Rehabkompassen® - een patiëntgerichte digitale follow-uptool in het continuüm van zorg na een beroerte

Primaire onderzoeksvraag Q1-2 ( komt overeen met de uitkomsten 1-2). Verbetert het gebruik van een digitale Rehabkompassen® samen met een gebruikelijke zorg binnen 3 maanden follow-up, in vergelijking met een gebruikelijke zorg met Post-beroerte checklist (PSC), de dagelijkse en sociale activiteiten van de patiënt 12 maanden na een beroerte ?

Secundaire onderzoeksvragen

In vergelijking met de controlegroep (een gebruikelijke zorg met PSC maar zonder Rehabkompassen®), doet het gebruik van een extra digitale Rehabkompassen® binnen 3 maanden na het CVA (de interventie):

Q3. de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren 12 maanden na een beroerte? Q4. invloed hebben op de secundaire uitkomstmaten 12 maanden na een beroerte? Q5. kosteneffectiviteit aantonen? Q6. Rehabkompassen® verder verbeteren op basis van feedback van de eindgebruikers (patiënten en zorgprofessionals)? Q7. informatie verstrekken die de uitvoering van Rehabkompassen® beïnvloedt en/of faciliteert?

Studieontwerp en patiëntenselectie.

In de pilotstudie

In totaal worden 30 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de interventiegroep (een gebruikelijk polikliniekbezoek Rehabkompassen®) of de controlegroep (een gebruikelijk polikliniekbezoek zonder Rehabkompassen®) met verder identieke procedure als beschreven in de formele RCT hieronder. Het doel van de pilootstudie is om informatie te verzamelen over de haalbaarheid van het instrument, de belangrijkste maatstaven voor de formele RCT; en om voorlopige werkzaamheidsgegevens te verkrijgen.

In de formele RCT

Alle patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, krijgen samen met de afspraak voor een gebruikelijke poliklinische follow-up of in het begin van de intramurale zorg een uitnodiging voor de studie. Patiënten die hun toestemming geven, worden telefonisch of persoonlijk gecontacteerd door onderzoeksmedewerkers van de plaatselijke kliniek om mondelinge informatie over het onderzoek te verstrekken. Alle studiedeelnemers zullen 3 en 12 maanden na het begin van de beroerte worden opgevolgd.

Patiënten in zowel controle- als interventiegroep krijgen dan een bericht in hun inbox op 1177.se. Thuis of in de intramurale zorg kunnen patiënten-deelnemers de enquêtes over hun gezondheid invullen door op de links in hun e-mailinbox op 1177.se te klikken. In een poliklinische setting moeten de vragenlijsten uiterlijk een week voor het bezoek zijn ingevuld. In de intramurale zorg moeten patiënt-deelnemers de vragenlijsten beantwoorden aan het begin van de zorg. Om het gebruik van de digitale Rehabkompassen® te vergemakkelijken, bieden onderzoeksmedewerkers technische ondersteuning via telefoon of persoonlijk.

Binnen 3 maanden follow-up (controle en interventie)

Een gebruikelijke zorg bestaat uit de ziektegeschiedenis van de patiënt, het onderzoek en het behandelplan voor revalidatie in een intramurale of poliklinische setting.

Controlegroep: gebruikelijke zorg + vragenlijsten

Om de basisgegevens te verzamelen, vullen de patiënt-deelnemers in de controlegroep alleen vragenlijsten in van smRSq, SIS-D8 en EQ-5D-5L via 1177.se voorafgaand aan een gebruikelijke poliklinische follow-up of in het begin van de intramurale zorg. De Post-stroke Checklist (PSC) wordt samen met de gebruikelijke zorg gebruikt.

Interventiegroep: gebruikelijke zorg + Rehabkompassen®

De patiënt-deelnemers vullen de Rehabkompassen® vragenlijsten 12 in. De vragenlijsten van Rehabkompassen® bestaan ​​uit smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD en EQ-5D-5L. De eigen grafische Rehabkompassen® van de patiënt zal worden gebruikt bij de gebruikelijke zorg met verder identieke procedures als de controlegroep.

De antwoorden van de vragenlijsten (controlegroep) of Rehabkompassen® (interventiegroep) zullen door artsen / zorgpersoneel worden gebruikt vóór de gebruikelijke klinische of poliklinische follow-up / teambeoordeling als basis voor triage, en tijdens de gebruikelijke - of poliklinische follow-up / teambeoordeling als basis voor het beoordelen van de revalidatiebehoeften van de patiënt.

Bij follow-up na 12 maanden

Alle deelnemers uit controle- en interventiegroep vullen via 1177.se de Rehabkompassen® vragenlijsten in thuis één week voor een polikliniekbezoek. De eigen grafische Rehabkompassen® van de patiënt zal worden gebruikt bij de gebruikelijke poliklinische follow-up.

Post-acuut continuüm van zorg

Om de overdracht van de patiënt tussen zorgniveaus te vergemakkelijken, zullen er regelmatig verwijzingsbijeenkomsten worden gehouden met vertegenwoordigers van de klinieken, eerstelijnszorg en de gemeente (voorlopig een keer / maand) in de studie met (interventie) of zonder (controle) Rehabkompassen®-functies als discussieplatform voor het doorverwijzen van patiënten tussen zorgverleners.

Technische ondersteuning en ontwikkeling

Technische ondersteuning tijdens de studie zal worden uitgevoerd door onze technische competenties binnen het onderzoeksteam. De feedback van de eindgebruikers (zowel patiënt als medisch personeel) bij de follow-up van 3 maanden en gedurende het hele gebruiksproces zal worden gebruikt om de tool verder te ontwikkelen en te verfijnen door onze technische competenties binnen het onderzoeksteam.

Studieontwerp, randomisatie en blindering

Om de hypothesen in deze voorgestelde studie te evalueren, hebben we een parallelle, open-label, 2-armige prospectieve multicenter pragmatische RCT ontworpen met een toewijzingsverhouding van 1:1. We zijn van plan gepermuteerde blokrandomisatie te gebruiken met stratificatie in elke kliniek. We gebruiken willekeurige blokgroottes tussen 2-8 om ervoor te zorgen dat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan interventie- of controlegroep 15. De randomisatielijst wordt centraal door REDCap gemaakt en behandeld door een onderzoeker die niet betrokken is bij de uitkomstbeoordeling of de behandeling van de patiënt.

Patiënten worden geïdentificeerd door 15 deelnemende klinieken uit ten minste 4 regio's. In een rekruteringsperiode van drie jaar schatten we dat ongeveer 21.000 patiënten met een beroerte gestructureerde follow-up nodig hebben in het verzorgingsgebied. Alle patiënt-deelnemers krijgen twee follow-ups, d.w.z. een binnen 3 maanden en een andere 12 maanden na het begin van de beroerte.

Geschatte steekproefomvang en vermogen

De studie is gedimensioneerd om 90% te bereiken in de analyse van de twee primaire uitkomsten bij een significantieniveau van 2,5% voor elke individuele test, om rekening te houden met de geplande correctie voor meervoudige vergelijking met een nagestreefd familiefoutpercentage van 5%.

Er zijn berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd waarbij is uitgegaan van een verschil van 4 punten in SIS-p daartussen, wat ruim onder de geconcludeerde kleinste belangrijke verschillen die in de literatuur worden vermeld 20. Er is een poweranalyse uitgevoerd met behulp van Monte Carlo-simulaties, waarbij SIS-p-gegevens voor de controlegroep werden gegenereerd op basis van een bètaverdeling met parameters α = 1,1 en β = 0,5, terwijl Rehabkompassen® werd gegenereerd onder de aanname van α = 1,1 en β = 0,385. Dit komt ongeveer overeen met een gemiddelde waarde van 70 en een standaarddeviatie van 28 voor de controlegroep, in overeenstemming met wat Guidetti et al. 18 rapporteerden voor een populatie patiënten met een beroerte 12 maanden na een beroerte, en een verschil van 4 punten in gemiddelde waarden tussen groepen. Onder deze aannames toonden de resultaten aan dat we 940 patiënten moeten includeren om een ​​statistisch significant verschil voor SIS-p te detecteren met behulp van een proportioneel odds-model. De instelling van de simulatie komt overeen met een odds ratio tussen groepen van 1,5.

De marginale verdeling van de mRS-score die voor de dimensionering werd gebruikt, was gebaseerd op geaggregeerde niet-gepubliceerde gegevens van het Swedish Stroke Register (Riksstroke), verzameld 12 maanden na een beroerte bij Zweedse patiënten: 0: 22,4%, 1: 18,0%, 2: 18,0 %, 3: 16,8%, 4: 11,1%, 5: 4,3%, 6: 9,4%. Een steekproef van 940 patiënten (470 in elke groep) is voldoende om een ​​echte odds-ratio van 0,67 te detecteren met behulp van een ordinaal proportioneel odds-model. Bij deze berekening is gebruik gemaakt van de functie popower uit het pakket Hmisc in de statistische software R.

Er zijn dus 940 patiënten nodig voor beide primaire uitkomsten. Om rekening te houden met een percentage van 15% van de patiënten die verloren gaan voor follow-up, zijn we van plan om 1106 patiënten voor de studie te rekruteren.

Analyse en statistiek

Groepsverschil in mRS en SIS-p bij de follow-up na 12 maanden zal worden getest met behulp van ordinale logistische (proportionele odds) regressie, gecorrigeerd voor kliniek met gefixeerde effecten. Voor SIS-p zullen modellen worden aangepast voor de basislijn SIS-p met natuurlijke kubieke splines om rekening te houden met niet-lineariteit in associatie. Resultaten van de analyses zullen worden gepresenteerd als odds ratio's met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden.

Voor de twee primaire uitkomsten zullen aanpassingen van de significantieniveaus van de individuele tests worden uitgevoerd met behulp van de Holm-Bonferroni-methode om ervoor te zorgen dat het familiegewijze foutenpercentage niet boven 0,05 wordt opgeblazen.

Secundaire uitkomsten op ordinale schaal zullen op dezelfde manier worden geanalyseerd, met behulp van ordinale logistische regressie. Alle analyses zullen primair worden uitgevoerd in overeenstemming met het intention-to-treat-principe. Meervoudige imputatie van ontbrekende gegevens zal worden gebruikt in de primaire analyse, met behulp van Multiple Imputation by Chained Equation (MICE). Als aanvullende analyses zullen per-protocol analyses worden uitgevoerd met behulp van gegevens van patiënten met volledige beschikbaarheid van primaire variabelen en met vooraf gedefinieerde criteria voor therapietrouw. Verdere details over de statistische analyses worden vooraf gedefinieerd en gepubliceerd in een apart statistisch analyseplan. Er is een datamanagementplan opgesteld, waarin de omgang, organisatie en opslag van onderzoeksgegevens wordt beschreven.

Subgroepanalyses, b.v. gebaseerd op leeftijd (< 65 jaar, 65-80 jaar en > 80 jaar), geslacht (mannelijk en vrouwelijk), ernst van de beroerte (mild NIHSS 1-8 matig 9-15 en ernstig > 15), type beroerte (ischemisch versus hemorragisch ), behandeling met weefselplasminogeenactivator en trombectomie (ja of nee) en geografische regio zullen als aanvullende analyses worden uitgevoerd.

Op alle analyses wordt een statistisch significantieniveau van p < 0,05 (tweezijdig) toegepast. Voor de twee primaire uitkomsten zullen aanpassingen van de significantieniveaus van de individuele tests worden uitgevoerd met behulp van de Holm-Bonferroni-methode om ervoor te zorgen dat het familiegewijze foutenpercentage niet boven 0,05 wordt opgeblazen.

Verdere details over de statistische analyses worden vooraf gedefinieerd en gepubliceerd in een apart statistisch analyseplan. Er is een datamanagementplan opgesteld, waarin de omgang, organisatie en opslag van onderzoeksgegevens wordt beschreven.

Tijdschema en uitvoering

De voorgestelde studie is al begonnen met de wervingsfase vanaf begin 2022, met als doel dit jaar 15% van de deelnemers te werven. In respectievelijk 2023 en 2024 zal ongeveer 40% en 45% van de steekproefomvang worden geworven. De follow-up van 12 maanden zal eind 2025 worden afgerond, gevolgd door data-analyse, manuscriptvoorbereiding en indiening in 2026.