- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04915092
Оценка эффективности приложения для родителей по пропаганде здорового образа жизни у детей: исследование CoSIE (CoSIE)
Совместное создание инновационной услуги — оценка эффективности приложения для родителей по предотвращению детского ожирения и пропаганде здорового образа жизни: рандомизированное контролируемое исследование CoSIE
Цель исследования — оценить эффективность приложения с точки зрения изменения образа жизни, связанного как с питанием, так и с физической активностью. Исследование также направлено на оценку удобства использования и степени принятия приложения родителями.
Первичная цель будет оцениваться с точки зрения изменения потребления сладких напитков и высококалорийной пищи, а также с точки зрения времени, проведенного перед экраном.
Второстепенными целями являются оценка ИМТ (процентиль и z-показатель) и окружности талии, а также оценка удобства использования приложения.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание. Приглашаются и родители, и дети.
- Семейные педиатры при балансе здоровья в возрасте 3 или 5 лет (дети от 3 до 6,5 лет)
- Спортивная медицина во время визитов для спортивной подготовки (дети от 7 до 11 лет)
- Детская эндокринология и диабетология больницы Санта-Мария во время обычных посещений (дети от 5 до 11 лет)
Когда исследование предоставляется семьям, на электронной платформе, предназначенной для включения и рандомизации, собирается мало клинической информации:
- Вес и рост ребенка
- Обхват талии ребенка
Собирается больше информации о детях и родителях (через анкетирование).
С семьями (как лечебными, так и контрольными) связываются через 12 месяцев и через 24 месяца после набора, чтобы ответить на вопросник об образе жизни (питание и физическая активность) ребенка и использовании приложения.
Во время этого визита также будут измеряться вес, рост и окружность талии ребенка.
Группа вмешательства Приложение объясняется и устанавливается во время набора семьи в группу вмешательства.
Некоторые семьи из этой группы будут выбраны для участия в качественном исследовании.
Контрольная группа Каждый месяц в течение первого года обучения информационный бюллетень рассылается только членам контрольной группы.
Обзор исследования
Подробное описание
Детское ожирение является широко распространенным заболеванием, и вместе со связанным с ним поведением, таким как неправильное питание и отсутствие физической активности, оно приводит к высокому бремени болезней во взрослом возрасте.
В последние годы увеличивается использование мобильных устройств в поддержку стратегий профилактики и укрепления здоровья. В учреждениях первичной медико-санитарной помощи эти новые технологии дают возможность открыть двусторонний канал связи между родителями и учреждениями и могут помочь, адаптируя вмешательство и формулируя сообщение в соответствии с потребностями каждой семьи.
С 2010 года AUSL Реджо-Эмилии начал программу исследований и мероприятий, направленных на предотвращение ожирения у детей. Программа приняла многоуровневую и комплексную стратегию первичной профилактики (программа BMInforma).
С 2017 года совместно с Болонским университетом и региональной компанией Lepida2000 Местное управление здравоохранения является частью проекта Co-creation of Service Innovation in Europe (CoSIE Project), проекта, финансируемого Европейским Союзом с координируемым вызовом Horizon 2020. Университет Турку, Финляндия. Проект CoSIE способствует совместному созданию государственных услуг путем вовлечения граждан и других заинтересованных сторон в определение целей и методов предоставления.
Проект разделен на девять пилотных проектов, и итальянский пилотный проект, осуществляемый в провинции Реджо-Эмилия, является частью программы AUSL по профилактике детского ожирения. Цель пилотного проекта — создать сеть между службами, занимающимися профилактикой и лечением ожирения, и в то же время создать приложение, которое поможет пропагандировать здоровый образ жизни. Приложение было разработано и создано в процессе совместного творчества.
Цель исследования — оценить эффективность приложения с точки зрения изменения образа жизни, связанного как с питанием, так и с физической активностью. Кроме того, целью исследования является оценка удобства использования и степени принятия приложения среди родителей.
Первичная цель будет оцениваться с точки зрения изменения потребления сладких напитков и высококалорийной пищи, а также с точки зрения времени, проведенного перед экраном.
Второстепенными целями являются оценка ИМТ (процентиль и z-показатель) и окружности талии, а также оценка удобства использования приложения.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание.
Приглашаются и родители, и дети. Набор осуществляется некоторыми членами Консультативного комитета проекта CoSIE:
- Семейные педиатры при балансе здоровья в возрасте 3 или 5 лет (дети от 3 до 6,5 лет)
- Спортивная медицина во время визитов для спортивной подготовки (дети от 7 до 11 лет)
- Детская эндокринология и диабетология больницы Санта-Мария во время обычных посещений (дети от 5 до 11 лет)
Когда исследование предоставляется семьям, на электронной платформе, предназначенной для включения и рандомизации, собирается мало клинической информации:
- Вес и рост ребенка
- Обхват талии ребенка
Собирается больше информации о детях и родителях (через анкетирование).
С семьями (как лечебными, так и контрольными) связываются через 12 месяцев и через 24 месяца после набора, чтобы ответить на вопросник об образе жизни (питание и физическая активность) ребенка и использовании приложения.
Во время этого визита также будут измеряться вес, рост и окружность талии ребенка.
Группа вмешательства Приложение объясняется и устанавливается во время набора семьи в группу вмешательства.
Некоторые семьи из этой группы будут выбраны для участия в качественном исследовании.
Контрольная группа Каждый месяц в течение первого года обучения информационный бюллетень рассылается только членам контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- родители детей в возрасте от 3 до 11 лет, направляющиеся для посещения нового здорового ребенка или для посещения спортивного врача или для посещения детского ожирения в клиниках AUSL Reggio Emilia, включая клиники семейных педиатров.
Критерий исключения:
- Семьи, проживающие за пределами провинции Реджо-Эмилия
- Родители, не понимающие итальянского языка
Дети внутри программы лечения или профилактики ожирения. Программа:
- программа GET (программа, координируемая педиатрическим отделением больницы, в которой дети с ожирением проходят групповое вмешательство),
- программа БМИнформа (в рамках которой девочки с избыточным весом в возрасте от 5 до 7 лет проходят консультацию, предложенную семейным педиатром),
- медицинская клиника второго уровня, в которой лечат тучных детей с патологическим состоянием
- Дети с тяжелым ожирением, ранее диагностированным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Приложение объясняется и устанавливается во время набора семьи в группу вмешательства.
Некоторые семьи из этой группы будут отобраны для участия в качественном исследовании.
|
Приложение представляет собой приложение для мобильного телефона, совместимое с операционными системами iOS и Android. Родители могут регистрировать своих детей и следить за их весовым статусом и активностью. Приложение включает пять тем: развитие ребенка, физическая активность, здоровое питание, критические ситуации, ИМТ. Приложение постоянно доставляет push-уведомления о здоровом образе жизни, о важном событии, происходящем в провинции Реджо-Эмилия, о советах по еде в зависимости от сезона и о советах для вечеринок. |
Без вмешательства: Контрольная группа
Каждый месяц в течение первого года обучения информационный бюллетень рассылается только членам контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение потребления сахара - подслащенных напитков и соков, первый год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка: число в неделю. Результат: Delta 12m-базовый уровень. Тест/анализ: разница между группами. Источник: анкета посещений FU.
|
12 месяцев
|
Изменение потребления сахара - подслащенных напитков и соков, второй год
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: количество в неделю Результат: Дельта 24 м - исходный уровень Тест/анализ: Разница между группами Источник: Анкета посещений FU
|
24 месяца
|
Изменение потребления гиперкалорийных продуктов, таких как жареная пища, соленые и сладкие закуски/конфеты, первый год.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка: число в неделю. Результат: Delta 12m-базовый уровень. Тест/анализ: разница между группами. Источник: анкета посещений FU.
|
12 месяцев
|
Изменение потребления гиперкалорийных продуктов, таких как жареная пища, соленые и сладкие закуски/конфеты, второй год
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: число в неделю. Результат: Delta 24m-базовый уровень. Тест/анализ: разница между группами. Источник: анкета посещений FU.
|
24 месяца
|
Изменение экранного времени детей первого года жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка: Минуты экранного времени в день. Результат: Дельта 12 м от исходного уровня. Тест/анализ: Разница между группами. Источник: Анкета посещений FU.
|
12 месяцев
|
Изменение количества экранного времени, проводимого детьми второго года жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: Минуты экранного времени в день. Результат: Дельта 24 минут от исходного уровня. Тест/анализ: Разница между группами. Источник: Анкета посещений FU.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Центиль ИМТ детей после первого года жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечная точка: центиль ИМТ. Результат: Дельта 12 м от исходного уровня. Тест/анализ: Разница между средними группами. Источник: посещения FU.
|
12 месяцев
|
Центиль ИМТ детей после второго года жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечная точка: центиль ИМТ. Результат: Дельта 24-месячного базового уровня. Тест/анализ: Разница между средними значениями группы. Источник: посещения FU.
|
24 месяца
|
Приемлемость
Временное ограничение: через 12 месяцев использования приложения
|
Насколько родители принимают концепцию использования приложения для управления своими привычками в обучении детей Тест/анализ: качественный анализ Источник: Интервью
|
через 12 месяцев использования приложения
|
Удобство использования
Временное ограничение: через 12 месяцев использования приложения
|
Насколько часто используется каждая отдельная функция приложения и насколько она воспринимается родителями как полезная Тест/анализ: качественный анализ Источник: Интервью
|
через 12 месяцев использования приложения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID:360 - CoSIE app
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение CoSIE
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | УпражнениеШвеция
-
Jordan Miller, PT, PhDUniversity Hospitals Kingston Foundation - Women's Giving CircleАктивный, не рекрутирующий
-
Rawan AlwafiЗавершенныйВлияние рукавной гастростомы как на познание, так и на балансСаудовская Аравия
-
University of Buenos AiresЗавершенныйПожилые | Полипрагмазия | Стационарный | Взаимодействие лекарствАргентина
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...РекрутингПрекращение употребления табакаТурция
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Диетические привычкиШвеция