Rehabkompassen® - 뇌졸중 후 연속 치료의 환자 중심 디지털 후속 조치 도구

주요 연구 질문 Q1-2(결과 1-2에 해당). 디지털 Rehabkompassen®을 3개월 후속 조치 내 일반 관리와 함께 사용하면 뇌졸중 후 체크리스트(PSC)를 사용한 일반 관리와 비교하여 뇌졸중 후 12개월에 환자의 일상 및 사회 활동이 개선됩니까? ?

이차 연구 질문

대조군(PSC를 사용하지만 Rehabkompassen®을 사용하지 않는 일반적인 치료)과 비교하여 뇌졸중(개입) 후 3개월 이내에 추가 디지털 Rehabkompassen®을 사용합니다.

Q3. 뇌졸중 후 12개월에 환자의 건강 관련 삶의 질을 향상시키는가? Q4. 뇌졸중 후 12개월에 2차 결과 측정에 영향을 미칩니까? Q5. 가성비 입증? Q6. 최종 사용자(환자 및 의료 전문가)의 피드백을 기반으로 Rehabkompassen®을 추가로 개선하시겠습니까? Q7. Rehabkompassen® 구현에 영향을 미치거나 촉진하는 정보를 제공합니까?

연구 설계 및 환자 선택.

파일럿 연구에서

총 30명의 환자가 중재 그룹(일반적인 외래 환자 방문 Rehabkompassen®) 또는 통제 그룹(Rehabkompassen® 없이 일반적인 외래 환자 방문)에 1:1로 무작위 배정되며, 그 외에는 공식 절차에 설명된 것과 동일한 절차를 따릅니다. 아래 RCT. 파일럿 연구의 목표는 공식 RCT의 주요 메트릭인 도구의 타당성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 그리고 예비 효능 데이터를 얻기 위해.

공식 RCT에서

선택 기준을 충족하는 모든 환자는 일반적인 외래 환자 추적 또는 입원 환자 치료 시작과 함께 연구 초대를 받습니다. 동의한 환자는 연구에 대한 구두 정보를 제공하기 위해 지역 클리닉의 연구원이 전화 또는 직접 연락을 취합니다. 모든 연구 참가자는 뇌졸중 발병 후 3개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다.

통제 그룹과 개입 그룹 모두에 있는 환자는 1177.se의 수신함에서 메시지를 받습니다. 집이나 입원 환자 치료에서 환자 참여자는 이메일 받은 편지함(1177.se)에 있는 링크를 클릭하여 건강에 관한 설문 조사를 작성할 수 있습니다. 외래 환자 환경에서 설문지는 늦어도 방문 1주일 전에 답변해야 합니다. 입원 치료에서 환자 참여자는 치료 초기에 설문지에 답해야 합니다. 디지털 Rehabkompassen®의 사용을 용이하게 하기 위해 연구 직원은 전화 또는 대면을 통해 기술 지원을 제공합니다.

3개월 이내 후속 조치(제어 및 개입)

일상적인 치료는 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 환자의 질병 병력, 검사 및 재활 치료 계획으로 구성됩니다.

대조군: 평소 진료 + 설문지

기준 데이터를 수집하기 위해 대조군의 환자 참가자는 1177.se를 통해 smRSq, SIS-D8 및 EQ-5D-5L의 설문지만 작성합니다. 일반적인 외래 환자 후속 조치 이전 또는 입원 환자 치료 시작 시. Post-stroke Checklist(PSC)는 일반적인 치료와 함께 사용됩니다.

개입 그룹: 일반적인 치료 + Rehabkompassen®

환자 참가자는 Rehabkompassen® 설문지 12를 작성합니다. Rehabkompassen® 설문지는 smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD 및 EQ-5D-5L로 구성됩니다. 환자 자신의 그래픽 Rehabkompassen®은 대조군과 동일한 절차로 일반적인 치료에서 활용됩니다.

설문지(통제 그룹) 또는 Rehabkompassen®(개입 그룹)의 응답은 일반적인 입원 또는 외래 환자 후속 조치/팀 평가 전에 분류 기준으로 의사/의료 인력이 사용하며 일반적인 - 또는 환자의 재활 요구를 평가하기 위한 근거로 외래 환자 추적/팀 평가.

12개월 추적 관찰 시

제어 및 개입 그룹의 모든 참가자는 1177.se를 통해 Rehabkompassen® 설문지를 작성합니다. 외래 방문 일주일 전에 집에서. 환자 자신의 그래픽 Rehabkompassen®은 일반적인 외래 환자 후속 조치에서 활용됩니다.

치료의 급성기 이후 연속체

치료 수준 간에 환자의 이전을 용이하게 하기 위해 (중재) 또는 (제어) Rehabkompassen® 기능이 없는 연구에서 클리닉, 1차 진료 및 지자체(예비 월 1회)의 대표와 정기적인 추천 회의가 진행됩니다. 간병인 간의 환자 추천을위한 토론 플랫폼으로.

기술 지원 및 개발

연구 중 기술 지원은 연구팀 내 기술 역량에 의해 수행됩니다. 3개월 추적 및 전체 사용 과정에서 최종 사용자(환자 및 의료진 모두)의 피드백은 연구팀 내에서 우리의 기술 역량에 의해 도구를 더욱 개발하고 개선하는 데 사용될 것입니다.

연구 설계, 무작위화 및 눈가림

이 제안된 연구에서 가설을 평가하기 위해 할당 비율이 1:1인 병렬, 공개 레이블, 2군 전향적 다기관 실용 RCT를 설계했습니다. 우리는 각 클리닉에서 계층화와 함께 순열 블록 무작위화를 사용하려고 합니다. 2-8 사이의 임의 블록 크기를 사용하여 참가자가 각각 중재 그룹 15에 무작위로 할당되도록 합니다. 무작위 목록은 REDCap이 중앙에서 생성하고 결과 평가나 환자 치료에 관여하지 않는 조사자가 처리합니다.

환자는 최소 4개 지역의 15개 참여 클리닉에서 식별됩니다. 3년 모집 기간 동안 약 21,000명의 뇌졸중 환자가 집수 지역에서 구조화된 후속 조치가 필요한 것으로 추정했습니다. 모든 환자 참여자는 뇌졸중 발병 후 3개월 이내와 12개월 이내의 두 가지 후속 조치를 받게 됩니다.

예상 샘플 크기 및 검정력

이 연구는 5%의 목표 familywise 오류율로 다중 비교를 위한 계획된 수정을 설명하기 위해 각 개별 테스트에 대해 2.5%의 유의 수준에서 두 가지 주요 결과 분석에서 90%에 도달하도록 치수화되었습니다.

샘플 크기 계산은 SIS-p에서 4포인트의 차이를 가정하여 수행되었으며, 이는 문헌 20에 보고된 가장 작은 중요한 차이보다 훨씬 낮습니다. Monte Carlo 시뮬레이션을 사용하여 전력 분석을 수행했는데, 대조군에 대한 SIS-p 데이터는 매개변수 α = 1.1 및 β = 0.5인 베타 분포에서 생성되었으며, Rehabkompassen®은 α = 1.1 및 β = 0.5라는 가정하에 생성되었습니다. β = 0.385. 이것은 Guidetti et al 18이 뇌졸중 후 12개월에 뇌졸중 환자 집단에 대해 보고한 것과 일치하여 대조군의 평균값 70 및 표준 편차 28에 해당하며, 여러 떼. 이러한 가정 하에서 결과는 비례 확률 모델을 사용하여 SIS-p에 대한 통계적으로 유의한 차이를 감지하기 위해 940명의 환자를 포함해야 한다는 것을 보여주었습니다. 시뮬레이션 설정은 1.5 그룹 간의 승산비에 해당합니다.

Dimensioning에 사용된 mRS 점수의 한계 분포는 Swedish Stroke Register(Riksstroke)에서 집계된 미공개 데이터를 기반으로 스웨덴 환자에서 뇌졸중 후 12개월에 수집되었습니다: 0: 22.4%, 1: 18.0%, 2: 18.0%, 3: 16.8%, 4: 11.1%, 5: 4.3%, 6: 9.4%. 940명의 환자(각 그룹에서 470명)의 샘플 크기는 순서 비례 오즈 모델을 사용하여 0.67의 실제 오즈비를 탐지하기에 충분합니다. 이 계산에는 통계 소프트웨어 R의 Hmisc 패키지에 있는 popower 함수가 사용되었습니다.

따라서 940명의 환자가 두 주요 결과 모두에 필요합니다. 15%의 환자 손실률을 설명하기 위해 연구에 1106명의 환자를 모집할 계획입니다.

분석 및 통계

12개월 추적에서 mRS 및 SIS-p의 그룹 차이는 고정 효과가 있는 클리닉에 대해 조정된 서수 로지스틱(비례 확률) 회귀를 사용하여 테스트됩니다. SIS-p의 경우 모델은 연관의 비선형성을 설명하기 위해 자연 큐빅 스플라인이 있는 기준선 SIS-p에 대해 조정됩니다. 분석 결과는 해당 95% 신뢰 구간 및 p-값과 함께 승산비로 표시됩니다.

두 가지 기본 결과에 대해 Holm-Bonferroni 방법을 사용하여 개별 테스트의 유의 수준 조정을 수행하여 familywise 오류율이 0.05 이상으로 부풀려지지 않도록 합니다.

순서 척도의 이차 결과는 순서 로지스틱 회귀를 사용하여 유사하게 분석됩니다. 모든 분석은 주로 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. MICE(연쇄 방정식에 의한 다중 대체)를 사용하여 1차 분석에서 누락된 데이터의 다중 대체가 사용됩니다. 보완적 분석으로서 프로토콜별 분석은 환자의 데이터를 사용하여 1차 변수의 완전한 가용성과 준수에 대한 사전 정의된 기준을 사용하여 수행됩니다. 통계 분석에 대한 자세한 내용은 미리 정의되어 별도의 통계 분석 계획에 게시됩니다. 연구 데이터의 처리, 구성 및 저장에 대한 세부 정보를 제공하는 데이터 관리 계획이 수립되었습니다.

하위 그룹 분석, 예. 연령(< 65세, 65-80세 및 > 80세), 성별(남녀), 뇌졸중 중증도(경증 NIHSS 1-8 중등도 9-15 및 중증 > 15), 뇌졸중 유형(허혈성 대 출혈성 ), 조직 플라스미노겐 활성제 및 혈전 절제술(예 또는 아니오)을 사용한 치료 및 지리적 위치는 보완 분석으로 수행됩니다.

p < 0.05(양측)의 통계적 유의 수준이 모든 분석에 적용됩니다. 두 가지 기본 결과에 대해 Holm-Bonferroni 방법을 사용하여 개별 테스트의 유의 수준 조정을 수행하여 familywise 오류율이 0.05 이상으로 부풀려지지 않도록 합니다.

통계 분석에 대한 자세한 내용은 미리 정의되어 별도의 통계 분석 계획에 게시됩니다. 연구 데이터의 처리, 구성 및 저장에 대한 세부 정보를 제공하는 데이터 관리 계획이 수립되었습니다.

시간 계획 및 구현

제안된 연구는 올해 참가자의 15%를 모집하는 것을 목표로 2022년 초부터 모집 단계를 이미 시작했습니다. 샘플 크기의 약 40%와 45%가 각각 2023년과 2024년에 채용될 것입니다. 12개월간의 후속 조치는 2025년 말에 완료되고 데이터 분석, 원고 준비 및 투고는 2026년에 완료됩니다.