Rehabkompassen® - ориентированный на пациента цифровой инструмент наблюдения в постинсультном континууме лечения

Основной исследовательский вопрос Q1-2 (в соответствии с результатами 1-2). Улучшает ли использование цифрового Rehabkompassen® вместе с обычным уходом в течение 3-месячного наблюдения, по сравнению с обычным уходом с постинсультным контрольным списком (PSC), повседневную и социальную активность пациентов через 12 месяцев после инсульта? ?

Второстепенные вопросы исследования

По сравнению с контрольной группой (обычный уход с ПСХ, но без Рехабкомпассена®) применение дополнительного цифрового Рехабкомпассена® в течение 3-х месяцев после инсульта (вмешательства):

Q3. улучшить связанное со здоровьем качество жизни пациентов через 12 мес после инсульта? Q4. влияют на вторичные показатели исхода через 12 месяцев после инсульта? Q5. продемонстрировать рентабельность? Q6. продолжать улучшать Rehabkompassen® на основе отзывов конечных пользователей (пациентов и медицинских работников)? Q7. предоставить информацию, которая влияет и/или облегчает внедрение Rehabkompassen®?

Дизайн исследования и отбор пациентов.

В пилотном исследовании

В общей сложности 30 пациентов будут рандомизированы 1:1 в группу вмешательства (обычный амбулаторный визит Rehabkompassen®) или контрольную группу (обычный амбулаторный визит без Rehabkompassen®) с процедурой, идентичной той, что описана в официальном РКИ ниже. Целью пилотного исследования является сбор информации об осуществимости инструмента, ключевых показателях для формального РКИ; и получить предварительные данные об эффективности.

В формальном RCT

Все пациенты, соответствующие критериям отбора, вместе с записью на обычное амбулаторное наблюдение или в начале стационарного лечения получают приглашение на исследование. С пациентами, давшими согласие, связываются по телефону или лично сотрудники местной клиники для предоставления устной информации об исследовании. Все участники исследования будут наблюдаться через 3 и 12 месяцев после начала инсульта.

Затем пациенты из контрольной группы и группы вмешательства получают сообщение в свой почтовый ящик на 1177.se. Дома или в стационаре пациенты-участники смогут заполнить анкеты о своем здоровье, нажав на ссылки в своем почтовом ящике на 1177.se. В амбулаторных условиях анкеты должны быть заполнены не позднее, чем за неделю до визита. При стационарном лечении пациенты-участники должны ответить на вопросники в начале лечения. Чтобы облегчить использование цифрового Rehabkompassen®, исследовательский персонал предложит техническую поддержку по телефону или лично.

В течение 3 месяцев наблюдения (контроль и вмешательство)

Обычный уход состоит из анамнеза перенесенных заболеваний пациента, обследования и плана реабилитационного лечения в стационарных или амбулаторных условиях.

Контрольная группа: обычный уход + анкеты

Для сбора исходных данных пациенты-участники контрольной группы будут заполнять только анкеты smRSq, SIS-D8 и EQ-5D-5L через 1177.se. перед обычным амбулаторным наблюдением или в начале стационарного лечения. Постинсультный контрольный список (PSC) будет использоваться вместе с обычным уходом.

Группа вмешательства: обычный уход + Rehabkompassen®

Пациенты-участники заполняют анкеты Rehabkompassen® 12. Опросники Rehabkompassen® состоят из smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD и EQ-5D-5L. Собственный график Rehabkompassen® пациента будет использоваться при обычном уходе с другими процедурами, идентичными контрольной группе.

Ответы из вопросников (контрольная группа) или Rehabkompassen® (группа вмешательства) будут использоваться врачами/медицинским персоналом перед обычным стационарным или амбулаторным последующим наблюдением/командной оценкой в ​​качестве основы для сортировки и во время обычной - или амбулаторное наблюдение/командная оценка как основа для оценки потребностей пациента в реабилитации.

Через 12 месяцев наблюдения

Все участники из контрольной группы и группы вмешательства заполнят анкеты Rehabkompassen® через 1177.se. дома за неделю до амбулаторного визита. Собственный график Rehabkompassen® пациента будет использоваться при обычном амбулаторном наблюдении.

Послеострый континуум ухода

Чтобы облегчить перевод пациента между уровнями помощи, будут проводиться регулярные встречи с представителями клиник, первичной медико-санитарной помощи и муниципалитета (предварительно один раз в месяц) в исследовании с (вмешательство) или без (контроль) функции Rehabkompassen® в качестве дискуссионной платформы для направления пациентов между лицами, осуществляющими уход.

Техническая поддержка и развитие

Техническая поддержка во время исследования будет осуществляться нашими техническими компетенциями в рамках исследовательской группы. Отзывы конечных пользователей (как пациентов, так и медицинского персонала) в течение 3 месяцев наблюдения и в течение всего процесса использования будут использоваться для дальнейшей разработки и совершенствования инструмента с помощью наших технических компетенций в рамках исследовательской группы.

Дизайн исследования, рандомизация и ослепление

Чтобы оценить гипотезы в этом предлагаемом исследовании, мы разработали параллельное открытое проспективное многоцентровое прагматическое РКИ с двумя группами с соотношением распределения 1:1. Мы намерены использовать рандомизацию переставленных блоков со стратификацией в каждой клинике. Мы будем использовать случайные размеры блоков от 2 до 8, чтобы гарантировать, что участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или в контрольную группу 15. Список рандомизации будет создан REDCap централизованно и будет обрабатываться исследователем, который не будет участвовать в оценке результатов или лечении пациента.

Пациентов будут выявлять 15 клиник-участников как минимум из 4 регионов. По нашим оценкам, за трехлетний период набора примерно 21 000 пациентов с инсультом нуждаются в структурированном последующем наблюдении в районе охвата. Все пациенты-участники получат два последующих наблюдения, то есть одно в течение 3 месяцев, а другое через 12 месяцев после начала инсульта.

Предполагаемый размер и мощность выборки

Исследование рассчитано на достижение 90% при анализе двух первичных исходов при уровне значимости 2,5% для каждого отдельного теста, чтобы учесть запланированную коррекцию для множественного сравнения с целевым коэффициентом семейных ошибок 5%.

Расчеты размера выборки были выполнены с учетом разницы в 4 балла в SIS-p между ними, что значительно ниже любых заключенных наименьших важных различий, о которых сообщалось в литературе 20. Анализ мощности был проведен с использованием моделирования методом Монте-Карло, в котором данные SIS-p для контрольной группы были сгенерированы из бета-распределения с параметрами α = 1,1 и β = 0,5, тогда как Rehabkompassen® был сгенерирован в предположении, что α = 1,1 и β = 0,385. Это примерно соответствует среднему значению 70 и стандартному отклонению 28 для контрольной группы, в соответствии с данными, полученными Guidetti et al 18 для популяции пациентов с инсультом через 12 месяцев после инсульта, и разнице в 4 балла в средних значениях между группы. При этих предположениях результаты показали, что нам необходимо включить 940 пациентов, чтобы обнаружить статистически значимую разницу для SIS-p с использованием модели пропорциональных шансов. Настройка моделирования соответствует отношению шансов между группами 1,5.

Предельное распределение показателя mRS, использованное для измерения, было основано на агрегированных неопубликованных данных Шведского регистра инсультов (Riksstroke), собранных через 12 месяцев после инсульта среди шведских пациентов: 0: 22,4%, 1: 18,0%, 2: 18,0%, 3: 16,8%, 4: 11,1%, 5: 4,3%, 6: 9,4%. Размер выборки из 940 пациентов (по 470 в каждой группе) достаточен для определения истинного отношения шансов 0,67 с использованием модели порядковых пропорциональных шансов. В этом расчете использовалась функция popower из пакета Hmisc статистической программы R.

Таким образом, для обоих первичных исходов требуется 940 пациентов. Чтобы учесть 15% пациентов, выпадающих из-под наблюдения, мы планируем привлечь к исследованию 1106 пациентов.

Анализ и статистика

Групповые различия в mRS и SIS-p при 12-месячном наблюдении будут проверены с использованием порядковой логистической (пропорциональной) регрессии, скорректированной для клиники с фиксированными эффектами. Для SIS-p модели будут скорректированы для базовой линии SIS-p с естественными кубическими сплайнами, чтобы учесть нелинейность связи. Результаты анализов будут представлены в виде отношения шансов с соответствующими 95% доверительными интервалами и p-значениями.

Для двух основных исходов корректировка уровней значимости отдельных тестов будет выполняться с использованием метода Холма-Бонферрони, чтобы гарантировать, что коэффициент семейных ошибок не превысит 0,05.

Вторичные исходы по порядковой шкале будут анализироваться аналогичным образом с использованием порядковой логистической регрессии. Все анализы в первую очередь будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить. Множественное вменение отсутствующих данных будет использоваться в первичном анализе с использованием множественного вменения с помощью цепного уравнения (MICE). В качестве дополнительных анализов анализы по протоколу будут выполняться с использованием данных пациентов с полной доступностью первичных переменных и с заранее определенными критериями приверженности. Дальнейшие детали статистического анализа будут определены заранее и опубликованы в отдельном плане статистического анализа. Был разработан план управления данными, содержащий подробную информацию об обработке, организации и хранении данных исследования.

Анализ подгрупп, т.е. в зависимости от возраста (< 65 лет, 65–80 лет и > 80 лет), пола (мужской и женский), тяжести инсульта (легкий NIHSS 1–8, средний 9–15 и тяжелый > 15), типа инсульта (ишемический или геморрагический). ), лечение тканевым активатором плазминогена и тромбэктомия (да или нет) и географический регион будут проводиться как дополнительные анализы.

Уровень статистической значимости p < 0,05 (двусторонний) будет применяться ко всем анализам. Для двух основных исходов корректировка уровней значимости отдельных тестов будет выполняться с использованием метода Холма-Бонферрони, чтобы гарантировать, что коэффициент семейных ошибок не превысит 0,05.

Дальнейшие детали статистического анализа будут определены заранее и опубликованы в отдельном плане статистического анализа. Был разработан план управления данными, содержащий подробную информацию об обработке, организации и хранении данных исследования.

План времени и реализация

Предлагаемое исследование уже приступило к этапу набора с начала 2022 года с целью набрать 15% участников в этом году. Приблизительно 40% и 45% размера выборки будут набраны в 2023 и 2024 годах соответственно. Последующее 12-месячное наблюдение будет завершено в конце 2025 г., после чего в 2026 г. будут проведены анализ данных, подготовка рукописи и ее подача.