- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04915092
Arvio vanhemmille tarkoitetun sovelluksen tehokkuudesta lasten terveellisten elämäntapojen edistämiseksi: CoSIE-kokeilu (CoSIE)
Palveluinnovaatioiden yhteisluonti – Arviointi sovelluksen tehokkuudesta vanhemmille lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi ja terveellisten elämäntapojen edistämiseksi: CoSIE:n satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelluksen tehokkuutta elämäntapojen muuttamisessa sekä ravitsemukseen että liikuntaan liittyen. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida sovelluksen käytettävyyttä ja hyväksyntää vanhempien keskuudessa.
Ensisijaista tavoitetta arvioidaan sokeripitoisten juomien ja kaloripitoisten ruokien kulutuksen muutoksen sekä näytön ääressä vietetyn ajan suhteen.
Toissijaisia tavoitteita ovat BMI:n (prosenttipiste ja z-pistemäärä) ja vyötärön ympärysmitan arviointi sekä sovelluksen käytettävyyden arviointi.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe. Rekrytoidaan sekä vanhemmat että lapset.
- Perhelastenlääkärit 3-5-vuotiaiden terveystaseen aikana (lapset 3-6,5-vuotiaat)
- Urheilulääketiede liikuntakykykäyntien aikana (7-11-vuotiaat lapset)
- Santa Marian sairaalan lasten endokrinologia ja diabetologia rutiinikäyntien aikana (5-11-vuotiaat lapset)
Kun tutkimus esitellään perheille, vain vähän kliinistä tietoa kerätään ilmoittautumista ja satunnaistamista varten suunniteltuun sähköiseen alustaan:
- Lapsen paino ja pituus
- Lapsen vyötärön ympärysmitta
Lisää tietoa lapsista ja vanhemmista kerätään (kyselylomakkeella).
Perheisiin (sekä hoitoon että kontrolliin) otetaan yhteyttä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista vastatakseen kyselyyn lapsen elämäntottumuksista (ruoka ja fyysinen aktiivisuus) ja sovellusten käytöstä.
Vierailun aikana kerätään myös lapsen paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta.
Interventioryhmä Sovellus selitetään ja asennetaan rekrytoinnin aikana interventioryhmän perheelle.
Jotkut tämän ryhmän perheet valitaan osallistumaan laadulliseen tutkimukseen.
Kontrolliryhmä Joka kuukausi ensimmäisen opiskeluvuoden aikana lähetetään uutiskirje vain vertailuryhmän jäsenille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden liikalihavuus on erittäin yleinen sairaus, ja yhdessä siihen liittyvien käyttäytymisten, kuten epäasianmukaisen ruokavalion ja fyysisen passiivisuuden, kanssa se aiheuttaa suuren sairauden taakan aikuisiässä.
Viime vuosina se on lisännyt mobiililaitteiden käyttöä terveyden ehkäisy- ja edistämisstrategioiden tukena. Perusterveydenhuollon ympäristössä nämä uudet teknologiat tarjoavat mahdollisuuden avata kaksisuuntaisen viestintäkanavan vanhempien ja laitosten välille ja voivat auttaa mukauttamalla interventiota ja muotoilemalla viestin kunkin perheen tarpeiden mukaan.
Vuodesta 2010 lähtien Reggio Emilia AUSL on käynnistänyt tutkimus- ja interventioohjelman, jonka tarkoituksena on ehkäistä lasten liikalihavuutta. Ohjelmassa on otettu käyttöön monitasoinen ja monialainen strategia ensisijaista ehkäisyä varten (BMIforma-ohjelma).
Vuodesta 2017 lähtien paikallinen terveysviranomainen on yhdessä Bolognan yliopiston ja alueyrityksen Lepida2000:n kanssa osa Co-creation of Service Innovation in Europe -projektia (CoSIE Project), joka on Euroopan unionin rahoittama hanke, jota koordinoidaan Horisontti 2020 -haulla. Turun yliopiston toimesta. CoSIE-hanke edistää julkisten palvelujen yhteistuotantoa ottamalla kansalaiset ja muut asianosaiset mukaan tavoitteiden ja toimitustapojen määrittelyyn.
Hanke on jaettu yhdeksään pilottihankkeeseen ja italialainen Reggio Emilian maakunnassa toteutettu pilottihanke on osa AUSL-ohjelmaa lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi. Pilottihankkeen tavoitteena on luoda verkosto liikalihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon osallistuvien palvelujen välille ja samalla luoda sovellus, joka voi edistää terveellisiä elämäntapoja. Sovellus on suunniteltu ja luotu yhteisluontiprosessilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelluksen tehokkuutta elämäntapojen muuttamisessa sekä ravitsemukseen että liikuntaan liittyen. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelluksen käytettävyyttä ja hyväksyntää vanhempien keskuudessa.
Ensisijaista tavoitetta arvioidaan sokeripitoisten juomien ja kaloripitoisten ruokien kulutuksen muutoksen sekä näytön ääressä vietetyn ajan suhteen.
Toissijaisia tavoitteita ovat BMI:n (prosenttipiste ja z-pistemäärä) ja vyötärön ympärysmitan arviointi sekä sovelluksen käytettävyyden arviointi.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe.
Rekrytoidaan sekä vanhemmat että lapset. Rekrytoinnin suorittavat jotkut CoSIE-projektin konsultointikomitean jäsenet:
- Perhelastenlääkärit 3-5-vuotiaiden terveystaseen aikana (lapset 3-6,5-vuotiaat)
- Urheilulääketiede liikuntakykykäyntien aikana (7-11-vuotiaat lapset)
- Santa Marian sairaalan lasten endokrinologia ja diabetologia rutiinikäyntien aikana (5-11-vuotiaat lapset)
Kun tutkimus esitellään perheille, vain vähän kliinistä tietoa kerätään ilmoittautumista ja satunnaistamista varten suunniteltuun sähköiseen alustaan:
- Lapsen paino ja pituus
- Lapsen vyötärön ympärysmitta
Lisää tietoa lapsista ja vanhemmista kerätään (kyselylomakkeella).
Perheisiin (sekä hoitoon että kontrolliin) otetaan yhteyttä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista vastatakseen kyselyyn lapsen elämäntottumuksista (ruoka ja fyysinen aktiivisuus) ja sovellusten käytöstä.
Vierailun aikana kerätään myös lapsen paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta.
Interventioryhmä Sovellus selitetään ja asennetaan rekrytoinnin aikana interventioryhmän perheelle.
Jotkut tämän ryhmän perheet valitaan osallistumaan laadulliseen tutkimukseen.
Kontrolliryhmä Joka kuukausi ensimmäisen opiskeluvuoden aikana lähetetään uutiskirje vain vertailuryhmän jäsenille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–11-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka ovat valmiita uuteen hyvinvointiin tai urheilulääkekäyntiin tai esittelevät lasten liikalihavuuskäynnin AUSL Reggio Emilian klinikoilla, mukaan lukien lastenlääkäriklinikat.
Poissulkemiskriteerit:
- Reggio Emilian provinssin ulkopuolella asuvat perheet
- Vanhemmat, jotka eivät ymmärrä italian kieltä
Lapset osallistuvat ohjelmaan liikalihavuuden hoitoon tai ehkäisyyn. Ohjelmat ovat:
- GET-ohjelma (sairaalan pediatrisen yksikön koordinoima ohjelma, jossa lihavat lapset suorittavat ryhmätoimenpiteen),
- BMInforma-ohjelma (jossa ylipainoiset 5–7-vuotiaat tytöt seuraavat perhelastenlääkärin neuvontaa),
- toisen tason lääkäriasema, jossa parannetaan liikalihavia lapsia, joilla on patologinen tila
- Lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu vaikea lihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sovellus selitetään ja asennetaan interventioryhmän perheelle rekrytoinnin aikana.
Jotkut tämän ryhmän perheet valitaan osallistumaan kvalitatiiviseen tutkimukseen.
|
Sovellus on matkapuhelinsovellus, joka on yhteensopiva sekä iOS- että Android-käyttöjärjestelmien kanssa. Vanhemmat voivat rekisteröidä lapsensa ja seurata heidän painoaan ja aktiviteettejaan. Sovellus sisältää viisi teemaa: lapsen kehitys, fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruoka, kriittiset tilanteet, BMI. Sovellus toimittaa jatkuvasti push-ilmoituksia terveellisistä käytöksistä, Reggio Emilian maakunnassa tapahtuvista tärkeistä tapahtumista, sesonkiin perustuvista ruokavinkeistä ja juhlavinkeistä. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ensimmäisen opiskeluvuoden aikana kuukausittain lähetetään uutiskirje vain vertailuryhmän jäsenille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokerin kulutuksessa - makeutetut juomat ja mehu, ensimmäinen vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päätepiste: lukumäärä viikossa Tulos: Delta 12m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneissä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sokerin kulutuksessa - makeutetut juomat ja mehu, toinen vuosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: lukumäärä viikossa Tulos: Delta 24m - lähtötaso Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneissä
|
24 kuukautta
|
|
Muutos hyperkaloristen ruokien, kuten paistettujen ruokien, suolaisten välipalojen ja makeiden välipalojen/karamellien kulutuksessa, ensimmäinen vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päätepiste: lukumäärä viikossa Tulos: Delta 12m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneissä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos hyperkaloristen ruokien, kuten paistettujen ruokien, suolaisten välipalojen ja makeiden välipalojen/karamellien kulutuksessa, toinen vuosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: lukumäärä viikossa Tulos: Delta 24m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneissä
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lasten ruutuajassa, ensimmäinen vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päätepiste: näyttöaika minuuttia päivässä Tulos: Delta 12m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneistä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lasten ruutuajassa, toinen vuosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: Minuutit näyttöaikaa päivässä Tulos: Delta 24m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneissä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten BMI-sentiili ensimmäisen vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päätepiste: BMI senttiili Tulos: Delta 12 m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmän keskiarvojen välillä Lähde: FU-käynnit
|
12 kuukautta
|
|
Lasten BMI-sentiili toisen vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätepiste: BMI senttiili Tulos: Delta 24 m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmän keskiarvojen välillä Lähde: FU-käynnit
|
24 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen
|
Kuinka paljon vanhemmat hyväksyvät ajatuksen sovelluksen käytöstä ohjaamaan tapojaan lasten kasvatuksessa Testi/analyysi: kvalitatiivinen analyysi Lähde: Haastattelut
|
12 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen
|
Kuinka paljon kutakin yksittäistä sovellustoimintoa käytetään ja vanhemmat pitävät sitä hyödyllisenä Testi/analyysi: kvalitatiivinen analyysi Lähde: Haastattelut
|
12 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID:360 - CoSIE app
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .