Evaluación de la eficacia de una aplicación para padres para promover estilos de vida saludables en los niños: el ensayo CoSIE (CoSIE)
Co-creación de Innovación de Servicios - Evaluación de la Eficacia de una Aplicación para Padres para Prevenir la Obesidad Infantil y Promover Estilos de Vida Saludables: Ensayo Controlado Aleatorio CoSIE
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la aplicación en términos de cambio de estilos de vida tanto relacionados con la nutrición como con la actividad física. El estudio también tiene como objetivo evaluar la usabilidad y el grado de aceptación de la aplicación entre los padres.
El objetivo principal se evaluará en función del cambio en el consumo de bebidas azucaradas y alimentos hipercalóricos y en función del tiempo de permanencia frente a una pantalla.
Los objetivos secundarios son la evaluación del IMC (percentil y z-score) y del perímetro de cintura y la evaluación de la usabilidad de la app.
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio es un ensayo de control aleatorio. Tanto los padres como los niños son reclutados.
- Pediatras de familia durante el balance de salud de 3 o 5 años (niños entre 3 y 6,5 años)
- Medicina deportiva durante las visitas de habilidad deportiva (niños entre 7 y 11 años)
- Endocrinología y Diabetología Pediátrica del Hospital Santa María durante las visitas de rutina (niños entre 5 y 11 años)
Cuando se presenta el estudio a las familias, se recopila poca información clínica en la plataforma electrónica diseñada para la inscripción y la aleatorización:
- Peso y altura del niño
- Circunferencia de la cintura del niño
Se recopila más información sobre los niños y los padres (a través de un cuestionario).
Se contacta con las familias (tanto de tratamiento como de control) a los 12 meses y a los 24 meses desde el reclutamiento para responder a un cuestionario sobre hábitos de vida (alimentación y actividad física) del niño y utilización de la app
Durante esta visita también se recogerá el peso, la altura y el perímetro de cintura del niño.
Grupo de intervención La aplicación se explica e instala durante el reclutamiento a la familia en el grupo de intervención.
Algunas familias de este grupo serán seleccionadas para participar en la investigación cualitativa.
Grupo de control Cada mes durante el primer año de estudio se envía un boletín sólo a los integrantes del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil es una condición de alta prevalencia y junto con las conductas asociadas a ella, como la alimentación inadecuada y la inactividad física, genera una alta carga de enfermedad en la edad adulta.
En los últimos años está aumentando el uso de dispositivos móviles en apoyo a las estrategias de prevención y promoción de la salud. En un entorno de atención primaria, estas nuevas tecnologías ofrecen la oportunidad de abrir un canal de comunicación bidireccional entre padres e instituciones y pueden ayudar a adaptar la intervención y enmarcar el mensaje de acuerdo con las necesidades de cada familia.
Desde 2010, Reggio Emilia AUSL ha iniciado un programa de investigación e intervenciones para la prevención de la obesidad infantil. El programa ha adoptado una estrategia multinivel y multientorno para la prevención primaria (Programa BMInforma).
Desde 2017, junto con la Universidad de Bolonia y la empresa regional Lepida2000, la Autoridad Sanitaria Local forma parte del proyecto Co-creation of Service Innovation in Europe (Proyecto CoSIE), proyecto financiado por la Unión Europea con una convocatoria Horizonte 2020 coordinada por la Universidad de Turku, Finlandia. El proyecto CoSIE promueve la creación conjunta de servicios públicos a través de la participación de los ciudadanos y otras partes interesadas en la definición de objetivos y métodos de entrega.
El proyecto se divide en nueve proyectos piloto y el proyecto piloto italiano, llevado a cabo en la provincia de Reggio Emilia, se enmarca dentro del programa AUSL para la prevención de la obesidad infantil. El objetivo del proyecto piloto es crear una red entre los servicios involucrados en la prevención y el tratamiento de la obesidad y, al mismo tiempo, pretende crear una aplicación que pueda ayudar a promover un estilo de vida saludable. La aplicación fue diseñada y creada con un proceso de co-creación.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la aplicación en términos de cambio de estilos de vida tanto relacionados con la nutrición como con la actividad física. Además, un objetivo del estudio es evaluar la usabilidad y el grado de aceptación de la aplicación entre los padres.
El objetivo principal se evaluará en función del cambio en el consumo de bebidas azucaradas y alimentos hipercalóricos y en función del tiempo de permanencia frente a una pantalla.
Los objetivos secundarios son la evaluación del IMC (percentil y z-score) y del perímetro de cintura y la evaluación de la usabilidad de la app.
DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio es un ensayo de control aleatorio.
Tanto los padres como los niños son reclutados. El reclutamiento lo realizan algunos miembros del Comité Consultivo del proyecto CoSIE:
- Pediatras de familia durante el balance de salud de 3 o 5 años (niños entre 3 y 6,5 años)
- Medicina deportiva durante las visitas de habilidad deportiva (niños entre 7 y 11 años)
- Endocrinología y Diabetología Pediátrica del Hospital Santa María durante las visitas de rutina (niños entre 5 y 11 años)
Cuando se presenta el estudio a las familias, se recopila poca información clínica en la plataforma electrónica diseñada para la inscripción y la aleatorización:
- Peso y altura del niño
- Circunferencia de la cintura del niño
Se recopila más información sobre los niños y los padres (a través de un cuestionario).
Se contacta con las familias (tanto de tratamiento como de control) a los 12 meses y a los 24 meses desde el reclutamiento para responder a un cuestionario sobre hábitos de vida (alimentación y actividad física) del niño y utilización de la app
Durante esta visita también se recogerá el peso, la altura y el perímetro de cintura del niño.
Grupo de intervención La aplicación se explica e instala durante el reclutamiento a la familia en el grupo de intervención.
Algunas familias de este grupo serán seleccionadas para participar en la investigación cualitativa.
Grupo de control Cada mes durante el primer año de estudio se envía un boletín sólo a los integrantes del grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres de niños de 3 a 11 años que se presentan para una nueva visita de niño sano o para una visita de medicina deportiva o que se presentan para una visita de obesidad infantil en las clínicas de AUSL Reggio Emilia, incluidas las clínicas de pediatras familiares.
Criterio de exclusión:
- Familias residentes fuera de la Provincia de Reggio Emilia
- Padres sin comprensión del idioma italiano.
Niños dentro de un programa de cura o prevención de la obesidad. el programa son:
- el programa GET (un programa coordinado por la unidad de pediatría del hospital en el que los niños obesos siguen una intervención grupal),
- el programa BMInforma (en el que niñas de 5 a 7 años con sobrepeso siguen un asesoramiento propuesto por el pediatra de familia),
- la clínica médica de segundo nivel en la que se curan niños obesos con condición patológica
- Niños con obesidad severa previamente diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
La aplicación se explica e instala durante el reclutamiento de la familia en el grupo de intervención.
Algunas familias de este grupo serán seleccionadas para participar en la investigación cualitativa.
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La aplicación es una aplicación de teléfono móvil compatible con el sistema operativo iOS y Android. Los padres pueden registrar a sus hijos y realizar un seguimiento de su estado de peso y actividades. La aplicación incluye cinco temas: desarrollo infantil, actividad física, alimentación saludable, situaciones críticas, IMC. La aplicación entrega constantemente notificaciones automáticas sobre comportamientos saludables, sobre eventos importantes que tienen lugar en la provincia de Reggio Emilia, sobre consejos alimentarios basados en la temporada y sobre fiestas. |
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Sin intervención: Grupo de control
Cada mes durante el primer año de estudio se envía un boletín únicamente a los miembros del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de azúcar - bebidas azucaradas y jugos, primer año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final: número por semana Resultado: Delta 12m-basal Prueba/análisis: Diferencia entre grupos Fuente: Cuestionario en visitas FU
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12 meses
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Cambio en el consumo de azúcar - bebidas azucaradas y jugos, segundo año
Periodo de tiempo: 24 meses
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Punto final: número por semana Resultado: Delta 24m - línea de base Prueba/análisis: Diferencia entre grupos Fuente: Cuestionario en visitas FU
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24 meses
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Evolución del consumo de alimentos hipercalóricos como fritos, snacks salados y snacks dulces/golosinas, primer año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final: número por semana Resultado: Delta 12m-basal Prueba/análisis: Diferencia entre grupos Fuente: Cuestionario en visitas FU
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12 meses
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Evolución del consumo de alimentos hipercalóricos como frituras, snacks salados y snacks dulces/golosinas, segundo año
Periodo de tiempo: 24 meses
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Punto final: número por semana Resultado: Delta 24m-basal Prueba/análisis: Diferencia entre grupos Fuente: Cuestionario en visitas FU
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24 meses
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Cambio en el tiempo de pantalla que pasan los niños, primer año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final: Minutos de tiempo de pantalla por día Resultado: Delta 12m-basal Prueba/análisis: Diferencia entre grupos Fuente: Cuestionario en visitas FU
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12 meses
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Cambio en el tiempo de pantalla que pasan los niños, segundo año
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterio de valoración: Minutos de tiempo de pantalla por día Resultado: Delta 24m-basal Prueba/análisis: Diferencia entre grupos Fuente: Cuestionario en visitas FU
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentil de IMC de niños después del primer año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración: percentil de IMC Resultado: Delta de referencia de 12 m Prueba/análisis: diferencia entre las medias de los grupos Fuente: visitas a la FU
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12 meses
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Percentil de IMC de niños después del segundo año
Periodo de tiempo: 24 meses
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Criterio de valoración: percentil de IMC Resultado: Delta de referencia de 24 m Prueba/análisis: diferencia entre las medias de los grupos Fuente: visitas a la FU
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24 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: después de 12 meses de uso de la aplicación
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Cuánto aceptan los padres el concepto de utilizar una aplicación para orientar sus hábitos en la educación infantil Prueba/análisis: análisis cualitativo Fuente: Entrevistas
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después de 12 meses de uso de la aplicación
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Usabilidad
Periodo de tiempo: después de 12 meses de uso de la aplicación
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Cuánto se usa cada función de la aplicación y qué tanto los padres la perciben como útil Prueba/análisis: análisis cualitativo Fuente: Entrevistas
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después de 12 meses de uso de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID:360 - CoSIE app
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .