Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en app for foreldre for å fremme sunn livsstil hos barn: CoSIE-prøven (CoSIE)

20. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samskaping av tjenesteinnovasjon - Evaluering av effektiviteten til en app for foreldre for å forhindre fedme hos barn og fremme sunn livsstil: CoSIE Randomized Controlled Trial

Målet med studien er å evaluere effektiviteten til appen når det gjelder å endre livsstil både knyttet til ernæring og fysisk aktivitet. Studien er også rettet mot å evaluere brukervennligheten og graden av aksept av appen blant foreldre.

Hovedmålet vil bli vurdert med tanke på endring i forbruket av sukkerholdig drikke og kaloririk mat og i forhold til tidsbruk foran en skjerm.

De sekundære målene er evaluering av BMI (persentil og z-score) og midjeomkrets og evaluering av brukervennligheten til appen.

STUDIEDESIGN Studien er en randomisert kontrollstudie. Både foreldre og barn rekrutteres.

  • Familie barneleger under helsebalansen for 3 eller 5 år (barn mellom 3 og 6,5 år)
  • Idrettsmedisin under besøkene for idrettsevne (barn mellom 7 og 11 år)
  • Pediatrisk endokrinologi og diabetologi ved Santa Maria Hospital under rutinebesøk (barn mellom 5 og 11 år)

Når studien presenteres for familier, samles det få klinisk informasjon inn på den elektroniske plattformen designet for påmelding og randomisering:

  • Barnets vekt og høyde
  • Barns midjeomkrets

Mer informasjon om barn og foreldre samles inn (gjennom spørreskjema).

Familiene (både behandling og kontroll) kontaktes etter 12 måneder og etter 24 måneder fra rekruttering for å svare på spørreskjema om livsstilsvaner (mat og fysisk aktivitet) til barnet og app-bruk.

Under dette besøket vil også barnets vekt, høyde og midjeomkrets bli samlet inn.

Intervensjonsgruppe Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i intervensjonsgruppen.

Noen familier i denne gruppen vil bli valgt ut til å delta i den kvalitative forskningen.

Kontrollgruppe Hver måned i løpet av det første studieåret sendes et nyhetsbrev kun til medlemmene i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn er en svært utbredt tilstand og sammen med atferden forbundet med den, som feil kosthold og fysisk inaktivitet, genererer den en høy sykdomsbyrde i voksen alder.

De siste årene har det øket bruken av mobile enheter til støtte for helseforebygging og markedsføringsstrategier. I en primærhelsetjeneste gir disse nye teknologiene muligheten til å åpne en toveis kommunikasjonskanal mellom foreldre og institusjoner og kan hjelpe ved å tilpasse intervensjonen og utforme budskapet i henhold til behovene til hver familie.

Siden 2010 har Reggio Emilia AUSL startet et forsknings- og intervensjonsprogram rettet mot å forebygge fedme hos barn. Programmet har vedtatt en flernivå- og multisettingsstrategi for primær forebygging (BMInforma-programmet).

Siden 2017, sammen med Universitetet i Bologna og det regionale selskapet Lepida2000, er Local Health Authority en del av Co-creation of Service Innovation in Europe-prosjektet (CoSIE Project), et prosjekt finansiert av EU med en Horizon 2020-utlysning koordinert ved Universitetet i Turku, Finland. CoSIE-prosjektet fremmer samskaping av offentlige tjenester gjennom involvering av innbyggere og andre interesserte parter i definisjonen av mål og leveringsmetoder.

Prosjektet er delt inn i ni pilotprosjekter og det italienske pilotprosjektet, utført i provinsen Reggio Emilia, er en del av AUSL-programmet for forebygging av fedme hos barn. Målet med pilotprosjektet er å skape et nettverk mellom tjenestene som er involvert i forebygging og behandling av fedme, og samtidig har det som mål å lage en app som kan bidra til å fremme en sunn livsstil. Appen ble designet og laget med en samskapingsprosess.

Målet med studien er å evaluere effektiviteten til appen når det gjelder å endre livsstil både knyttet til ernæring og fysisk aktivitet. Videre er et mål med studien å evaluere brukervennligheten og graden av aksept av appen blant foreldre.

Hovedmålet vil bli vurdert med tanke på endring i forbruket av sukkerholdig drikke og kaloririk mat og i forhold til tidsbruk foran en skjerm.

De sekundære målene er evaluering av BMI (persentil og z-score) og midjeomkrets og evaluering av brukervennligheten til appen.

STUDIEDESIGN Studien er en randomisert kontrollstudie.

Både foreldre og barn rekrutteres. Rekrutteringen gjøres av noen medlemmer av CoSIE-prosjektets Consulting Committee:

  • Familie barneleger under helsebalansen for 3 eller 5 år (barn mellom 3 og 6,5 år)
  • Idrettsmedisin under besøkene for idrettsevne (barn mellom 7 og 11 år)
  • Pediatrisk endokrinologi og diabetologi ved Santa Maria Hospital under rutinebesøk (barn mellom 5 og 11 år)

Når studien presenteres for familier, samles det få klinisk informasjon inn på den elektroniske plattformen designet for påmelding og randomisering:

  • Barnets vekt og høyde
  • Barns midjeomkrets

Mer informasjon om barn og foreldre samles inn (gjennom spørreskjema).

Familiene (både behandling og kontroll) kontaktes etter 12 måneder og etter 24 måneder fra rekruttering for å svare på spørreskjema om livsstilsvaner (mat og fysisk aktivitet) til barnet og app-bruk.

Under dette besøket vil også barnets vekt, høyde og midjeomkrets bli samlet inn.

Intervensjonsgruppe Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i intervensjonsgruppen.

Noen familier i denne gruppen vil bli valgt ut til å delta i den kvalitative forskningen.

Kontrollgruppe Hver måned i løpet av det første studieåret sendes et nyhetsbrev kun til medlemmene i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre til barn i alderen 3 til 11 år som forhåndsbesøker for et nytt brønnbarnsbesøk eller for et sportslegebesøk eller presenterer for et fedmebesøk ved AUSL Reggio Emilia-klinikkene, inkludert barnelegeklinikker for familier.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier bosatt utenfor provinsen Reggio Emilia
  • Foreldre uten forståelse av det italienske språket
  • Barn i et program for fedmekur eller forebygging. Programmene er:

    • GET-programmet (et program koordinert av sykehusets pediatriske enhet der overvektige barn følger en gruppeintervensjon),
    • BMInforma-programmet (der overvektige jenter fra 5 til 7 år følger en veiledning foreslått av familiebarnelegen),
    • medisinsk klinikk på andre nivå der overvektige barn med patologisk tilstand blir kurert
  • Barn med alvorlig fedme tidligere diagnostisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i intervensjonsgruppen. Noen familier i denne gruppen vil bli valgt ut til å delta i den kvalitative forskningen.

Appen er en mobiltelefonapplikasjon som er kompatibel med både iOS og Android operativsystemer. Foreldre kan registrere barna sine og holde oversikt over vektstatus og aktiviteter. Appen inkluderer fem temaer: barns utvikling, fysisk aktivitet, sunn mat, kritiske situasjoner, BMI.

Push-varsling om sunn oppførsel, om viktige begivenheter som finner sted i provinsen Reggio Emilia, om matråd basert på sesongvariasjoner og på festtips leveres kontinuerlig av appen.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hver måned i løpet av det første studieåret sendes et nyhetsbrev kun til medlemmene i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forbruk av sukker - søte drikker og juice, første år
Tidsramme: 12 måneder
Endepunkt: antall per uke Utfall: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
12 måneder
Endring i forbruk av sukker - søte drikker og juice, andre år
Tidsramme: 24 måneder
Endepunkt: antall per uke Utfall: Delta 24m - baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
24 måneder
Endring i forbruk av hyperkaloriske matvarer som stekt mat, salt snacks og søt snacks/godteri, det første året
Tidsramme: 12 måneder
Endepunkt: antall per uke Utfall: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
12 måneder
Endring av forbruk av hyperkaloriske matvarer som stekt mat, salt snacks og søt snacks/godteri, andre år
Tidsramme: 24 måneder
Endepunkt: antall per uke Utfall: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
24 måneder
Endring i skjermtid brukt av barn, første år
Tidsramme: 12 måneder
Endepunkt: Minutter skjermtid per dag Utfall: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
12 måneder
Endring i skjermtid brukt av barn, andre år
Tidsramme: 24 måneder
Endepunkt: Minutter skjermtid per dag Utfall: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI-centil for barn etter det første året
Tidsramme: 12 måneder
Endepunkt: BMI centil Utfall: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom gruppemiddel Kilde: FU-besøk
12 måneder
BMI-centil for barn etter andre år
Tidsramme: 24 måneder
Endepunkt: BMI centil Utfall: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom gruppemiddel Kilde: FU-besøk
24 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: etter 12 måneders appbruk
Hvor mye foreldre aksepterer konseptet med å bruke en app for å veilede vanene sine i barneopplæring Test/analyse: kvalitativ analyse Kilde: Intervjuer
etter 12 måneders appbruk
Brukervennlighet
Tidsramme: etter 12 måneders appbruk
Hvor mye hver enkelt app-funksjon brukes og oppleves som nyttig av foreldre Test/analyse: kvalitativ analyse Kilde: Intervjuer
etter 12 måneders appbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ID:360 - CoSIE app

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere