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Valutazione dell'efficacia di un'app per i genitori per promuovere stili di vita sani nei bambini: la sperimentazione CoSIE (CoSIE)

20 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Co-creation of Service Innovation - Valutazione dell'efficacia di un'app per i genitori per prevenire l'obesità infantile e promuovere stili di vita sani: CoSIE Randomized Controlled Trial

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'app in termini di modifica degli stili di vita sia legati all'alimentazione che all'attività fisica. Lo studio è finalizzato anche a valutare l'usabilità e il grado di accettazione dell'app da parte dei genitori.

L'obiettivo primario sarà valutato in termini di variazione del consumo di bevande zuccherate e cibi ipercalorici e in termini di tempo trascorso davanti a uno schermo.

Gli obiettivi secondari sono la valutazione del BMI (percentile e z-score) e della circonferenza vita e la valutazione dell'usabilità dell'app.

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio è uno studio di controllo randomizzato. Vengono reclutati sia i genitori che i figli.

  • Pediatri di famiglia durante il bilancio sanitario di 3 o 5 anni (bambini tra 3 e 6,5 anni)
  • Medicina dello sport durante le visite per l'abilità sportiva (bambini tra i 7 e gli 11 anni)
  • Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica dell'Ospedale Santa Maria durante le visite di routine (bambini dai 5 agli 11 anni)

Quando lo studio viene presentato alle famiglie, poche informazioni cliniche vengono raccolte sulla piattaforma elettronica progettata per l'arruolamento e la randomizzazione:

  • Peso e altezza del bambino
  • Circonferenza vita bambino

Vengono raccolte maggiori informazioni su bambini e genitori (tramite questionario).

Le famiglie (sia di cura che di controllo) vengono contattate dopo 12 mesi e dopo 24 mesi dall'assunzione per rispondere ad un questionario sulle abitudini di vita (alimentazione e attività fisica) del bambino e utilizzo dell'app

Durante questa visita verranno rilevati anche il peso, l'altezza e la circonferenza vita del bambino.

Gruppo di intervento L'app viene spiegata e installata durante il reclutamento alla famiglia nel gruppo di intervento.

Alcune famiglie di questo gruppo saranno selezionate per partecipare alla ricerca qualitativa.

Gruppo di controllo Ogni mese durante il primo anno di studio viene inviata una newsletter solo ai membri del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità infantile è una condizione molto diffusa e insieme ai comportamenti ad essa associati, come l'alimentazione scorretta e la sedentarietà, genera un elevato carico di malattia in età adulta.

Negli ultimi anni sta aumentando l'utilizzo dei dispositivi mobili a supporto delle strategie di prevenzione e promozione della salute. In un contesto di cure primarie queste nuove tecnologie offrono l'opportunità di aprire un canale di comunicazione bidirezionale tra genitori e istituzioni e possono aiutare adattando l'intervento e inquadrando il messaggio in base alle esigenze di ogni famiglia.

Dal 2010 l'AUSL di Reggio Emilia ha avviato un programma di ricerca e interventi finalizzato alla prevenzione dell'obesità infantile. Il programma ha adottato una strategia multilivello e multisettoriale per la prevenzione primaria (Programma BInforma).

Dal 2017, insieme all'Università di Bologna e all'azienda regionale Lepida2000, l'Azienda Usl partecipa al progetto Co-creation of Service Innovation in Europe (Progetto CoSIE), progetto finanziato dall'Unione Europea con un bando Horizon 2020 coordinato dall'Università di Turku, Finlandia. Il progetto CoSIE promuove la co-creazione di servizi pubblici attraverso il coinvolgimento dei cittadini e delle altre parti interessate nella definizione degli obiettivi e delle modalità di erogazione.

Il progetto si articola in nove progetti pilota e il progetto pilota italiano, realizzato nella provincia di Reggio Emilia, rientra nel programma AUSL per la prevenzione dell'obesità infantile. L'obiettivo del progetto pilota è quello di creare una rete tra i servizi coinvolti nella prevenzione e nel trattamento dell'obesità e, allo stesso tempo, mira a creare un'app che possa aiutare a promuovere uno stile di vita sano. L'app è stata progettata e creata con un processo di co-creazione.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'app in termini di modifica degli stili di vita sia legati all'alimentazione che all'attività fisica. Inoltre, uno scopo dello studio è valutare l'usabilità e il grado di accettazione dell'app tra i genitori.

L'obiettivo primario sarà valutato in termini di variazione del consumo di bevande zuccherate e cibi ipercalorici e in termini di tempo trascorso davanti a uno schermo.

Gli obiettivi secondari sono la valutazione del BMI (percentile e z-score) e della circonferenza vita e la valutazione dell'usabilità dell'app.

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio è uno studio di controllo randomizzato.

Vengono reclutati sia i genitori che i figli. Il reclutamento viene effettuato da alcuni membri del Comitato Consultivo del progetto CoSIE:

  • Pediatri di famiglia durante il bilancio sanitario di 3 o 5 anni (bambini tra 3 e 6,5 anni)
  • Medicina dello sport durante le visite per l'abilità sportiva (bambini tra i 7 e gli 11 anni)
  • Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica dell'Ospedale Santa Maria durante le visite di routine (bambini dai 5 agli 11 anni)

Quando lo studio viene presentato alle famiglie, poche informazioni cliniche vengono raccolte sulla piattaforma elettronica progettata per l'arruolamento e la randomizzazione:

  • Peso e altezza del bambino
  • Circonferenza vita bambino

Vengono raccolte maggiori informazioni su bambini e genitori (tramite questionario).

Le famiglie (sia di cura che di controllo) vengono contattate dopo 12 mesi e dopo 24 mesi dall'assunzione per rispondere ad un questionario sulle abitudini di vita (alimentazione e attività fisica) del bambino e utilizzo dell'app

Durante questa visita verranno rilevati anche il peso, l'altezza e la circonferenza vita del bambino.

Gruppo di intervento L'app viene spiegata e installata durante il reclutamento alla famiglia nel gruppo di intervento.

Alcune famiglie di questo gruppo saranno selezionate per partecipare alla ricerca qualitativa.

Gruppo di controllo Ogni mese durante il primo anno di studio viene inviata una newsletter solo ai membri del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori di bambini dai 3 agli 11 anni che si presentano per una visita neo-natale o per una visita di medico dello sport o che si presentano per una visita di obesità infantile presso gli ambulatori dell'AUSL Reggio Emilia, compresi gli ambulatori dei pediatri di famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie residenti fuori dalla Provincia di Reggio Emilia
  • Genitori che non comprendono la lingua italiana

  • Bambini all'interno di un programma per la cura o la prevenzione dell'obesità. Il programma sono:

    • il programma GET (un programma coordinato dall'unità pediatrica ospedaliera in cui i bambini obesi seguono un intervento di gruppo),
    • il programma BMInforma (in cui le bambine in sovrappeso dai 5 ai 7 anni seguono un counseling proposto dal pediatra di famiglia),
    • l'ambulatorio medico di secondo livello in cui vengono curati i bambini obesi con condizione patologica
  • Bambini con grave obesità precedentemente diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'app viene spiegata e installata durante il reclutamento della famiglia nel gruppo di intervento. Alcune famiglie di questo gruppo saranno selezionate per prendere parte alla ricerca qualitativa.
Dispositivo: App CoSIE

L'app è un'applicazione per telefoni cellulari compatibile con il sistema operativo iOS e Android. I genitori possono registrare i propri figli e tenere traccia del loro stato di peso e delle loro attività. L'app include cinque temi: sviluppo del bambino, attività fisica, alimentazione sana, situazioni critiche, indice di massa corporea.

Le notifiche push sui comportamenti salutari, sugli eventi importanti che si svolgono nella provincia di Reggio Emilia, sui consigli alimentari basati sulla stagionalità e sui consigli per le feste sono costantemente erogate dall'app.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ogni mese durante il primo anno di studio viene inviata una newsletter solo ai membri del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di zucchero - bevande zuccherate e succhi, primo anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint: numero per settimana Esito: Delta 12m-baseline Test/analisi: Differenza tra i gruppi Fonte: Questionario nelle visite FU
12 mesi
Variazione del consumo di zucchero - bevande zuccherate e succhi, secondo anno
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint: numero per settimana Esito: Delta 24m - basale Test/analisi: Differenza tra i gruppi Fonte: Questionario nelle visite FU
24 mesi
Variazione del consumo di cibi ipercalorici come fritti, merendine salate e merendine dolci/caramelle, primo anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint: numero per settimana Esito: Delta 12m-baseline Test/analisi: Differenza tra i gruppi Fonte: Questionario nelle visite FU
12 mesi
Variazione del consumo di cibi ipercalorici come fritti, merendine salate e merendine dolci/caramelle, secondo anno
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint: numero per settimana Esito: Delta 24m-basale Test/analisi: Differenza tra i gruppi Fonte: Questionario nelle visite FU
24 mesi
Variazione del tempo davanti allo schermo trascorso dai bambini, primo anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint: minuti di utilizzo dello schermo al giorno Risultato: Delta 12m-baseline Test/analisi: differenza tra i gruppi Fonte: questionario nelle visite FU
12 mesi
Variazione del tempo davanti allo schermo trascorso dai bambini, secondo anno
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint: minuti di utilizzo dello schermo al giorno Risultato: Delta 24m-baseline Test/analisi: differenza tra i gruppi Fonte: questionario nelle visite FU
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI percentile dei bambini dopo il primo anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint: percentile BMI Esito: Delta 12m-basale Test/analisi: Differenza tra medie di gruppo Fonte: visite FU
12 mesi
BMI percentile dei bambini dopo il secondo anno
Lasso di tempo: 24 mesi
Endpoint: percentile BMI Esito: Delta 24m-basale Test/analisi: Differenza tra medie di gruppo Fonte: visite FU
24 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di utilizzo dell'app
Quanto accettano i genitori l'idea di utilizzare un'app per orientare le proprie abitudini nell'educazione dei figli Test/analisi: analisi qualitativa Fonte: Interviste
dopo 12 mesi di utilizzo dell'app
Usabilità
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di utilizzo dell'app
Quanto ogni singola funzione dell'app viene utilizzata e percepita come utile dai genitori Test/analisi: analisi qualitativa Fonte: interviste
dopo 12 mesi di utilizzo dell'app

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID:360 - CoSIE app

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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