Rehabkompassen® - uma ferramenta digital de acompanhamento centrada no paciente no tratamento contínuo pós-AVC

Questão de pesquisa primária Q1-2 (em correspondência aos resultados 1-2). O uso de um Rehabkompassen® digital junto com um cuidado usual dentro de 3 meses de acompanhamento, em comparação com um cuidado usual com lista de verificação pós-AVC (PSC), melhora as atividades diárias e sociais dos pacientes 12 meses após o AVC ?

Questões secundárias de pesquisa

Em comparação com o grupo de controle (um cuidado usual com PSC, mas sem Rehabkompassen®), o uso de um Rehabkompassen® digital adicional dentro de 3 meses após o AVC (a intervenção):

Q3. melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes 12 meses após o AVC? Q4. influenciar as medidas de resultados secundários em 12 meses após o AVC? Q5. demonstrar custo-efetividade? Q6. melhorar ainda mais o Rehabkompassen® com base nos feedbacks dos usuários finais (pacientes e profissionais de saúde)? Q7. fornecer informações que afetam e/ou facilitam a implementação do Rehabkompassen®?

Desenho do estudo e seleção de pacientes.

No estudo piloto

Um total de 30 pacientes será randomizado 1:1 para o grupo de intervenção (uma consulta ambulatorial usual Rehabkompassen®) ou o grupo controle (uma consulta ambulatorial usual sem Rehabkompassen®) com procedimento idêntico ao descrito no formulário formal RC abaixo. O objetivo do estudo piloto é coletar informações sobre a viabilidade do instrumento, métricas-chave para o RCT formal; e para obter dados preliminares de eficácia.

No RCT formal

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de seleção, juntamente com a marcação para acompanhamento ambulatorial habitual ou em início de internação, recebem um convite para o estudo. Os pacientes que dão seu consentimento são contatados por telefone ou pessoalmente pela equipe de pesquisa da clínica local para fornecer informações orais sobre o estudo. Todos os participantes do estudo serão acompanhados em 3 e 12 meses após o início do AVC.

Os pacientes dos grupos de controle e intervenção recebem uma mensagem em sua caixa de entrada em 1177.se. Em casa ou no hospital, os pacientes-participantes poderão preencher as pesquisas sobre sua saúde clicando nos links em sua caixa de entrada de e-mail em 1177.se. Em ambiente ambulatorial, os questionários devem ser respondidos até uma semana antes da consulta. Na internação, os pacientes-participantes precisam responder os questionários no início do atendimento. Para facilitar o uso do Rehabkompassen® digital, a equipe de pesquisa oferecerá suporte técnico por telefone ou pessoalmente.

Dentro de 3 meses de acompanhamento (Controle e Intervenção)

Um cuidado usual consiste na história da doença do paciente, exame e plano de tratamento de reabilitação em regime de internação ou ambulatório.

Grupo de controle: um cuidado usual + questionários

Para coletar os dados da linha de base, os participantes do grupo de controle preencherão apenas questionários de smRSq, SIS-D8 e EQ-5D-5L via 1177.se antes de um acompanhamento ambulatorial habitual ou no início da internação. A Lista de Verificação Pós-AVC (PSC) será utilizada em conjunto com os cuidados habituais.

Grupo de intervenção: um cuidado habitual + Rehabkompassen®

Os pacientes-participantes preencherão os questionários Rehabkompassen® 12. Os questionários Rehabkompassen® consistem em smRSq, SIS, EAT-10, FAS, HAD e EQ-5D-5L. O Rehabkompassen® gráfico do próprio paciente será utilizado nos cuidados habituais com procedimentos idênticos aos do grupo de controle.

As respostas dos questionários (grupo de controle) ou Rehabkompassen® (grupo de intervenção) serão utilizadas pelos médicos/profissionais de saúde antes do acompanhamento ambulatorial/avaliação da equipe como base para a triagem e durante o período normal de - ou acompanhamento ambulatorial / avaliação da equipe como base para avaliar as necessidades de reabilitação do paciente.

Em seguimento de 12 meses

Todos os participantes do grupo de controle e intervenção preencherão os questionários Rehabkompassen® via 1177.se em casa uma semana antes de uma consulta ambulatorial. O Rehabkompassen® gráfico do próprio paciente será utilizado no acompanhamento ambulatorial habitual.

Cuidados contínuos pós-agudos

A fim de facilitar a transferência do paciente entre os níveis de atendimento, serão realizadas reuniões regulares de encaminhamento com representantes das clínicas, da atenção primária e do município (preliminar uma vez/mês) no estudo com (intervenção) ou sem (controle) funções do Rehabkompassen® como uma plataforma de discussão para encaminhar pacientes entre cuidadores.

Suporte técnico e desenvolvimento

O suporte técnico durante o estudo será realizado por nossas competências técnicas dentro da equipe de pesquisa. O feedback dos usuários finais (pacientes e equipe médica) no acompanhamento de 3 meses e durante todo o processo de uso será usado para desenvolver e refinar ainda mais a ferramenta por nossas competências técnicas dentro da equipe de pesquisa.

Desenho do estudo, randomização e cegamento

Para avaliar as hipóteses neste estudo proposto, desenhamos um ECR pragmático prospectivo multicêntrico, paralelo, aberto, de 2 braços com taxa de alocação de 1:1. Pretendemos usar randomização em bloco permutado com estratificação em cada clínica. Usaremos tamanhos de blocos aleatórios entre 2-8 para garantir que os participantes sejam designados aleatoriamente para intervenção, respectivamente, grupo de controle 15. A lista de randomização será criada centralmente pelo REDCap e gerenciada por um investigador que não estará envolvido na avaliação dos resultados ou no tratamento do paciente.

Os pacientes serão identificados por 15 clínicas participantes de pelo menos 4 regiões. Em um período de recrutamento de três anos, estimamos que aproximadamente 21.000 pacientes com AVC precisam de acompanhamento estruturado na área de captação. Todos os pacientes participantes receberão dois acompanhamentos, ou seja, um dentro de 3 meses e outro 12 meses após o início do AVC.

Tamanho e poder estimados da amostra

O estudo é dimensionado para atingir 90% na análise dos dois desfechos primários a um nível de significância de 2,5% para cada teste individual, para dar conta da correção planejada para comparação múltipla com uma taxa de erro familiar alvo de 5%.

Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados assumindo uma diferença de 4 pontos no SIS-p entre eles, que está bem abaixo de qualquer menor diferença importante concluída relatada na literatura 20. Uma análise de poder foi realizada usando simulações de Monte Carlo, nas quais os dados SIS-p para o grupo de controle foram gerados a partir de uma distribuição beta com parâmetros α = 1,1 e β = 0,5, enquanto Rehabkompassen® foi gerado sob a hipótese de α = 1,1 e β = 0,385. Isso corresponde aproximadamente a um valor médio de 70 e desvio padrão de 28 para o grupo controle, em linha com o que Guidetti e cols. grupos. Sob essas suposições, os resultados mostraram que precisamos incluir 940 pacientes para detectar uma diferença estatisticamente significativa para SIS-p usando um modelo de chances proporcionais. A configuração da simulação corresponde a um odds ratio entre grupos de 1,5.

A distribuição marginal da pontuação mRS usada para dimensionamento foi baseada em dados não publicados agregados do Registro Sueco de AVC (Riksstroke), coletados 12 meses após um AVC entre pacientes suecos: 0: 22,4%, 1: 18,0%, 2: 18,0%, 3: 16,8%, 4: 11,1%, 5: 4,3%, 6: 9,4%. Um tamanho de amostra de 940 pacientes (470 em cada grupo) é suficiente para detectar uma razão de chance verdadeira de 0,67 usando um modelo de chance proporcional ordinal. A função popower do pacote Hmisc do software estatístico R foi utilizada neste cálculo.

Assim, são necessários 940 pacientes para ambos os desfechos primários. Para contabilizar uma taxa de 15% de pacientes perdidos no acompanhamento, planejamos recrutar 1.106 pacientes para o estudo.

Análise e estatísticas

A diferença de grupo em mRS e SIS-p no seguimento de 12 meses será testada usando regressão logística ordinal (odds proporcionais), ajustada para clínica com efeitos fixos. Para SIS-p, os modelos serão ajustados para a linha de base SIS-p com splines cúbicos naturais para levar em consideração a não linearidade na associação. Os resultados das análises serão apresentados como odds ratio com intervalos de confiança de 95% correspondentes e valores-p.

Para os dois desfechos primários, os ajustes dos níveis de significância dos testes individuais serão realizados usando o método de Holm-Bonferroni para garantir que a taxa de erro familiar não seja inflada acima de 0,05.

Desfechos secundários em escala ordinal serão analisados ​​de forma semelhante, por meio de regressão logística ordinal. Todas as análises serão conduzidas principalmente de acordo com o princípio da intenção de tratar. A imputação múltipla de dados ausentes será empregada na análise primária, usando Imputação Múltipla por Equação Encadeada (MICE). Como análises complementares, análises por protocolo serão realizadas usando dados de pacientes com disponibilidade total de variáveis ​​primárias e com critérios predefinidos de adesão. Mais detalhes sobre as análises estatísticas serão pré-definidos e publicados em um plano de análise estatística separado. Um plano de gerenciamento de dados foi estabelecido, fornecendo detalhes sobre o manuseio, organização e armazenamento dos dados do estudo.

Análises de subgrupo, por ex. com base na idade (< 65 anos, 65-80 anos e > 80 anos), sexo (masculino e feminino), gravidade do AVC (leve NIHSS 1-8 moderado 9-15 e grave > 15), tipo de AVC (isquêmico x hemorrágico ), tratamento com ativador do plasminogênio tecidual e trombectomia (Sim ou Não) e região geográfica serão realizadas como análises complementares.

Um nível de significância estatística de p < 0,05 (bicaudal) será aplicado a todas as análises. Para os dois desfechos primários, os ajustes dos níveis de significância dos testes individuais serão realizados usando o método de Holm-Bonferroni para garantir que a taxa de erro familiar não seja inflada acima de 0,05.

Mais detalhes sobre as análises estatísticas serão pré-definidos e publicados em um plano de análise estatística separado. Um plano de gerenciamento de dados foi estabelecido, fornecendo detalhes sobre o manuseio, organização e armazenamento dos dados do estudo.

Plano de tempo e implementação

O estudo proposto já iniciou a fase de recrutamento desde o início de 2022, visando recrutar 15% dos participantes este ano. Aproximadamente 40% e 45% do tamanho da amostra serão recrutados no ano de 2023 e 2024, respectivamente. O acompanhamento de 12 meses será concluído no final de 2025, seguido pela análise de dados, preparação de manuscritos e submissões em 2026.