Rehabkompassen® – digitální sledovací nástroj zaměřený na pacienta v kontinuu péče po mrtvici

Primární výzkumná otázka Q1-2 (v souladu s výsledky 1-2). Zlepšuje používání digitálního Rehabkompassen® spolu s obvyklou péčí během 3měsíčního sledování ve srovnání s běžnou péčí s kontrolním seznamem po mrtvici (PSC) denní a sociální aktivity pacientů 12 měsíců po mrtvici ?

Sekundární výzkumné otázky

V porovnání s kontrolní skupinou (obvyklá péče s PSC, ale bez Rehabkompassen®) použití dalšího digitálního Rehabkompassen® do 3 měsíců po cévní mozkové příhodě (intervenci):

Q3. zlepšit kvalitu života pacientů 12 měsíců po cévní mozkové příhodě? Q4. ovlivnit sekundární výsledky měření 12 měsíců po mrtvici? Q5. prokázat nákladovou efektivitu? Q6. dále zlepšovat Rehabkompassen® na základě zpětné vazby od koncových uživatelů (pacientů a zdravotníků)? Q7. poskytnout informace, které ovlivňují a/nebo usnadňují implementaci Rehabkompassen®?

Návrh studie a výběr pacientů.

V pilotní studii

Celkem 30 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do intervenční skupiny (obvyklá ambulantní návštěva Rehabkompassen®) nebo kontrolní skupiny (obvyklá ambulantní návštěva bez Rehabkompassen®) s jinak stejným postupem, jaký je popsán ve formálním RCT níže. Cílem pilotní studie je shromáždit informace o proveditelnosti nástroje, klíčové metriky pro formální RCT; a získat předběžné údaje o účinnosti.

Ve formálním RCT

Pozvánku do studie dostávají všichni pacienti, kteří splňují výběrová kritéria spolu s objednáním běžného ambulantního sledování nebo na začátku lůžkové péče. Pacienti, kteří dají svůj souhlas, jsou kontaktováni telefonicky nebo osobně výzkumným personálem na místní klinice za účelem poskytnutí ústních informací o studii. Všichni účastníci studie budou sledováni 3 a 12 měsíců po propuknutí mrtvice.

Pacienti v kontrolní i intervenční skupině pak obdrží zprávu do své schránky na 1177.se. Pacienti-účastníci budou moci doma nebo v lůžkové péči vyplnit dotazníky týkající se jejich zdraví kliknutím na odkazy ve své e-mailové schránce na adrese 1177.se. V ambulantním prostředí musí být dotazníky zodpovězeny nejpozději týden před návštěvou. V lůžkové péči musí pacient-účastník na začátku péče zodpovědět dotazník. Aby se usnadnilo používání digitálního Rehabkompassen®, výzkumní pracovníci nabídnou technickou podporu po telefonu nebo osobně.

Do 3 měsíců sledování (kontrola a intervence)

Obvyklá péče se skládá z pacientovy anamnézy odebraného onemocnění, vyšetření a plánu rehabilitační léčby buď na lůžkovém nebo ambulantním zařízení.

Kontrolní skupina: běžná péče + dotazníky

Pro sběr základních dat vyplní pacienti-účastníci v kontrolní skupině pouze dotazníky smRSq, SIS-D8 a EQ-5D-5L prostřednictvím 1177.se před běžným ambulantním sledováním nebo na začátku lůžkové péče. Kontrolní seznam po mrtvici (PSC) bude používán s obvyklou péčí.

Intervenční skupina: běžná péče + Rehabkompassen®

Pacienti-účastníci vyplní dotazníky Rehabkompassen® 12. Dotazníky Rehabkompassen® se skládají z smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD a EQ-5D-5L. Vlastní grafika pacienta Rehabkompassen® bude využívána při běžné péči s jinak stejnými postupy jako u kontrolní skupiny.

Odpovědi z dotazníků (kontrolní skupina) nebo Rehabkompassen® (intervenční skupina) využijí lékaři / zdravotnický personál před obvyklým ambulantním nebo ambulantním sledováním / týmovým hodnocením jako základ pro třídění a během obvyklého - nebo ambulantní sledování / týmové hodnocení jako základ pro posouzení rehabilitačních potřeb pacienta.

Při 12měsíčním sledování

Všichni účastníci z kontrolní a intervenční skupiny vyplní dotazníky Rehabkompassen® prostřednictvím 1177.se doma týden před ambulantní návštěvou. Vlastní grafika pacienta Rehabkompassen® bude použita při obvyklé ambulantní kontrole.

Postakutní kontinuita péče

Aby se usnadnil přesun pacienta mezi úrovněmi péče, budou se ve studii konat pravidelné schůzky se zástupci klinik, primární péče a magistrátu (předběžně jednou za měsíc) s funkcemi Rehabkompassen® nebo bez nich (kontrola). jako diskusní platformu pro doporučení pacientů mezi pečovateli.

Technická podpora a vývoj

Technická podpora během studia bude prováděna našimi technickými kompetencemi v rámci výzkumného týmu. Zpětná vazba od koncových uživatelů (pacienta i zdravotnického personálu) při 3měsíčním sledování a během celého procesu používání bude využita k dalšímu rozvoji a zdokonalování nástroje našimi technickými kompetencemi v rámci výzkumného týmu.

Návrh studie, Randomizace a zaslepení

K vyhodnocení hypotéz v této navrhované studii jsme navrhli paralelní, otevřenou, 2ramennou prospektivní multicentrickou pragmatickou RCT s alokačním poměrem 1:1. Na každé klinice hodláme použít permutovanou blokovou randomizaci se stratifikací. Použijeme náhodné velikosti bloků mezi 2-8, abychom zajistili, že účastníci budou náhodně přiřazeni do intervence nebo kontrolní skupiny 15. Randomizační seznam vytvoří centrálně REDCap a bude s ním pracovat zkoušející, který se nebude podílet na hodnocení výsledku ani na léčbě pacienta.

Pacienti budou identifikováni 15 zúčastněnými klinikami z minimálně 4 regionů. Odhadujeme, že během tříletého období náboru potřebuje strukturované sledování ve spádové oblasti přibližně 21 000 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Všichni pacienti-účastníci absolvují dvě následné kontroly, tj. jedno do 3 měsíců a další za 12 měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody.

Odhadovaná velikost vzorku a výkon

Studie je dimenzována tak, aby dosáhla 90 % v analýze dvou primárních výsledků na hladině významnosti 2,5 % pro každý jednotlivý test, aby byla zohledněna plánovaná oprava pro vícenásobné srovnání s cílovou rodinnou chybovostí 5 %.

Výpočty velikosti vzorku byly provedeny za předpokladu rozdílu 4 bodů v SIS-p mezi nimi, což je výrazně pod jakýmikoli uzavřenými nejmenšími důležitými rozdíly uváděnými v literatuře 20. Výkonová analýza byla provedena pomocí simulací Monte Carlo, ve kterých byla SIS-p data pro kontrolní skupinu generována z beta distribuce s parametry α = 1,1 a β = 0,5, zatímco Rehabkompassen® byla generována za předpokladu α ​​= 1,1 a p = 0,385. To odpovídá přibližně průměrné hodnotě 70 a směrodatné odchylce 28 pro kontrolní skupinu, v souladu s tím, co Guidetti et al 18 uvedli pro populaci pacientů s cévní mozkovou příhodou 12 měsíců po cévní mozkové příhodě, a rozdílu 4 bodů v průměrných hodnotách mezi skupiny. Za těchto předpokladů výsledky ukázaly, že potřebujeme zahrnout 940 pacientů, abychom detekovali statisticky významný rozdíl pro SIS-p pomocí modelu proporcionálních šancí. Nastavení simulace odpovídá poměru šancí mezi skupinami 1,5.

Mezní distribuce skóre mRS použitého pro dimenzování byla založena na agregovaných nepublikovaných datech ze švédského registru mrtvice (Riksstroke), shromážděných 12 měsíců po cévní mozkové příhodě mezi švédskými pacienty: 0: 22,4 %, 1: 18,0 %, 2: 18,0 %, 3: 16,8 %, 4: 11,1 %, 5: 4,3 %, 6: 9,4 %. Velikost vzorku 940 pacientů (470 v každé skupině) je dostatečná k detekci skutečného poměru šancí 0,67 pomocí ordinálního proporcionálního modelu šancí. V tomto výpočtu byla použita funkce popower z balíčku Hmisc ve statistickém softwaru R.

Pro oba primární výsledky je tedy zapotřebí 940 pacientů. Abychom zohlednili 15% míru ztráty pacientů, kteří by byli sledováni, plánujeme přijmout do studie 1106 pacientů.

Analýza a statistika

Skupinový rozdíl v mRS a SIS-p při 12měsíčním sledování bude testován pomocí ordinální logistické (proporcionální pravděpodobnosti) regrese, upravené pro kliniku s fixními efekty. Pro SIS-p budou modely upraveny pro základní linii SIS-p s přirozenými kubickými splajny, aby se zohlednila nelinearita ve spojení. Výsledky z analýz budou prezentovány jako poměry šancí s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti a p-hodnotami.

U dvou primárních výsledků budou provedeny úpravy hladin významnosti jednotlivých testů pomocí Holm-Bonferroniho metody, aby se zajistilo, že rodinná chybovost nebude nafouknuta nad 0,05.

Sekundární výsledky na ordinálním měřítku budou analyzovány obdobně pomocí ordinální logistické regrese. Všechny analýzy budou primárně prováděny v souladu s principem záměrné léčby. Vícenásobná imputace chybějících dat bude použita v primární analýze pomocí vícenásobné imputace pomocí řetězené rovnice (MICE). Jako doplňkové analýzy budou provedeny analýzy podle protokolu s použitím údajů od pacientů s plnou dostupností primárních proměnných as předem definovanými kritérii pro dodržování. Další podrobnosti o statistických analýzách budou předem definovány a zveřejněny v samostatném plánu statistických analýz. Byl vytvořen plán správy dat, který poskytuje podrobnosti o manipulaci, organizaci a ukládání studijních dat.

Podskupinové analýzy, např. na základě věku (< 65 let, 65-80 let a > 80 let), pohlaví (muž a žena), závažnosti cévní mozkové příhody (mírná NIHSS 1-8 střední 9-15 a závažná > 15), typu cévní mozkové příhody (ischemická vs. hemoragická ), léčba tkáňovým aktivátorem plasminogenu a trombektomie (Ano nebo Ne) a geografická oblast budou prováděny jako doplňkové analýzy.

Na všechny analýzy bude aplikována hladina statistické významnosti p < 0,05 (dvoustranná). U dvou primárních výsledků budou provedeny úpravy hladin významnosti jednotlivých testů pomocí Holm-Bonferroniho metody, aby se zajistilo, že rodinná chybovost nebude nafouknuta nad 0,05.

Další podrobnosti o statistických analýzách budou předem definovány a zveřejněny v samostatném plánu statistických analýz. Byl vytvořen plán správy dat, který poskytuje podrobnosti o manipulaci, organizaci a ukládání studijních dat.

Časový plán a realizace

Navrhovaná studie již zahájila fázi náboru od začátku roku 2022, jejímž cílem je letos získat 15 % účastníků. Přibližně 40 % a 45 % velikosti vzorku bude přijato v roce 2023 a 2024. 12měsíční sledování bude dokončeno na konci roku 2025, po němž bude v roce 2026 následovat analýza dat, přípravy rukopisů a předložení.