Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio vanhemmille tarkoitetun sovelluksen tehokkuudesta lasten terveellisten elämäntapojen edistämiseksi: CoSIE-kokeilu (CoSIE)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Palveluinnovaatioiden yhteisluonti – Arviointi sovelluksen tehokkuudesta vanhemmille lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi ja terveellisten elämäntapojen edistämiseksi: CoSIE:n satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelluksen tehokkuutta elämäntapojen muuttamisessa sekä ravitsemukseen että liikuntaan liittyen. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida sovelluksen käytettävyyttä ja hyväksyntää vanhempien keskuudessa.

Ensisijaista tavoitetta arvioidaan sokeripitoisten juomien ja kaloripitoisten ruokien kulutuksen muutoksen sekä näytön ääressä vietetyn ajan suhteen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat BMI:n (prosenttipiste ja z-pistemäärä) ja vyötärön ympärysmitan arviointi sekä sovelluksen käytettävyyden arviointi.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe. Rekrytoidaan sekä vanhemmat että lapset.

  • Perhelastenlääkärit 3-5-vuotiaiden terveystaseen aikana (lapset 3-6,5-vuotiaat)
  • Urheilulääketiede liikuntakykykäyntien aikana (7-11-vuotiaat lapset)
  • Santa Marian sairaalan lasten endokrinologia ja diabetologia rutiinikäyntien aikana (5-11-vuotiaat lapset)

Kun tutkimus esitellään perheille, vain vähän kliinistä tietoa kerätään ilmoittautumista ja satunnaistamista varten suunniteltuun sähköiseen alustaan:

  • Lapsen paino ja pituus
  • Lapsen vyötärön ympärysmitta

Lisää tietoa lapsista ja vanhemmista kerätään (kyselylomakkeella).

Perheisiin (sekä hoitoon että kontrolliin) otetaan yhteyttä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista vastatakseen kyselyyn lapsen elämäntottumuksista (ruoka ja fyysinen aktiivisuus) ja sovellusten käytöstä.

Vierailun aikana kerätään myös lapsen paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta.

Interventioryhmä Sovellus selitetään ja asennetaan rekrytoinnin aikana interventioryhmän perheelle.

Jotkut tämän ryhmän perheet valitaan osallistumaan laadulliseen tutkimukseen.

Kontrolliryhmä Joka kuukausi ensimmäisen opiskeluvuoden aikana lähetetään uutiskirje vain vertailuryhmän jäsenille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden liikalihavuus on erittäin yleinen sairaus, ja yhdessä siihen liittyvien käyttäytymisten, kuten epäasianmukaisen ruokavalion ja fyysisen passiivisuuden, kanssa se aiheuttaa suuren sairauden taakan aikuisiässä.

Viime vuosina se on lisännyt mobiililaitteiden käyttöä terveyden ehkäisy- ja edistämisstrategioiden tukena. Perusterveydenhuollon ympäristössä nämä uudet teknologiat tarjoavat mahdollisuuden avata kaksisuuntaisen viestintäkanavan vanhempien ja laitosten välille ja voivat auttaa mukauttamalla interventiota ja muotoilemalla viestin kunkin perheen tarpeiden mukaan.

Vuodesta 2010 lähtien Reggio Emilia AUSL on käynnistänyt tutkimus- ja interventioohjelman, jonka tarkoituksena on ehkäistä lasten liikalihavuutta. Ohjelmassa on otettu käyttöön monitasoinen ja monialainen strategia ensisijaista ehkäisyä varten (BMIforma-ohjelma).

Vuodesta 2017 lähtien paikallinen terveysviranomainen on yhdessä Bolognan yliopiston ja alueyrityksen Lepida2000:n kanssa osa Co-creation of Service Innovation in Europe -projektia (CoSIE Project), joka on Euroopan unionin rahoittama hanke, jota koordinoidaan Horisontti 2020 -haulla. Turun yliopiston toimesta. CoSIE-hanke edistää julkisten palvelujen yhteistuotantoa ottamalla kansalaiset ja muut asianosaiset mukaan tavoitteiden ja toimitustapojen määrittelyyn.

Hanke on jaettu yhdeksään pilottihankkeeseen ja italialainen Reggio Emilian maakunnassa toteutettu pilottihanke on osa AUSL-ohjelmaa lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi. Pilottihankkeen tavoitteena on luoda verkosto liikalihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon osallistuvien palvelujen välille ja samalla luoda sovellus, joka voi edistää terveellisiä elämäntapoja. Sovellus on suunniteltu ja luotu yhteisluontiprosessilla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelluksen tehokkuutta elämäntapojen muuttamisessa sekä ravitsemukseen että liikuntaan liittyen. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelluksen käytettävyyttä ja hyväksyntää vanhempien keskuudessa.

Ensisijaista tavoitetta arvioidaan sokeripitoisten juomien ja kaloripitoisten ruokien kulutuksen muutoksen sekä näytön ääressä vietetyn ajan suhteen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat BMI:n (prosenttipiste ja z-pistemäärä) ja vyötärön ympärysmitan arviointi sekä sovelluksen käytettävyyden arviointi.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe.

Rekrytoidaan sekä vanhemmat että lapset. Rekrytoinnin suorittavat jotkut CoSIE-projektin konsultointikomitean jäsenet:

  • Perhelastenlääkärit 3-5-vuotiaiden terveystaseen aikana (lapset 3-6,5-vuotiaat)
  • Urheilulääketiede liikuntakykykäyntien aikana (7-11-vuotiaat lapset)
  • Santa Marian sairaalan lasten endokrinologia ja diabetologia rutiinikäyntien aikana (5-11-vuotiaat lapset)

Kun tutkimus esitellään perheille, vain vähän kliinistä tietoa kerätään ilmoittautumista ja satunnaistamista varten suunniteltuun sähköiseen alustaan:

  • Lapsen paino ja pituus
  • Lapsen vyötärön ympärysmitta

Lisää tietoa lapsista ja vanhemmista kerätään (kyselylomakkeella).

Perheisiin (sekä hoitoon että kontrolliin) otetaan yhteyttä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua rekrytoinnista vastatakseen kyselyyn lapsen elämäntottumuksista (ruoka ja fyysinen aktiivisuus) ja sovellusten käytöstä.

Vierailun aikana kerätään myös lapsen paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta.

Interventioryhmä Sovellus selitetään ja asennetaan rekrytoinnin aikana interventioryhmän perheelle.

Jotkut tämän ryhmän perheet valitaan osallistumaan laadulliseen tutkimukseen.

Kontrolliryhmä Joka kuukausi ensimmäisen opiskeluvuoden aikana lähetetään uutiskirje vain vertailuryhmän jäsenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–11-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka ovat valmiita uuteen hyvinvointiin tai urheilulääkekäyntiin tai esittelevät lasten liikalihavuuskäynnin AUSL Reggio Emilian klinikoilla, mukaan lukien lastenlääkäriklinikat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Reggio Emilian provinssin ulkopuolella asuvat perheet
  • Vanhemmat, jotka eivät ymmärrä italian kieltä
  • Lapset osallistuvat ohjelmaan liikalihavuuden hoitoon tai ehkäisyyn. Ohjelmat ovat:

    • GET-ohjelma (sairaalan pediatrisen yksikön koordinoima ohjelma, jossa lihavat lapset suorittavat ryhmätoimenpiteen),
    • BMInforma-ohjelma (jossa ylipainoiset 5–7-vuotiaat tytöt seuraavat perhelastenlääkärin neuvontaa),
    • toisen tason lääkäriasema, jossa parannetaan liikalihavia lapsia, joilla on patologinen tila
  • Lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu vaikea lihavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Sovellus selitetään ja asennetaan interventioryhmän perheelle rekrytoinnin aikana. Jotkut tämän ryhmän perheet valitaan osallistumaan kvalitatiiviseen tutkimukseen.

Sovellus on matkapuhelinsovellus, joka on yhteensopiva sekä iOS- että Android-käyttöjärjestelmien kanssa. Vanhemmat voivat rekisteröidä lapsensa ja seurata heidän painoaan ja aktiviteettejaan. Sovellus sisältää viisi teemaa: lapsen kehitys, fyysinen aktiivisuus, terveellinen ruoka, kriittiset tilanteet, BMI.

Sovellus toimittaa jatkuvasti push-ilmoituksia terveellisistä käytöksistä, Reggio Emilian maakunnassa tapahtuvista tärkeistä tapahtumista, sesonkiin perustuvista ruokavinkeistä ja juhlavinkeistä.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ensimmäisen opiskeluvuoden aikana kuukausittain lähetetään uutiskirje vain vertailuryhmän jäsenille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sokerin kulutuksessa - makeutetut juomat ja mehu, ensimmäinen vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste: lukumäärä viikossa Tulos: Delta 12m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneissä
12 kuukautta
Muutos sokerin kulutuksessa - makeutetut juomat ja mehu, toinen vuosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päätepiste: lukumäärä viikossa Tulos: Delta 24m - lähtötaso Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneissä
24 kuukautta
Muutos hyperkaloristen ruokien, kuten paistettujen ruokien, suolaisten välipalojen ja makeiden välipalojen/karamellien kulutuksessa, ensimmäinen vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste: lukumäärä viikossa Tulos: Delta 12m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneissä
12 kuukautta
Muutos hyperkaloristen ruokien, kuten paistettujen ruokien, suolaisten välipalojen ja makeiden välipalojen/karamellien kulutuksessa, toinen vuosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päätepiste: lukumäärä viikossa Tulos: Delta 24m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneissä
24 kuukautta
Muutos lasten ruutuajassa, ensimmäinen vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste: näyttöaika minuuttia päivässä Tulos: Delta 12m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneistä
12 kuukautta
Muutos lasten ruutuajassa, toinen vuosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päätepiste: Minuutit näyttöaikaa päivässä Tulos: Delta 24m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmien välillä Lähde: Kyselylomake FU-käynneissä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten BMI-sentiili ensimmäisen vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätepiste: BMI senttiili Tulos: Delta 12 m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmän keskiarvojen välillä Lähde: FU-käynnit
12 kuukautta
Lasten BMI-sentiili toisen vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päätepiste: BMI senttiili Tulos: Delta 24 m-perusviiva Testi/analyysi: Ero ryhmän keskiarvojen välillä Lähde: FU-käynnit
24 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen
Kuinka paljon vanhemmat hyväksyvät ajatuksen sovelluksen käytöstä ohjaamaan tapojaan lasten kasvatuksessa Testi/analyysi: kvalitatiivinen analyysi Lähde: Haastattelut
12 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen
Käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen
Kuinka paljon kutakin yksittäistä sovellustoimintoa käytetään ja vanhemmat pitävät sitä hyödyllisenä Testi/analyysi: kvalitatiivinen analyysi Lähde: Haastattelut
12 kuukauden sovelluksen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID:360 - CoSIE app

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa