Рукавная гастрэктомия с транзитным разделением желудка на два отдела (SG+TB) по сравнению с шунтированием желудка по Roux-en-Y (RYGB) при ожирении 3 типа (BIPASS)
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность рукавной гастрэктомии с транзитным двудольным разрезом (SG+TB) по сравнению с шунтированием желудка по Roux-en-Y (RYGB)
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Бариатрическая хирургия оказалась наиболее эффективным методом лечения морбидного ожирения с точки зрения снижения веса и ремиссии сопутствующих заболеваний при длительном наблюдении. Рукавная гастрэктомия (SG) стала наиболее часто выполняемым вмешательством как во всем мире, так и во Франции, где SG составляет более 60% бариатрических вмешательств и 114 817 пациентов, прооперированных в период с 2013 по 2016 год.
Максимальная потеря избыточной массы тела (%EWL) после SG достигается через год после операции. Затем в литературе широко сообщалось о том, что у пациентов может наблюдаться легкая, умеренная или значительная (особенно у пациентов с избыточным ожирением) прибавка веса, связанная с рецидивом сопутствующей патологии, мотивирующим повторную операцию. Как и в ревизионной хирургии, оперирование пациентов с избыточным весом (ИМТ ≥50 кг/м2) представляет собой сложную задачу. Было показано, что достижение значительной потери веса было более трудным для пациентов с ИМТ ≥ 50 по сравнению с более низкими ИМТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этих двух группах пациентов более мальабсорбтивные процедуры, такие как шунтирование желудка с одним анастомозом на длинной конечности или билио-панкреатическое отведение с переключением на двенадцатиперстную кишку, могут быть более эффективными, но вызывают технические трудности (высокий уровень осложнений) и могут быть причиной недостаточности питания (дефицит витаминов, гипоальбуминемия… ). Вот почему в случае повторной операции или у пациентов с высоким ИМТ лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (RYGBP) по-прежнему считается золотым стандартом и является наиболее часто выполняемым вмешательством. Для более безопасного снижения веса Santoro et al. продвигали рукавную гастрэктомию с транзитным разделением на два отдела (SG+TB), новое вмешательство, соединяющее SG без прерывания пути через двенадцатиперстную кишку и с сохранением привратника и длинной билиарной ветви RYGBP.
Гипотеза: Поскольку нет исключения двенадцатиперстной и тощей кишки, ожидается, что недоедание будет менее частым после СГ+ТБ по сравнению с БЛД/СД. Его анастомоз в антральном отделе облегчает выполнение SG+TB у пациентов с избыточным весом, чем стандартный RYGB, но более эффективен с точки зрения снижения веса. По сравнению с БЛД/СД или SADI, которые включают диссекцию двенадцатиперстной кишки и формирование дуоденоеюноанастомоза, также ожидается, что SG+TB будет легче, чем безопаснее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Франция
- CHU de Lyon
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Orléans, Франция
- Chu Orleans
-
Paris, Франция
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Франция
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
-
Poitiers, Франция
- CHU De Poitiers
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- CHU de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получивший пользу от мультидисциплинарной оценки, с положительным заключением для SG+TB или RYGB в качестве процедуры первого намерения с ИМТ ≥40 кг/м2 или ИМТ ≥35 кг/м2, связанным с одним сопутствующим заболеванием, которое будет улучшено хирургическим путем (согласно рекомендации HAS 20093) ИЛИ в качестве процедуры второго намерения (ревизионная операция) после неудачи рукавной гастрэктомии (определяемой как недостаточная потеря веса через 18 месяцев после операции (EWL% <50) или как восстановление веса (+ 20%)) .
- Пациент, которому была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией для поиска Helicobacter Pylori (HP) и эрадикации HP.
- Пациент, который понимает и принимает необходимость длительного наблюдения
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший форму информированного согласия.
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
Критерий исключения:
- История предыдущих бариатрических операций, кроме рукавной резекции желудка.
- Пациент с текущим ИМТ > 60 кг/м2
- Наличие тяжелой и эволютивной угрожающей жизни патологии, не связанной с ожирением
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
- Диабет 1 типа
- Беременность или желание забеременеть во время исследования
- Медсестра
- Наличие Pylori Helicobacter, устойчивых к медикаментозному лечению
- Наличие незаживающей язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или диагностированной менее 2 месяцев назад
- Тяжелый эзофагит (степень С по Лос-Анджелесской классификации)
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Пациенты с нестабильным психическим расстройством, находящиеся под наблюдением или опекой
- Пациент, который не понимает по-французски/не может дать согласие
- Пациент, не связанный с французской или европейской медицинской страховкой
- Пациент, который уже был включен в исследование, у которого есть конфликт интересов с настоящим исследованием
- Пациент в заключении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопическая рукавная гастрэктомия с транзитным разделением на два отдела (SG+TB)
Одна рука после лапароскопической рукавной гастрэктомии с транзитным разделением на два отдела (SG + TB)
|
В случае операции первого натяжения выполняется типичная рукавная гастрэктомия, откалиброванная на 36 французских бужах, сшивание скобками начинается на расстоянии 4–6 см от привратника.
Антеколический гастроилеальный анастомоз выполняют в 250 см от илеоцекального перехода, на антральном отделе с помощью линейного степлера (золотой картридж 45 мм) или вшивают вручную (шириной не менее 3 см на животе).
Латеролатеральный энтероанастомоз накладывают в 120 см от илеоцекального перехода.
Таким образом, пищевая конечность равна 130см, а общая конечность 120см.
|
|
Фальшивый компаратор: лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (RYGB)
Лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру (RYGB) на одной руке
|
Выполняется небольшой желудочный мешок (30 мл).
Накладывают антеколический гастроилеальный анастомоз на расстоянии 200 см от перехода Трейтца с помощью линейного степлера (золотой картридж 45 мм) или сшивают вручную (шириной не менее 3 см на животе).
Латеролатеральный энтероанастомоз накладывают в 50 см от перехода Трейтца.
Таким образом, алиментарная часть 150 см, а желчная 50 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери избыточного веса (EWL%)
Временное ограничение: через 2 года после операции
|
Процент потери избыточного веса (EWL%), рассчитанный по следующей формуле: ((вес на момент визита через 2 года - исходный вес (кг)) / (начальный вес - идеальный вес)) X 100 Идеальный вес определяется как вес, соответствующий ИМТ. = 25 кг/м2.
Исходный вес определяется как предоперационный вес в V1.
Все веса указаны в кг
|
через 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки нутритивного статуса
Временное ограничение: от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
|
Пищевой профиль: гемоглобин (г/л), альбумин (г/л), преальбумин (г/л)
|
от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки состояния печени
Временное ограничение: от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
|
Показатели печени (АЛТ, АСТ, ГГТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин, протромбиновое время, мочевина, концентрация креатининемии)
|
от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки витаминного статуса
Временное ограничение: от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
|
профиль витаминов (концентрация витаминов А, В1, В6, В9, В12, С, D и Е)
|
от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки состояния полезных ископаемых
Временное ограничение: от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
|
Минеральный профиль (ферритин, калий, кальций, железо, трансферрин, магний, селен, концентрация люминофора цинка)
|
от исходного уровня (до операции) до 24 месяцев после операции
|
|
24-часовая стеаторея через 6 мес.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Суточная стеаторея оценивается для оценки истощения, выраженного в г липидов/24 часа.
|
В 6 месяцев
|
|
Эволюция мышечной массы, оцененная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
мышечная масса оценивается для оценки истощения.
|
от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Эволюция мышечной массы, оцениваемая с помощью теста силы хвата.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
мышечная масса оценивается для оценки истощения.
|
от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений в течение 2 лет по классификации Dindo-Clavien
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
частота осложнений оценивается для оценки безопасности процедуры
|
в течение 2 лет
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней госпитализации
Временное ограничение: до 2 недель
|
продолжительность пребывания в стационаре для хирургического вмешательства
|
до 2 недель
|
|
Изменение уровня HbA1c, ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов от исходного уровня до 24 месяцев после операции
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Динамика уровня HbA1c (выраженного в %), гликемии натощак (выраженного в ммоль/л или г/л), ЛПВП (выраженного в ммоль/л или г/л), ЛПНП (выраженного в ммоль/л) от исходного уровня до 24 месяцев после операции. л или г/л) и триглицеридов (выражается в ммоль/л)
|
от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Эволюция инсулинорезистентности от исходного уровня до 24 месяцев, определяемая с помощью HOMA-IR, рассчитанная с учетом уровня глюкозы в крови натощак и инсулинемии натощак12
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
оценка инсулинорезистентности
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Изменение оценки GIQLI
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Этот опросник состоит из 36 пунктов, исследующих 5 измерений или субшкал: симптомы, физическое состояние, эмоции, социальную интеграцию и эффект любого медицинского лечения.
По каждому пункту пациентам будет предложено 5 ответов, и каждому ответу будет присвоен балл от 0 до 4 (наивысший балл = 144).
Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья
|
от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Изменение оценок SF36
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
В этом вопроснике используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
|
от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Изменение баллов по опроснику Зигстада (демпинг-синдром).
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Опросник Зигстада позволяет идентифицировать и диагностировать послеоперационную гипогликемию: балл > 7 указывает на демпинг, а балл <4 предполагает другой диагноз. Дополнительные вопросы относительно времени опорожнения (<30 минут или >1:30) будут заданы, если оценка по шкале Sigstad >7. |
от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Изменение выбора продуктов питания и предпочтений, оцениваемое по шкале Лидского опросника предпочтений в еде (LFPQ).
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Опросник предпочтений в еде Лидса обеспечивает измерение различных компонентов предпочтения в еде и пищевого вознаграждения. Участникам предоставляется множество изображений отдельных продуктов, распространенных в рационе. Пищевые продукты в массиве выбираются экспериментатором из проверенной базы данных с преобладанием высокого (> 50% энергии) или низкого (<20% энергии) содержания жира, но схожих по привычности, содержанию белка, сладкому или несладкому вкусу и вкусовым качествам. . Измеряемыми результатами являются явная симпатия, явное желание, скрытое желание и выбор еды. Баллы за явную симпатию и явное желание варьируются от 0 до 100 с типичным средним значением (± SD) 60 ± 18. Баллы за выбор продуктов питания варьируются от 0 до 48 и имеют типичное среднее значение 24 ± 10 или за предвзятость в диапазоне от - 48-48 с типичным средним значением -5±15. Баллы за неявное желание обычно колеблются от -100 до 100 (из-за RT нет фиксированного минимального и максимального значения) и имеют типичное среднее значение ± 10 ± 25, а для предвзятости апелляции типичное среднее значение -10 ± 30. |
от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Изменение физической активности, оцениваемое по шкале Международного индекса физической активности (IPAQ).
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Международный вопросник физической активности оценивает виды интенсивности физической активности и время сидения, которое люди выполняют в рамках своей повседневной жизни, чтобы оценить общую физическую активность в MET-мин/неделю и время, проведенное сидя.
|
от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Ожирение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Недоедание
- Сахарный диабет, тип 2
- Метаболический синдром
- Ожирение, Морбид
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Анастомоз, хирургический
- Бариатрическая хирургия
- Бариатрия
- Управление ожирением
- Гастроэнтеростомия
- Желудочный обход
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (Другой идентификатор: DGOS number, PHRC-N)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .