Rehabkompassen® - ein patientenzentriertes digitales Follow-up-Tool im Post-Stroke Continuum of Care

Primäre Forschungsfrage Q1-2 (entspricht den Ergebnissen 1-2). Verbessert die Nutzung eines digitalen Rehabkompassen® zusammen mit einer üblichen Betreuung innerhalb der 3-Monats-Nachsorge im Vergleich zu einer üblichen Betreuung mit Post-Stroke-Checkliste (PSC) die täglichen und sozialen Aktivitäten der Patienten 12 Monate nach dem Schlaganfall? ?

Sekundäre Forschungsfragen

Im Vergleich zur Kontrollgruppe (eine übliche Versorgung mit PSC aber ohne Rehabkompassen®) bewirkt die Nutzung eines zusätzlichen digitalen Rehabkompassens® innerhalb von 3 Monaten nach Schlaganfall (dem Eingriff):

Q3. die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten 12 Monate nach Schlaganfall verbessern? Q4. Einfluss auf die sekundären Endpunkte 12 Monate nach Schlaganfall? Q5. Wirtschaftlichkeit nachweisen? Q6. Rehabkompassen® basierend auf den Rückmeldungen der Endnutzer (Patienten und medizinisches Fachpersonal) weiter verbessern? Q7. Informationen bereitstellen, die die Durchführung von Rehabkompassen® beeinflussen und/oder erleichtern?

Studiendesign und Patientenauswahl.

In der Pilotstudie

Insgesamt 30 Patienten werden 1:1 randomisiert der Interventionsgruppe (üblicher ambulanter Besuch Rehabkompassen®) oder der Kontrollgruppe (üblicher ambulanter Besuch ohne Rehabkompassen®) bei ansonsten identischem Ablauf wie im Formular beschrieben zugeteilt RCT unten. Ziel der Pilotstudie ist es, Informationen über die Machbarkeit des Instruments und Schlüsselmetriken für die formale RCT zu sammeln; und um vorläufige Wirksamkeitsdaten zu erhalten.

In der formalen RCT

Alle Patientinnen und Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, erhalten zusammen mit dem Termin zur üblichen ambulanten Nachsorge oder zu Beginn der stationären Versorgung eine Einladung zur Studie. Patienten, die ihr Einverständnis geben, werden telefonisch oder persönlich von Forschungsmitarbeitern der örtlichen Klinik kontaktiert, um mündliche Informationen über die Studie bereitzustellen. Alle Studienteilnehmer werden 3 und 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls nachuntersucht.

Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe erhalten dann eine Nachricht in ihrem Posteingang unter 1177.se. Zu Hause oder in der stationären Pflege können Patienten-Teilnehmer die Umfragen zu ihrer Gesundheit ausfüllen, indem sie auf die Links in ihrem E-Mail-Posteingang unter 1177.se klicken. Im ambulanten Bereich müssen die Fragebögen spätestens eine Woche vor dem Besuch beantwortet werden. In der stationären Pflege müssen Patienten-Teilnehmer die Fragebögen zu Beginn der Pflege beantworten. Um die Nutzung des digitalen Rehabkompassen® zu erleichtern, bieten die Forschungsmitarbeiter technische Unterstützung per Telefon oder persönlich an.

Innerhalb von 3 Monaten Follow-up (Kontrolle und Intervention)

Eine übliche Versorgung besteht aus der Krankengeschichte des Patienten, der Untersuchung und dem Rehabilitationsbehandlungsplan entweder im stationären oder ambulanten Bereich.

Kontrollgruppe: eine übliche Pflege + Fragebögen

Um die Basisdaten zu sammeln, füllen die Patienten-Teilnehmer in der Kontrollgruppe nur Fragebögen von smRSq, SIS-D8 und EQ-5D-5L über 1177.se aus vor einer üblichen ambulanten Nachsorge oder zu Beginn der stationären Behandlung. Die Post-Stroke-Checkliste (PSC) wird zusammen mit der üblichen Sorgfalt verwendet.

Interventionsgruppe: eine Regelversorgung + Rehabkompassen®

Die Patienten-Teilnehmer füllen die Rehabkompassen®-Fragebögen 12 aus. Die Rehabkompassen®-Fragebögen bestehen aus smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD und EQ-5D-5L. Die patienteneigene Grafik Rehabkompassen® wird bei der üblichen Versorgung mit ansonsten identischem Vorgehen wie die Kontrollgruppe eingesetzt.

Die Antworten aus den Fragebögen (Kontrollgruppe) oder Rehabkompassen® (Interventionsgruppe) werden von Ärzten / Pflegepersonal vor der üblichen stationären oder ambulanten Nachsorge / Teambeurteilung als Grundlage für die Triage und während der üblichen In - oder ambulante Nachsorge / Team-Assessment als Grundlage für die Einschätzung des Rehabilitationsbedarfs des Patienten.

Bei 12-Monats-Follow-up

Alle Teilnehmer aus der Kontroll- und Interventionsgruppe füllen die Rehabkompassen®-Fragebögen über 1177.se aus eine Woche vor einem ambulanten Besuch zu Hause. Bei der üblichen ambulanten Nachsorge kommt die patienteneigene Grafik Rehabkompassen® zum Einsatz.

Postakutes Versorgungskontinuum

Um den Patienten den Übergang zwischen den Versorgungsstufen zu erleichtern, werden regelmäßige Einweisungsgespräche mit Vertretern der Kliniken, der Grundversorgung und der Kommune (vorläufig einmal / Monat) in die Studie mit (Intervention) oder ohne (Kontrolle) Rehabkompassen®-Funktionen durchgeführt als Diskussionsplattform für die Überweisung von Patienten zwischen Pflegekräften.

Technischer Support und Entwicklung

Die fachliche Betreuung während der Studie erfolgt durch unsere fachlichen Kompetenzen innerhalb des Forschungsteams. Das Feedback der Endbenutzer (sowohl Patienten als auch medizinisches Personal) bei der 3-monatigen Nachsorge und während des gesamten Anwendungsprozesses wird verwendet, um das Tool durch unsere technischen Kompetenzen innerhalb des Forschungsteams weiterzuentwickeln und zu verfeinern.

Studiendesign, Randomisierung und Verblindung

Um die Hypothesen in dieser vorgeschlagenen Studie zu bewerten, haben wir eine parallele, offene, zweiarmige prospektive multizentrische pragmatische RCT mit einem Zuordnungsverhältnis von 1: 1 entworfen. Wir beabsichtigen, eine permutierte Block-Randomisierung mit Stratifizierung in jeder Klinik zu verwenden. Wir werden zufällige Blockgrößen zwischen 2 und 8 verwenden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer zufällig der Interventions- bzw. Kontrollgruppe 15 zugewiesen werden. Die Randomisierungsliste wird zentral von REDCap erstellt und von einem Prüfarzt bearbeitet, der nicht an der Ergebnisbewertung oder der Behandlung des Patienten beteiligt ist.

Die Patienten werden von 15 teilnehmenden Kliniken aus mindestens 4 Regionen identifiziert. In einer dreijährigen Rekrutierungsperiode haben wir geschätzt, dass etwa 21.000 Schlaganfallpatienten im Einzugsgebiet eine strukturierte Nachsorge benötigen. Alle Patiententeilnehmer erhalten zwei Nachuntersuchungen, d. h. eine innerhalb von 3 Monaten und eine weitere 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls.

Geschätzte Stichprobengröße und Power

Die Studie ist so dimensioniert, dass sie 90 % in der Analyse der beiden primären Endpunkte bei einem Signifikanzniveau von 2,5 % für jeden einzelnen Test erreicht, um die geplante Korrektur für multiple Vergleiche mit einer angestrebten familiären Fehlerquote von 5 % zu berücksichtigen.

Berechnungen der Stichprobengröße wurden unter der Annahme eines Unterschieds von 4 Punkten im SIS-p durchgeführt, was deutlich unter allen geschlussfolgerten kleinsten wichtigen Unterschieden liegt, die in der Literatur berichtet werden 20. Eine Leistungsanalyse wurde unter Verwendung von Monte-Carlo-Simulationen durchgeführt, bei der SIS-p-Daten für die Kontrollgruppe aus einer Beta-Verteilung mit den Parametern α = 1,1 und β = 0,5 generiert wurden, während Rehabkompassen® unter der Annahme von α = 1,1 und generiert wurde β = 0,385. Dies entspricht ungefähr einem Mittelwert von 70 und einer Standardabweichung von 28 für die Kontrollgruppe, in Übereinstimmung mit dem, was Guidetti et al Gruppen. Unter diesen Annahmen zeigten die Ergebnisse, dass wir 940 Patienten einschließen müssen, um einen statistisch signifikanten Unterschied für SIS-p unter Verwendung eines Proportional-Odds-Modells zu erkennen. Die Einstellung der Simulation entspricht einem Quotenverhältnis zwischen Gruppen von 1,5.

Die zur Dimensionierung verwendete marginale Verteilung des mRS-Scores basierte auf aggregierten unveröffentlichten Daten aus dem schwedischen Schlaganfallregister (Riksstroke), die 12 Monate nach einem Schlaganfall bei schwedischen Patienten erhoben wurden: 0: 22,4 %, 1: 18,0 %, 2: 18,0 %, 3: 16,8 %, 4: 11,1 %, 5: 4,3 %, 6: 9,4 %. Eine Stichprobengröße von 940 Patienten (470 in jeder Gruppe) reicht aus, um ein wahres Odds Ratio von 0,67 unter Verwendung eines ordinal-proportionalen Odds-Modells zu ermitteln. Bei dieser Berechnung wurde die Funktion popower aus dem Paket Hmisc der Statistiksoftware R verwendet.

Somit werden für beide primären Endpunkte 940 Patienten benötigt. Um eine 15-prozentige Rate von Patienten zu berücksichtigen, die für die Nachsorge verloren gehen, planen wir, 1106 Patienten für die Studie zu rekrutieren.

Analyse und Statistik

Der Gruppenunterschied in mRS und SIS-p bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten wird mithilfe der ordinalen logistischen Regression (proportionale Chancen) getestet, die für Kliniken mit festen Effekten angepasst wird. Für SIS-p werden Modelle für die Basislinie SIS-p mit natürlichen kubischen Splines angepasst, um die Nichtlinearität in Verbindung zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Analysen werden als Odds Ratios mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen und p-Werten dargestellt.

Für die beiden primären Endpunkte werden Anpassungen der Signifikanzniveaus der einzelnen Tests unter Verwendung der Holm-Bonferroni-Methode durchgeführt, um sicherzustellen, dass die familiäre Fehlerrate nicht über 0,05 aufgeblasen wird.

Sekundäre Ergebnisse auf ordinaler Skala werden in ähnlicher Weise unter Verwendung ordinaler logistischer Regression analysiert. Alle Analysen werden primär nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. In der Primäranalyse wird eine multiple Imputation fehlender Daten unter Verwendung von Multiple Imputation by Chained Equation (MICE) verwendet. Als ergänzende Analysen werden Per-Protocol-Analysen unter Verwendung von Patientendaten mit vollständiger Verfügbarkeit von Primärvariablen und mit vordefinierten Kriterien für die Einhaltung durchgeführt. Weitere Einzelheiten zu den statistischen Auswertungen werden in einem gesonderten statistischen Auswertungsplan vordefiniert und veröffentlicht. Es wurde ein Datenmanagementplan erstellt, der Einzelheiten zur Handhabung, Organisation und Speicherung von Studiendaten enthält.

Subgruppenanalysen, z.B. basierend auf Alter (< 65 Jahre, 65–80 Jahre und > 80 Jahre), Geschlecht (männlich und weiblich), Schweregrad des Schlaganfalls (leicht NIHSS 1–8, mäßig 9–15 und schwer > 15), Schlaganfalltyp (ischämisch vs. hämorrhagisch). ), Behandlung mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator und Thrombektomie (Ja oder Nein) und geografische Region werden als ergänzende Analysen durchgeführt.

Auf alle Analysen wird ein statistisches Signifikanzniveau von p < 0,05 (zweiseitig) angewendet. Für die beiden primären Endpunkte werden Anpassungen der Signifikanzniveaus der einzelnen Tests unter Verwendung der Holm-Bonferroni-Methode durchgeführt, um sicherzustellen, dass die familiäre Fehlerrate nicht über 0,05 aufgeblasen wird.

Weitere Einzelheiten zu den statistischen Auswertungen werden in einem gesonderten statistischen Auswertungsplan vordefiniert und veröffentlicht. Es wurde ein Datenmanagementplan erstellt, der Einzelheiten zur Handhabung, Organisation und Speicherung von Studiendaten enthält.

Zeitplan und Umsetzung

Die vorgeschlagene Studie hat bereits Anfang 2022 die Rekrutierungsphase begonnen, mit dem Ziel, in diesem Jahr 15 % der Teilnehmer zu rekrutieren. Etwa 40 % bzw. 45 % der Stichprobengröße werden im Jahr 2023 bzw. 2024 rekrutiert. Das 12-monatige Follow-up wird Ende 2025 abgeschlossen sein, gefolgt von Datenanalyse, Manuskripterstellung und Einreichungen im Jahr 2026.