Rękawowa resekcja żołądka z dwupodziałem tranzytowym (SG+TB) w porównaniu z bypassem żołądka Roux-en-Y (RYGB) w przypadku otyłości typu 3 (BIPASS)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rękawowej resekcji żołądka z dwupodziałem tranzytowym (SG+TB) w porównaniu z bypassem żołądkowym Roux-en-Y (RYGB)
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej pod względem redukcji masy ciała i remisji chorób współistniejących w długoterminowej obserwacji. Rękawowa resekcja żołądka (SG) stała się najczęściej wykonywaną interwencją na świecie lub we Francji, gdzie SG stanowi ponad 60% interwencji bariatrycznych i 114 817 pacjentów operowanych w latach 2013-2016.
Maksymalną utratę nadwagi (%EWL) po SG uzyskuje się po roku od operacji. Następnie w literaturze szeroko opisywano, że pacjenci mogą wykazywać łagodny, umiarkowany lub znaczny (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) powrót masy ciała związany z nawrotem choroby współistniejącej, motywujący do ponownego wykonania operacji. Podobnie jak w przypadku operacji rewizyjnych, operowanie pacjenta z nadwagą (BMI ≥50 kg/m2) jest wyzwaniem. Wykazano, że osiągnięcie znacznej utraty masy ciała było trudniejsze u pacjentów z BMI ≥ 50 w porównaniu z osobami z niższymi BMI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tych 2 populacjach pacjentów procedury powodujące gorsze wchłanianie, takie jak pomostowanie żołądka w jednym zespoleniu kończyny długiej lub przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy, mogą być bardziej skuteczne, ale powodują trudności techniczne (wysoki odsetek powikłań) i mogą być odpowiedzialne za niedożywienie (niedobory witamin, hipoalbuminemia… ). Dlatego w przypadku operacji rewizyjnych lub u pacjentów z wysokim BMI laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y (RYGBP) jest nadal uważane za złoty standard i najczęściej wykonywaną interwencję. Aby bezpiecznie uzyskać lepszą utratę wagi, Santoro i in. promowali rękawową resekcję żołądka z dwupodziałem tranzytowym (SG + TB), nową interwencję łączącą SG bez przerywania drogi przez dwunastnicę i zachowującą odźwiernik i długą kończynę żółciową RYGBP.
Hipoteza: Ponieważ nie ma wykluczenia dwunastnicy i jelita czczego, oczekuje się, że niedożywienie będzie rzadsze po SG+TB w porównaniu z BPD/DS. Jego zespolenie na antrum sprawia, że SG+TB jest łatwiejszy do wykonania u pacjentów z nadwagą niż standardowy RYGB, ale bardziej skuteczny pod względem utraty wagi. W porównaniu z BPD/DS lub SADI, które obejmują wycięcie dwunastnicy i wykonanie dwunastnicyjejunostomii, oczekuje się, że SG+TB będzie łatwiejsze niż bezpieczniejsze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert CAIAZZO, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: robert.caiazzo@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu de Lyon
-
Kontakt:
- Maud RoberT, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Maud Robert, MD, PhD
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Claire Blanchard, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Claire Blanchard, MD, PhD
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Orleans
-
Kontakt:
- Adel Abou Mrad, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Adel Abou Mrad
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Tigran Poghosyan, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Tigran Poghosyan
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Lionel Rebibo, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Lionel Rebibo
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Poitiers
-
Główny śledczy:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Faure, MD, PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu de Nancy
-
Kontakt:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Laurent Brunaud, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który skorzystał z wielodyscyplinarnej oceny, z pozytywną opinią na SG+TB lub RYGB jako zabieg z pierwszej intencji z BMI ≥40 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 związany z jedną chorobą współistniejącą, która ulegnie poprawie w wyniku operacji (zgodnie z zaleceniami HAS 20093) LUB jako zabieg drugiej intencji (operacja rewizyjna) po niepowodzeniu rękawowej resekcji żołądka (zdefiniowanej jako niedostateczna utrata masy ciała po 18 miesiącach od operacji (EWL% <50) lub jako powrót do masy ciała (+ 20%)) .
- Pacjent, który skorzystał z endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją w celu wykrycia Helicobacter Pylori (HP) i eradykacji HP.
- Pacjent, który rozumie i akceptuje potrzebę długoterminowej obserwacji
- Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu i który podpisuje formularz świadomej zgody
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji bariatrycznych innych niż rękawowa resekcja żołądka
- Pacjent z aktualnym BMI > 60 kg/m2
- Obecność ciężkiej i rozwijającej się patologii zagrażającej życiu, niezwiązanej z otyłością
- Historia przewlekłego zapalenia jelit
- Cukrzyca typu 1
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
- Pielęgniarka
- Obecność Pylori Helicobacter opornych na leczenie
- Obecność niewygojonego wrzodu żołądka i dwunastnicy lub zdiagnozowanego mniej niż 2 miesiące wcześniej
- Ciężkie zapalenie przełyku (stopień C klasyfikacji Los Angeles)
- Przepuklina rozworu przełykowego
- Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi, pod nadzorem lub kuratelą
- Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego/nie jest w stanie wyrazić zgody
- Pacjent niepowiązany z francuskim lub europejskim ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent, który został już włączony do badania, które ma konflikt interesów z obecnym badaniem
- Pacjent uwięziony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z przegrodą tranzytową (SG + TB)
Jedno ramię korzystające z laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z przegrodą tranzytową (SG + TB)
|
W przypadku zabiegu z pierwszej intencji wykonuje się typową rękawową resekcję żołądka, kalibrowaną na bougie francuskim 36, zszywanie zaczynając od 4 do 6 cm od odźwiernika.
Zespolenie żołądkowo-jelitowe przedokrężnicze wykonuje się w odległości 250 cm od przejścia krętniczo-kątniczego, na odbyt przy użyciu staplera liniowego (złoty wkład 45 mm) lub szyte ręcznie (o szerokości co najmniej 3 cm na brzuchu).
Zespolenie boczne boczne wykonuje się 120 cm od połączenia krętniczo-kątniczego.
Kończyna pokarmowa ma więc 130 cm, a kończyna wspólna 120 cm.
|
|
Pozorny komparator: laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)
Jedno ramię korzystające z laparoskopowego bajpasu żołądka Roux-en-Y (RYGB)
|
Wykonuje się mały woreczek żołądkowy (30 cm3).
Antekoliczne zespolenie żołądkowo-jelitowe wykonuje się w odległości 200 cm od połączenia Treitza przy użyciu staplera liniowego (złoty wkład 45 mm) lub szytego ręcznie (o szerokości co najmniej 3 cm na brzuchu).
Zespolenie boczne boczne wykonuje się w odległości 50 cm od połączenia Treitza.
Zatem kończyna pokarmowa ma 150 cm, a kończyna żółciowa 50 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nadmiernej utraty wagi (EWL%)
Ramy czasowe: w 2 lata po operacji
|
Procent utraty nadmiernej masy ciała (EWL%) obliczony według następującego wzoru: ((waga podczas wizyty po 2 latach - masa początkowa (kg)) / (masa początkowa - waga idealna)) X 100 Waga idealna zdefiniowana jako waga odpowiadająca BMI = 25kg/m2.
Masa początkowa zdefiniowana jako masa przedoperacyjna w V1.
Wszystkie masy wyrażono w kg
|
w 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień ocenę stanu odżywienia
Ramy czasowe: od punktu początkowego (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
|
Profil żywieniowy : Hemoglobina (g/l), albumina (g/l), prealbumina (g/l)
|
od punktu początkowego (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana oceny stanu wątroby
Ramy czasowe: od punktu początkowego (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
|
Parametry wątrobowe ( ALT AST GGT Fosfatazy zasadowe, bilirubina całkowita, czas protrombinowy, mocznik, stężenie kreatyninemii)
|
od punktu początkowego (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana oceny stanu witamin
Ramy czasowe: od punktu początkowego (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
|
profil witaminowy (stężenie witaminy A B1, B6 B9, B12, C , D i E)
|
od punktu początkowego (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana oceny stanu mineralnego
Ramy czasowe: od punktu początkowego (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
|
Profil mineralny (ferrytyna, potas, wapń, żelazo, transferyna, magnez, selen, stężenie fosforu cynku)
|
od punktu początkowego (przed operacją) do 24 miesięcy po operacji
|
|
24-godzinna biegunka tłuszczowa określona ilościowo po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
24-godzinny stolcowy ocenia się w celu oceny odżywienia, wyrażonego w g lipidów/24 godz.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Ewolucja masy mięśniowej oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
ocenia się masę mięśniową w celu oceny odżywienia.
|
od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja masy mięśniowej oceniana testem siły chwytu.
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
ocenia się masę mięśniową w celu oceny odżywienia.
|
od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
|
Częstość powikłań w ciągu 2 lat według klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
ocenia się częstość powikłań w celu oceny bezpieczeństwa zabiegu
|
w ciągu 2 lat
|
|
Długość pobytu w szpitalu zdefiniowana jako liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
długość pobytu w szpitalu w celu wykonania zabiegu chirurgicznego
|
do 2 tygodni
|
|
Ewolucja poziomu HbA1c, HDL, LDL i triglicerydów od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
Ewolucja od wartości wyjściowych do 24 miesięcy po operacji poziomu HbA1c (wyrażona w %), glikemia na czczo (wyrażona w mmol/l lub g/l), HDL (wyrażona w mmol/l lub g/l), LDL (wyrażona w mmol/l lub g/l), l lub g/l) i trójglicerydy (wyrażone w mmol/l)
|
od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja od wartości początkowej do 24-miesięcznej insulinooporności określona metodą HOMA-IR obliczona na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo i insulinemii na czczo12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
ocena insulinooporności
|
od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku GIQLI
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz ten składa się z 36 pozycji eksplorujących 5 wymiarów lub podskal: objawy, stan fizyczny, emocje, integracja społeczna oraz efekt leczenia.
Dla każdej pozycji pacjentom zaproponowanych zostanie 5 odpowiedzi, a każdej odpowiedzi przypisywana jest punktacja w zakresie od 0 do 4 (najwyższy wynik = 144).
Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia
|
od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyników SF36
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
W kwestionariuszu wykorzystano osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
|
od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Sigstad (syndrom dumpingu).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Sigstad umożliwia rozpoznanie i rozpoznanie hipoglikemii pooperacyjnej: wynik > 7 wskazuje na dumping, a wynik < 4 sugeruje inne rozpoznanie. Dodatkowe pytania dotyczące czasu zrzutu (<30 min lub >1h30) zostaną zadane, jeśli wynik Sigstad >7. |
od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyborów i preferencji żywieniowych oceniana za pomocą kwestionariusza Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds zapewnia pomiary różnych składników preferencji żywieniowych i nagród żywieniowych. Uczestnikom prezentowany jest szereg zdjęć poszczególnych produktów spożywczych, które są powszechne w diecie. Żywność w tablicy jest wybierana przez eksperymentatora z zatwierdzonej bazy danych tak, aby miała przeważnie wysoką (>50% energii) lub niską (<20% energii) zawartość tłuszczu, ale była podobna pod względem znajomości, zawartości białka, słodkiego lub niesłodkiego smaku i smakowitości . Mierzone wyniki to wyraźne upodobanie, wyraźne pragnienie, ukryte pragnienie i wybór jedzenia. Wyniki dla wyraźnego upodobania i wyraźnego pragnienia wahają się od 0-100 z typową średnią (±SD) 60±18. 48-48 z typową średnią -5±15. Wyniki dla ukrytego pragnienia zwykle wahają się od -100-100 (ze względu na RT nie ma ustalonej wartości min-max) i mają typową średnią ±10 ±25 lub typową średnią dla odchylenia od apelu -10 ±30. |
od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej ocenia rodzaje aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, aby oszacować całkowitą aktywność fizyczną w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej.
|
od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert CAIAZZO, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (Inny identyfikator: DGOS number, PHRC-N)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .