Sleeve Gastrectomy With Transit Bipartition(SG+TB) versus Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) for Type 3 Obesity (BIPASS)
Prospektiv multisentrisk randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved ermet gastrectomy med transitt bipartisjon (SG+TB) versus Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Overvekt er et stort folkehelseproblem over hele verden. Fedmekirurgi har vist seg å være den mest effektive behandlingen av sykelig overvekt når det gjelder vektreduksjon og remisjon av komorbide tilstander under langtidsoppfølging. Sleeve Gastrectomy (SG) har blitt den mest utførte intervensjonen enten over hele verden eller i Frankrike, hvor SG representerer mer enn 60 % av bariatriske intervensjoner og 114 817 pasienter operert mellom 2013 og 2016.
Maksimalt overvektstap (%EWL) etter SG oppnås ett år etter operasjonen. Deretter har det i stor grad blitt rapportert i litteraturen at pasienter kan presentere mild, moderat eller viktig (spesielt hos super overvektige pasienter) vektreduksjon assosiert med komorbiditets-tilbakefall som motiverer omoperasjoner. Som ved revisjonskirurgi er det en utfordring å operere super-overvektige pasient (BMI ≥50 kg/m2). Det har vist seg at det var vanskeligere å oppnå betydelig vekttap hos pasienter med en BMI ≥ 50 sammenlignet med lavere BMI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos disse 2 pasientpopulasjonene kan mer malabsorptive prosedyrer som lange lem One Anastomosis Gastric Bypass eller Bilio-Pancreatic Diversion med Duodenal Switch være mer effektive, men indusere tekniske vanskeligheter (høy komplikasjonsrate) og kan være ansvarlig for underernæring (vitaminmangel, hypoalbuminemi ... ). Derfor er laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) fortsatt ansett som gullstandarden og er den mest utførte intervensjonen i tilfelle revisjonskirurgi eller for pasienter med høy BMI. For å oppnå bedre vekttap trygt, Santoro et al. fremmet ermet gastrectomy med transit bipartition (SG+TB), en ny intervensjon som kobler en SG uten å avbryte veien gjennom tolvfingertarmen og bevarer pylorus og en lang gallelem RYGBP.
Hypotese: Fordi det ikke er noen duodenal og jejunal eksklusjon, forventes underernæring å være sjeldnere etter SG+TB sammenlignet med BPD/DS. Dens anastomose på antrum gjør SG+TB enklere å utføre hos super overvektige pasienter enn standard RYGB, men mer effektiv når det gjelder vekttap. Sammenlignet med BPD/DS eller SADI som involverer disseksjon av tolvfingertarmen og konfeksjon av en duodenojejunostomi, forventes SG+TB også å være enklere enn sikrere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Frankrike
- CHU de Lyon
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrike
- Chu Orleans
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- CHU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har hatt nytte av en flerfaglig evaluering, med en positiv vurdering for SG+TB eller RYGB som første intensjonsprosedyre med BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 assosiert med én komorbiditet som vil forbedres ved kirurgi (i henhold til HAS 2009-anbefaling3) ELLER som en andre intensjonsprosedyre (revisjonell kirurgi) etter svikt i Sleeve gastrectomy (definert som utilstrekkelig vekttap 18 måneder etter operasjonen (EWL% <50), eller som vektreduksjon (+ 20%)) .
- Pasient som hadde hatt nytte av en øvre GI-endoskopi med biopsier for å se etter Helicobacter Pylori (HP) og en HP-utryddelse.
- Pasient som forstår og aksepterer behovet for en langsiktig oppfølging
- Pasient som godtar å bli inkludert i studien og som signerer skjemaet for informert samtykke
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere fedmekirurgi, annet enn en ermet gastrectomy
- Pasient med nåværende BMI > 60 kg/m2
- Tilstedeværelse av en alvorlig og evolutiv livstruende patologi, ikke relatert til fedme
- Historie om kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Type 1 diabetes
- Graviditet eller ønske om å være gravid under studien
- Sykepleie kvinne
- Tilstedeværelse av Pylori Helicobacter resistent mot medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av et ikke-helbredt gastro-duodenalsår eller diagnostisert mindre enn 2 måneder tidligere
- Alvorlig øsofagitt (grad C av Los Angeles-klassifisering)
- Hiatal brokk
- Pasienter med ustabil psykiatrisk lidelse, under tilsyn eller vergemål
- Pasient som ikke forstår fransk/ kan ikke gi samtykke
- Pasient som ikke er tilknyttet en fransk eller europeisk helseforsikring
- Pasient som allerede er inkludert i en studie som har en interessekonflikt med denne studien
- Pasient fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopisk sleeve gastrectomy med transit bipartition (SG +TB)
En arm som drar nytte av en laparoskopisk sleeve gastrectomy med transit bipartition (SG +TB)
|
I tilfelle av en første intensjonsprosedyre, utføres en typisk sleeve gastrectomy, kalibrert på en 36 fransk bougie, stifting starter 4 til 6 cm fra pylorus.
Antekolisk gastroileal anastomose utføres 250 cm fra den ileocecale overgangen, på antrum ved hjelp av en lineær stiftemaskin (45 mm gullpatron) eller håndsydd (minst 3 cm bred på magen).
Laterolateral enteroanastomose utføres 120 cm fra ileocecal-krysset.
Således er fordøyelseslem 130 cm og vanlig lem 120 cm.
|
|
Sham-komparator: laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
En arm som drar nytte av en laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
|
En liten magepose (30 cc) utføres.
Antekolisk gastroileal anastomose utføres 200 cm fra Treitz-krysset, ved hjelp av en lineær stiftemaskin (45 mm gullpatron) eller håndsydd (minst 3 cm bred på magen).
Laterolateral enteroanastomose utføres 50 cm fra Treitz-krysset.
Således er fordøyelseslem 150 cm og galle lem 50 cm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosenten for overvektstap (EWL%)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Prosenten for overvektstap (EWL%) beregnet med følgende formel: ((vekt ved 2 års besøk - startvekt (kg)) / (startvekt - ideell vekt)) X 100 Idealvekt definert som vekten som tilsvarer en BMI = 25 kg/m2.
Startvekt definert som preoperativ vekt ved V1.
Alle vekter er uttrykt i kg
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre ernæringsstatusvurdering
Tidsramme: fra baseline (før operasjonen) til 24 måneder etter operasjonen
|
Ernæringsprofil: Hemoglobin (g/l), albumin (g/l), prealbumin (g/l)
|
fra baseline (før operasjonen) til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i vurdering av leverstatus
Tidsramme: fra baseline (før operasjonen) til 24 måneder etter operasjonen
|
Leverparametere (ALT AST GGT alkaliske fosfataser, total bilirubin, protrombintid, urea, kreatininemikonsentrasjon)
|
fra baseline (før operasjonen) til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i vurdering av vitaminstatus
Tidsramme: fra baseline (før operasjonen) til 24 måneder etter operasjonen
|
vitaminprofil (vitamin A B1, B6 B9, B12, C , D og E konsentrasjon)
|
fra baseline (før operasjonen) til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i vurdering av mineralstatus
Tidsramme: fra baseline (før operasjonen) til 24 måneder etter operasjonen
|
Mineralprofil (ferritin, kalium, kalsium, jern, transferrin, magnesium, selen, sinkfoforkonsentrasjon)
|
fra baseline (før operasjonen) til 24 måneder etter operasjonen
|
|
24-timers steatoré kvantifisert ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
24-timers steatorrhea vurderes for å evaluere denernæring, uttrykt i g lipid/24 timer
|
Ved 6 måneder
|
|
Evolusjon av muskelmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
muskelmasse vurderes for å evaluere denernæring.
|
fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av muskelmasse vurdert ved grepsstyrketest.
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
muskelmasse vurderes for å evaluere denernæring.
|
fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjonsfrekvens innen 2 år i henhold til Dindo-Clavien klassifisering
Tidsramme: innen 2 år
|
komplikasjonsfrekvensen vurderes for å evaluere sikkerheten ved prosedyren
|
innen 2 år
|
|
Lengde på sykehusopphold definert som antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 2 uker
|
lengden på sykehusoppholdet for det kirurgiske inngrepet
|
opptil 2 uker
|
|
Evolusjon fra baseline til 24 måneder etter operasjon av HbA1c-nivå, HDL, LDL og triglyserider
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
Evolusjon fra baseline til 24 måneder etter operasjon av HbA1c-nivå (uttrykt i %), fastende glykemi (uttrykt i mmol/l eller g/l), HDL (uttrykt i mmol/l eller g/l), LDL (uttrykt i mmol/ l eller g/l) og triglyserider (uttrykt i mmol/l)
|
fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon fra baseline til 24 måneders insulinresistens definert av HOMA-IR beregnet med fastende blodsukker og fastende insulinemi12
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
|
vurdering av insulinresistens
|
fra baseline til 24 måneder
|
|
Endring av GIQLI-poengsummen
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet består av 36 elementer som utforsker 5 dimensjoner eller subskalaer: symptomer, fysisk tilstand, følelser, sosial integrasjon og effekten av eventuell medisinsk behandling.
For hvert element vil 5 svar bli foreslått til pasientene og for hvert svar tildeles en poengsum, fra 0 til 4 (høyeste poengsum = 144).
En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand
|
fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av SF36-skårene
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet tar for seg åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
|
fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Sigstad spørreskjemascore (dumpingsyndrom).
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
Sigstad-spørreskjemaet gjør det mulig å identifisere og diagnostisere postoperativ hypoglykemi: en skår > 7 antyder en dumping og en skåre <4 antyder en annen diagnose. Utfyllende spørsmål om tidspunkt for dumping (<30 min eller >1t30) vil bli stilt dersom Sigstad scorer >7. |
fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av matvalg og preferanser vurdert av Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) poengsum.
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
Leeds Food Preference Questionnaire gir mål på ulike komponenter av matpreferanse og matbelønning. Deltakerne blir presentert med en rekke bilder av individuelle matvarer som er vanlige i kostholdet. Maten i matrisen velges av eksperimentatoren fra en validert database til å være enten overveiende høy (>50 % energi) eller lav (<20 % energi) i fett, men lik i kjenthet, proteininnhold, søt eller ikke-søt smak og smak og smak. . Utfall som måles er eksplisitt liker, eksplisitt vil, implisitt vil og matvalg. Poeng for eksplisitt liking og eksplisitt ønske varierer fra 0-100 med et typisk gjennomsnitt (±S.D.) på 60±18 Poeng for matvalg varierer fra 0-48 og har et typisk gjennomsnitt på 24±10 eller for appellskjevheten varierer fra - 48-48 med et typisk gjennomsnitt på -5±15. Poeng for implisitt ønske varierer vanligvis fra -100-100 (på grunn av RT er det ingen fast min-maks-verdi) og har et typisk gjennomsnitt på ±10±25 eller for appellbias et typisk gjennomsnitt på -10±30. |
fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Index (IPAQ)-score.
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet vurderer intensiteten av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv for å beregne total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
|
fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Underernæring
- Diabetes mellitus, type 2
- Metabolsk syndrom
- Overvekt, sykelig
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Anastomose, kirurgisk
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatri
- Overvektshåndtering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk bypass
Andre studie-ID-numre
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (Annen identifikator: DGOS number, PHRC-N)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .