Rehabkompassen® – potilaskeskeinen digitaalinen seurantatyökalu aivohalvauksen jälkeiseen hoitoon

Primaaritutkimuskysymys Q1-2 (vastaa tuloksia 1-2). Parantaako digitaalisen Rehabkompassenin® käyttö yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa 3 kuukauden seurannassa verrattuna tavanomaiseen Post-stroke checklist (PSC) -hoitoon potilaiden päivittäistä ja sosiaalista toimintaa 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta ?

Toissijaiset tutkimuskysymykset

Verrattuna kontrolliryhmään (tavallinen hoito PSC:n kanssa, mutta ilman Rehabkompassen®:ia) ylimääräisen digitaalisen Rehabkompassenin® käyttö 3 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen (interventio):

Q3. parantaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta? Q4. vaikuttaa toissijaisiin tulosmittauksiin 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta? Q5. osoittaa kustannustehokkuutta? Q6. parantaa Rehabkompassen® edelleen loppukäyttäjien (potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset) saaman palautteen perusteella? Q7. tarjota tietoja, jotka vaikuttavat ja/tai helpottavat Rehabkompassen®:in käyttöönottoa?

Tutkimuksen suunnittelu ja potilasvalinta.

Pilottitutkimuksessa

Yhteensä 30 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventioryhmään (tavallinen avohoitokäynti Rehabkompassen®) tai kontrolliryhmään (tavallinen avohoitokäynti ilman Rehabkompassen®:ia) muutoin identtisellä menettelyllä kuin virallisessa hakemuksessa kuvattu. RCT alla. Pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa instrumentin toteutettavuudesta, muodollisen RCT:n tärkeimmistä mittareista; ja saada alustavia tehotietoja.

Virallisessa RCT:ssä

Kaikki valintakriteerit täyttävät potilaat saavat kutsun tutkimukseen tavanomaiseen avohoitoseuranta-ajan tai osastohoidon alussa. Paikallisen klinikan tutkimushenkilökunta ottaa suostumuksensa antaneisiin potilaisiin yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti antaakseen suullista tietoa tutkimuksesta. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan 3 ja 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.

Sekä kontrolli- että interventioryhmien potilaat saavat tämän jälkeen viestin postilaatikkoonsa 1177.se. Kotona tai osastohoidossa potilas-osallistujat voivat täyttää terveyttään koskevat kyselyt klikkaamalla sähköpostinsa 1177.se linkkejä. Avohoidossa kyselyihin tulee vastata viimeistään viikkoa ennen käyntiä. Sairaalahoidossa potilas-osallistujan tulee vastata kyselyihin hoidon alussa. Digitaalisen Rehabkompassenin® käytön helpottamiseksi tutkimushenkilöstö tarjoaa teknistä tukea puhelimitse tai henkilökohtaisesti.

3 kuukauden seurannassa (hallinta ja interventio)

Tavanomainen hoito koostuu potilaan sairaushistoriasta, tutkimuksesta ja kuntoutushoitosuunnitelmasta joko avo- tai avohoidossa.

Kontrolliryhmä: tavallinen hoito + kyselylomakkeet

Perustietojen keräämiseksi kontrolliryhmän potilaat täyttävät vain smRSq-, SIS-D8- ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeet 1177.se:n kautta. ennen tavanomaista avohoitoseurantaa tai laitoshoidon alussa. Post-stroke -tarkistuslistaa (PSC) käytetään yhdessä tavanomaisen huolenpidon kanssa.

Interventioryhmä: tavallinen hoito + Rehabkompassen®

Potilas-osallistujat täyttävät Rehabkompassen®-kyselylomakkeet 12. Rehabkompassen®-kyselylomakkeet sisältävät smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD ja EQ-5D-5L. Potilaan omaa grafiikkaa Rehabkompassen® hyödynnetään tavanomaisessa hoidossa muutoin samanlaisin toimenpitein kuin kontrolliryhmä.

Lääkärit/terveydenhuoltohenkilöstö käyttävät kyselylomakkeiden (vertailuryhmä) tai Rehabkompassen® (interventioryhmä) vastauksia ennen tavanomaista sairaala- tai avohoitoseurantaa/ryhmäarviointia lajittelun perustana sekä tavanomaisen hoidon aikana. - tai avohoidon seuranta/ryhmäarviointi potilaan kuntoutustarpeiden arvioinnin perustana.

12 kuukauden seurannassa

Kaikki kontrolli- ja interventioryhmän osallistujat täyttävät Rehabkompassen®-kyselylomakkeet osoitteessa 1177.se kotona viikkoa ennen avohoitokäyntiä. Potilaan omaa grafiikkaa Rehabkompassen® hyödynnetään tavanomaisessa avohoidon seurannassa.

Akuutin jälkeinen hoidon jatkumo

Potilaan siirtymisen helpottamiseksi hoitotasojen välillä järjestetään säännöllisiä lähetetapaamisia klinikoiden, perusterveydenhuollon ja kunnan edustajien kanssa (alustava kerran / kk) tutkimuksessa (interventio) tai ilman (kontrolli) Rehabkompassen®-toimintoja. keskustelufoorumina potilaiden ohjaamiseksi hoitajien välillä.

Tekninen tuki ja kehitys

Teknistä tukea tutkimuksen aikana suorittaa tekninen osaamisemme tutkimusryhmässä. Loppukäyttäjiltä (sekä potilas- että lääkintähenkilöstöltä) saatua palautetta 3 kuukauden seurannassa ja koko käyttöprosessin aikana hyödynnetään työkalun edelleen kehittämisessä ja jalostuksessa tutkimustiimin teknisen osaamisemme avulla.

Tutkimuksen suunnittelu, satunnaistaminen ja sokeuttaminen

Tämän ehdotetun tutkimuksen hypoteesien arvioimiseksi olemme suunnitelleet rinnakkaisen, avoimen, 2-haaraisen prospektiivisen monikeskuksen pragmaattisen RCT:n, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Aiomme käyttää permutoitua lohkosatunnaistusta ja kerrostumista jokaisessa klinikassa. Käytämme satunnaisia ​​lohkokokoja välillä 2-8 varmistaaksemme, että osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja vertailuryhmään 15. REDCap laatii keskitetysti satunnaisluettelon, ja sitä käsittelee tutkija, joka ei ole mukana tulosten arvioinnissa tai potilaan hoidossa.

Potilaat tunnistaa 15 osallistuvaa klinikkaa vähintään 4 alueelta. Kolmen vuoden rekrytointijakson aikana olemme arvioineet, että noin 21 000 aivohalvauspotilasta tarvitsee rakenteellista seurantaa vaikutusalueella. Kaikki potilaat saavat kaksi seurantaa, eli yhden 3 kuukauden sisällä ja toisen 12 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta.

Arvioitu näytteen koko ja teho

Tutkimus on mitoitettu saavuttamaan 90 % kahden ensisijaisen tuloksen analyysissä 2,5 %:n merkitsevyystasolla jokaisessa yksittäisessä testissä, jotta voidaan ottaa huomioon suunniteltu korjaus moninkertaisessa vertailussa 5 %:n tavoiteperheen virhetasolla.

Otoskokolaskelmat on suoritettu olettaen, että SIS-p:n välillä on 4 pisteen ero, mikä on selvästi vähemmän kuin mitä tahansa kirjallisuudessa raportoituja pienimpiä tärkeitä eroja 20. Tehoanalyysi on suoritettu käyttämällä Monte Carlo -simulaatioita, joissa vertailuryhmän SIS-p-tiedot generoitiin beeta-jakaumasta parametreilla α = 1,1 ja β = 0,5, kun taas Rehabkompassen® generoitiin oletuksella α = 1,1 ja p = 0,385. Tämä vastaa noin keskiarvoa 70 ja standardipoikkeamaa 28 kontrolliryhmässä, mikä vastaa sitä, mitä Guidetti et al 18 raportoivat aivohalvauspotilaiden populaatiolle 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, ja 4 pisteen eroa keskiarvoissa ryhmiä. Näillä olettamuksilla tulokset osoittivat, että meidän on otettava mukaan 940 potilasta havaitaksemme tilastollisesti merkitsevän eron SIS-p:ssä käyttämällä suhteellista todennäköisyysmallia. Simulaation asetus vastaa ryhmien välistä kerroinsuhdetta 1,5.

Mittaukseen käytetty mRS-pisteiden marginaalijakauma perustui Ruotsin aivohalvausrekisterin (Riksstroke) aggregoituihin julkaisemattomiin tietoihin, jotka kerättiin 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ruotsalaisista potilaista: 0: 22,4%, 1: 18,0%, 2: 18,0 %, 3: 16,8%, 4: 11,1%, 5: 4,3%, 6: 9,4%. 940 potilaan otoskoko (470 kussakin ryhmässä) riittää havaitsemaan todellisen todennäköisyyssuhteen 0,67 käyttämällä ordinaalista suhteellista todennäköisyysmallia. Tässä laskennassa käytettiin tilastoohjelmiston R paketin Hmisc funktiota popower.

Siten molempiin ensisijaisiin tuloksiin tarvitaan 940 potilasta. Jotta 15 % potilaista katoaa seurantaan, aiomme värvätä tutkimukseen 1106 potilasta.

Analyysi ja tilastot

Ryhmäero mRS:ssä ja SIS-p:ssä 12 kuukauden seurannassa testataan käyttämällä ordinaalista logistista (suhteelliset kertoimet) regressiota, joka on korjattu kliinille, jolla on kiinteitä vaikutuksia. SIS-p:n mallit mukautetaan SIS-p:n perusviivalle luonnollisilla kuutiosplineillä, jotta voidaan ottaa huomioon epälineaarisuus suhteessa. Analyysien tulokset esitetään todennäköisyyssuhteina vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoilla.

Kahden ensisijaisen tuloksen osalta yksittäisten testien merkitsevyystasojen säädöt tehdään Holm-Bonferroni-menetelmällä, jotta varmistetaan, että perhekohtainen virheprosentti ei kasva yli 0,05:n.

Toissijaiset tulokset ordinaalisessa asteikossa analysoidaan samalla tavalla käyttämällä ordinaalista logistista regressiota. Kaikki analyysit tehdään ensisijaisesti hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Puuttuvien tietojen moninkertaista imputointia käytetään ensisijaisessa analyysissä käyttämällä Multiple Imputation by Chaned Equation (MICE) -menetelmää. Täydentävinä analyyseina protokollakohtaiset analyysit suoritetaan käyttämällä potilaiden tietoja, jotka ovat täysin saatavilla ensisijaisten muuttujien kanssa ja ennalta määritellyillä noudattamiskriteereillä. Tarkemmat tiedot tilastollisista analyyseista määritellään etukäteen ja julkaistaan ​​erillisessä tilastoanalyysisuunnitelmassa. Tutkimusaineiston käsittelystä, järjestämisestä ja tallentamisesta on laadittu tiedonhallintasuunnitelma.

Alaryhmäanalyysit, mm. Perustuu ikään (< 65 vuotta, 65-80 vuotta ja > 80 vuotta), sukupuoleen (mies ja nainen), aivohalvauksen vaikeusasteeseen (lievä NIHSS 1-8 kohtalainen 9-15 ja vaikea > 15), aivohalvauksen tyyppi (iskeeminen vs. verenvuoto) ), hoito kudosplasminogeeniaktivaattorilla ja trombektomia (Kyllä tai Ei) ja maantieteellinen alue suoritetaan täydentävinä analyyseina.

Tilastollista merkitsevyystasoa p < 0,05 (kaksisuuntainen) sovelletaan kaikkiin analyyseihin. Kahden ensisijaisen tuloksen osalta yksittäisten testien merkitsevyystasojen säädöt tehdään Holm-Bonferroni-menetelmällä, jotta varmistetaan, että perhekohtainen virheprosentti ei kasva yli 0,05:n.

Tarkemmat tiedot tilastollisista analyyseista määritellään etukäteen ja julkaistaan ​​erillisessä tilastoanalyysisuunnitelmassa. Tutkimusaineiston käsittelystä, järjestämisestä ja tallentamisesta on laadittu tiedonhallintasuunnitelma.

Aikasuunnitelma ja toteutus

Ehdotettu tutkimus on jo aloittanut rekrytointivaiheen vuoden 2022 alusta, ja tavoitteena on rekrytoida tänä vuonna 15 % osallistujista. Noin 40 % otoskoosta rekrytoidaan vuonna 2023 ja 45 % otoskoosta vuonna 2024. 12 kuukauden seuranta valmistuu vuoden 2025 lopussa, minkä jälkeen data-analyysi, käsikirjoitusvalmistelut ja toimitukset vuonna 2026.