Rehabkompassen®: una herramienta de seguimiento digital centrada en el paciente en la atención continua posterior al accidente cerebrovascular

Pregunta de investigación primaria Q1-2 (en correspondencia con los resultados 1-2). ¿El uso de un Rehabkompassen® digital junto con una atención habitual dentro de los 3 meses de seguimiento, en comparación con una atención habitual con la lista de verificación posterior al accidente cerebrovascular (PSC), mejora las actividades diarias y sociales de los pacientes a los 12 meses después del accidente cerebrovascular? ?

Preguntas de investigación secundarias

En comparación con el grupo de control (cuidado habitual con colangitis esclerosante primaria pero sin Rehabkompassen®), el uso de un Rehabkompassen® digital adicional dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular (la intervención):

Q3. mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes a los 12 meses del ictus? Q4. influir en las medidas de resultado secundarias a los 12 meses después del accidente cerebrovascular? P5. demostrar rentabilidad? P6. mejorar aún más Rehabkompassen® en función de los comentarios de los usuarios finales (pacientes y profesionales de la salud)? P7. proporcionar información que afecte y/o facilite la implementación de Rehabkompassen®?

Diseño del estudio y selección de pacientes.

En el estudio piloto

Un total de 30 pacientes serán aleatorizados 1:1 al grupo de intervención (una visita ambulatoria habitual Rehabkompassen®) o al grupo de control (una visita ambulatoria habitual sin Rehabkompassen®) con un procedimiento por lo demás idéntico al descrito en el formulario formal. ECA a continuación. El objetivo del estudio piloto es recopilar información sobre la viabilidad del instrumento, métricas clave para el RCT formal; y obtener datos preliminares de eficacia.

En el ECA formal

Todos los pacientes que cumplen los criterios de selección, junto con la cita para un seguimiento ambulatorio habitual o en el inicio de la atención hospitalaria, reciben una invitación al estudio. El personal de investigación de la clínica local se pone en contacto con los pacientes que dan su consentimiento por teléfono o en persona para proporcionarles información oral sobre el estudio. Se realizará un seguimiento de todos los participantes del estudio a los 3 y 12 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.

Los pacientes en los grupos de control e intervención reciben un mensaje en su bandeja de entrada en 1177.se. En el hogar o en la atención de pacientes hospitalizados, los pacientes-participantes podrán completar las encuestas sobre su salud haciendo clic en los enlaces en su bandeja de entrada de correo electrónico en 1177.se. En un entorno ambulatorio, los cuestionarios deben responderse a más tardar una semana antes de la visita. En la atención hospitalaria, los pacientes-participantes deben responder los cuestionarios al comienzo de la atención. Para facilitar el uso del Rehabkompassen® digital, el personal de investigación ofrecerá soporte técnico por teléfono o en persona.

Dentro de los 3 meses de seguimiento (Control e Intervención)

Una atención habitual consiste en el historial de la enfermedad del paciente, el examen y el plan de tratamiento de rehabilitación en entornos de pacientes hospitalizados o ambulatorios.

Grupo control: atención habitual + cuestionarios

Para recolectar los datos de línea de base, los pacientes-participantes en el grupo de control completarán solo los cuestionarios de smRSq, SIS-D8 y EQ-5D-5L a través de 1177.se antes de un seguimiento ambulatorio habitual o al inicio de la atención hospitalaria. La lista de verificación posterior al ictus (PSC) se utilizará junto con los cuidados habituales.

Grupo de intervención: atención habitual + Rehabkompassen®

Los pacientes-participantes rellenarán los cuestionarios Rehabkompassen® 12. Los cuestionarios Rehabkompassen® consisten en smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD y EQ-5D-5L. El gráfico Rehabkompassen® del propio paciente se utilizará en la atención habitual con procedimientos por lo demás idénticos a los del grupo de control.

Las respuestas de los cuestionarios (grupo de control) o Rehabkompassen® (grupo de intervención) serán utilizadas por médicos/personal sanitario antes del seguimiento habitual ambulatorio/internado/evaluación del equipo como base para el triaje, y durante el habitual en - o seguimiento ambulatorio/evaluación del equipo como base para evaluar las necesidades de rehabilitación del paciente.

A los 12 meses de seguimiento

Todos los participantes del grupo de control e intervención completarán los cuestionarios Rehabkompassen® a través de 1177.se en casa una semana antes de una visita ambulatoria. El propio gráfico Rehabkompassen® del paciente se utilizará en el seguimiento ambulatorio habitual.

Cuidado continuo post-agudo

Para facilitar la transferencia del paciente entre los niveles de atención, se realizarán reuniones periódicas de derivación con representantes de las clínicas, atención primaria y el municipio (preliminar una vez al mes) en el estudio con (Intervención) o sin (control) funciones Rehabkompassen® como plataforma de discusión para la derivación de pacientes entre cuidadores.

soporte tecnico y desarrollo

El soporte técnico durante el estudio será realizado por nuestras competencias técnicas dentro del equipo de investigación. Los comentarios de los usuarios finales (tanto pacientes como personal médico) en el seguimiento de 3 meses y durante todo el proceso de uso se utilizarán para desarrollar y perfeccionar la herramienta mediante nuestras competencias técnicas dentro del equipo de investigación.

Diseño del estudio, aleatorización y cegamiento

Para evaluar las hipótesis de este estudio propuesto, hemos diseñado un ECA pragmático, multicéntrico, prospectivo, paralelo, abierto y de 2 brazos con una proporción de asignación de 1:1. Tenemos la intención de utilizar la aleatorización de bloques permutados con estratificación en cada clínica. Usaremos tamaños de bloques aleatorios entre 2 y 8 para garantizar que los participantes se asignen al azar a la intervención, respectivamente, al grupo de control 15. REDCap creará la lista de aleatorización de forma centralizada y la manejará un investigador que no participará en la evaluación de resultados ni en el tratamiento del paciente.

Los pacientes serán identificados por 15 clínicas participantes de al menos 4 regiones. En un período de reclutamiento de tres años, hemos estimado que aproximadamente 21 000 pacientes con accidente cerebrovascular necesitan un seguimiento estructurado en el área de influencia. Todos los pacientes-participantes recibirán dos seguimientos, es decir, uno dentro de los 3 meses y otro a los 12 meses después del inicio del accidente cerebrovascular.

Potencia y tamaño de muestra estimados

El estudio está dimensionado para alcanzar el 90 % en el análisis de los dos resultados primarios a un nivel de significación del 2,5 % para cada prueba individual, para tener en cuenta la corrección planificada para la comparación múltiple con una tasa de error familiar objetivo del 5 %.

Los cálculos del tamaño de la muestra se han realizado asumiendo una diferencia de 4 puntos en SIS-p entre ellos, que está muy por debajo de cualquier diferencia importante más pequeña concluida reportada en la literatura 20. Se ha realizado un análisis de poder utilizando simulaciones de Monte Carlo, en el que los datos SIS-p para el grupo de control se generaron a partir de una distribución beta con parámetros α = 1,1 y β = 0,5, mientras que Rehabkompassen® se generó bajo el supuesto de α = 1,1 y β = 0,385. Esto corresponde aproximadamente a un valor medio de 70 y una desviación estándar de 28 para el grupo control, en línea con lo informado por Guidetti et al 18 para la población de pacientes con ictus a los 12 meses del ictus, y una diferencia de 4 puntos en los valores medios entre grupos Bajo estos supuestos, los resultados mostraron que necesitamos incluir 940 pacientes para detectar una diferencia estadísticamente significativa para SIS-p utilizando un modelo de probabilidades proporcionales. El escenario de la simulación corresponde a un odds ratio entre grupos de 1,5.

La distribución marginal de la puntuación mRS utilizada para el dimensionamiento se basó en datos agregados no publicados del Registro sueco de accidentes cerebrovasculares (Riksstroke), recopilados 12 meses después de un accidente cerebrovascular entre pacientes suecos: 0: 22,4 %, 1: 18,0 %, 2: 18,0 %, 3: 16,8%, 4: 11,1%, 5: 4,3%, 6: 9,4%. Un tamaño de muestra de 940 pacientes (470 en cada grupo) es suficiente para detectar un cociente de probabilidades verdadero de 0,67 utilizando un modelo de probabilidades proporcionales ordinales. En este cálculo se utilizó la función popower del paquete Hmisc del software estadístico R.

Por lo tanto, se requieren 940 pacientes para ambos resultados primarios. Para dar cuenta de una tasa del 15 % de pacientes perdidos durante el seguimiento, planeamos reclutar 1106 pacientes para el estudio.

Análisis y estadísticas

La diferencia de grupo en mRS y SIS-p en el seguimiento de 12 meses se evaluará mediante regresión logística ordinal (odds proporcionales), ajustada por clínica con efectos fijos. Para SIS-p, los modelos se ajustarán para el SIS-p de referencia con splines cúbicos naturales para tener en cuenta la no linealidad en la asociación. Los resultados de los análisis se presentarán como razones de probabilidad con los correspondientes intervalos de confianza del 95 % y valores de p.

Para los dos resultados primarios, los ajustes de los niveles de significación de las pruebas individuales se realizarán utilizando el método de Holm-Bonferroni para garantizar que la tasa de error familiar no se infle por encima de 0,05.

Los resultados secundarios en escala ordinal se analizarán de manera similar, mediante regresión logística ordinal. Todos los análisis se realizarán principalmente de acuerdo con el principio de intención de tratar. La imputación múltiple de los datos faltantes se empleará en el análisis primario, utilizando la imputación múltiple por ecuación encadenada (MICE). Como análisis complementarios, se realizarán análisis por protocolo utilizando datos de pacientes con plena disponibilidad de variables primarias y con criterios predefinidos de adherencia. Más detalles sobre los análisis estadísticos serán predefinidos y publicados en un plan de análisis estadístico separado. Se ha establecido un plan de gestión de datos que proporciona detalles sobre el manejo, la organización y el almacenamiento de los datos del estudio.

Análisis de subgrupos, p. según la edad (< 65 años, 65-80 años y > 80 años), sexo (masculino y femenino), gravedad del ictus (NIHSS leve 1-8 moderado 9-15 y grave > 15), tipo de ictus (isquémico frente a hemorrágico) ), tratamiento con activador tisular del plasminógeno y trombectomía (Sí o No), y región geográfica, se realizarán como análisis complementarios.

Se aplicará un nivel de significación estadística de p < 0,05 (dos colas) a todos los análisis. Para los dos resultados primarios, los ajustes de los niveles de significación de las pruebas individuales se realizarán utilizando el método de Holm-Bonferroni para garantizar que la tasa de error familiar no se infle por encima de 0,05.

Más detalles sobre los análisis estadísticos serán predefinidos y publicados en un plan de análisis estadístico separado. Se ha establecido un plan de gestión de datos que proporciona detalles sobre el manejo, la organización y el almacenamiento de los datos del estudio.

Plan de tiempo e implementación.

El estudio propuesto ya ha comenzado la fase de reclutamiento a partir de principios de 2022, con el objetivo de reclutar al 15% de los participantes este año. Aproximadamente el 40 % y el 45 % del tamaño de la muestra se reclutará en el año 2023 y 2024, respectivamente. El seguimiento de 12 meses se completará a fines de 2025, seguido del análisis de datos, la preparación de manuscritos y las presentaciones en 2026.