- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915092
Evaluering av effekten av en app for foreldre for å fremme sunn livsstil hos barn: CoSIE-prøven (CoSIE)
Samskaping av tjenesteinnovasjon - Evaluering av effektiviteten til en app for foreldre for å forhindre fedme hos barn og fremme sunn livsstil: CoSIE Randomized Controlled Trial
Målet med studien er å evaluere effektiviteten til appen når det gjelder å endre livsstil både knyttet til ernæring og fysisk aktivitet. Studien er også rettet mot å evaluere brukervennligheten og graden av aksept av appen blant foreldre.
Hovedmålet vil bli vurdert med tanke på endring i forbruket av sukkerholdig drikke og kaloririk mat og i forhold til tidsbruk foran en skjerm.
De sekundære målene er evaluering av BMI (persentil og z-score) og midjeomkrets og evaluering av brukervennligheten til appen.
STUDIEDESIGN Studien er en randomisert kontrollstudie. Både foreldre og barn rekrutteres.
- Familie barneleger under helsebalansen for 3 eller 5 år (barn mellom 3 og 6,5 år)
- Idrettsmedisin under besøkene for idrettsevne (barn mellom 7 og 11 år)
- Pediatrisk endokrinologi og diabetologi ved Santa Maria Hospital under rutinebesøk (barn mellom 5 og 11 år)
Når studien presenteres for familier, samles det få klinisk informasjon inn på den elektroniske plattformen designet for påmelding og randomisering:
- Barnets vekt og høyde
- Barns midjeomkrets
Mer informasjon om barn og foreldre samles inn (gjennom spørreskjema).
Familiene (både behandling og kontroll) kontaktes etter 12 måneder og etter 24 måneder fra rekruttering for å svare på spørreskjema om livsstilsvaner (mat og fysisk aktivitet) til barnet og app-bruk.
Under dette besøket vil også barnets vekt, høyde og midjeomkrets bli samlet inn.
Intervensjonsgruppe Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i intervensjonsgruppen.
Noen familier i denne gruppen vil bli valgt ut til å delta i den kvalitative forskningen.
Kontrollgruppe Hver måned i løpet av det første studieåret sendes et nyhetsbrev kun til medlemmene i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn er en svært utbredt tilstand og sammen med atferden forbundet med den, som feil kosthold og fysisk inaktivitet, genererer den en høy sykdomsbyrde i voksen alder.
De siste årene har det øket bruken av mobile enheter til støtte for helseforebygging og markedsføringsstrategier. I en primærhelsetjeneste gir disse nye teknologiene muligheten til å åpne en toveis kommunikasjonskanal mellom foreldre og institusjoner og kan hjelpe ved å tilpasse intervensjonen og utforme budskapet i henhold til behovene til hver familie.
Siden 2010 har Reggio Emilia AUSL startet et forsknings- og intervensjonsprogram rettet mot å forebygge fedme hos barn. Programmet har vedtatt en flernivå- og multisettingsstrategi for primær forebygging (BMInforma-programmet).
Siden 2017, sammen med Universitetet i Bologna og det regionale selskapet Lepida2000, er Local Health Authority en del av Co-creation of Service Innovation in Europe-prosjektet (CoSIE Project), et prosjekt finansiert av EU med en Horizon 2020-utlysning koordinert ved Universitetet i Turku, Finland. CoSIE-prosjektet fremmer samskaping av offentlige tjenester gjennom involvering av innbyggere og andre interesserte parter i definisjonen av mål og leveringsmetoder.
Prosjektet er delt inn i ni pilotprosjekter og det italienske pilotprosjektet, utført i provinsen Reggio Emilia, er en del av AUSL-programmet for forebygging av fedme hos barn. Målet med pilotprosjektet er å skape et nettverk mellom tjenestene som er involvert i forebygging og behandling av fedme, og samtidig har det som mål å lage en app som kan bidra til å fremme en sunn livsstil. Appen ble designet og laget med en samskapingsprosess.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten til appen når det gjelder å endre livsstil både knyttet til ernæring og fysisk aktivitet. Videre er et mål med studien å evaluere brukervennligheten og graden av aksept av appen blant foreldre.
Hovedmålet vil bli vurdert med tanke på endring i forbruket av sukkerholdig drikke og kaloririk mat og i forhold til tidsbruk foran en skjerm.
De sekundære målene er evaluering av BMI (persentil og z-score) og midjeomkrets og evaluering av brukervennligheten til appen.
STUDIEDESIGN Studien er en randomisert kontrollstudie.
Både foreldre og barn rekrutteres. Rekrutteringen gjøres av noen medlemmer av CoSIE-prosjektets Consulting Committee:
- Familie barneleger under helsebalansen for 3 eller 5 år (barn mellom 3 og 6,5 år)
- Idrettsmedisin under besøkene for idrettsevne (barn mellom 7 og 11 år)
- Pediatrisk endokrinologi og diabetologi ved Santa Maria Hospital under rutinebesøk (barn mellom 5 og 11 år)
Når studien presenteres for familier, samles det få klinisk informasjon inn på den elektroniske plattformen designet for påmelding og randomisering:
- Barnets vekt og høyde
- Barns midjeomkrets
Mer informasjon om barn og foreldre samles inn (gjennom spørreskjema).
Familiene (både behandling og kontroll) kontaktes etter 12 måneder og etter 24 måneder fra rekruttering for å svare på spørreskjema om livsstilsvaner (mat og fysisk aktivitet) til barnet og app-bruk.
Under dette besøket vil også barnets vekt, høyde og midjeomkrets bli samlet inn.
Intervensjonsgruppe Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i intervensjonsgruppen.
Noen familier i denne gruppen vil bli valgt ut til å delta i den kvalitative forskningen.
Kontrollgruppe Hver måned i løpet av det første studieåret sendes et nyhetsbrev kun til medlemmene i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn i alderen 3 til 11 år som forhåndsbesøker for et nytt brønnbarnsbesøk eller for et sportslegebesøk eller presenterer for et fedmebesøk ved AUSL Reggio Emilia-klinikkene, inkludert barnelegeklinikker for familier.
Ekskluderingskriterier:
- Familier bosatt utenfor provinsen Reggio Emilia
- Foreldre uten forståelse av det italienske språket
Barn i et program for fedmekur eller forebygging. Programmene er:
- GET-programmet (et program koordinert av sykehusets pediatriske enhet der overvektige barn følger en gruppeintervensjon),
- BMInforma-programmet (der overvektige jenter fra 5 til 7 år følger en veiledning foreslått av familiebarnelegen),
- medisinsk klinikk på andre nivå der overvektige barn med patologisk tilstand blir kurert
- Barn med alvorlig fedme tidligere diagnostisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i intervensjonsgruppen.
Noen familier i denne gruppen vil bli valgt ut til å delta i den kvalitative forskningen.
|
Appen er en mobiltelefonapplikasjon som er kompatibel med både iOS og Android operativsystemer. Foreldre kan registrere barna sine og holde oversikt over vektstatus og aktiviteter. Appen inkluderer fem temaer: barns utvikling, fysisk aktivitet, sunn mat, kritiske situasjoner, BMI. Push-varsling om sunn oppførsel, om viktige begivenheter som finner sted i provinsen Reggio Emilia, om matråd basert på sesongvariasjoner og på festtips leveres kontinuerlig av appen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hver måned i løpet av det første studieåret sendes et nyhetsbrev kun til medlemmene i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forbruk av sukker - søte drikker og juice, første år
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunkt: antall per uke Utfall: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
|
12 måneder
|
|
Endring i forbruk av sukker - søte drikker og juice, andre år
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: antall per uke Utfall: Delta 24m - baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
|
24 måneder
|
|
Endring i forbruk av hyperkaloriske matvarer som stekt mat, salt snacks og søt snacks/godteri, det første året
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunkt: antall per uke Utfall: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
|
12 måneder
|
|
Endring av forbruk av hyperkaloriske matvarer som stekt mat, salt snacks og søt snacks/godteri, andre år
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: antall per uke Utfall: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
|
24 måneder
|
|
Endring i skjermtid brukt av barn, første år
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunkt: Minutter skjermtid per dag Utfall: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
|
12 måneder
|
|
Endring i skjermtid brukt av barn, andre år
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: Minutter skjermtid per dag Utfall: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom grupper Kilde: Spørreskjema i FU-besøk
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-centil for barn etter det første året
Tidsramme: 12 måneder
|
Endepunkt: BMI centil Utfall: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom gruppemiddel Kilde: FU-besøk
|
12 måneder
|
|
BMI-centil for barn etter andre år
Tidsramme: 24 måneder
|
Endepunkt: BMI centil Utfall: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskjell mellom gruppemiddel Kilde: FU-besøk
|
24 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: etter 12 måneders appbruk
|
Hvor mye foreldre aksepterer konseptet med å bruke en app for å veilede vanene sine i barneopplæring Test/analyse: kvalitativ analyse Kilde: Intervjuer
|
etter 12 måneders appbruk
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: etter 12 måneders appbruk
|
Hvor mye hver enkelt app-funksjon brukes og oppleves som nyttig av foreldre Test/analyse: kvalitativ analyse Kilde: Intervjuer
|
etter 12 måneders appbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID:360 - CoSIE app
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .