- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915092
Evaluering af effektiviteten af en app til forældre til at fremme sund livsstil hos børn: CoSIE Trial (CoSIE)
Samskabelse af serviceinnovation - Evaluering af effektiviteten af en app til forældre til at forebygge fedme hos børn og fremme sund livsstil: CoSIE Randomized Controlled Trial
Formålet med undersøgelsen er at evaluere appens effektivitet i forhold til at ændre livsstil både relateret til ernæring og fysisk aktivitet. Undersøgelsen har også til formål at evaluere anvendeligheden og graden af accept af appen blandt forældre.
Den primære målsætning vil blive vurderet i forhold til ændringen i forbruget af sukkerholdige drikkevarer og kalorierig mad og i forhold til tidsforbrug foran en skærm.
De sekundære mål er evaluering af BMI (percentil og z-score) og taljeomkreds og evaluering af appens anvendelighed.
STUDIEDESIGN Studiet er et randomiseret kontrolforsøg. Både forældre og børn rekrutteres.
- Familiebørnlæger under sundhedsbalancen for 3 eller 5 år (børn mellem 3 og 6,5 år)
- Sportsmedicin under besøgene for idrætsevner (børn mellem 7 og 11 år)
- Pædiatrisk endokrinologi og diabetologi på Santa Maria Hospital under rutinebesøg (børn mellem 5 og 11 år)
Når undersøgelsen præsenteres for familier, indsamles kun få kliniske oplysninger på den elektroniske platform designet til tilmelding og randomisering:
- Barnets vægt og højde
- Barnets taljeomkreds
Mere information om børn og forældre indsamles (via spørgeskema).
Familierne (både behandling og kontrol) kontaktes efter 12 måneder og efter 24 måneder fra rekrutteringen for at besvare et spørgeskema om barnets livsstilsvaner (mad og fysisk aktivitet) og app-anvendelse
Under dette besøg vil også barnets vægt, højde og taljeomkreds blive indsamlet.
Interventionsgruppe Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i interventionsgruppen.
Nogle familier i denne gruppe vil blive udvalgt til at deltage i den kvalitative forskning.
Kontrolgruppe Hver måned i det første studieår udsendes et nyhedsbrev kun til kontrolgruppens medlemmer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn er en meget udbredt tilstand, og sammen med den adfærd, der er forbundet med den, såsom forkert kost og fysisk inaktivitet, genererer den en høj sygdomsbyrde i voksenalderen.
I de senere år har det øget brugen af mobile enheder til støtte for sundhedsforebyggelse og sundhedsfremmestrategier. I en primær pleje giver disse nye teknologier mulighed for at åbne en tovejskommunikationskanal mellem forældre og institutioner og kan hjælpe ved at tilpasse interventionen og udforme budskabet i overensstemmelse med den enkelte families behov.
Siden 2010 har Reggio Emilia AUSL startet et forsknings- og interventionsprogram, der sigter mod at forebygge fedme hos børn. Programmet har vedtaget en multi-level og multi-setting strategi for primær forebyggelse (BMInforma Program).
Siden 2017 er den lokale sundhedsmyndighed sammen med universitetet i Bologna og den regionale virksomhed Lepida2000 en del af Co-creation of Service Innovation in Europe-projektet (CoSIE Project), et projekt finansieret af EU med en Horizon 2020-opkald koordineret ved universitetet i Turku, Finland. CoSIE-projektet fremmer samskabelse af offentlige tjenester gennem inddragelse af borgere og andre interesserede parter i definitionen af mål og leveringsmetoder.
Projektet er opdelt i ni pilotprojekter, og det italienske pilotprojekt, udført i provinsen Reggio Emilia, er en del af AUSL-programmet til forebyggelse af fedme blandt børn. Formålet med pilotprojektet er at skabe et netværk mellem de ydelser, der er involveret i forebyggelse og behandling af fedme, og det sigter samtidig på at skabe en app, der kan være med til at fremme en sund livsstil. Appen er designet og skabt med en co-creation-proces.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere appens effektivitet i forhold til at ændre livsstil både relateret til ernæring og fysisk aktivitet. Endvidere er et formål med undersøgelsen at evaluere anvendeligheden og graden af accept af appen blandt forældre.
Den primære målsætning vil blive vurderet i forhold til ændringen i forbruget af sukkerholdige drikkevarer og kalorierig mad og i forhold til tidsforbrug foran en skærm.
De sekundære mål er evaluering af BMI (percentil og z-score) og taljeomkreds og evaluering af appens anvendelighed.
STUDIEDESIGN Studiet er et randomiseret kontrolforsøg.
Både forældre og børn rekrutteres. Rekrutteringen foretages af nogle medlemmer af CoSIE-projektets konsulentudvalg:
- Familiebørnlæger under sundhedsbalancen for 3 eller 5 år (børn mellem 3 og 6,5 år)
- Sportsmedicin under besøgene for idrætsevner (børn mellem 7 og 11 år)
- Pædiatrisk endokrinologi og diabetologi på Santa Maria Hospital under rutinebesøg (børn mellem 5 og 11 år)
Når undersøgelsen præsenteres for familier, indsamles kun få kliniske oplysninger på den elektroniske platform designet til tilmelding og randomisering:
- Barnets vægt og højde
- Barnets taljeomkreds
Mere information om børn og forældre indsamles (via spørgeskema).
Familierne (både behandling og kontrol) kontaktes efter 12 måneder og efter 24 måneder fra rekrutteringen for at besvare et spørgeskema om barnets livsstilsvaner (mad og fysisk aktivitet) og app-anvendelse
Under dette besøg vil også barnets vægt, højde og taljeomkreds blive indsamlet.
Interventionsgruppe Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i interventionsgruppen.
Nogle familier i denne gruppe vil blive udvalgt til at deltage i den kvalitative forskning.
Kontrolgruppe Hver måned i det første studieår udsendes et nyhedsbrev kun til kontrolgruppens medlemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre til børn i alderen 3 til 11 år, der er klar til et nyt brøndbesøg eller til et besøg af sportsmediciner eller præsenterer for et fedmebesøg hos AUSL Reggio Emilia, herunder familiebørnlægeklinikker.
Ekskluderingskriterier:
- Familier bosiddende uden for provinsen Reggio Emilia
- Forældre uden forståelse af det italienske sprog
Børn i et program for fedmekur eller forebyggelse. Programmet er:
- GET-programmet (et program koordineret af hospitalets pædiatriske enhed, hvor overvægtige børn følger en gruppeintervention),
- BMInforma-programmet (hvor overvægtige piger fra 5 til 7 år følger en rådgivning foreslået af familiens børnelæge),
- anden niveau medicinsk klinik, hvor overvægtige børn med patologisk tilstand helbredes
- Børn med svær overvægt tidligere diagnosticeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Appen forklares og installeres under rekrutteringen til familien i indsatsgruppen.
Nogle familier i denne gruppe vil blive udvalgt til at deltage i den kvalitative forskning.
|
Appen er en mobiltelefonapplikation, der er kompatibel med både iOS og Android operativsystemer. Forældre er i stand til at registrere deres børn og holde styr på deres vægtstatus og aktiviteter. Appen omfatter fem temaer: børns udvikling, fysisk aktivitet, sund mad, kritiske situationer, BMI. Push-meddelelser om sund opførsel, om vigtige begivenheder, der finder sted i provinsen Reggio Emilia, om madråd baseret på sæsonbestemthed og om festtips leveres konstant af appen. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hver måned i løbet af det første studieår udsendes et nyhedsbrev kun til medlemmerne af kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forbrug af sukker - sødede drikkevarer og juice, første år
Tidsramme: 12 måneder
|
Endpoint: antal pr. uge Resultat: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU besøg
|
12 måneder
|
|
Ændring i forbrug af sukker - sødede drikkevarer og juice, andet år
Tidsramme: 24 måneder
|
Endpoint: antal pr. uge Resultat: Delta 24m - baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU besøg
|
24 måneder
|
|
Ændring i forbrug af hyperkaloriske fødevarer som stegt mad, salte snacks og søde snacks/slik, første år
Tidsramme: 12 måneder
|
Endpoint: antal pr. uge Resultat: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU besøg
|
12 måneder
|
|
Ændring af forbrug af hyperkaloriske fødevarer som stegt mad, salte snacks og søde snacks/slik, andet år
Tidsramme: 24 måneder
|
Endpoint: antal pr. uge Resultat: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU besøg
|
24 måneder
|
|
Ændring i skærmtid brugt af børn, første år
Tidsramme: 12 måneder
|
Slutpunkt: Minutter af skærmtid pr. dag Resultat: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU-besøg
|
12 måneder
|
|
Ændring i skærmtid brugt af børn, andet år
Tidsramme: 24 måneder
|
Slutpunkt: Minutter af skærmtid pr. dag Resultat: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskel mellem grupper Kilde: Spørgeskema i FU-besøg
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI centil af børn efter det første år
Tidsramme: 12 måneder
|
Endpoint: BMI centil Resultat: Delta 12m-baseline Test/analyse: Forskel mellem gruppemiddelværdier Kilde: FU besøg
|
12 måneder
|
|
BMI centil af børn efter andet år
Tidsramme: 24 måneder
|
Endpoint: BMI centil Resultat: Delta 24m-baseline Test/analyse: Forskel mellem gruppemiddelværdier Kilde: FU besøg
|
24 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: efter 12 måneders brug af app
|
Hvor meget accepterer forældre konceptet med at bruge en app til at guide deres vaner i børns uddannelse Test/analyse: kvalitativ analyse Kilde: Interviews
|
efter 12 måneders brug af app
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: efter 12 måneders brug af app
|
Hvor meget hver enkelt app-funktion bruges og opfattes som nyttig af forældre Test/analyse: kvalitativ analyse Kilde: Interviews
|
efter 12 måneders brug af app
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID:360 - CoSIE app
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med CoSIE app
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater