Rehabkompassen® - et patientcentreret digitalt opfølgningsværktøj i plejens kontinuum efter slagtilfælde

Primært forskningsspørgsmål Q1-2 ( svarende til resultaterne 1-2). Forbedrer brugen af ​​en digital Rehabkompassen® sammen med en sædvanlig pleje inden for 3-måneders opfølgning, sammenlignet med en sædvanlig pleje med Post-stroke checklist (PSC), patienternes daglige og sociale aktiviteter 12 måneder efter slagtilfælde ?

Sekundære forskningsspørgsmål

Sammenlignet med kontrolgruppen (en sædvanlig behandling med PSC, men uden Rehabkompassen®), gør brugen af ​​en yderligere digital Rehabkompassen® inden for 3 måneder efter slagtilfælde (interventionen):

Q3. forbedre patienternes helbredsrelaterede livskvalitet 12 måneder efter slagtilfælde? Q4. påvirke de sekundære udfaldsmål 12 måneder efter slagtilfælde? Q5. demonstrere omkostningseffektivitet? Q6. yderligere forbedre Rehabkompassen® baseret på feedback fra slutbrugerne (patienter og sundhedspersonale)? Q7. give oplysninger, der påvirker og/eller letter implementeringen af ​​Rehabkompassen®?

Studiedesign og patientvalg.

I pilotundersøgelsen

I alt 30 patienter vil blive randomiseret 1:1 til interventionsgruppen (et sædvanligt ambulant besøg Rehabkompassen®) eller kontrolgruppen (et sædvanligt ambulant besøg uden Rehabkompassen®) med i øvrigt identisk procedure som beskrevet i den formelle RCT nedenfor. Formålet med pilotundersøgelsen er at indsamle information om instrumentets gennemførlighed, nøglemålinger for den formelle RCT; og for at indhente foreløbige effektdata.

I den formelle RCT

Alle patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, modtager sammen med tidsbestilling til sædvanlig ambulant opfølgning eller i begyndelsen af ​​døgnbehandlingen en invitation til undersøgelsen. Patienter, der giver deres samtykke, kontaktes telefonisk eller personligt af forskningspersonale på den lokale klinik for at give mundtlig information om undersøgelsen. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt op 3 og 12 måneder efter slagtilfælde.

Patienter i både kontrol- og interventionsgrupper modtager herefter besked i deres indbakke på 1177.se. I hjemmet eller i døgnplejen vil patient-deltagere kunne udfylde undersøgelserne vedrørende deres helbred ved at klikke på linkene i deres e-mail-indbakke på 1177.se. I ambulant regi skal spørgeskemaerne besvares senest en uge før besøget. I den indlagte pleje skal patient-deltagere besvare spørgeskemaerne i starten af ​​plejen. For at lette brugen af ​​den digitale Rehabkompassen® vil forskningspersonale tilbyde teknisk support via telefon eller personligt.

Inden for 3 måneders opfølgning (kontrol og indgreb)

En sædvanlig pleje består af patientens sygdomshistorie, undersøgelse og rehabiliteringsbehandlingsplan i enten indlagte eller ambulante omgivelser.

Kontrolgruppe: en sædvanlig pleje + spørgeskemaer

For at indsamle basisdataene vil patientdeltagerne i kontrolgruppen kun udfylde spørgeskemaer af smRSq, SIS-D8 og EQ-5D-5L via 1177.se forud for en sædvanlig ambulant opfølgning eller i begyndelsen af ​​døgnbehandlingen. Post-stroke Checklist (PSC) vil blive brugt sammen med sædvanlig omhu.

Interventionsgruppe: en sædvanlig pleje + Rehabkompassen®

Patientdeltagerne udfylder Rehabkompassen®-spørgeskemaerne 12. Rehabkompassen®-spørgeskemaerne består af smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD og EQ-5D-5L. Patientens egen grafiske Rehabkompassen® vil blive brugt ved sædvanlig pleje med ellers identiske procedurer som kontrolgruppen.

Svarene fra spørgeskemaerne (kontrolgruppen) eller Rehabkompassen® (interventionsgruppen) vil blive brugt af læger/sundhedspersonale før den sædvanlige ind- eller ambulante opfølgning/teamvurdering som grundlag for triage, og under den sædvanlige i - eller ambulant opfølgning / teamvurdering som grundlag for vurdering af patientens rehabiliteringsbehov.

Ved 12 måneders opfølgning

Alle deltagere fra kontrol- og interventionsgruppen udfylder Rehabkompassen® spørgeskemaerne via 1177.se hjemme en uge før et ambulant besøg. Patientens egen grafiske Rehabkompassen® vil blive brugt ved den sædvanlige ambulante opfølgning.

Post-akut kontinuum af pleje

For at lette patientens overgang mellem plejeniveauer vil der blive afholdt regelmæssige henvisningsmøder med repræsentanter fra klinikkerne, primærplejen og kommunen (foreløbig en gang/måned) i undersøgelsen med (intervention) eller uden (kontrol) Rehabkompassen® funktioner som diskussionsplatform til at henvise patienter mellem plejepersonale.

Teknisk support og udvikling

Teknisk support under undersøgelsen vil blive udført af vores tekniske kompetencer inden for forskerteamet. Feedbacken fra slutbrugerne (både patient og medicinsk personale) ved 3-måneders opfølgningen og under hele brugsprocessen vil blive brugt til at videreudvikle og forfine værktøjet af vores tekniske kompetencer i forskerteamet.

Studiedesign, randomisering og blinding

For at evaluere hypoteserne i denne foreslåede undersøgelse har vi designet en parallel, åben, 2-arm prospektiv multicenter pragmatisk RCT med allokeringsforhold 1:1. Vi agter at bruge permuteret blokrandomisering med stratificering på hver klinik. Vi vil bruge tilfældige blokstørrelser mellem 2-8 for at sikre, at deltagere tilfældigt tildeles intervention henholdsvis kontrolgruppe 15. Randomiseringslisten vil blive oprettet centralt af REDCap, og varetages af en investigator, som ikke vil være involveret i resultatvurdering eller patientens behandling.

Patienterne vil blive identificeret af 15 deltagende klinikker fra mindst 4 regioner. I en treårig rekrutteringsperiode har vi vurderet, at cirka 21.000 apopleksipatienter har behov for struktureret opfølgning i oplandet. Alle patientdeltagere vil modtage to opfølgninger, dvs. en inden for 3 måneder og en anden 12 måneder efter apopleksi.

Estimeret prøvestørrelse og effekt

Undersøgelsen er dimensioneret til at nå 90 % i analysen af ​​de to primære udfald ved et signifikansniveau på 2,5 % for hver enkelt test, for at tage højde for planlagt korrektion for multipel sammenligning med en målrettet familiemæssig fejlrate på 5 %.

Prøvestørrelsesberegninger er blevet udført under antagelse af en forskel på 4 point i SIS-p mellem, hvilket er et godt stykke under alle konkluderede mindste vigtige forskelle rapporteret i litteraturen 20. Der er udført en effektanalyse ved brug af Monte Carlo-simuleringer, hvor SIS-p-data for kontrolgruppen blev genereret ud fra en beta-fordeling med parametrene α = 1,1 og β = 0,5, mens Rehabkompassen® blev genereret under antagelsen om α = 1,1 og β = 0,385. Dette svarer til cirka en middelværdi på 70 og standardafvigelse på 28 for kontrolgruppen, i overensstemmelse med hvad Guidetti et al 18 rapporterede for populationen af ​​apopleksipatienter 12 måneder efter apopleksi, og en forskel på 4 point i middelværdier mellem grupper. Under disse antagelser viste resultaterne, at vi er nødt til at inkludere 940 patienter for at opdage en statistisk signifikant forskel for SIS-p ved hjælp af en proportional oddsmodel. Indstillingen af ​​simuleringen svarer til et oddsforhold mellem grupper på 1,5.

Den marginale fordeling af mRS-score brugt til dimensionering var baseret på aggregerede upublicerede data fra det svenske slagtilfælderegister (Riksstroke), indsamlet 12 måneder efter et slagtilfælde blandt svenske patienter: 0: 22,4 %, 1: 18,0 %, 2: 18,0 %, 3: 16,8 %, 4: 11,1 %, 5: 4,3 %, 6: 9,4 %. En stikprøvestørrelse på 940 patienter (470 i hver gruppe) er tilstrækkelig til at detektere et sandt odds-forhold på 0,67 ved brug af en ordinal proportional odds-model. Funktionen popower fra pakken Hmisc i den statistiske software R blev brugt i denne beregning.

Der kræves således 940 patienter til begge primære udfald. For at tage højde for en andel på 15 % af patienter, der går tabt for at følge op, planlægger vi at rekruttere 1106 patienter til undersøgelsen.

Analyse og statistik

Gruppeforskel i mRS og SIS-p ved 12-måneders opfølgning vil blive testet ved hjælp af ordinær logistisk (proportional odds) regression, justeret for klinik med faste effekter. For SIS-p vil modeller blive justeret for basislinjen SIS-p med naturlige kubiske splines for at tage højde for ikke-linearitet i forbindelse. Resultater fra analyserne vil blive præsenteret som odds ratioer med tilsvarende 95 % konfidensintervaller og p-værdier.

For de to primære udfald vil der blive foretaget justeringer af signifikansniveauerne for de enkelte test ved hjælp af Holm-Bonferroni-metoden for at sikre, at den familiemæssige fejlrate ikke bliver oppustet til over 0,05.

Sekundære udfald på ordinal skala vil blive analyseret på samme måde ved at bruge ordinal logistisk regression. Alle analyser vil primært blive udført i overensstemmelse med intention-to-treat princippet. Multiple imputation af manglende data vil blive anvendt i den primære analyse ved hjælp af Multiple Imputation by Chained Equation (MICE). Som komplementære analyser vil der blive udført pr-protokolanalyser ved hjælp af data fra patienter med fuld tilgængelighed af primære variabler og med foruddefinerede kriterier for overholdelse. Yderligere detaljer om de statistiske analyser vil blive foruddefineret og offentliggjort i en separat statistisk analyseplan. Der er etableret en datahåndteringsplan, som giver detaljer om håndtering, organisering og lagring af undersøgelsesdata.

Undergruppeanalyser, f.eks. baseret på alder (< 65 år, 65-80 år og > 80 år), køn (mand og kvinde), sværhedsgrad af slagtilfælde (mild NIHSS 1-8 moderat 9-15 og svær > 15), slagtilfældetype (iskæmisk vs. hæmoragisk ), behandling med vævsplasminogenaktivator og trombektomi (Ja eller Nej) og geografisk region, vil blive udført som komplementære analyser.

Et statistisk signifikansniveau på p < 0,05 (two-tailed) vil blive anvendt på alle analyser. For de to primære udfald vil der blive foretaget justeringer af signifikansniveauerne for de enkelte test ved hjælp af Holm-Bonferroni-metoden for at sikre, at den familiemæssige fejlrate ikke bliver oppustet til over 0,05.

Yderligere detaljer om de statistiske analyser vil blive foruddefineret og offentliggjort i en separat statistisk analyseplan. Der er etableret en datahåndteringsplan, som giver detaljer om håndtering, organisering og lagring af undersøgelsesdata.

Tidsplan og implementering

Den foreslåede undersøgelse har allerede startet rekrutteringsfasen fra begyndelsen af ​​2022 og sigter mod at rekruttere 15 % af deltagerne i år. Cirka 40 % og 45 % af stikprøvestørrelsen vil blive rekrutteret i henholdsvis 2023 og 2024. Den 12-måneders opfølgning vil blive afsluttet i slutningen af ​​2025 efterfulgt af dataanalyse, manuskriptforberedelser og afleveringer i 2026.