamines profil (vitamine A B1, B6 B9, B12, C , D en E concentratie)
vanaf baseline (vóór de operatie) tot 24 maanden na de operatie
Verandering in de beoordeling van de mineraalstatus
Tijdsspanne: vanaf baseline (vóór de operatie) tot 24 maanden na de operatie
Mineraalprofiel (ferritine, kalium, calcium, ijzer, transferrine, magnesium, selenium, zinkfosforconcentratie)
vanaf baseline (vóór de operatie) tot 24 maanden na de operatie
24-uurs steatorroe gekwantificeerd na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
24-uurs steatorroe wordt beoordeeld om denutritie te evalueren, uitgedrukt in g lipide/24 uur
Op 6 maanden
Evolutie van spiermassa beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
spiermassa wordt beoordeeld om denutritie te evalueren.
vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Evolutie van spiermassa bepaald door grijpkrachttest.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
spiermassa wordt beoordeeld om denutritie te evalueren.
vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Complicaties binnen 2 jaar volgens de Dindo-Clavien-classificatie
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
het aantal complicaties wordt beoordeeld om de veiligheid van de procedure te evalueren
binnen 2 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf gedefinieerd als het aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 2 weken
duur van het ziekenhuisverblijf voor de chirurgische ingreep
tot 2 weken
Evolutie van baseline tot 24 maanden na operatie van HbA1c-niveau, HDL, LDL en triglyceriden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Evolutie vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie van HbA1c-spiegel (uitgedrukt in %), nuchtere glycemie (uitgedrukt in mmol/l of g/l), HDL (uitgedrukt in mmol/l of g/l), LDL (uitgedrukt in mmol/ l of g/l) en triglyceriden (uitgedrukt in mmol/l)
vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Evolutie van baseline tot 24 maanden insulineresistentie gedefinieerd door HOMA-IR berekend met nuchtere bloedglucose en nuchtere insulinemie12
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden
beoordeling van insulineresistentie
vanaf baseline tot 24 maanden
Verandering van de GIQLI-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Deze vragenlijst bestaat uit 36 ​​items die 5 dimensies of subschalen onderzoeken: symptomen, fysieke conditie, emoties, sociale integratie en het effect van een medische behandeling. Voor elk item worden 5 antwoorden voorgesteld aan patiënten en voor elk antwoord wordt een score toegekend, variërend van 0 tot 4 (hoogste score = 144). Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand
vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Wijziging van de SF36-scores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Deze vragenlijst meet acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid.
vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Verandering in Sigstad-vragenlijstscore (dumpingsyndroom).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie

De Sigstad-vragenlijst maakt de identificatie en diagnose van postoperatieve hypoglykemie mogelijk: een score > 7 suggereert een dumping en een score <4 suggereert een andere diagnose.

Er worden aanvullende vragen gesteld over het tijdstip van storten (<30 min of >1u30) als de Sigstad-score >7 is.
vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Verandering van voedselkeuzes en -voorkeuren bepaald door de Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ)-score.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie

De Leeds Food Preference Questionnaire biedt metingen van verschillende componenten van voedselvoorkeur en voedselbeloning. Deelnemers krijgen een reeks foto's te zien van individuele voedingsmiddelen die veel voorkomen in het dieet. Voedingsmiddelen in de reeks worden door de onderzoeker uit een gevalideerde database gekozen als overwegend hoog (> 50% energie) of laag (<20% energie) in vet, maar vergelijkbaar in vertrouwdheid, eiwitgehalte, zoete of niet-zoete smaak en smakelijkheid . Uitkomsten die worden gemeten zijn expliciet leuk vinden, expliciet willen, impliciet willen en voedselkeuze.

Scores voor expliciet leuk vinden en expliciet willen variëren van 0-100 met een typisch gemiddelde (±SD) van 60 ± 18 Scores voor voedselkeuze variëren van 0-48 en hebben een typisch gemiddelde van 24 ± 10 of voor de aantrekkelijkheid variëren van - 48-48 met een typisch gemiddelde van -5±15.

Scores voor Implicit Wanting variëren typisch van -100-100 (vanwege RT is er geen vaste min-max waarde) en hebben een typisch gemiddelde van ±10±25 of voor de aantrekkingskracht een typisch gemiddelde van -10±30.
vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Verandering van fysieke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Index (IPAQ)-score.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
De International Physical Activity Questionnaire beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven om de totale fysieke activiteit te schatten in MET-min/week en tijd doorgebracht met zitten.
vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_10
  • 2020-A02656-33 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
  • PHRC-19-031 (Andere identificatie: DGOS number, PHRC-N)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren