Ocena skuteczności aplikacji dla rodziców w promowaniu zdrowego stylu życia u dzieci: wersja próbna CoSIE (CoSIE)
Współtworzenie innowacji w zakresie usług — ocena skuteczności aplikacji dla rodziców w zapobieganiu otyłości u dzieci i promowaniu zdrowego stylu życia: randomizowana, kontrolowana próba CoSIE
Celem badania jest ocena skuteczności aplikacji pod kątem zmiany stylu życia zarówno związanego z odżywianiem, jak i aktywnością fizyczną. Badanie ma również na celu ocenę użyteczności i stopnia akceptacji aplikacji wśród rodziców.
Cel nadrzędny oceniany będzie pod kątem zmiany spożycia słodkich napojów i wysokokalorycznej żywności oraz czasu spędzanego przed ekranem.
Cele drugorzędne to ocena BMI (percentyl i z-score) i obwodu talii oraz ocena użyteczności aplikacji.
PROJEKT BADANIA Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną. Rekrutowani są zarówno rodzice, jak i dzieci.
- Pediatrzy rodzinni w okresie równowagi zdrowotnej 3 lub 5 lat (dzieci w wieku od 3 do 6,5 lat)
- Medycyna sportowa podczas wizyt uzdolnień sportowych (dzieci w wieku od 7 do 11 lat)
- Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej Szpitala Santa Maria w ramach wizyt rutynowych (dzieci w wieku od 5 do 11 lat)
Kiedy badanie jest przedstawiane rodzinom, na platformie elektronicznej przeznaczonej do rejestracji i randomizacji gromadzonych jest niewiele informacji klinicznych:
- Waga i wzrost dziecka
- Obwód talii dziecka
Gromadzi się więcej informacji o dzieciach i rodzicach (poprzez kwestionariusz).
Kontakt z rodzinami (zarówno leczonymi, jak i kontrolnymi) następuje po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od rekrutacji w celu wypełnienia kwestionariusza dotyczącego nawyków związanych ze stylem życia (jedzenie i aktywność fizyczna) dziecka oraz korzystania z aplikacji
Podczas tej wizyty zostanie również pobrana waga, wzrost i obwód w pasie dziecka.
Grupa interwencyjna Aplikacja jest objaśniana i instalowana podczas rekrutacji do rodziny w grupie interwencyjnej.
Niektóre rodziny z tej grupy zostaną wybrane do badań jakościowych.
Grupa kontrolna Co miesiąc podczas pierwszego roku studiów wysyłany jest newsletter tylko do członków grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca jest chorobą bardzo rozpowszechnioną i wraz z zachowaniami z nią związanymi, takimi jak niewłaściwa dieta i brak aktywności fizycznej, generuje duże obciążenie chorobami w wieku dorosłym.
W ostatnich latach coraz częściej wykorzystuje się urządzenia mobilne do wspierania strategii profilaktyki i promocji zdrowia. W podstawowej opiece zdrowotnej te nowe technologie oferują możliwość otwarcia dwukierunkowego kanału komunikacji między rodzicami a instytucjami i mogą pomóc, dostosowując interwencję i formułując przekaz zgodnie z potrzebami każdej rodziny.
Od 2010 roku Reggio Emilia AUSL rozpoczął program badawczy i interwencyjny mający na celu zapobieganie otyłości u dzieci. W programie przyjęto wielopoziomową i wieloetapową strategię profilaktyki pierwotnej (Program BMInforma).
Od 2017 roku, wraz z Uniwersytetem w Bolonii i regionalną firmą Lepida2000, Lokalny Urząd ds. Zdrowia jest częścią projektu Co-creation of Service Innovation in Europe (Projekt CoSIE), projektu finansowanego przez Unię Europejską w ramach konkursu Horyzont 2020 koordynowanego przez Uniwersytet w Turku w Finlandii. Projekt CoSIE promuje współtworzenie usług publicznych poprzez zaangażowanie obywateli i innych zainteresowanych stron w określanie celów i metod realizacji.
Projekt podzielony jest na dziewięć projektów pilotażowych, a włoski projekt pilotażowy realizowany w prowincji Reggio Emilia jest częścią programu AUSL na rzecz zapobiegania otyłości u dzieci. Celem pilotażowego projektu jest stworzenie sieci pomiędzy służbami zajmującymi się profilaktyką i leczeniem otyłości, a jednocześnie stworzenie aplikacji, która może pomóc w promocji zdrowego stylu życia. Aplikacja została zaprojektowana i stworzona w procesie współtworzenia.
Celem badania jest ocena skuteczności aplikacji pod kątem zmiany stylu życia zarówno związanego z odżywianiem, jak i aktywnością fizyczną. Ponadto celem badania jest ocena użyteczności i stopnia akceptacji aplikacji wśród rodziców.
Cel nadrzędny oceniany będzie pod kątem zmiany spożycia słodkich napojów i wysokokalorycznej żywności oraz czasu spędzanego przed ekranem.
Cele drugorzędne to ocena BMI (percentyl i z-score) i obwodu talii oraz ocena użyteczności aplikacji.
PROJEKT BADANIA Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną.
Rekrutowani są zarówno rodzice, jak i dzieci. Rekrutacja jest prowadzona przez niektórych członków Komitetu Konsultacyjnego projektu CoSIE:
- Pediatrzy rodzinni w okresie równowagi zdrowotnej 3 lub 5 lat (dzieci w wieku od 3 do 6,5 lat)
- Medycyna sportowa podczas wizyt uzdolnień sportowych (dzieci w wieku od 7 do 11 lat)
- Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej Szpitala Santa Maria w ramach wizyt rutynowych (dzieci w wieku od 5 do 11 lat)
Kiedy badanie jest przedstawiane rodzinom, na platformie elektronicznej przeznaczonej do rejestracji i randomizacji gromadzonych jest niewiele informacji klinicznych:
- Waga i wzrost dziecka
- Obwód talii dziecka
Gromadzi się więcej informacji o dzieciach i rodzicach (poprzez kwestionariusz).
Kontakt z rodzinami (zarówno leczonymi, jak i kontrolnymi) następuje po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od rekrutacji w celu wypełnienia kwestionariusza dotyczącego nawyków związanych ze stylem życia (jedzenie i aktywność fizyczna) dziecka oraz korzystania z aplikacji
Podczas tej wizyty zostanie również pobrana waga, wzrost i obwód w pasie dziecka.
Grupa interwencyjna Aplikacja jest objaśniana i instalowana podczas rekrutacji do rodziny w grupie interwencyjnej.
Niektóre rodziny z tej grupy zostaną wybrane do badań jakościowych.
Grupa kontrolna Co miesiąc podczas pierwszego roku studiów wysyłany jest newsletter tylko do członków grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodziców dzieci w wieku od 3 do 11 lat przygotowujących się na wizytę nowego dziecka zdrowego lub lekarza sportowego lub zgłaszających się na wizytę z otyłością dziecięcą w klinikach AUSL Reggio Emilia, w tym poradniach pediatrów rodzinnych.
Kryteria wyłączenia:
- Rodziny mieszkające poza Prowincją Reggio Emilia
- Rodzice bez znajomości języka włoskiego
Dzieci w ramach programu leczenia lub zapobiegania otyłości. W programie są:
- program GET (program koordynowany przez szpitalny oddział pediatryczny, w ramach którego dzieci otyłe objęte są grupową interwencją),
- program BMInforma (w ramach którego dziewczęta z nadwagą w wieku od 5 do 7 lat korzystają z porady zaproponowanej przez pediatrę rodzinnego),
- przychodnia lekarska II stopnia, w której leczy się dzieci otyłe ze stanem patologicznym
- Dzieci ze zdiagnozowaną wcześniej ciężką otyłością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Aplikacja jest wyjaśniana i instalowana podczas rekrutacji do rodziny w grupie interwencyjnej.
Część rodzin z tej grupy zostanie wybrana do udziału w badaniach jakościowych.
|
Aplikacja jest aplikacją na telefon komórkowy kompatybilną zarówno z systemem operacyjnym iOS, jak i Android. Rodzice mogą rejestrować swoje dzieci i śledzić ich wagę oraz aktywność. Aplikacja zawiera pięć tematów: rozwój dziecka, aktywność fizyczna, zdrowa żywność, sytuacje krytyczne, BMI. Powiadomienia push o zdrowych zachowaniach, ważnych wydarzeniach odbywających się w prowincji Reggio Emilia, poradach żywieniowych opartych na sezonowości i imprezach są stale dostarczane przez aplikację. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Co miesiąc w ciągu pierwszego roku studiów newsletter wysyłany jest wyłącznie do członków grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia cukru – napojów słodzonych i soków, pierwszy rok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkt końcowy: liczba na tydzień Wynik: Delta 12m-linia bazowa Test/analiza: Różnica między grupami Źródło: Kwestionariusz podczas wizyt FU
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia cukru – napojów słodzonych i soków, rok drugi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punkt końcowy: liczba na tydzień Wynik: Delta 24m – wartość wyjściowa Test/analiza: Różnica między grupami Źródło: Kwestionariusz podczas wizyt FU
|
24 miesiące
|
|
Zmiana spożycia produktów hiperkalorycznych, takich jak potrawy smażone, słone przekąski i słodkie przekąski/cukierki, pierwszy rok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkt końcowy: liczba na tydzień Wynik: Delta 12m-linia bazowa Test/analiza: Różnica między grupami Źródło: Kwestionariusz podczas wizyt FU
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia produktów hiperkalorycznych, takich jak potrawy smażone, słone przekąski i słodkie przekąski/cukierki, drugi rok
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punkt końcowy: liczba na tydzień Wynik: Delta 24m-linia bazowa Test/analiza: Różnica między grupami Źródło: Kwestionariusz podczas wizyt FU
|
24 miesiące
|
|
Zmiana czasu spędzanego przed ekranem przez dzieci w pierwszym roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkt końcowy: Minuty czasu przed ekranem dziennie Wynik: Delta linii bazowej 12 m Test/analiza: Różnica między grupami Źródło: Kwestionariusz podczas wizyt FU
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana czasu spędzanego przed ekranem przez dzieci, drugi rok
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punkt końcowy: Minuty czasu przed ekranem dziennie Wynik: Delta 24m-linia bazowa Test/analiza: Różnica między grupami Źródło: Kwestionariusz wizyt FU
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centyle BMI dzieci po pierwszym roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkt końcowy: centyl BMI Wynik: linia wyjściowa Delta 12m Test/analiza: różnica między średnimi grup Źródło: wizyty FU
|
12 miesięcy
|
|
Centyle BMI dzieci po drugim roku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Punkt końcowy: centyl BMI Wynik: linia wyjściowa Delta 24m Test/analiza: różnica między średnimi grup Źródło: wizyty FU
|
24 miesiące
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: po 12 miesiącach użytkowania aplikacji
|
Na ile rodzice akceptują koncepcję wykorzystania aplikacji do kierowania swoimi nawykami w edukacji dzieci Test/analiza: analiza jakościowa Źródło: Wywiady
|
po 12 miesiącach użytkowania aplikacji
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: po 12 miesiącach użytkowania aplikacji
|
Jak często poszczególne funkcje aplikacji są używane i jak postrzegane są jako przydatne przez rodziców Test/analiza: analiza jakościowa Źródło: Wywiady
|
po 12 miesiącach użytkowania aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID:360 - CoSIE app
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .