Sleeve gastrectomia tranzit-bipartícióval (SG+TB) a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) ellen a 3-as típusú elhízás esetén (BIPASS)
Leendő multicentrikus, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a tranzit-bipartícióval (SG+TB) végzett hüvelyes gastrectomia hatékonyságát és biztonságosságát a Roux-en-Y gyomor-bypass-szal (RYGB) szemben
Az elhízás világszerte jelentős népegészségügyi probléma. A bariátriai sebészet a kóros elhízás leghatékonyabb kezelésének bizonyult a súlycsökkentés és a társbetegségek remissziója szempontjából a hosszú távú követés során. A Sleeve Gastrectomia (SG) a legtöbbet végzett beavatkozás lett világszerte és Franciaországban is, ahol az SG a bariátriai beavatkozások több mint 60%-át teszi ki, és 114 817 beteget operáltak 2013 és 2016 között.
A maximális súlyfelesleg (%EWL) az SG után egy évvel a műtét után érhető el. Aztán az irodalomban nagyrészt arról számoltak be, hogy a betegek enyhe, közepes vagy jelentős súlygyarapodást mutathatnak (főleg a túlsúlyos betegeknél), amelyek társbetegségek visszaesésével összefüggésben motiválják az újraműtétet. A revíziós sebészethez hasonlóan a szuperelhízott betegek (BMI ≥50 kg/m2) műtétje is kihívást jelent. Kimutatták, hogy a jelentős fogyás elérése nehezebb volt azoknál a betegeknél, akiknél a BMI ≥ 50, mint az alacsonyabb BMI-nél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a két betegpopulációban a malabszorpciósabb eljárások, mint például a hosszú végtagi egy anasztomózisos gyomorbypass vagy a nyombélváltással végzett bilio-hasnyálmirigy-eltérítés hatékonyabbak lehetnek, de technikai nehézségeket okoznak (magas szövődmények aránya), és felelősek lehetnek az alultápláltságért (vitaminhiány, hipoalbuminémia… ). Ezért revíziós műtétek esetén vagy magas BMI-vel rendelkező betegeknél a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGBP) továbbra is aranystandardnak számít, és a legtöbbet végzett beavatkozás. A biztonságosabb fogyás elérése érdekében Santoro et al. elősegítette a sleeve gastrectomiát tranzit bipartícióval (SG+TB), egy új beavatkozással, amely az SG-t kapcsolja össze anélkül, hogy megszakítaná a duodenumon keresztül vezető utat, és megőrizte a pylorust és a hosszú epevégtagot, az RYGBP-t.
Hipotézis: Mivel nincs duodenális és jejunális kizárás, az alultápláltság várhatóan ritkább lesz SG+TB után a BPD/DS-hez képest. Az antrumon található anasztomózisa megkönnyíti az SG+TB végrehajtását szuperelhízott betegeknél, mint a hagyományos RYGB, de hatékonyabb a fogyás szempontjából. A BPD/DS-hez vagy SADI-hoz képest, amely a duodenum disszekcióját és a duodenojejunostomia konfekcióját foglalja magában, az SG+TB várhatóan könnyebb, mint biztonságosabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, Franciaország
- CHU de Lyon
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
Orléans, Franciaország
- Chu Orleans
-
Paris, Franciaország
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, Franciaország
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- CHU de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki részesült egy pluridiszciplináris értékelésből, és első szándékként SG+TB vagy RYGB-re adott kedvező véleményt, akinek BMI ≥40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2 társul egy társbetegséghez, amely műtéttel javítani fog (az MTA 2009-es ajánlása szerint3) VAGY második szándékú eljárásként (revíziós műtét) a Sleeve-gastrectomia sikertelensége után (meghatározása szerint elégtelen fogyás a műtét után 18 hónappal (EWL% <50), vagy súlygyarapodás (+ 20%)) .
- Beteg, akinél a Helicobacter Pylori (HP) felkutatása és a HP eradikációja során biopsziával együtt végzett felső GI endoszkópiát végeztek.
- Beteg, aki megérti és elfogadja a hosszú távú nyomon követés szükségességét
- Az a beteg, aki beleegyezik abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- Egészségbiztosítási tervhez kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtétek története, kivéve a Sleeve Gastrectomiát
- Beteg, akinek jelenlegi BMI > 60 kg/m2
- Súlyos és evolúciósan életveszélyes patológia jelenléte, amely nem kapcsolódik az elhízáshoz
- Krónikus gyulladásos bélbetegség története
- 1-es típusú cukorbetegség
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat során
- Ápoló nő
- Az orvosi kezelésre rezisztens Pylori Helicobacter jelenléte
- Nem gyógyult gyomor-nyombélfekély jelenléte, vagy kevesebb, mint 2 hónappal korábban diagnosztizálták
- Súlyos nyelőcsőgyulladás (Los Angeles-i osztályozás C fokozata)
- Hiatus hernia
- Instabil pszichiátriai zavarban szenvedő, felügyelet vagy gyámság alatt álló betegek
- A páciens, aki nem ért franciául/nem tud beleegyezését adni
- Francia vagy európai egészségbiztosításhoz nem kötött beteg
- Beteg, akit már bevontak egy olyan vizsgálatba, amelynek összeférhetetlensége van a jelen vizsgálattal
- A beteg bebörtönzött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laparoszkópos sleeve gastrectomia tranzit bipartícióval (SG +TB)
Az egyik kar laparoszkópos hüvelyes gastrectomián részesült tranzit bipartícióval (SG + TB)
|
Első intenciós beavatkozás esetén tipikus hüvelyes gastrectomiát végzünk, 36-os francia bougie-n kalibrálva, a tűzést a pylorustól 4-6 cm-re kezdődően.
Az antecolic gastroilealis anasztomózist az ileocecalis átmenettől 250 cm-re, az antrumon lineáris tűzővel (45 mm-es aranypatron) vagy kézzel varrva (legalább 3 cm széles a gyomorban) végezzük.
A laterolaterális enteroanastomosis az ileocecalis csomóponttól 120 cm-re történik.
Így az étkezési végtag 130 cm, a közös végtag 120 cm.
|
|
Sham Comparator: laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB)
Az egyik karon a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) működik
|
Kis gyomortasak (30 cc) kerül végrehajtásra.
Az antecolic gastroilealis anasztomózist a Treitz-elágazástól 200 cm-re végezzük lineáris tűzőgéppel (45 mm-es aranypatron) vagy kézzel varrva (legalább 3 cm széles a gyomorban).
A laterolaterális enteroanastomosis a Treitz-elágazástól 50 cm-re történik.
Így az étkezési végtag 150 cm, az epevégtag 50 cm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlsúly csökkenés százaléka (EWL%)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A túlsúlycsökkenés százalékos aránya (EWL%) a következő képlettel számítva: ((súly 2 éves látogatás után - kezdeti súly (kg)) / (kezdeti súly - ideális testsúly)) X 100 Ideális súly, a BMI-nek megfelelő súlyként definiálva = 25 kg/m2.
A kezdeti súly a műtét előtti súlyként definiálva V1-nél.
Minden súly kg-ban van kifejezve
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítsa a tápláltsági állapot felmérését
Időkeret: a kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 24 hónapig
|
Táplálkozási profil: hemoglobin (g/l), albumin (g/l), prealbumin (g/l)
|
a kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Változás a máj állapotértékelésében
Időkeret: a kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 24 hónapig
|
Májparaméterek (ALT AST GGT Alkáli foszfatázok, összbilirubin, protrombin idő, karbamid, kreatininaemia koncentráció)
|
a kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Változás a vitaminok állapotának felmérésében
Időkeret: a kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 24 hónapig
|
vitamin profil (A B1, B6 B9, B12, C, D és E vitamin koncentráció)
|
a kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Változás az ásványi állapot felmérésében
Időkeret: a kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 24 hónapig
|
Ásványi profil (ferritin, kálium, kalcium, vas, transzferrin, magnézium, szelén, cink-foszfor koncentráció)
|
a kiindulási állapottól (műtét előtt) a műtét utáni 24 hónapig
|
|
24 órás steatorrhea 6 hónapos korban számszerűsítve
Időkeret: 6 hónaposan
|
A 24 órás steatorrhoeát a denutriáció értékelésére értékelik, g lipid/24 óra egységben kifejezve
|
6 hónaposan
|
|
Az izomtömeg alakulása bioelektromos impedanciaanalízissel
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
az izomtömeget értékelik a denutríció értékeléséhez.
|
a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Az izomtömeg alakulása tapadási erőteszttel értékelve.
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
az izomtömeget értékelik a denutríció értékeléséhez.
|
a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
|
A szövődmények aránya 2 éven belül a Dindo-Clavien besorolás szerint
Időkeret: 2 éven belül
|
A szövődmények arányát értékelik az eljárás biztonságosságának értékelése érdekében
|
2 éven belül
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a kórházi kezelésben eltöltött napok száma
Időkeret: akár 2 hétig
|
a sebészeti beavatkozáshoz szükséges kórházi tartózkodás időtartama
|
akár 2 hétig
|
|
A HbA1c-szint, a HDL, az LDL és a trigliceridek alakulása a kiindulási értéktől a műtét utáni 24 hónapig
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
A HbA1c szint (%-ban kifejezve), éhomi glikémia (mmol/l-ben vagy g/l-ben), HDL (mmol/l-ben vagy g/l-ben), LDL (mmol/l-ben kifejezve) alakulása a kiindulási értéktől a műtét utáni 24 hónapig l vagy g/l) és trigliceridek (mmol/l-ben kifejezve)
|
a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
|
A HOMA-IR által meghatározott inzulinrezisztencia alakulása a kiindulási értéktől a 24 hónapig, éhgyomri vércukorszinttel és éhomi inzulinnémiával12
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hónapig
|
inzulinrezisztencia értékelése
|
kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A GIQLI pontszám változása
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
Ez a kérdőív 36 tételből áll, amelyek 5 dimenziót vagy alskálát tárnak fel: tünetek, fizikai állapot, érzelmek, társadalmi integráció és bármely orvosi kezelés hatása.
Minden tételhez 5 választ javasolnak a betegeknek, és minden válaszhoz egy pontszámot rendelnek, amely 0-tól 4-ig terjed (legmagasabb pontszám = 144).
A magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg
|
a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Az SF36 pontszámok változása
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
Ez a kérdőív nyolc egészségügyi fogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés.
Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást.
|
a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Változás a Sigstad kérdőív pontszámában (dömping szindróma).
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
A Sigstad-kérdőív lehetővé teszi a posztoperatív hipoglikémia azonosítását és diagnosztizálását: a 7-nél nagyobb pontszám dömpingre, a <4-es pontszám pedig egy másik diagnózisra utal. Kiegészítő kérdéseket tesznek fel a kidobás időzítésével kapcsolatban (<30 perc vagy >1 óra 30), ha Sigstad pontszáma >7. |
a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
|
Az ételválasztás és preferenciák változása a Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ) pontszámmal értékelve.
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
A Leeds Food Preference Questionnaire az élelmiszerpreferencia és az ételjutalom különböző összetevőinek mérési eredményeit tartalmazza. A résztvevők egy sor képet mutatnak be az étrendben szokásos egyes élelmiszerekről. A tömbben szereplő élelmiszereket a kísérletező úgy választja ki egy hitelesített adatbázisból, hogy túlnyomóan magas (>50% energia) vagy alacsony (<20% energia) zsírtartalmúak legyenek, de hasonlóak a megszokottságban, fehérjetartalomban, édes vagy nem édes ízben és ízben. . A mért eredmény az explicit tetszés, az explicit vágy, az implicit vágy és az ételválasztás. A kifejezett tetszésnyilvánítás és a kifejezett akarás pontszámai 0 és 100 között mozognak, a tipikus átlag (± S.D.) pedig 60±18. Az élelmiszerválasztás pontszámai 0 és 48 között mozognak, tipikus átlaguk pedig 24±10, a fellebbezési torzítás pedig - 48-48, jellemző átlaggal -5±15. Az implicit vágyra vonatkozó pontszámok jellemzően -100 és 100 között mozognak (az RT miatt nincs rögzített min-max érték), és tipikus átlaguk ±10±25, vagy a fellebbezési torzítás tipikus átlaga -10±30. |
a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás változása a Nemzetközi Fizikai Aktivitási Index (IPAQ) pontszámával értékelve.
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
Az International Physical Activity Questionnaire felméri a fizikai aktivitás és az ülésidő intenzitását, amelyet az emberek mindennapi életük részeként végeznek, hogy megbecsüljék a teljes fizikai aktivitást MET-perc/hét és az ülésben eltöltött idő mértékében.
|
a kiindulási állapottól a műtét utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Túlsúly
- Elhízottság
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Alultápláltság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Metabolikus szindróma
- Elhízás, morbid
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Anastomosis, műtét
- Bariátriai műtét
- Bariatika
- Elhízás kezelése
- Gastroenterostomia
- Gyomorkerékhely
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (Egyéb azonosító: DGOS number, PHRC-N)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .