Rehabkompassen® – betegközpontú digitális nyomon követési eszköz a stroke utáni gondozási kontinuumban

Elsődleges kutatási kérdés Q1-2 (az 1-2. eredményeknek megfelelően). A digitális Rehabkompassen® használata a szokásos ellátással együtt 3 hónapos utánkövetésen belül, összehasonlítva a Post-stroke checklist (PSC) szokásos ellátásával, javítja-e a betegek napi és szociális tevékenységét 12 hónappal a stroke után ?

Másodlagos kutatási kérdések

A kontrollcsoporttal összehasonlítva (szokásos ápolás PSC-vel, de Rehabkompassen® nélkül), egy további digitális Rehabkompassen® használata a stroke után 3 hónapon belül (a beavatkozás):

Q3. javítja a betegek egészséggel összefüggő életminőségét a stroke után 12 hónappal? Q4. befolyásolja a másodlagos kimenetel méréseket a stroke után 12 hónappal? Q5. költséghatékonyságot mutatni? Q6. a Rehabkompassen® továbbfejlesztése a végfelhasználók (betegek és egészségügyi szakemberek) visszajelzései alapján? Q7. olyan információkat nyújtanak, amelyek befolyásolják és/vagy elősegítik a Rehabkompassen® megvalósítását?

A vizsgálat tervezése és a betegek kiválasztása.

A kísérleti tanulmányban

Összesen 30 beteget osztanak be 1:1 arányban az intervenciós csoportba (szokásos járóbeteg-látogatás a Rehabkompassen®-nál) vagy a kontrollcsoportba (szokásos járóbeteg-látogatás Rehabkompassen® nélkül) a hivatalos tájékoztatóban leírtakkal megegyező eljárással. RCT lent. A kísérleti tanulmány célja információkat gyűjteni az eszköz megvalósíthatóságáról, a formális RCT kulcsfontosságú mérőszámairól; és előzetes hatékonysági adatok beszerzéséhez.

A formális RCT-ben

A vizsgálatra minden olyan beteg, aki megfelel a kiválasztási kritériumoknak, a szokásos járóbeteg-utánkövetés időpontjával vagy a fekvőbeteg-ellátás kezdetén kap meghívást. A beleegyezésüket adó betegekkel telefonon vagy személyesen felveszik a kapcsolatot a helyi klinika kutatói, hogy szóbeli tájékoztatást adjanak a vizsgálatról. A vizsgálat minden résztvevőjét nyomon követik a stroke kezdete után 3 és 12 hónappal.

A kontroll- és az intervenciós csoportba tartozó betegek ezután üzenetet kapnak a postafiókjukba a 1177.se számon. Otthon vagy a fekvőbeteg-ellátásban a páciensek egészségi állapotukra vonatkozó kérdőíveket tölthetnek ki a 1177.se e-mail postafiókjukban található linkekre kattintva. Ambuláns ellátás esetén a kérdőíveket legkésőbb a látogatás előtt egy héttel meg kell válaszolni. A fekvőbeteg-ellátásban a beteg-résztvevőknek az ellátás kezdetén kell válaszolniuk a kérdőívekre. A digitális Rehabkompassen® használatának megkönnyítése érdekében a kutatószemélyzet technikai támogatást kínál telefonon vagy személyesen.

3 hónapos követés (kontroll és beavatkozás)

A szokásos ellátás a beteg kórelőzményéből, a vizsgálatból és a rehabilitációs kezelési tervből áll, akár fekvő-, akár járóbeteg-körülmények között.

Kontroll csoport: szokásos ellátás + kérdőívek

A kiindulási adatok összegyűjtéséhez a kontrollcsoport beteg-résztvevői csak az smRSq, SIS-D8 és EQ-5D-5L kérdőíveket töltik ki a 1177.se címen keresztül. a szokásos járóbeteg-utánkövetés előtt vagy a fekvőbeteg-ellátás kezdetén. A Post-stroke Checklist (PSC) a szokásos óvatossággal együtt kerül felhasználásra.

Beavatkozó csoport: szokásos ellátás + Rehabkompassen®

A résztvevők a Rehabkompassen® kérdőíveket töltik ki 12. A Rehabkompassen® kérdőívek a következőkből állnak: smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD és EQ-5D-5L. A páciens saját grafikus Rehabkompassen®-ét a szokásos ellátás során, egyébként a kontrollcsoporttal azonos eljárásokkal alkalmazzuk.

A kérdőívek (kontrollcsoport) vagy a Rehabkompassen® (beavatkozási csoport) válaszait az orvosok/egészségügyi személyzet a szokásos járóbeteg-utánkövetés/csapatfelmérés előtt felhasználják a csoportosítás alapjaként, valamint a szokásos - vagy ambuláns utánkövetés / team felmérés a beteg rehabilitációs szükségleteinek felmérésének alapjaként.

12 hónapos utánkövetésnél

A kontroll- és intervenciós csoport minden résztvevője kitölti a Rehabkompassen® kérdőíveket az 1177.se címen. otthon egy héttel a járóbeteg-látogatás előtt. A páciens saját Rehabkompassen® grafikája kerül felhasználásra a szokásos ambuláns utánkövetésen.

Az ellátás akut utáni kontinuuma

A beteg ellátási szintek közötti áthelyezésének megkönnyítése érdekében rendszeres beutaló megbeszélésekre kerül sor a klinikák, az alapellátás és az önkormányzat képviselőivel (előzetesen havonta egyszer) a vizsgálatban (beavatkozás) vagy anélkül (kontroll) Rehabkompassen® funkcióval. mint vitafelület a betegek beutalására a gondozók között.

Technikai támogatás és fejlesztés

A vizsgálat során a műszaki támogatást a kutatócsoporton belüli műszaki kompetenciánk végzi. A végfelhasználóktól (mind a betegektől, mind az egészségügyi személyzettől) a 3 hónapos utánkövetés során és a teljes használati folyamat során kapott visszajelzéseket a kutatócsoporton belüli műszaki kompetenciáink segítségével továbbfejlesztjük és finomítjuk az eszközt.

Tanulmánytervezés, véletlenszerűsítés és vakítás

A javasolt tanulmányban szereplő hipotézisek értékelésére egy párhuzamos, nyílt, 2 karból álló prospektív, többközpontú pragmatikus RCT-t terveztünk 1:1 allokációs aránnyal. Minden klinikán permutált blokk randomizációt kívánunk alkalmazni rétegződéssel. Véletlenszerű blokkméreteket fogunk használni 2 és 8 között, hogy a résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a beavatkozási, illetve a 15-ös kontrollcsoportba. A randomizációs listát a REDCap központilag hozza létre, és egy olyan vizsgáló kezeli, aki nem vesz részt a kimenetel értékelésében vagy a beteg kezelésében.

A betegeket legalább 4 régió 15 résztvevő klinikája azonosítja. Becslések szerint egy hároméves toborzási időszakban körülbelül 21 000 stroke-os betegnek van szüksége strukturált nyomon követésre a vonzáskörzetben. Minden beteg-résztvevő két nyomon követést kap, azaz egyet a stroke kezdete után 3 hónapon belül, egy másikat 12 hónappal.

Becsült mintanagyság és teljesítmény

A tanulmány úgy van méretezve, hogy a két elsődleges eredmény elemzése során elérje a 90%-ot 2,5%-os szignifikanciaszinten minden egyes teszt esetében, hogy figyelembe vegye a többszöri összehasonlítás tervezett korrekcióját az 5%-os cél családi hibaaránnyal.

A mintaméret-számításokat úgy végezték el, hogy a SIS-p között 4 pont különbséget feltételeztek, ami jóval alatta marad a szakirodalomban közölt legkisebb fontos különbségeknek 20. A teljesítményelemzést Monte Carlo szimulációkkal végezték el, amelyben a kontrollcsoport SIS-p adatait α = 1,1 és β = 0,5 paraméterekkel rendelkező béta eloszlásból, míg a Rehabkompassen® α = 1,1 és β = 0,385. Ez megközelítőleg 70-es átlagértéknek és 28-as szórásnak felel meg a kontrollcsoport esetében, összhangban azzal, amit Guidetti és munkatársai 18 jelentettek a stroke-betegek populációjára vonatkozóan 12 hónappal a stroke után, és 4 pontos különbség az átlagos értékek között. csoportok. Ezen feltételezések alapján az eredmények azt mutatták, hogy 940 beteget kell bevonnunk ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget észleljünk a SIS-p-ben, arányos esélymodell segítségével. A szimuláció beállítása a csoportok közötti 1,5-ös esélyhányadosnak felel meg.

A méretezéshez használt mRS-pontszám marginális eloszlása ​​a Svéd Stroke Register (Riksstroke) összesített, nem publikált adatain alapult, amelyeket 12 hónappal a stroke után gyűjtöttek össze svéd betegek körében: 0: 22,4%, 1: 18,0%, 2: 18,0%, 3: 16,8%, 4: 11,1%, 5: 4,3%, 6: 9,4%. A 940 betegből álló minta (minden csoportban 470) elegendő a 0,67-es valós esélyhányados kimutatásához ordinális arányos esélymodell segítségével. A számításhoz az R statisztikai szoftverben található Hmisc csomag popower függvényét használtuk.

Így mindkét elsődleges kimenetelhez 940 betegre van szükség. Annak érdekében, hogy a betegek 15%-át elveszítsék nyomon követés miatt, 1106 beteget tervezünk bevonni a vizsgálatba.

Elemzés és statisztika

Az mRS és a SIS-p csoportos különbségét a 12 hónapos utánkövetés során ordinális logisztikus (arányos esélyű) regresszióval teszteljük, a fix hatású klinikára igazítva. A SIS-p esetében a modelleket a SIS-p alapvonalhoz igazítják természetes köbös spline-ekkel, hogy figyelembe vegyék az asszociációs nemlinearitást. Az elemzések eredményeit esélyhányadosként, megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal és p-értékekkel jelenítjük meg.

A két elsődleges eredmény esetében az egyes tesztek szignifikanciaszintjeit a Holm-Bonferroni módszerrel módosítják annak biztosítására, hogy a családi hibaarány ne emelkedjen 0,05 fölé.

Az ordinális skálán elért másodlagos eredményeket hasonló módon, ordinális logisztikus regresszióval elemezzük. Minden elemzést elsősorban a kezelési szándék elvének megfelelően kell elvégezni. Az elsődleges elemzésben a hiányzó adatok többszörös imputálását alkalmazzák a többszörös imputáció láncolt egyenlet alapján (MICE). Kiegészítő elemzésként protokollonkénti elemzéseket kell végezni a betegektől származó adatok felhasználásával, az elsődleges változók teljes elérhetősége és előre meghatározott betartási kritériumok alapján. A statisztikai elemzésekkel kapcsolatos további részletek előre meghatározottak és külön statisztikai elemzési tervben kerülnek közzétételre. Adatkezelési terv készült, amely részletesen ismerteti a vizsgálati adatok kezelését, szervezését és tárolását.

Alcsoport-elemzések, pl. életkor (< 65 év, 65-80 év és > 80 év), nem (férfi és nő), stroke súlyosság (enyhe NIHSS 1-8, közepes 9-15 és súlyos > 15), stroke típusa (ischaemiás vs. haemorrhagiás) alapján ), a szöveti plazminogén aktivátorral végzett kezelést és a trombektómiát (igen vagy nem), valamint a földrajzi régiót kiegészítő elemzésként végzik el.

A statisztikai szignifikancia szintje p < 0,05 (kétirányú) minden elemzésre vonatkozik. A két elsődleges eredmény esetében az egyes tesztek szignifikanciaszintjeit a Holm-Bonferroni módszerrel módosítják annak biztosítására, hogy a családi hibaarány ne emelkedjen 0,05 fölé.

A statisztikai elemzésekkel kapcsolatos további részletek előre meghatározottak és külön statisztikai elemzési tervben kerülnek közzétételre. Adatkezelési terv készült, amely részletesen ismerteti a vizsgálati adatok kezelését, szervezését és tárolását.

Időterv és megvalósítás

A javasolt tanulmány 2022 elejétől már megkezdte a toborzási szakaszt, és idén a résztvevők 15%-át kívánja toborozni. A minta körülbelül 40%-át, illetve 45%-át 2023-ban, illetve 2024-ben veszik fel. A 12 hónapos nyomon követés 2025 végén fejeződik be, majd 2026-ban következik az adatelemzés, a kézirat-előkészítés és a benyújtás.