Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en app til forældre til at fremme sund livsstil hos børn: CoSIE Trial (CoSIE)

20. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samskabelse af serviceinnovation - Evaluering af effektiviteten af ​​en app til forældre til at forebygge fedme hos børn og fremme sund livsstil: CoSIE Randomized Controlled Trial

Formålet med undersøgelsen er at evaluere appens effektivitet i forhold til at ændre livsstil både relateret til ernæring og fysisk aktivitet. Undersøgelsen har også til formål at evaluere anvendeligheden og graden af ​​accept af appen blandt forældre.

Den primære målsætning vil blive vurderet i forhold til ændringen i forbruget af sukkerholdige drikkevarer og kalorierig mad og i forhold til tidsforbrug foran en skærm.

De sekundære mål er evaluering af BMI (percentil og z-score) og taljeomkreds og evaluering af appens anvendelighed.

STUDIEDESIGN Studiet er et randomiseret kontrolforsøg. Både forældre og børn rekrutteres.

  • Familiebørnlæger under sundhedsbalancen for 3 eller 5 år (børn mellem 3 og 6,5 år)
  • Sportsmedicin under besøgene for idrætsevner (børn mellem 7 og 11 år)
  • Pædiatrisk endokrinologi og diabetologi på Santa Maria Hospital under rutinebesøg (børn mellem 5 og 11 år)

Når undersøgelsen præsenteres for familier, indsamles kun få kliniske oplysninger på den elektroniske platform designet til tilmelding og randomisering:

  • Barnets vægt og højde
  • Barnets taljeomkreds

Mere information om børn og forældre indsamles (via spørgeskema).

Familierne (både behandling og kontrol) kontaktes efter 12 måneder og efter 24 måneder fra rekrutteringen for at besvare et spørgeskema om barnets livsstilsvaner (mad og fysisk aktivitet) og app-anvendelse

Under dette besøg vil også barnets vægt, højde og taljeomkreds blive indsamlet.

Interventionsgruppe Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i interventionsgruppen.

Nogle familier i denne gruppe vil blive udvalgt til at deltage i den kvalitative forskning.

Kontrolgruppe Hver måned i det første studieår udsendes et nyhedsbrev kun til kontrolgruppens medlemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme hos børn er en meget udbredt tilstand, og sammen med den adfærd, der er forbundet med den, såsom forkert kost og fysisk inaktivitet, genererer den en høj sygdomsbyrde i voksenalderen.

I de senere år har det øget brugen af ​​mobile enheder til støtte for sundhedsforebyggelse og sundhedsfremmestrategier. I en primær pleje giver disse nye teknologier mulighed for at åbne en tovejskommunikationskanal mellem forældre og institutioner og kan hjælpe ved at tilpasse interventionen og udforme budskabet i overensstemmelse med den enkelte families behov.

Siden 2010 har Reggio Emilia AUSL startet et forsknings- og interventionsprogram, der sigter mod at forebygge fedme hos børn. Programmet har vedtaget en multi-level og multi-setting strategi for primær forebyggelse (BMInforma Program).

Siden 2017 er den lokale sundhedsmyndighed sammen med universitetet i Bologna og den regionale virksomhed Lepida2000 en del af Co-creation of Service Innovation in Europe-projektet (CoSIE Project), et projekt finansieret af EU med en Horizon 2020-opkald koordineret ved universitetet i Turku, Finland. CoSIE-projektet fremmer samskabelse af offentlige tjenester gennem inddragelse af borgere og andre interesserede parter i definitionen af ​​mål og leveringsmetoder.

Projektet er opdelt i ni pilotprojekter, og det italienske pilotprojekt, udført i provinsen Reggio Emilia, er en del af AUSL-programmet til forebyggelse af fedme blandt børn. Formålet med pilotprojektet er at skabe et netværk mellem de ydelser, der er involveret i forebyggelse og behandling af fedme, og det sigter samtidig på at skabe en app, der kan være med til at fremme en sund livsstil. Appen er designet og skabt med en co-creation-proces.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere appens effektivitet i forhold til at ændre livsstil både relateret til ernæring og fysisk aktivitet. Endvidere er et formål med undersøgelsen at evaluere anvendeligheden og graden af ​​accept af appen blandt forældre.

Den primære målsætning vil blive vurderet i forhold til ændringen i forbruget af sukkerholdige drikkevarer og kalorierig mad og i forhold til tidsforbrug foran en skærm.

De sekundære mål er evaluering af BMI (percentil og z-score) og taljeomkreds og evaluering af appens anvendelighed.

STUDIEDESIGN Studiet er et randomiseret kontrolforsøg.

Både forældre og børn rekrutteres. Rekrutteringen foretages af nogle medlemmer af CoSIE-projektets konsulentudvalg:

  • Familiebørnlæger under sundhedsbalancen for 3 eller 5 år (børn mellem 3 og 6,5 år)
  • Sportsmedicin under besøgene for idrætsevner (børn mellem 7 og 11 år)
  • Pædiatrisk endokrinologi og diabetologi på Santa Maria Hospital under rutinebesøg (børn mellem 5 og 11 år)

Når undersøgelsen præsenteres for familier, indsamles kun få kliniske oplysninger på den elektroniske platform designet til tilmelding og randomisering:

  • Barnets vægt og højde
  • Barnets taljeomkreds

Mere information om børn og forældre indsamles (via spørgeskema).

Familierne (både behandling og kontrol) kontaktes efter 12 måneder og efter 24 måneder fra rekrutteringen for at besvare et spørgeskema om barnets livsstilsvaner (mad og fysisk aktivitet) og app-anvendelse

Under dette besøg vil også barnets vægt, højde og taljeomkreds blive indsamlet.

Interventionsgruppe Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i interventionsgruppen.

Nogle familier i denne gruppe vil blive udvalgt til at deltage i den kvalitative forskning.

Kontrolgruppe Hver måned i det første studieår udsendes et nyhedsbrev kun til kontrolgruppens medlemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre til børn i alderen 3 til 11 år, der er klar til et nyt brøndbesøg eller til et besøg af sportsmediciner eller præsenterer for et fedmebesøg hos AUSL Reggio Emilia, herunder familiebørnlægeklinikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier bosiddende uden for provinsen Reggio Emilia
  • Forældre uden forståelse af det italienske sprog
  • Børn i et program for fedmekur eller forebyggelse. Programmet er:

    • GET-programmet (et program koordineret af hospitalets pædiatriske enhed, hvor overvægtige børn følger en gruppeintervention),
    • BMInforma-programmet (hvor overvægtige piger fra 5 til 7 år følger en rådgivning foreslået af familiens børnelæge),
    • anden niveau medicinsk klinik, hvor overvægtige børn med patologisk tilstand helbredes
  • Børn med svær overvægt tidligere diagnosticeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i indsatsgruppen. Nogle familier i denne gruppe vil blive udvalgt til at deltage i den kvalitative forskning.

Appen er en mobiltelefonapplikation, der er kompatibel med både iOS og Android operativsystemer. Forældre er i stand til at registrere deres børn og holde styr på deres vægtstatus og aktiviteter. Appen omfatter fem temaer: børns udvikling, fysisk aktivitet, sund mad, kritiske situationer, BMI.

Push-meddelelser om sund opførsel, om vigtige begivenheder, der finder sted i provinsen Reggio Emilia, om madråd baseret på sæsonbestemthed og om festtips leveres konstant af appen.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hver måned i løbet af det første studieår udsendes et nyhedsbrev kun til medlemmerne af kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forbrug af sukker - sødede drikkevarer og juice, første år
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint: antal pr. uge Resultat: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU besøg
12 måneder
Ændring i forbrug af sukker - sødede drikkevarer og juice, andet år
Tidsramme: 24 måneder
Endpoint: antal pr. uge Resultat: Delta 24m - baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU besøg
24 måneder
Ændring i forbrug af hyperkaloriske fødevarer som stegt mad, salte snacks og søde snacks/slik, første år
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint: antal pr. uge Resultat: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU besøg
12 måneder
Ændring af forbrug af hyperkaloriske fødevarer som stegt mad, salte snacks og søde snacks/slik, andet år
Tidsramme: 24 måneder
Endpoint: antal pr. uge Resultat: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU besøg
24 måneder
Ændring i skærmtid brugt af børn, første år
Tidsramme: 12 måneder
Slutpunkt: Minutter af skærmtid pr. dag Resultat: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU-besøg
12 måneder
Ændring i skærmtid brugt af børn, andet år
Tidsramme: 24 måneder
Slutpunkt: Minutter af skærmtid pr. dag Resultat: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU-besøg
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI centil af børn efter det første år
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint: BMI centil Resultat: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskel mellem gruppemiddelværdier Kilde: FU besøg
12 måneder
BMI centil af børn efter andet år
Tidsramme: 24 måneder
Endpoint: BMI centil Resultat: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskel mellem gruppemiddelværdier Kilde: FU besøg
24 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: efter 12 måneders brug af app
Hvor meget accepterer forældre konceptet med at bruge en app til at guide deres vaner i børns uddannelse Test/analyse: kvalitativ analyse Kilde: Interviews
efter 12 måneders brug af app
Anvendelighed
Tidsramme: efter 12 måneders brug af app
Hvor meget hver enkelt app-funktion bruges og opfattes som nyttig af forældre Test/analyse: kvalitativ analyse Kilde: Interviews
efter 12 måneders brug af app

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID:360 - CoSIE app

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med CoSIE app

Abonner