Rehabkompassen® - et pasientsentrert digitalt oppfølgingsverktøy i pleiens kontinuum etter slag

Primært forskningsspørsmål Q1-2 ( i samsvar med utfallene 1-2). Betyr bruken av en digital Rehabkompassen® sammen med vanlig pleie innen 3 måneders oppfølging, sammenlignet med vanlig pleie med Post-stroke checklist (PSC), pasientenes daglige og sosiale aktiviteter 12 måneder etter hjerneslag. ?

Sekundære forskningsspørsmål

Sammenlignet med kontrollgruppen (en vanlig behandling med PSC, men uten Rehabkompassen®), gjør bruken av en ekstra digital Rehabkompassen® innen 3 måneder etter hjerneslag (intervensjonen):

Q3. forbedre pasientenes helserelaterte livskvalitet 12 måneder etter hjerneslag? Q4. påvirke de sekundære utfallsmålene 12 måneder etter hjerneslag? Q5. vise kostnadseffektivitet? Q6. ytterligere forbedre Rehabkompassen® basert på tilbakemeldinger fra sluttbrukerne (pasienter og helsepersonell)? Q7. gi informasjon som påvirker og/eller letter implementeringen av Rehabkompassen®?

Studiedesign og pasientvalg.

I pilotstudien

Totalt 30 pasienter vil bli randomisert 1:1 til intervensjonsgruppen (vanlig poliklinisk besøk Rehabkompassen®) eller kontrollgruppen (vanlig poliklinisk besøk uten Rehabkompassen®) med ellers identisk prosedyre som beskrevet i det formelle. RCT nedenfor. Målet med pilotstudien er å samle informasjon om gjennomførbarheten til instrumentet, nøkkeltall for den formelle RCT; og for å innhente foreløpige effektdata.

I den formelle RCT

Alle pasienter som oppfyller utvelgelseskriteriene, får sammen med avtale om vanlig poliklinisk oppfølging eller i starten av døgnbehandlingen en invitasjon til studien. Pasienter som gir sitt samtykke blir kontaktet via telefon eller personlig av forskningspersonell ved den lokale klinikken for å gi muntlig informasjon om studien. Alle studiedeltakerne vil bli fulgt opp 3 og 12 måneder etter hjerneslag.

Pasienter i både kontroll- og intervensjonsgrupper får da melding i innboksen på 1177.se. Hjemme eller i døgnbehandlingen vil pasientdeltakere kunne fylle ut undersøkelsene om helse ved å klikke på lenkene i e-postinnboksen på 1177.se. I poliklinisk setting skal spørreskjemaene besvares senest en uke før besøket. I døgnbehandlingen må pasient-deltakere svare på spørreskjemaene i starten av behandlingen. For å lette bruken av den digitale Rehabkompassen®, vil forskningspersonell tilby teknisk støtte via telefon eller personlig.

Innen 3 måneders oppfølging (Kontroll og intervensjon)

En vanlig pleie består av pasientens historie med sykdom som er tatt, undersøkelse og rehabiliteringsbehandlingsplan i enten stasjonær eller poliklinisk setting.

Kontrollgruppe: en vanlig omsorg + spørreskjemaer

For å samle inn baselinedata vil pasientdeltakerne i kontrollgruppen kun fylle ut spørreskjemaer av smRSq, SIS-D8 og EQ-5D-5L via 1177.se før vanlig poliklinisk oppfølging eller i begynnelsen av døgnbehandlingen. Sjekklisten etter slag (PSC) vil bli brukt sammen med vanlig forsiktighet.

Intervensjonsgruppe: en vanlig omsorg + Rehabkompassen®

Pasientdeltakerne vil fylle ut Rehabkompassen®-spørreskjemaene 12. Rehabkompassen®-spørreskjemaene består av smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD og EQ-5D-5L. Pasientens egen grafiske Rehabkompassen® vil bli benyttet ved vanlig behandling med ellers identiske prosedyrer som kontrollgruppen.

Svarene fra spørreskjemaene (kontrollgruppen) eller Rehabkompassen® (intervensjonsgruppen) vil bli brukt av leger/helsepersonell før vanlig poliklinisk oppfølging/teamvurdering som grunnlag for triage, og under de vanlige i - eller poliklinisk oppfølging / teamvurdering som grunnlag for vurdering av pasientens rehabiliteringsbehov.

Ved 12 måneders oppfølging

Alle deltakere fra kontroll- og intervensjonsgruppen vil fylle ut Rehabkompassen®-spørreskjemaene via 1177.se hjemme en uke før et poliklinisk besøk. Pasientens egen grafiske Rehabkompassen® vil bli benyttet ved vanlig poliklinisk oppfølging.

Post-akutt kontinuum av omsorg

For å lette pasientens overføring mellom omsorgsnivåer, vil det bli gjennomført jevnlige henvisningsmøter med representanter fra klinikkene, primærhelsetjenesten og kommunen (foreløpig en gang/mnd) i studien med (Intervensjon) eller uten (kontroll) Rehabkompassen® funksjoner som en diskusjonsplattform for å henvise pasienter mellom behandlere.

Teknisk støtte og utvikling

Teknisk støtte under studiet vil bli utført av vår tekniske kompetanse i forskerteamet. Tilbakemeldingene fra sluttbrukerne (både pasient og medisinsk personell) ved 3-måneders oppfølging og under hele bruksprosessen vil bli brukt til å videreutvikle og foredle verktøyet av vår tekniske kompetanse i forskerteamet.

Studiedesign, randomisering og blending

For å evaluere hypotesene i denne foreslåtte studien, har vi designet en parallell, åpen 2-arms prospektiv multisenter pragmatisk RCT med allokeringsforhold 1:1. Vi har til hensikt å bruke permutert blokkrandomisering med stratifisering ved hver klinikk. Vi vil bruke tilfeldige blokkstørrelser mellom 2-8 for å sikre at deltakerne blir tilfeldig tildelt intervensjon henholdsvis kontrollgruppe 15. Randomiseringslisten vil opprettes sentralt av REDCap, og håndteres av en utreder som ikke vil være involvert i utfallsvurdering eller pasientens behandling.

Pasienter vil bli identifisert av 15 deltakende klinikker fra minst 4 regioner. I en treårig rekrutteringsperiode har vi anslått at ca. 21 000 slagpasienter trenger strukturert oppfølging i nedslagsfeltet. Alle pasientdeltakere vil få to oppfølginger, det vil si en innen 3 måneder og en annen 12 måneder etter hjerneslag.

Estimert prøvestørrelse og kraft

Studien er dimensjonert til å nå 90 % i analysen av de to primærutfallene ved et signifikansnivå på 2,5 % for hver enkelt test, for å ta hensyn til planlagt korreksjon for multippel sammenligning med en målrettet familiemessig feilrate på 5 %.

Prøvestørrelsesberegninger er utført forutsatt en forskjell på 4 poeng i SIS-p mellom, som er godt under alle konkluderte minste viktige forskjeller rapportert i litteraturen 20. Det er utført en effektanalyse ved bruk av Monte Carlo-simuleringer, der SIS-p-data for kontrollgruppen ble generert fra en beta-fordeling med parametere α = 1,1 og β = 0,5, mens Rehabkompassen® ble generert under antakelsen om α = 1,1 og β = 0,385. Dette tilsvarer omtrent en middelverdi på 70 og standardavvik på 28 for kontrollgruppen, i tråd med det Guidetti et al 18 rapporterte for populasjon av slagpasienter 12 måneder etter hjerneslag, og en forskjell på 4 poeng i middelverdier mellom grupper. Under disse forutsetningene viste resultatene at vi må inkludere 940 pasienter for å oppdage en statistisk signifikant forskjell for SIS-p ved bruk av en proporsjonal oddsmodell. Innstillingen av simuleringen tilsvarer et oddsforhold mellom grupper på 1,5.

Den marginale fordelingen av mRS-skåre brukt til dimensjonering var basert på aggregerte upubliserte data fra det svenske slagregisteret (Riksstroke), samlet 12 måneder etter hjerneslag blant svenske pasienter: 0: 22,4 %, 1: 18,0 %, 2: 18,0 %, 3: 16,8 %, 4: 11,1 %, 5: 4,3 %, 6: 9,4 %. En prøvestørrelse på 940 pasienter (470 i hver gruppe) er tilstrekkelig til å oppdage en sann oddsratio på 0,67 ved bruk av en ordinal proporsjonal oddsmodell. Funksjonen popower fra pakken Hmisc i den statistiske programvaren R ble brukt i denne beregningen.

Dermed kreves 940 pasienter for begge primærutfall. For å ta høyde for at 15 % av pasientene går tapt for å følge opp, planlegger vi å rekruttere 1106 pasienter til studien.

Analyse og statistikk

Gruppeforskjell i mRS og SIS-p ved 12-måneders oppfølging vil bli testet ved bruk av ordinal logistisk (proporsjonal odds) regresjon, justert for klinikk med faste effekter. For SIS-p vil modeller bli justert for grunnlinjen SIS-p med naturlige kubiske splines for å ta hensyn til ikke-linearitet i assosiasjon. Resultater fra analysene vil presenteres som oddsratio med tilsvarende 95 % konfidensintervall, og p-verdier.

For de to primære resultatene vil justeringer av signifikansnivåene til de enkelte testene bli utført ved bruk av Holm-Bonferroni-metoden for å sikre at den familiemessige feilraten ikke blåses opp over 0,05.

Sekundære utfall på ordinær skala vil bli analysert på samme måte, ved bruk av ordinær logistisk regresjon. Alle analyser skal primært gjennomføres i samsvar med intention-to-treat-prinsippet. Multippel imputering av manglende data vil bli brukt i den primære analysen, ved bruk av Multiple Imputation by Chained Equation (MICE). Som komplementære analyser vil analyser per protokoll bli utført ved bruk av data fra pasienter med full tilgjengelighet av primærvariabler og med forhåndsdefinerte kriterier for etterlevelse. Ytterligere detaljer om de statistiske analysene vil bli forhåndsdefinert og publisert i en egen statistisk analyseplan. Det er etablert en datahåndteringsplan som gir detaljer om håndtering, organisering og lagring av studiedata.

Undergruppeanalyser, f.eks. basert på alder (< 65 år, 65-80 år og > 80 år), kjønn (mann og kvinne), alvorlighetsgrad av hjerneslag (mild NIHSS 1-8 moderat 9-15 og alvorlig > 15), slagtype (iskemisk vs. hemorragisk ), behandling med vevsplasminogenaktivator og trombektomi (Ja eller Nei), og geografisk region, vil bli utført som komplementære analyser.

Et statistisk signifikansnivå på p < 0,05 (two-tailed) vil bli brukt på alle analyser. For de to primære resultatene vil justeringer av signifikansnivåene til de enkelte testene bli utført ved bruk av Holm-Bonferroni-metoden for å sikre at den familiemessige feilraten ikke blåses opp over 0,05.

Ytterligere detaljer om de statistiske analysene vil bli forhåndsdefinert og publisert i en egen statistisk analyseplan. Det er etablert en datahåndteringsplan som gir detaljer om håndtering, organisering og lagring av studiedata.

Tidsplan og gjennomføring

Den foreslåtte studien har allerede startet rekrutteringsfasen fra begynnelsen av 2022, med mål om å rekruttere 15 % av deltakerne i år. Omtrent 40 % og 45 % av utvalgsstørrelsen vil bli rekruttert i henholdsvis 2023 og 2024. 12-måneders oppfølgingen vil være fullført i slutten av 2025 etterfulgt av dataanalyse, manuskriptforberedelser og innleveringer i 2026.