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親が子供の健康的なライフスタイルを促進するためのアプリの有効性の評価: CoSIE 試験 (CoSIE)

2025年6月20日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

サービスイノベーションの共創 ~保護者向けアプリによる小児肥満予防・健康づくりアプリの有効性評価:CoSIE 無作為対照試験~

この研究の目的は、栄養と身体活動の両方に関連するライフスタイルの変化に関して、アプリの有効性を評価することです。 この調査は、親の間でのアプリの使いやすさと受け入れの程度を評価することも目的としています。

主な目的は、砂糖入り飲料や高カロリー食品の消費量の変化と、スクリーンの前で過ごした時間の観点から評価されます。

二次的な目的は、BMI (パーセンタイルと Z スコア) と胴囲の評価、およびアプリの使いやすさの評価です。

研究デザイン この研究は無作為対照試験です。 親子ともに募集中です。

  • 3~5歳の健康バランス期のかかりつけ小児科医(3~6.5歳児)
  • スポーツ能力のための通院中のスポーツ医学(7歳から11歳までの子供)
  • 定期訪問中のサンタマリア病院の小児内分泌学および糖尿病学 (5 歳から 11 歳までの子供)

研究が家族に提示されるとき、登録と無作為化のために設計された電子プラットフォームで収集される臨床情報はほとんどありません。

  • 子供の体重と身長
  • 子供の胴囲

子供と親に関するより多くの情報が収集されます(アンケートを通じて)。

募集から12か月後と24か月後に家族(治療者と対照者の両方)に連絡し、子供の生活習慣(食事と身体活動)とアプリの使用に関するアンケートに回答します

この訪問中に、子供の体重、身長、胴囲も収集されます。

介入群 介入群の家族に募集時にアプリの説明とインストールを行う。

このグループのいくつかの家族は、定性調査に参加するために選ばれます。

コントロールグループ 研究の最初の年の間、毎月ニュースレターがコントロールグループのメンバーにのみ送られます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

小児期の肥満は非常に一般的な状態であり、不適切な食事や運動不足など、それに関連する行動と相まって、成人期に大きな病気の負担を引き起こします。

近年、健康の予防と増進戦略をサポートするために、モバイル デバイスの使用が増加しています。 プライマリケア環境では、これらの新しいテクノロジーは、保護者と施設の間に双方向のコミュニケーションチャネルを開く機会を提供し、介入を適応させ、各家族のニーズに応じてメッセージを構成することで役立ちます.

2010 年以来、レッジョ エミリア AUSL は、小児肥満の予防を目的とした研究および介入プログラムを開始しました。 このプログラムは、一次予防のためのマルチレベルでマルチ設定の戦略を採用しています (BMInforma プログラム)。

2017 年以来、ボローニャ大学と地域企業 Lepida2000 と共に、地方保健局はヨーロッパにおけるサービス イノベーションの共創プロジェクト (CoSIE プロジェクト) に参加しています。フィンランドのトゥルク大学による。 CoSIE プロジェクトは、目的と提供方法の定義に市民やその他の利害関係者が関与することにより、公共サービスの共創を促進します。

このプロジェクトは 9 つのパイロット プロジェクトに分かれており、レッジョ エミリア県で実施されたイタリアのパイロット プロジェクトは、小児肥満予防のための AUSL プログラムの一部です。 実証事業の目的は、肥満の予防と治療に関わるサービス間のネットワークを構築すると同時に、健康的なライフスタイルの促進に役立つアプリを作成することです。 このアプリは、共同作成プロセスで設計および作成されました。

この研究の目的は、栄養と身体活動の両方に関連するライフスタイルの変化に関して、アプリの有効性を評価することです。 さらに、この研究の目的は、親の間でのアプリの使いやすさと受容度を評価することです。

主な目的は、砂糖入り飲料や高カロリー食品の消費量の変化と、スクリーンの前で過ごした時間の観点から評価されます。

二次的な目的は、BMI (パーセンタイルと Z スコア) と胴囲の評価、およびアプリの使いやすさの評価です。

研究デザイン この研究は無作為対照試験です。

親子ともに募集中です。 募集は、CoSIE プロジェクトのコンサルティング委員会の一部のメンバーによって行われます。

  • 3~5歳の健康バランス期のかかりつけ小児科医(3~6.5歳児)
  • スポーツ能力のための通院中のスポーツ医学(7歳から11歳までの子供)
  • 定期訪問中のサンタマリア病院の小児内分泌学および糖尿病学 (5 歳から 11 歳までの子供)

研究が家族に提示されるとき、登録と無作為化のために設計された電子プラットフォームで収集される臨床情報はほとんどありません。

  • 子供の体重と身長
  • 子供の胴囲

子供と親に関するより多くの情報が収集されます(アンケートを通じて)。

募集から12か月後と24か月後に家族(治療者と対照者の両方)に連絡し、子供の生活習慣(食事と身体活動)とアプリの使用に関するアンケートに回答します

この訪問中に、子供の体重、身長、胴囲も収集されます。

介入群 介入群の家族に募集時にアプリの説明とインストールを行う。

このグループのいくつかの家族は、定性調査に参加するために選ばれます。

コントロールグループ 研究の最初の年の間、毎月ニュースレターがコントロールグループのメンバーにのみ送られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

327

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3 歳から 11 歳の子供の親で、小児科のクリニックを含む AUSL レッジョ エミリア クリニックで、新しい健康状態の子供の訪問やスポーツ医学の訪問、または小児肥満の訪問を提示する場合。

除外基準:

  • レッジョ・エミリア県外に居住する家族
  • イタリア語を理解していない保護者
  • 肥満の治療または予防のためのプログラムに参加している子供たち。 プログラムは次のとおりです。

    • GETプログラム(肥満児がグループ介入に従う、病院の小児科が調整するプログラム)、
    • BMInforma プログラム (5 歳から 7 歳までの太りすぎの少女がかかりつけの小児科医によって提案されたカウンセリングに従う)、
    • 病的状態にある肥満児を治療する第 2 レベルの診療所
  • 以前に重度の肥満と診断された子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの家族への募集中にアプリについて説明され、インストールされます。 このグループの一部の家族が、質的調査に参加するために選ばれます。

このアプリは、iOS と Android の両方のオペレーティング システムと互換性のある携帯電話アプリケーションです。 親は子供を登録し、体重の状態と活動を追跡できます。 このアプリには、子供の発達、身体活動、健康食品、危機的状況、BMI の 5 つのテーマが含まれています。

健康的な行動、レッジョ エミリア県で開催される重要なイベント、季節に基づく食事のアドバイス、パーティーのヒントに関するプッシュ通知がアプリから常に配信されます。

介入なし:対照群
研究の最初の 1 年間は毎月、対照グループのメンバーにのみニュースレターが送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
砂糖の消費量の変化 - 加糖飲料とジュース、初年度
時間枠:12ヶ月
エンドポイント: 週あたりの数 結果: Delta 12m-ベースライン テスト/分析: グループ間の違い 出典: FU 訪問時のアンケート
12ヶ月
砂糖の消費量の変化 - 加糖飲料とジュース、2 年目
時間枠:24ヶ月
エンドポイント: 週あたりの数 結果: Delta 24m - ベースライン テスト/分析: グループ間の差異 出典: FU 訪問時のアンケート
24ヶ月
揚げ物、塩辛いスナック、甘いスナック/キャンディーなどの高カロリー食品の消費量の変化、初年度
時間枠:12ヶ月
エンドポイント: 週あたりの数 結果: Delta 12m-ベースライン テスト/分析: グループ間の違い 出典: FU 訪問時のアンケート
12ヶ月
揚げ物、塩辛いスナック、甘いスナック/キャンディーなどの高カロリー食品の消費量の変化、2 年目
時間枠:24ヶ月
エンドポイント: 週あたりの数 結果: Delta 24m-ベースライン テスト/分析: グループ間の差異 出典: FU 訪問時のアンケート
24ヶ月
子供のスクリーン時間の変化、1 年目
時間枠:12ヶ月
エンドポイント: 1 日あたりのスクリーン時間 (分) 結果: Delta 12m-ベースライン テスト/分析: グループ間の差 出典: FU 訪問時のアンケート
12ヶ月
2 年目の子どものスクリーン時間の変化
時間枠:24ヶ月
エンドポイント: 1 日あたりのスクリーン時間 (分) 結果: Delta 24m-ベースライン テスト/分析: グループ間の差 出典: FU 訪問時のアンケート
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の子供のBMI百分位
時間枠:12ヶ月
エンドポイント: BMI センタイル 結果: Delta 12m ベースライン テスト/分析: グループ平均の差 出典: FU 訪問
12ヶ月
2年目以降の子供のBMI百分位
時間枠:24ヶ月
エンドポイント: BMI センタイル 結果: Delta 24m ベースライン テスト/分析: グループ平均の差 出典: FU 訪問
24ヶ月
受容性
時間枠:アプリを 12 か月使用した後
子供の教育における習慣を導くためにアプリを使用するという概念を親がどの程度受け入れているか テスト/分析: 定性分析 出典: インタビュー
アプリを 12 か月使用した後
使いやすさ
時間枠:アプリを 12 か月使用した後
各アプリの機能がどの程度使用され、保護者が有用だと認識しているか テスト/分析: 定性分析 出典: インタビュー
アプリを 12 か月使用した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paolo Giorgi Rossi, phd、Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月31日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ID:360 - CoSIE app

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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