Rehabkompassen® - 脳卒中後の一連のケアにおける患者中心のデジタル フォローアップ ツール

主な研究課題 Q1-2 (成果 1-2 に対応)。 脳卒中後チェックリスト (PSC) を使用した通常のケアと比較して、3 か月のフォローアップ内の通常のケアと一緒にデジタル Rehabkompassen® を使用すると、脳卒中後 12 か月で患者の日常および社会活動が改善されますか? ?

二次的な研究課題

対照群 (PSC を使用するが Rehabkompassen® を使用しない通常のケア) と比較して、脳卒中後 3 か月以内に追加のデジタル Rehabkompassen® を使用した場合 (介入):

Q3.脳卒中後 12 ヶ月の患者の健康関連の生活の質を改善する? Q4.脳卒中後 12 ヶ月の二次転帰測定値に影響を与えるか? Q5.費用対効果を示すか？ Q6.エンドユーザー（患者や医療専門家）からのフィードバックに基づいて Rehabkompassen® をさらに改善しますか? Q7. Rehabkompassen® の実施に影響を与える、および/または促進する情報を提供しますか?

研究デザインと患者選択。

パイロット研究では

合計 30 人の患者が介入群（Rehabkompassen® による通常の外来受診）または対照群（Rehabkompassen® を使用しない通常の外来受診）に 1:1 で無作為に割り付けられます。以下RCT。 パイロット研究の目的は、手段の実現可能性、正式なRCTの重要な指標に関する情報を収集することです。および予備的な有効性データを取得します。

正式なRCTでは

選択基準を満たすすべての患者は、通常の外来患者のフォローアップの予約または入院治療の開始とともに、研究への招待状を受け取ります。 同意を与えた患者は、研究に関する口頭の情報を提供するために、地域の診療所の研究スタッフから電話または対面で連絡を受けます。 すべての研究参加者は、脳卒中発症後3か月および12か月で追跡調査されます。

コントロール グループと介入グループの両方の患者は、1177.se の受信トレイにメッセージを受け取ります。 自宅または入院中、患者参加者は、1177.se の電子メールの受信ボックスにあるリンクをクリックして、健康に関する調査に回答することができます。 外来患者の設定では、質問票は訪問の 1 週間前までに回答する必要があります。 入院ケアでは、患者参加者はケアの開始時にアンケートに回答する必要があります。 デジタル Rehabkompassen® の使用を促進するために、研究スタッフが電話または対面で技術サポートを提供します。

3か月以内のフォローアップ（コントロールと介入）

通常のケアは、患者の病気の病歴、検査、および入院患者または外来患者の設定でのリハビリテーション治療計画で構成されます。

対照群：通常のケア＋アンケート

ベースライン データを収集するために、コントロール グループの患者参加者は、1177.se 経由で smRSq、SIS-D8、および EQ-5D-5L のアンケートのみに記入します。 通常の外来患者のフォローアップの前、または入院治療の開始時に。 脳卒中後チェックリスト（PSC）は、通常のケアと一緒に使用されます。

介入群：通常のケア＋Rehabkompassen®

患者参加者は Rehabkompassen® アンケート 12 に記入します。 Rehabkompassen® アンケートは、smRSq、SIS、EAT-10、FAS、HAD、および EQ-5D-5L で構成されています。 患者自身のグラフィック Rehabkompassen® は、通常のケアで利用され、それ以外は対照群と同じ手順です。

質問票 (対照群) または Rehabkompassen® (介入群) からの回答は、トリアージの基礎として、通常の入院患者または外来患者のフォローアップ / チーム評価の前に、医師 / 医療従事者によって使用されます。 - または患者のリハビリテーションの必要性を評価するための基礎としての外来患者のフォローアップ/チーム評価。

12か月のフォローアップ時

コントロールおよび介入グループのすべての参加者は、1177.se を介して Rehabkompassen® アンケートに記入します。 外来受診の1週間前に自宅で。 患者自身のグラフィック Rehabkompassen® は、通常の外来患者のフォローアップで利用されます。

急性期後の一連のケア

患者のケアレベル間の移行を容易にするために、Rehabkompassen® 機能を使用する場合 (介入) または使用しない場合 (対照) の研究で、診療所、プライマリケア、自治体の代表者との定期的な紹介会議が実施されます (月に 1 回の予備)。介護者間で患者を紹介するためのディスカッションプラットフォームとして。

技術サポートと開発

研究中の技術サポートは、研究チーム内の技術的能力によって実施されます。 3 か月のフォローアップ時および使用プロセス全体でのエンドユーザー (患者と医療スタッフの両方) からのフィードバックは、研究チーム内の技術的能力によってツールをさらに開発および改良するために使用されます。

研究デザイン、無作為化および盲検化

この提案された研究の仮説を評価するために、割り当て比率1：1の並行した非盲検の2アーム前向き多施設実践的RCTを設計しました。 各クリニックで層別化を伴う順列ブロック無作為化を使用する予定です。 参加者が介入にランダムに割り当てられ、それぞれがグループ15を制御するように、2〜8のランダムなブロックサイズを使用します. ランダム化リストは、REDCap によって一元的に作成され、結果の評価や患者の治療には関与しない研究者によって処理されます。

患者は、少なくとも 4 つの地域の 15 の参加クリニックによって識別されます。 3 年間の募集期間で、約 21,000 人の脳卒中患者が対象地域で構造化されたフォローアップを必要としていると推定されています。 すべての患者参加者は、脳卒中発症後 3 か月以内と 12 か月以内に 2 回の追跡調査を受けます。

推定サンプルサイズと検出力

この研究は、5% の目標家族的エラー率での多重比較の計画的修正を考慮して、個々のテストごとに 2.5% の有意水準で 2 つの主要な結果の分析で 90% に達するように調整されています。

サンプル サイズの計算は、SIS-p 間の 4 ポイントの差を想定して実行されました。 検出力分析は、モンテカルロ シミュレーションを使用して実施されました。ここで、コントロール グループの SIS-p データは、パラメーター α = 1.1 および β = 0.5 のベータ分布から生成され、Rehabkompassen® は、α = 1.1 およびβ = 0.385。 これは、対照群の平均値 70 と標準偏差 28 にほぼ相当し、Guidetti ら 18 が脳卒中後 12 か月の脳卒中患者集団について報告したものと一致しており、対照群と対照群の間の平均値の差は 4 ポイントです。グループ。 これらの仮定の下で、結果は、比例オッズ モデルを使用して SIS-p の統計的に有意な差を検出するには、940 人の患者を含める必要があることを示しました。 シミュレーションの設定は、グループ間のオッズ比 1.5 に相当します。

次元化に使用された mRS スコアの周辺分布は、スウェーデンの患者の脳卒中後 12 か月に収集された、Swedish Stroke Register (Riksstroke) からの集計された未発表データに基づいていました: 0: 22.4%、1: 18.0%、2: 18.0%、 3: 16.8%、4: 11.1%、5: 4.3%、6: 9.4%。 順序比例オッズ モデルを使用して 0.67 の真のオッズ比を検出するには、940 人の患者 (各グループで 470 人) のサンプル サイズで十分です。 この計算には、統計ソフトウェア R のパッケージ Hmisc の関数 popower が使用されました。

したがって、940 人の患者が両方の主要な結果に必要です。 患者の 15% の確率でフォローアップが失われることを説明するために、1,106 人の患者を研究に募集する予定です。

分析と統計

12か月のフォローアップでのmRSとSIS-pのグループ差は、順序ロジスティック（比例オッズ）回帰を使用してテストされ、固定効果のあるクリニック用に調整されます。 SIS-p の場合、関連する非線形性を考慮して、自然な 3 次スプラインを使用してベースライン SIS-p に対してモデルが調整されます。 分析の結果は、対応する 95% 信頼区間と p 値を含むオッズ比として表示されます。

2 つの主要な結果について、個々のテストの有意水準の調整は、Holm-Bonferroni 法を使用して実行され、家族ごとのエラー率が 0.05 を超えないようにします。

序数ロジスティック回帰を使用して、序数スケールでの二次結果も同様に分析されます。 すべての分析は、主に治療意図の原則と一致して実施されます。 連鎖方程式による多重代入 (MICE) を使用して、欠損データの多重代入が一次分析で使用されます。 補完的な分析として、プロトコルごとの分析は、患者からのデータを使用して実行され、主要な変数が完全に利用可能になり、遵守のための事前定義された基準が使用されます。 統計分析に関する詳細は、事前に定義され、別の統計分析計画で公開されます。 データ管理計画が確立されており、研究データの取り扱い、編成、保存の詳細が示されています。

サブグループ分析。年齢 (< 65 歳、65 ～ 80 歳、および > 80 歳)、性別 (男性と女性)、脳卒中の重症度 (軽度 NIHSS 1 ～ 8、中等度 9 ～ 15、重度 > 15)、脳卒中の種類 (虚血性 vs. 出血性) に基づく）、組織プラスミノーゲン活性化因子および血栓切除術による治療（はいまたはいいえ）、および地理的地域は、補完的な分析として実施されます。

p < 0.05 (両側) の統計的有意水準がすべての分析に適用されます。 2 つの主要な結果について、個々のテストの有意水準の調整は、Holm-Bonferroni 法を使用して実行され、家族ごとのエラー率が 0.05 を超えないようにします。

統計分析に関する詳細は、事前に定義され、別の統計分析計画で公開されます。 データ管理計画が確立されており、研究データの取り扱い、編成、保存の詳細が示されています。

時間計画と実施

提案された研究は、2022年の初めからすでに募集段階を開始しており、今年は参加者の15％を募集することを目指しています. サンプルサイズの約 40% と 45% が、それぞれ 2023 年と 2024 年に募集されます。 12 か月のフォローアップは 2025 年末に完了し、その後 2026 年にデータ分析、原稿の準備、提出が行われます。