- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915092
Bewertung der Wirksamkeit einer App für Eltern zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Kindern: die CoSIE-Studie (CoSIE)
Co-Creation of Service Innovation – Bewertung der Wirksamkeit einer App für Eltern zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern und zur Förderung gesunder Lebensstile: Randomisierte kontrollierte CoSIE-Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der App im Hinblick auf veränderte Lebensstile sowohl in Bezug auf Ernährung als auch auf körperliche Aktivität zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Usability und die Akzeptanz der App bei den Eltern zu evaluieren.
Das primäre Ziel wird in Bezug auf die Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken und kalorienreichen Lebensmitteln sowie in Bezug auf die Zeit, die vor einem Bildschirm verbracht wird, bewertet.
Die sekundären Ziele sind die Auswertung von BMI (Perzentil und Z-Score) und Taillenumfang sowie die Auswertung der Usability der App.
STUDIENDESIGN Die Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie. Sowohl Eltern als auch Kinder werden rekrutiert.
- Familienkinderärzte während des Gesundheitsausgleichs von 3 oder 5 Jahren (Kinder zwischen 3 und 6,5 Jahren)
- Sportmedizin während der Besuche zur Sportfähigkeit (Kinder zwischen 7 und 11 Jahren)
- Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie des Krankenhauses Santa Maria bei Routinebesuchen (Kinder zwischen 5 und 11 Jahren)
Wenn die Studie den Familien vorgestellt wird, werden nur wenige klinische Informationen auf der elektronischen Plattform gesammelt, die für die Registrierung und Randomisierung konzipiert ist:
- Gewicht und Größe des Kindes
- Taillenumfang kind
Weitere Informationen über Kinder und Eltern werden gesammelt (durch Fragebogen).
Die Familien (sowohl Behandlungs- als auch Kontrollfamilie) werden nach 12 Monaten und nach 24 Monaten nach der Rekrutierung kontaktiert, um einen Fragebogen zu den Lebensgewohnheiten (Ernährung und körperliche Aktivität) des Kindes und zur App-Nutzung zu beantworten
Bei diesem Besuch werden auch das Gewicht, die Größe und der Taillenumfang des Kindes erhoben.
Interventionsgruppe Die App wird während der Rekrutierung der Familie in der Interventionsgruppe erklärt und installiert.
Einige Familien in dieser Gruppe werden ausgewählt, um an der qualitativen Forschung teilzunehmen.
Kontrollgruppe Im ersten Studienjahr wird monatlich ein Newsletter nur an die Mitglieder der Kontrollgruppe versandt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Adipositas bei Kindern ist eine weit verbreitete Erkrankung und verursacht zusammen mit den damit verbundenen Verhaltensweisen wie falscher Ernährung und körperlicher Inaktivität eine hohe Krankheitslast im Erwachsenenalter.
In den letzten Jahren hat es die Nutzung mobiler Geräte zur Unterstützung von Gesundheitspräventions- und -förderungsstrategien verstärkt. In einer Grundversorgungsumgebung bieten diese neuen Technologien die Möglichkeit, einen wechselseitigen Kommunikationskanal zwischen Eltern und Institutionen zu öffnen, und können helfen, indem sie die Intervention anpassen und die Botschaft entsprechend den Bedürfnissen jeder Familie gestalten.
Seit 2010 hat die Reggio Emilia AUSL ein Forschungs- und Interventionsprogramm gestartet, das darauf abzielt, Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern. Das Programm hat eine mehrstufige und multisetting-Strategie zur Primärprävention verabschiedet (BMInforma-Programm).
Seit 2017 ist die lokale Gesundheitsbehörde zusammen mit der Universität Bologna und dem regionalen Unternehmen Lepida2000 Teil des Co-Creation of Service Innovation in Europe-Projekts (CoSIE-Projekt), einem von der Europäischen Union geförderten Projekt mit einem Horizon 2020-Aufruf, der koordiniert wird von der Universität Turku, Finnland. Das CoSIE-Projekt fördert die Mitgestaltung öffentlicher Dienste durch die Einbeziehung von Bürgern und anderen interessierten Parteien in die Definition von Zielen und Bereitstellungsmethoden.
Das Projekt ist in neun Pilotprojekte unterteilt, und das italienische Pilotprojekt, das in der Provinz Reggio Emilia durchgeführt wird, ist Teil des AUSL-Programms zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern. Ziel des Pilotprojekts ist es, die an der Prävention und Behandlung von Adipositas beteiligten Dienste zu vernetzen und gleichzeitig eine App zu schaffen, die zur Förderung eines gesunden Lebensstils beitragen kann. Die App wurde in einem Co-Creation-Prozess entworfen und erstellt.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der App im Hinblick auf veränderte Lebensstile sowohl in Bezug auf Ernährung als auch auf körperliche Aktivität zu bewerten. Darüber hinaus ist es ein Ziel der Studie, die Usability und die Akzeptanz der App bei den Eltern zu evaluieren.
Das primäre Ziel wird in Bezug auf die Veränderung des Konsums von zuckerhaltigen Getränken und kalorienreichen Lebensmitteln sowie in Bezug auf die Zeit, die vor einem Bildschirm verbracht wird, bewertet.
Die sekundären Ziele sind die Auswertung von BMI (Perzentil und Z-Score) und Taillenumfang sowie die Auswertung der Usability der App.
STUDIENDESIGN Die Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie.
Sowohl Eltern als auch Kinder werden rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt durch einige Mitglieder des Beratungsausschusses des CoSIE-Projekts:
- Familienkinderärzte während des Gesundheitsausgleichs von 3 oder 5 Jahren (Kinder zwischen 3 und 6,5 Jahren)
- Sportmedizin während der Besuche zur Sportfähigkeit (Kinder zwischen 7 und 11 Jahren)
- Pädiatrische Endokrinologie und Diabetologie des Krankenhauses Santa Maria bei Routinebesuchen (Kinder zwischen 5 und 11 Jahren)
Wenn die Studie den Familien vorgestellt wird, werden nur wenige klinische Informationen auf der elektronischen Plattform gesammelt, die für die Registrierung und Randomisierung konzipiert ist:
- Gewicht und Größe des Kindes
- Taillenumfang kind
Weitere Informationen über Kinder und Eltern werden gesammelt (durch Fragebogen).
Die Familien (sowohl Behandlungs- als auch Kontrollfamilie) werden nach 12 Monaten und nach 24 Monaten nach der Rekrutierung kontaktiert, um einen Fragebogen zu den Lebensgewohnheiten (Ernährung und körperliche Aktivität) des Kindes und zur App-Nutzung zu beantworten
Bei diesem Besuch werden auch das Gewicht, die Größe und der Taillenumfang des Kindes erhoben.
Interventionsgruppe Die App wird während der Rekrutierung der Familie in der Interventionsgruppe erklärt und installiert.
Einige Familien in dieser Gruppe werden ausgewählt, um an der qualitativen Forschung teilzunehmen.
Kontrollgruppe Im ersten Studienjahr wird monatlich ein Newsletter nur an die Mitglieder der Kontrollgruppe versandt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren, die für einen Besuch bei einem neuen gesunden Kind oder für einen sportmedizinischen Besuch oder für einen Besuch bei Fettleibigkeit bei Kindern in den Kliniken der AUSL Reggio Emilia, einschließlich Kliniken für Familienkinderärzte, vorstellig werden.
Ausschlusskriterien:
- Familien mit Wohnsitz außerhalb der Provinz Reggio Emilia
- Eltern ohne Verständnis der italienischen Sprache
Kinder in einem Programm zur Heilung oder Prävention von Fettleibigkeit. Das Programm sind:
- das GET-Programm (ein von der pädiatrischen Abteilung des Krankenhauses koordiniertes Programm, bei dem übergewichtige Kinder einer Gruppenintervention folgen),
- das BMInforma-Programm (bei dem übergewichtige Mädchen im Alter von 5 bis 7 Jahren einer vom Kinderarzt der Familie vorgeschlagenen Beratung folgen),
- die medizinische Klinik der zweiten Ebene, in der übergewichtige Kinder mit pathologischen Zuständen geheilt werden
- Kinder mit zuvor diagnostizierter schwerer Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die App wird während der Rekrutierung der Familie in der Interventionsgruppe erklärt und installiert.
Einige Familien dieser Gruppe werden ausgewählt, um an der qualitativen Forschung teilzunehmen.
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Die App ist eine Mobiltelefonanwendung, die sowohl mit dem iOS- als auch mit dem Android-Betriebssystem kompatibel ist. Eltern können ihre Kinder registrieren und deren Gewichtsstatus und Aktivitäten verfolgen. Die App umfasst fünf Themen: kindliche Entwicklung, körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, kritische Situationen, BMI. Push-Benachrichtigungen zu gesundem Verhalten, wichtigen Ereignissen in der Provinz Reggio Emilia, saisonalen Ernährungstipps und Partytipps werden ständig von der App geliefert. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Im ersten Studienjahr wird jeden Monat ein Newsletter nur an die Mitglieder der Kontrollgruppe verschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Konsums von Zucker – gesüßten Getränken und Säften, im ersten Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt: Anzahl pro Woche Ergebnis: Delta 12m-Baseline Test/Analyse: Unterschied zwischen den Gruppen Quelle: Fragebogen bei FU-Besuchen
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12 Monate
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Änderung des Konsums von Zucker – gesüßten Getränken und Säften, zweites Jahr
Zeitfenster: 24 Monate
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Endpunkt: Anzahl pro Woche Ergebnis: Delta 24m - Baseline Test/Analyse: Unterschied zwischen den Gruppen Quelle: Fragebogen bei FU-Besuchen
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24 Monate
|
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Änderung des Konsums von hyperkalorischen Lebensmitteln wie frittierten Speisen, salzigen Snacks und süßen Snacks/Süßigkeiten im ersten Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt: Anzahl pro Woche Ergebnis: Delta 12m-Baseline Test/Analyse: Unterschied zwischen den Gruppen Quelle: Fragebogen bei FU-Besuchen
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12 Monate
|
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Änderung des Konsums von hyperkalorischen Lebensmitteln wie frittierten Speisen, salzigen Snacks und süßen Snacks/Süßigkeiten, zweites Jahr
Zeitfenster: 24 Monate
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Endpunkt: Anzahl pro Woche Ergebnis: Delta 24m-Baseline Test/Analyse: Unterschied zwischen den Gruppen Quelle: Fragebogen bei FU-Besuchen
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24 Monate
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Änderung der Bildschirmzeit von Kindern im ersten Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt: Minuten Bildschirmzeit pro Tag Ergebnis: Delta 12m-Baseline Test/Analyse: Unterschied zwischen den Gruppen Quelle: Fragebogen bei FU-Besuchen
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12 Monate
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Änderung der von Kindern verbrachten Bildschirmzeit, zweites Jahr
Zeitfenster: 24 Monate
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Endpunkt: Minuten Bildschirmzeit pro Tag Ergebnis: Delta 24m-Baseline Test/Analyse: Unterschied zwischen den Gruppen Quelle: Fragebogen bei FU-Besuchen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI-Perzentile von Kindern nach dem ersten Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkt: BMI-Perzentil Ergebnis: Delta 12m-Baseline Test/Analyse: Differenz zwischen den Gruppenmittelwerten Quelle: FU-Besuche
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12 Monate
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BMI-Perzentile der Kinder nach dem zweiten Jahr
Zeitfenster: 24 Monate
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Endpunkt: BMI-Perzentil Ergebnis: Delta 24m-Baseline Test/Analyse: Differenz zwischen den Gruppenmittelwerten Quelle: FU-Besuche
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24 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: nach 12 Monaten App-Nutzung
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Wie sehr Eltern das Konzept akzeptieren, eine App zu verwenden, um ihre Gewohnheiten in der Kindererziehung zu steuern Test/Analyse: qualitative Analyse Quelle: Interviews
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nach 12 Monaten App-Nutzung
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: nach 12 Monaten App-Nutzung
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Wie stark wird jede einzelne App-Funktion genutzt und von Eltern als nützlich empfunden Test/Analyse: qualitative Analyse Quelle: Interviews
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nach 12 Monaten App-Nutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID:360 - CoSIE app
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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