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父母促进儿童健康生活方式的应用程序的功效评估:CoSIE 试验 (CoSIE)

2025年6月20日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

共创服务创新 - 家长预防儿童肥胖和促进健康生活方式的应用程序功效评估:CoSIE 随机对照试验

该研究的目的是评估该应用程序在改变与营养和身体活动相关的生活方式方面的有效性。 该研究还旨在评估家长对该应用程序的可用性和接受程度。

主要目标将根据含糖饮料和高热量食物消费量的变化以及花在屏幕前的时间来评估。

次要目标是 BMI(百分位数和 z 分数)和腰围的评估以及应用程序可用性的评估。

研究设计 该研究是一项随机对照试验。 父母和孩子都被招募。

  • 3、5岁健康平衡期间的家庭儿科医生(3-6.5岁儿童)
  • 运动能力访问期间的运动医学(7 至 11 岁的儿童)
  • Santa Maria 医院儿科内分泌科和糖尿病科例行就诊(5 至 11 岁儿童)

当研究提交给家庭时,在为登记和随机化设计的电子平台上收集的临床信息很少:

  • 儿童体重和身高
  • 儿童腰围

收集有关儿童和父母的更多信息(通过问卷调查)。

在招募后 12 个月和 24 个月后联系家庭(治疗组和对照组),以回答关于儿童生活习惯(食物和身体活动)和应用程序使用情况的问卷调查

在这次访问期间,还将收集儿童的体重、身高和腰围。

干预组 该应用程序在招募过程中向干预组的家庭进行解释和安装。

该组中的一些家庭将被选中参与定性研究。

控制组 在学习的第一年,每个月都会向控制组的成员发送一份时事通讯。

研究概览

地位

完全的

详细说明

儿童期肥胖症是一种非常普遍的疾病,再加上与之相关的行为,例如饮食不当和缺乏身体活动,会在成年期造成沉重的疾病负担。

近年来,它越来越多地使用移动设备来支持健康预防和促进战略。 在初级保健环境中,这些新技术提供了在父母和机构之间打开双向沟通渠道的机会,并且可以根据每个家庭的需要调整干预措施和构建信息来提供帮助。

自 2010 年以来,雷焦艾米利亚 AUSL 启动了一项旨在预防儿童肥胖的研究和干预计划。 该计划采用了多层次和多设置的初级预防策略(BMInforma 计划)。

自 2017 年以来,地方卫生当局与博洛尼亚大学和区域公司 Lepida2000 一起参与了欧洲服务创新项目(CoSIE 项目)的共同创建,该项目由欧盟资助,并协调了 Horizo​​n 2020 电话会议由芬兰图尔库大学提供。 CoSIE 项目通过公民和其他利益相关方参与目标和交付方法的定义来促进公共服务的共同创造。

该项目分为九个试点项目,在雷焦艾米利亚省开展的意大利试点项目是 AUSL 预防儿童肥胖计划的一部分。 该试点项目的目的是在肥胖预防和治疗所涉及的服务之间建立网络,同时,它旨在创建一个可以帮助促进健康生活方式的应用程序。 该应用程序是通过共同创建过程设计和创建的。

该研究的目的是评估该应用程序在改变与营养和身体活动相关的生活方式方面的有效性。 此外,该研究的一个目的是评估家长对该应用程序的可用性和接受程度。

主要目标将根据含糖饮料和高热量食物消费量的变化以及花在屏幕前的时间来评估。

次要目标是 BMI(百分位数和 z 分数)和腰围的评估以及应用程序可用性的评估。

研究设计 该研究是一项随机对照试验。

父母和孩子都被招募。 招聘由 CoSIE 项目咨询委员会的部分成员完成:

  • 3、5岁健康平衡期间的家庭儿科医生(3-6.5岁儿童)
  • 运动能力访问期间的运动医学(7 至 11 岁的儿童)
  • Santa Maria 医院儿科内分泌科和糖尿病科例行就诊(5 至 11 岁儿童)

当研究提交给家庭时,在为登记和随机化设计的电子平台上收集的临床信息很少:

  • 儿童体重和身高
  • 儿童腰围

收集有关儿童和父母的更多信息(通过问卷调查)。

在招募后 12 个月和 24 个月后联系家庭(治疗组和对照组),以回答关于儿童生活习惯(食物和身体活动)和应用程序使用情况的问卷调查

在这次访问期间,还将收集儿童的体重、身高和腰围。

干预组 该应用程序在招募过程中向干预组的家庭进行解释和安装。

该组中的一些家庭将被选中参与定性研究。

控制组 在学习的第一年,每个月都会向控制组的成员发送一份时事通讯。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 3 至 11 岁儿童的父母在 AUSL Reggio Emilia 诊所(包括家庭儿科医生诊所)准备进行新的健康儿童访问或运动医学访问或儿童肥胖访问。

排除标准:

  • 居住在雷焦艾米利亚省以外的家庭
  • 不懂意大利语的父母
  • 参与肥胖治疗或预防计划的儿童。 该计划是:

    • GET 计划(由医院儿科部门协调的计划,其中肥胖儿童接受小组干预),
    • BMInforma 计划(其中 5 至 7 岁的超重女孩接受家庭儿科医生建议的咨询),
    • 治愈患有病理状况的肥胖儿童的二级医疗诊所
  • 先前被诊断患有严重肥胖症的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
该应用程序在干预组的家庭招募过程中进行解释和安装。 该组中的一些家庭将被选择参加定性研究。

该应用程序是一款同时兼容iOS和Android操作系统的手机应用程序。 父母可以为他们的孩子注册并跟踪他们的体重状况和活动。 该应用程序包括五个主题:儿童发展、身体活动、健康食品、危急情况、BMI。

该应用程序不断提供有关健康行为、雷焦艾米利亚省发生的重要事件、基于季节性的食物建议和派对提示的推送通知。

无干预:控制组
在第一年的学习中,每个月都会向对照组的成员发送时事通讯。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖消费量的变化 - 含糖饮料和果汁,第一年
大体时间:12个月
终点:每周数量 结果:Delta 12m-baseline 测试/分析:组间差异 来源:FU 就诊问卷
12个月
糖消费量的变化 - 含糖饮料和果汁,第二年
大体时间:24个月
终点:每周数量 结果:Delta 24m - 基线 测试/分析:组间差异 资料来源:FU 就诊问卷
24个月
第一年油炸食品、咸味零食和甜味零食/糖果等高热量食物消费量的变化
大体时间:12个月
终点:每周数量 结果:Delta 12m-baseline 测试/分析:组间差异 来源:FU 就诊问卷
12个月
第二年油炸食品、咸味零食和甜味零食/糖果等高热量食物消费量的变化
大体时间:24个月
终点:每周数量 结果:Delta 24m-baseline 测试/分析:组间差异 来源:FU 就诊问卷
24个月
第一年儿童看屏幕时间的变化
大体时间:12个月
终点:每天看屏幕的分钟数 结果:Delta 12m-baseline 测试/分析:组间差异 来源:FU 就诊问卷
12个月
第二年儿童看屏幕时间的变化
大体时间:24个月
终点:每天看屏幕的分钟数 结果:Delta 24m-baseline 测试/分析:组间差异 来源:FU 就诊问卷
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一岁后儿童的 BMI 百分位数
大体时间:12个月
终点:BMI 百分位数 结果:Delta 12m-baseline 测试/分析:组均值之间的差异 来源:FU 访问
12个月
第二年后儿童的 BMI 百分位数
大体时间:24个月
终点:BMI 百分位数 结果:Delta 24m-baseline 测试/分析:组均值之间的差异 来源:FU 访问
24个月
可接受性
大体时间:在应用程序使用 12 个月后
有多少家长接受用APP引导孩子教育习惯的概念 测试/分析:定性分析 来源:访谈
在应用程序使用 12 个月后
可用性
大体时间:在应用程序使用 12 个月后
每个应用程序功能被使用了多少,家长认为有用的程度 测试/分析:定性分析 资料来源:访谈
在应用程序使用 12 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paolo Giorgi Rossi, phd、Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (实际的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月31日

首次发布 (实际的)

2021年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ID:360 - CoSIE app

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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