Évaluation de l'efficacité d'une application destinée aux parents pour promouvoir des modes de vie sains chez les enfants : l'essai CoSIE (CoSIE)
Co-création d'innovation de service - Évaluation de l'efficacité d'une application pour les parents pour prévenir l'obésité infantile et promouvoir des modes de vie sains : essai contrôlé randomisé CoSIE
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'application en termes de changement des modes de vie liés à la fois à la nutrition et à l'activité physique. L'étude vise également à évaluer la convivialité et le degré d'acceptation de l'application par les parents.
L'objectif premier sera évalué en termes d'évolution de la consommation de boissons sucrées et d'aliments hypercaloriques et en termes de temps passé devant un écran.
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de l'IMC (percentile et z-score) et du tour de taille et l'évaluation de la convivialité de l'application.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est un essai contrôlé randomisé. Les parents et les enfants sont recrutés.
- Pédiatres de famille lors du bilan de santé des 3 ou 5 ans (enfants entre 3 et 6,5 ans)
- Médecine du sport lors des visites d'aptitude sportive (enfants entre 7 et 11 ans)
- Endocrinologie pédiatrique et diabétologie de l'hôpital Santa Maria lors des visites de routine (enfants entre 5 et 11 ans)
Lors de la présentation de l'étude aux familles, peu d'informations cliniques sont collectées sur la plateforme électronique destinée à l'enrôlement et à la randomisation :
- Poids et taille de l'enfant
- Tour de taille enfant
Plus d'informations sur les enfants et les parents sont collectées (par le biais d'un questionnaire).
Les familles (de traitement et de contrôle) sont contactées après 12 mois et après 24 mois à compter du recrutement pour répondre à un questionnaire sur les habitudes de vie (alimentation et activité physique) de l'enfant et l'utilisation de l'application
Au cours de cette visite, le poids, la taille et le tour de taille de l'enfant seront également collectés.
Groupe d'intervention L'application est expliquée et installée lors du recrutement de la famille dans le groupe d'intervention.
Certaines familles de ce groupe seront sélectionnées pour participer à la recherche qualitative.
Groupe témoin Tous les mois durant la première année d'étude une newsletter est envoyée uniquement aux membres du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité infantile est une affection très répandue et, associée aux comportements qui y sont associés, tels qu'une mauvaise alimentation et l'inactivité physique, elle génère une charge de morbidité élevée à l'âge adulte.
Au cours des dernières années, il a augmenté l'utilisation des appareils mobiles à l'appui des stratégies de prévention et de promotion de la santé. Dans un contexte de soins primaires, ces nouvelles technologies offrent la possibilité d'ouvrir un canal de communication bidirectionnel entre les parents et les institutions et peuvent aider en adaptant l'intervention et en structurant le message en fonction des besoins de chaque famille.
Depuis 2010, l'AUSL de Reggio Emilia a lancé un programme de recherche et d'interventions visant à prévenir l'obésité infantile. Le programme a adopté une stratégie de prévention primaire à plusieurs niveaux et à plusieurs contextes (programme BMInforma).
Depuis 2017, avec l'Université de Bologne et l'entreprise régionale Lepida2000, la Local Health Authority fait partie du projet Co-creation of Service Innovation in Europe (CoSIE Project), un projet financé par l'Union européenne avec un appel Horizon 2020 coordonné par l'Université de Turku, Finlande. Le projet CoSIE promeut la co-création de services publics par l'implication des citoyens et d'autres parties intéressées dans la définition des objectifs et des méthodes de prestation.
Le projet est divisé en neuf projets pilotes et le projet pilote italien, réalisé dans la province de Reggio Emilia, fait partie du programme AUSL pour la prévention de l'obésité infantile. Le projet pilote vise à créer un réseau entre les services impliqués dans la prévention et le traitement de l'obésité et, en même temps, il vise à créer une application qui peut aider à promouvoir un mode de vie sain. L'application a été conçue et créée avec un processus de co-création.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'application en termes de changement des modes de vie liés à la fois à la nutrition et à l'activité physique. De plus, l'un des objectifs de l'étude est d'évaluer la facilité d'utilisation et le degré d'acceptation de l'application par les parents.
L'objectif premier sera évalué en termes d'évolution de la consommation de boissons sucrées et d'aliments hypercaloriques et en termes de temps passé devant un écran.
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de l'IMC (percentile et z-score) et du tour de taille et l'évaluation de la convivialité de l'application.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est un essai contrôlé randomisé.
Les parents et les enfants sont recrutés. Le recrutement est effectué par quelques membres du Comité Consultatif du projet CoSIE :
- Pédiatres de famille lors du bilan de santé des 3 ou 5 ans (enfants entre 3 et 6,5 ans)
- Médecine du sport lors des visites d'aptitude sportive (enfants entre 7 et 11 ans)
- Endocrinologie pédiatrique et diabétologie de l'hôpital Santa Maria lors des visites de routine (enfants entre 5 et 11 ans)
Lors de la présentation de l'étude aux familles, peu d'informations cliniques sont collectées sur la plateforme électronique destinée à l'enrôlement et à la randomisation :
- Poids et taille de l'enfant
- Tour de taille enfant
Plus d'informations sur les enfants et les parents sont collectées (par le biais d'un questionnaire).
Les familles (de traitement et de contrôle) sont contactées après 12 mois et après 24 mois à compter du recrutement pour répondre à un questionnaire sur les habitudes de vie (alimentation et activité physique) de l'enfant et l'utilisation de l'application
Au cours de cette visite, le poids, la taille et le tour de taille de l'enfant seront également collectés.
Groupe d'intervention L'application est expliquée et installée lors du recrutement de la famille dans le groupe d'intervention.
Certaines familles de ce groupe seront sélectionnées pour participer à la recherche qualitative.
Groupe témoin Tous les mois durant la première année d'étude une newsletter est envoyée uniquement aux membres du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- parents d'enfants âgés de 3 à 11 ans se présentant pour une nouvelle visite de santé ou pour une visite de médecine du sport ou se présentant pour une visite d'obésité infantile dans les cliniques AUSL Reggio Emilia, y compris les cliniques de pédiatrie familiale.
Critère d'exclusion:
- Familles résidant en dehors de la province de Reggio Emilia
- Parents ne comprenant pas la langue italienne
Enfants à l'intérieur d'un programme de traitement ou de prévention de l'obésité. Le programme sont :
- le programme GET (programme coordonné par l'unité pédiatrique hospitalière dans lequel les enfants obèses suivent une intervention de groupe),
- le programme BMInforma (dans lequel des filles de 5 à 7 ans en surpoids suivent un accompagnement proposé par le pédiatre de famille),
- la clinique médicale de deuxième niveau dans laquelle les enfants obèses souffrant d'un état pathologique sont soignés
- Enfants atteints d'obésité sévère précédemment diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'application est expliquée et installée lors du recrutement auprès de la famille du groupe d'intervention.
Certaines familles de ce groupe seront sélectionnées pour participer à la recherche qualitative.
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L'application est une application pour téléphone mobile compatible avec les systèmes d'exploitation iOS et Android. Les parents peuvent inscrire leurs enfants et suivre leur poids et leurs activités. L'application comprend cinq thèmes : développement de l'enfant, activité physique, alimentation saine, situations critiques, IMC. Des notifications push sur les comportements sains, sur les événements importants qui se déroulent dans la province de Reggio Emilia, sur les conseils alimentaires basés sur la saisonnalité et sur les astuces de fête sont constamment fournies par l'application. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les mois pendant la première année d'étude, une newsletter est envoyée uniquement aux membres du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la consommation de sucre - boissons sucrées et jus, première année
Délai: 12 mois
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Critère final : nombre par semaine Résultat : Delta 12m-baseline Test/analyse : Différence entre les groupes Source : Questionnaire lors des visites à l'UF
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12 mois
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Évolution de la consommation de sucre - boissons sucrées et jus, deuxième année
Délai: 24mois
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Critère final : nombre par semaine Résultat : Delta 24m - ligne de base Test/analyse : Différence entre les groupes Source : Questionnaire lors des visites UF
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24mois
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Changement dans la consommation d'aliments hypercaloriques comme les aliments frits, les collations salées et les collations/bonbons sucrés, première année
Délai: 12 mois
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Critère final : nombre par semaine Résultat : Delta 12m-baseline Test/analyse : Différence entre les groupes Source : Questionnaire lors des visites à l'UF
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12 mois
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Modification de la consommation d'aliments hypercaloriques comme les aliments frits, les collations salées et les collations/bonbons sucrés, deuxième année
Délai: 24mois
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Critère final : nombre par semaine Résultat : Delta 24m-baseline Test/analyse : Différence entre les groupes Source : Questionnaire lors des visites à l'UF
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24mois
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Évolution du temps d'écran passé par les enfants, première année
Délai: 12 mois
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Critère final : Minutes de temps d'écran par jour Résultat : Delta 12m-baseline Test/analyse : Différence entre les groupes Source : Questionnaire lors des visites à l'UF
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12 mois
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Évolution du temps d'écran passé par les enfants, deuxième année
Délai: 24mois
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Critère final : Minutes de temps d'écran par jour Résultat : Delta 24m-baseline Test/analyse : Différence entre les groupes Source : Questionnaire lors des visites FU
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Centile IMC des enfants après la première année
Délai: 12 mois
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Critère d'évaluation : centile de l'IMC Résultat : Delta 12 m de référence Test/analyse : Différence entre les moyennes des groupes Source : Visites de l'UF
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12 mois
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Centile IMC des enfants après la deuxième année
Délai: 24mois
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Critère d'évaluation : centile de l'IMC Résultat : Delta 24 m de référence Test/analyse : Différence entre les moyennes des groupes Source : Visites de l'UF
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24mois
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Acceptabilité
Délai: après 12 mois d'utilisation de l'application
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Dans quelle mesure les parents acceptent le concept d'utiliser une application pour guider leurs habitudes dans l'éducation des enfants Test/analyse : analyse qualitative Source : entretiens
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après 12 mois d'utilisation de l'application
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Convivialité
Délai: après 12 mois d'utilisation de l'application
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Dans quelle mesure chaque fonction de l'application est-elle utilisée et est-elle perçue comme utile par les parents ? Test/analyse : analyse qualitative Source : entretiens
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après 12 mois d'utilisation de l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID:360 - CoSIE app
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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