Rehabkompassen® - un outil de suivi numérique centré sur le patient dans le continuum de soins post-AVC

Question de recherche principale Q1-2 (correspondant aux résultats 1-2). L'utilisation d'un Rehabkompassen® numérique avec un suivi habituel dans les 3 mois, par rapport à un soin habituel avec liste de contrôle post-AVC (PSC), améliore-t-elle les activités quotidiennes et sociales des patients à 12 mois après l'AVC ?

Questions de recherche secondaires

En comparaison avec le groupe témoin (un soin habituel avec PSC mais sans Rehabkompassen®), l'utilisation d'un Rehabkompassen® numérique supplémentaire dans les 3 mois suivant l'AVC (l'intervention) :

Q3. améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients 12 mois après un AVC ? Q4. influencer les critères de jugement secondaires à 12 mois après l'AVC ? Q5. démontrer la rentabilité? Q6. améliorer encore Rehabkompassen® sur la base des commentaires des utilisateurs finaux (patients et professionnels de la santé) ? Q7. fournir des informations qui affectent et/ou facilitent la mise en œuvre de Rehabkompassen® ?

Conception de l'étude et sélection des patients.

Dans l'étude pilote

Un total de 30 patients seront randomisés 1:1 dans le groupe d'intervention (une visite ambulatoire habituelle Rehabkompassen®) ou dans le groupe témoin (une visite ambulatoire habituelle sans Rehabkompassen®) avec une procédure par ailleurs identique à celle décrite dans le formulaire ECR ci-dessous. L'objectif de l'étude pilote est de collecter des informations sur la faisabilité de l'instrument, des paramètres clés pour l'ECR formel ; et d'obtenir des données d'efficacité préliminaires.

Dans le RCT formel

Tous les patients qui répondent aux critères de sélection, ainsi que le rendez-vous pour un suivi ambulatoire habituel ou au début des soins hospitaliers, reçoivent une invitation à l'étude. Les patients qui donnent leur consentement sont contactés par téléphone ou en personne par le personnel de recherche de la clinique locale afin de fournir des informations orales sur l'étude. Tous les participants à l'étude seront suivis 3 et 12 mois après le début de l'AVC.

Les patients des groupes de contrôle et d'intervention reçoivent ensuite un message dans leur boîte de réception à 1177.se. A domicile ou en hospitalisation, les patients-participants pourront répondre aux questionnaires concernant leur santé en cliquant sur les liens présents dans leur boîte mail à l'adresse 1177.se. En ambulatoire, les questionnaires doivent être remplis au plus tard une semaine avant la visite. Dans les soins hospitaliers, les patients-participants doivent répondre aux questionnaires en début de prise en charge. Afin de faciliter l'utilisation du Rehabkompassen® numérique, le personnel de recherche offrira un soutien technique par téléphone ou en personne.

Dans les 3 mois de suivi (Contrôle et Intervention)

Une prise en charge habituelle consiste en l'historique de la maladie prise par le patient, un examen et un plan de traitement de réadaptation en milieu hospitalier ou ambulatoire.

Groupe contrôle : une prise en charge habituelle + questionnaires

Pour collecter les données de base, les patients-participants du groupe témoin ne rempliront que les questionnaires smRSq, SIS-D8 et EQ-5D-5L via 1177.se avant un suivi ambulatoire habituel ou au début de la prise en charge hospitalière. La check-list post-AVC (PSC) sera utilisée avec les soins habituels.

Groupe d'intervention : un soin habituel + Rehabkompassen®

Les patients-participants rempliront les questionnaires Rehabkompassen® 12. Les questionnaires Rehabkompassen® consistent en smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD et EQ-5D-5L. Le Rehabkompassen® graphique du patient sera utilisé aux soins habituels avec des procédures par ailleurs identiques à celles du groupe témoin.

Les réponses aux questionnaires (groupe contrôle) ou Rehabkompassen® (groupe intervention) seront utilisées par les médecins / personnels soignants avant le suivi habituel en hospitalisation ou en ambulatoire / évaluation d'équipe comme base de triage, et pendant les - soit un suivi ambulatoire / évaluation en équipe comme base d'évaluation des besoins de rééducation du patient.

Au suivi de 12 mois

Tous les participants du groupe de contrôle et d'intervention rempliront les questionnaires Rehabkompassen® via 1177.se à domicile une semaine avant une visite ambulatoire. Le Rehabkompassen® graphique du patient sera utilisé lors du suivi ambulatoire habituel.

Continuum de soins post-aigus

Afin de faciliter le transfert du patient entre les niveaux de soins, des réunions de référence régulières seront organisées avec des représentants des cliniques, des soins primaires et de la municipalité (préliminaire une fois / mois) dans l'étude avec (Intervention) ou sans (contrôle) Fonctions Rehabkompassen® comme plateforme d'échanges pour référer les patients entre soignants.

Support technique et développement

Le support technique pendant l'étude sera assuré par nos compétences techniques au sein de l'équipe de recherche. Les commentaires des utilisateurs finaux (patients et personnel médical) lors du suivi de 3 mois et pendant tout le processus d'utilisation seront utilisés pour développer et affiner l'outil par nos compétences techniques au sein de l'équipe de recherche.

Conception de l'étude, randomisation et mise en aveugle

Pour évaluer les hypothèses de cette étude proposée, nous avons conçu un ECR pragmatique multicentrique prospectif parallèle, ouvert, à 2 bras avec un ratio d'allocation de 1:1. Nous avons l'intention d'utiliser la randomisation en blocs permutés avec stratification dans chaque clinique. Nous utiliserons des tailles de bloc aléatoires comprises entre 2 et 8 pour garantir que les participants sont affectés au hasard à l'intervention respectivement au groupe de contrôle 15. La liste de randomisation sera créée de manière centralisée par REDCap et gérée par un investigateur qui ne sera pas impliqué dans l'évaluation des résultats ou le traitement du patient.

Les patients seront identifiés par 15 cliniques participantes d'au moins 4 régions. Sur une période de recrutement de trois ans, nous avons estimé qu'environ 21 000 patients victimes d'AVC ont besoin d'un suivi structuré dans la zone de recrutement. Tous les patients-participants recevront deux suivis, c'est-à-dire un dans les 3 mois et un autre à 12 mois après le début de l'AVC.

Estimation de la taille et de la puissance de l'échantillon

L'étude est dimensionnée pour atteindre 90 % dans l'analyse des deux critères de jugement principaux à un niveau de signification de 2,5 % pour chaque test individuel, afin de tenir compte de la correction prévue pour la comparaison multiple avec un taux d'erreur familial cible de 5 %.

Les calculs de la taille de l'échantillon ont été effectués en supposant une différence de 4 points dans le SIS-p entre les deux, ce qui est bien en deçà de toutes les plus petites différences importantes conclues rapportées dans la littérature 20. Une analyse de puissance a été effectuée à l'aide de simulations de Monte Carlo, dans lesquelles les données SIS-p pour le groupe témoin ont été générées à partir d'une distribution bêta avec des paramètres α = 1,1 et β = 0,5, tandis que Rehabkompassen® a été généré sous l'hypothèse de α = 1,1 et β = 0,385. Cela correspond approximativement à une valeur moyenne de 70 et à un écart type de 28 pour le groupe témoin, conformément à ce que Guidetti et al 18 ont rapporté pour la population de patients victimes d'un AVC à 12 mois après l'AVC, et une différence de 4 points dans les valeurs moyennes entre groupes. Sous ces hypothèses, les résultats ont montré que nous devons inclure 940 patients pour détecter une différence statistiquement significative pour le SIS-p en utilisant un modèle de cotes proportionnelles. Le paramétrage de la simulation correspond à un rapport de cotes entre groupes de 1,5.

La distribution marginale du score mRS utilisée pour le dimensionnement était basée sur des données agrégées non publiées du registre suédois des accidents vasculaires cérébraux (Riksstroke), recueillies 12 mois après un AVC chez des patients suédois : 0 : 22,4 %, 1 : 18,0 %, 2 : 18,0 %, 3 : 16,8 %, 4 : 11,1 %, 5 : 4,3 %, 6 : 9,4 %. Une taille d'échantillon de 940 patients (470 dans chaque groupe) est suffisante pour détecter un vrai rapport de cotes de 0,67 en utilisant un modèle de cotes proportionnel ordinal. La fonction popower du package Hmisc du logiciel statistique R a été utilisée dans ce calcul.

Ainsi, 940 patients sont nécessaires pour les deux critères de jugement principaux. Pour tenir compte d'un taux de 15 % de patients perdus de vue, nous prévoyons de recruter 1 106 patients pour l'étude.

Analyse et statistiques

La différence de groupe en mRS et SIS-p au suivi de 12 mois sera testée à l'aide d'une régression logistique ordinale (cotes proportionnelles), ajustée pour la clinique avec des effets fixes. Pour le SIS-p, les modèles seront ajustés pour le SIS-p de référence avec des splines cubiques naturelles pour tenir compte de la non-linéarité dans l'association. Les résultats des analyses seront présentés sous forme de rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95 % correspondants et des valeurs de p.

Pour les deux critères de jugement principaux, des ajustements des niveaux de signification des tests individuels seront effectués à l'aide de la méthode Holm-Bonferroni pour garantir que le taux d'erreur familial ne sera pas gonflé au-dessus de 0,05.

Les résultats secondaires à l'échelle ordinale seront analysés de la même manière, en utilisant la régression logistique ordinale. Toutes les analyses seront principalement menées conformément au principe de l'intention de traiter. L'imputation multiple des données manquantes sera utilisée dans l'analyse primaire, en utilisant l'imputation multiple par équation enchaînée (MICE). En tant qu'analyses complémentaires, des analyses per-protocole seront réalisées à partir des données des patients en pleine disponibilité des variables primaires et avec des critères d'adhésion prédéfinis. De plus amples détails sur les analyses statistiques seront prédéfinis et publiés dans un plan d'analyse statistique séparé. Un plan de gestion des données a été établi, fournissant des détails sur le traitement, l'organisation et le stockage des données de l'étude.

Analyses de sous-groupes, par ex. basée sur l'âge (< 65 ans, 65-80 ans et > 80 ans), le sexe (homme et femme), la gravité de l'AVC (léger NIHSS 1- 8 modéré 9-15 et sévère > 15), le type d'AVC (ischémique vs hémorragique ), traitement par activateur tissulaire du plasminogène et thrombectomie (Oui ou Non), et région géographique, seront menées en tant qu'analyses complémentaires.

Un niveau de signification statistique de p < 0,05 (bilatéral) sera appliqué à toutes les analyses. Pour les deux critères de jugement principaux, des ajustements des niveaux de signification des tests individuels seront effectués à l'aide de la méthode Holm-Bonferroni pour garantir que le taux d'erreur familial ne sera pas gonflé au-dessus de 0,05.

De plus amples détails sur les analyses statistiques seront prédéfinis et publiés dans un plan d'analyse statistique séparé. Un plan de gestion des données a été établi, fournissant des détails sur le traitement, l'organisation et le stockage des données de l'étude.

Calendrier et mise en œuvre

L'étude proposée a déjà entamé la phase de recrutement à partir de début 2022, visant à recruter 15 % des participants cette année. Environ 40 % et 45 % de la taille de l'échantillon seront recrutés respectivement en 2023 et 2024. Le suivi de 12 mois sera terminé à la fin de 2025, suivi de l'analyse des données, de la préparation des manuscrits et des soumissions en 2026.