Rehabkompassen® - 中风后持续护理中以患者为中心的数字化随访工具

主要研究问题 Q1-2（对应于结果 1-2）。 与使用卒中后检查表 (PSC) 的常规护理相比，在 3 个月的随访中使用数字 Rehabkompassen® 和常规护理是否改善了患者在卒中后 12 个月的日常和社交活动？

次要研究问题

与对照组（使用 PSC 但没有 Rehabkompassen® 的常规护理）相比，在中风后 3 个月内使用额外的数字 Rehabkompassen®（干预）：

Q3.改善卒中后 12 个月患者的健康相关生活质量？ Q4.影响中风后 12 个月的次要结果指标？ Q5.证明成本效益？ Q6.根据最终用户（患者和医疗保健专业人员）的反馈进一步改进 Rehabkompassen®？ Q7.提供影响和/或促进 Rehabkompassen® 实施的信息？

研究设计和患者选择。

在试点研究中

总共 30 名患者将按 1:1 的比例随机分配到干预组（通常的门诊就诊 Rehabkompassen®）或对照组（通常的门诊就诊而没有 Rehabkompassen®）下面的随机对照试验。 试点研究的目的是收集关于仪器可行性的信息，正式 RCT 的关键指标；并获得初步疗效数据。

在正式的 RCT 中

符合选择标准的所有患者，以及常规门诊随访或住院治疗开始时的预约，都会收到参加研究的邀请。 同意的患者将通过电话或当地诊所的研究人员亲自联系，以提供有关该研究的口头信息。 所有研究参与者将在中风发作后 3 个月和 12 个月接受随访。

对照组和干预组的患者随后会在收件箱中收到一条消息，地址为 1177.se。 在家里或在住院治疗中，患者参与者将能够通过单击其电子邮件收件箱中的链接 1177.se 来填写有关其健康的调查。 在门诊环境中，必须在就诊前至少一周回答问卷。 在住院护理中，患者参与者需要在护理开始时回答问卷。 为了促进数字 Rehabkompassen® 的使用，研究人员将通过电话或亲自提供技术支持。

3个月内随访（控制和干预）

常规护理包括患者的病史、检查和住院或门诊设置的康复治疗计划。

对照组：常规护理+问卷调查

为了收集基线数据，对照组中的患者参与者将通过 1177.se 仅填写 smRSq、SIS-D8 和 EQ-5D-5L 问卷 在常规门诊随访之前或住院治疗开始时。 中风后检查表 (PSC) 将与常规护理一起使用。

干预组：常规护理 + Rehabkompassen®

患者参与者将填写 Rehabkompassen® 问卷 12。 Rehabkompassen® 问卷由 smRSq、SIS、EAT-10、FAS、HAD 和 EQ-5D-5L 组成。 患者自己的图形 Rehabkompassen® 将在常规护理中使用，其他方面与对照组相同。

问卷（对照组）或 Rehabkompassen®（干预组）的答复将被医生/医护人员在通常的住院或门诊随访/团队评估之前用作分诊的基础，并在通常的住院期间使用- 或门诊随访/团队评估作为评估患者康复需求的基础。

在 12 个月的随访中

来自对照组和干预组的所有参与者将通过 1177.se 填写 Rehabkompassen® 问卷 门诊前一周在家。 患者自己的图形 Rehabkompassen® 将在通常的门诊随访中使用。

急性后连续护理

为了方便患者在护理级别之间转移，将与来自诊所、初级保健和市政当局（初步一次/月）的代表在具有（干预）或不具有（控制）Rehabkompassen® 功能的研究中定期举行转诊会议作为护理人员之间转介患者的讨论平台。

技术支持与开发

研究期间的技术支持将由我们研究团队的技术能力提供。 在 3 个月的随访和整个使用过程中，最终用户（包括患者和医务人员）的反馈将用于通过我们研究团队的技术能力进一步开发和完善该工具。

研究设计、随机化和盲法

为了评估这项拟议研究中的假设，我们设计了一项平行、开放标签、2 组前瞻性多中心实用 RCT，分配比率为 1:1。 我们打算在每个诊所使用带分层的置换块随机化。 我们将使用 2-8 之间的随机块大小来确保参与者随机分配到干预组和对照组 15。 随机化列表将由 REDCap 集中创建，并由不参与结果评估或患者治疗的研究者处理。

患者将由来自至少 4 个地区的 15 家参与诊所确定。 在三年的招募期内，我们估计大约有 21 000 名卒中患者需要在服务区进行结构化随访。 所有患者参与者将接受两次随访，即一次在中风发作后 3 个月内，另一次在 12 个月内。

估计的样本量和功效

该研究的规模是在两个主要结果的分析中达到 90%，每个单独测试的显着性水平为 2.5%，以考虑多重比较的计划校正和 5% 的目标家庭错误率。

假设 SIS-p 之间有 4 个点的差异，已执行样本量计算，这远低于文献 20 中报告的任何得出的最小重要差异。 使用蒙特卡罗模拟进行了功效分析，其中对照组的 SIS-p 数据是从参数 α = 1.1 和 β = 0.5 的 beta 分布生成的，而 Rehabkompassen® 是在 α = 1.1 和 β 的假设下生成的β = 0.385。 这大约对应于对照组的平均值 70 和标准偏差 28，与 Guidetti 等人 18 报告的卒中后 12 个月的卒中患者人群一致，两者之间的平均值相差 4 个点团体。 在这些假设下，结果表明，我们需要包括 940 名患者才能使用比例优势模型检测 SIS-p 的统计学显着差异。 模拟设置对应于 1.5 的组间比值比。

用于尺寸标注的 mRS 评分的边际分布基于瑞典卒中登记处 (Riksstroke) 未发表的汇总数据，这些数据是在瑞典患者中风后 12 个月收集的：0：22.4%，1：18.0%，2：18.0%， 3：16.8%，4：11.1%，5：4.3%，6：9.4%。 使用序数比例优势模型，940 名患者（每组 470 名）的样本量足以检测到 0.67 的真实优势比。 该计算使用了统计软件 R 中的 Hmisc 包中的函数 popower。

因此，两个主要结果都需要 940 名患者。 为了解决 15% 的患者失访率，我们计划招募 1106 名患者参与研究。

分析统计

在 12 个月的随访中，mRS 和 SIS-p 的组间差异将使用顺序逻辑（比例优势）回归进行测试，并针对具有固定效应的临床进行调整。 对于 SIS-p，模型将针对具有自然三次样条的基线 SIS-p 进行调整，以解决关联中的非线性问题。 分析结果将以比值比、相应的 95% 置信区间和 p 值表示。

对于两个主要结果，将使用 Holm-Bonferroni 方法对单个测试的显着性水平进行调整，以确保家庭错误率不会被夸大到 0.05 以上。

将使用顺序逻辑回归对顺序量表的次要结果进行类似分析。 所有分析将主要按照意向治疗原则进行。 缺失数据的多重插补将在主要分析中使用，使用链式方程的多重插补 (MICE)。 作为补充分析，将使用来自患者的数据进行符合方案的分析，这些数据将充分提供主要变量并具有预定义的依从性标准。 有关统计分析的更多详细信息将预先定义并在单独的统计分析计划中发布。 已制定数据管理计划，提供研究数据处理、组织和存储的详细信息。

亚组分析，例如基于年龄（< 65 岁、65-80 岁和 > 80 岁）、性别（男性和女性）、中风严重程度（轻度 NIHSS 1-8 中度 9-15 和重度 > 15）、中风类型（缺血性与出血性） )、组织纤溶酶原激活剂治疗和血栓切除术（是或否）以及地理区域将作为补充分析进行。

p < 0.05（双尾）的统计显着性水平将应用于所有分析。 对于两个主要结果，将使用 Holm-Bonferroni 方法对单个测试的显着性水平进行调整，以确保家庭错误率不会被夸大到 0.05 以上。

有关统计分析的更多详细信息将预先定义并在单独的统计分析计划中发布。 已制定数据管理计划，提供研究数据处理、组织和存储的详细信息。

时间计划与实施

拟议的研究已经从 2022 年初开始招募阶段，目标是今年招募 15% 的参与者。 大约 40% 和 45% 的样本量将分别在 2023 年和 2024 年招募。 为期 12 个月的随访将于 2025 年底完成，随后在 2026 年进行数据分析、手稿准备和提交。