Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av en app för föräldrar för att främja hälsosam livsstil hos barn: CoSIE-prövningen (CoSIE)

20 juni 2025 uppdaterad av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samskapande av tjänsteinnovation - utvärdering av effektiviteten av en app för föräldrar för att förebygga barnfetma och främja hälsosamma livsstilar: CoSIE Randomized Controlled Trial

Syftet med studien är att utvärdera appens effektivitet när det gäller att förändra livsstilar både relaterat till kost och fysisk aktivitet. Studien syftar också till att utvärdera användbarheten och graden av acceptans för appen bland föräldrar.

Det primära målet kommer att bedömas i termer av förändringen i konsumtionen av sockerhaltiga drycker och högkalorimat och i termer av tid framför en skärm.

De sekundära målen är utvärdering av BMI (percentil och z-poäng) och midjemått och utvärdering av appens användbarhet.

STUDIEDESIGN Studien är en randomiserad kontrollstudie. Både föräldrar och barn rekryteras.

  • Familjebarnläkare under hälsobalansen för 3 eller 5 år (barn mellan 3 och 6,5 år)
  • Idrottsmedicin under besöken för idrottsförmåga (barn mellan 7 och 11 år)
  • Pediatrisk endokrinologi och diabetologi vid Santa Maria-sjukhuset under rutinbesök (barn mellan 5 och 11 år)

När studien presenteras för familjer samlas få klinisk information in på den elektroniska plattformen utformad för inskrivning och randomisering:

  • Barnets vikt och längd
  • Barnets midjemått

Mer information om barn och föräldrar samlas in (genom frågeformulär).

Familjerna (både behandling och kontroll) kontaktas efter 12 månader och efter 24 månader från rekryteringen för att svara på en enkät om barnets livsstilsvanor (mat och fysisk aktivitet) och appanvändning

Under detta besök kommer även barnvikt, längd och midjemått att samlas in.

Insatsgrupp Appen förklaras och installeras under rekryteringen till familjen i interventionsgruppen.

Några familjer i denna grupp kommer att väljas ut att delta i den kvalitativa forskningen.

Kontrollgrupp Varje månad under det första studieåret skickas ett nyhetsbrev endast till kontrollgruppens medlemmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma hos barn är ett mycket utbrett tillstånd och tillsammans med de beteenden som är förknippade med det, såsom felaktig kost och fysisk inaktivitet, genererar det en hög sjukdomsbörda i vuxen ålder.

Under de senaste åren har det ökat användningen av mobila enheter till stöd för hälsoförebyggande och främjande strategier. I en primärvårdsmiljö erbjuder dessa nya teknologier möjligheten att öppna en tvåvägskommunikationskanal mellan föräldrar och institutioner och kan hjälpa till genom att anpassa interventionen och utforma budskapet efter varje familjs behov.

Sedan 2010 har Reggio Emilia AUSL startat ett forsknings- och interventionsprogram som syftar till att förebygga barnfetma. Programmet har antagit en strategi på flera nivåer och flera inställningar för primär prevention (BMInforma-programmet).

Sedan 2017, tillsammans med universitetet i Bologna och det regionala företaget Lepida2000, är ​​den lokala hälsomyndigheten en del av projektet Co-creation of Service Innovation in Europe (CoSIE Project), ett projekt som finansieras av Europeiska unionen med en Horizon 2020-utlysning som koordineras av Åbo universitet, Finland. CoSIE-projektet främjar samskapandet av offentliga tjänster genom att involvera medborgare och andra intresserade parter i definitionen av mål och leveransmetoder.

Projektet är uppdelat i nio pilotprojekt och det italienska pilotprojektet, som genomförs i provinsen Reggio Emilia, är en del av AUSL-programmet för förebyggande av barnfetma. Syftet med pilotprojektet är att skapa ett nätverk mellan de tjänster som är involverade i förebyggande och behandling av fetma och samtidigt syftar det till att skapa en app som kan bidra till att främja en hälsosam livsstil. Appen designades och skapades med en samskapande process.

Syftet med studien är att utvärdera appens effektivitet när det gäller att förändra livsstilar både relaterat till kost och fysisk aktivitet. Dessutom är ett syfte med studien att utvärdera användbarheten och graden av acceptans av appen bland föräldrar.

Det primära målet kommer att bedömas i termer av förändringen i konsumtionen av sockerhaltiga drycker och högkalorimat och i termer av tid framför en skärm.

De sekundära målen är utvärdering av BMI (percentil och z-poäng) och midjemått och utvärdering av appens användbarhet.

STUDIEDESIGN Studien är en randomiserad kontrollstudie.

Både föräldrar och barn rekryteras. Rekryteringen görs av några medlemmar i CoSIE-projektets konsultkommitté:

  • Familjebarnläkare under hälsobalansen för 3 eller 5 år (barn mellan 3 och 6,5 år)
  • Idrottsmedicin under besöken för idrottsförmåga (barn mellan 7 och 11 år)
  • Pediatrisk endokrinologi och diabetologi vid Santa Maria-sjukhuset under rutinbesök (barn mellan 5 och 11 år)

När studien presenteras för familjer samlas få klinisk information in på den elektroniska plattformen utformad för inskrivning och randomisering:

  • Barnets vikt och längd
  • Barnets midjemått

Mer information om barn och föräldrar samlas in (genom frågeformulär).

Familjerna (både behandling och kontroll) kontaktas efter 12 månader och efter 24 månader från rekryteringen för att svara på en enkät om barnets livsstilsvanor (mat och fysisk aktivitet) och appanvändning

Under detta besök kommer även barnvikt, längd och midjemått att samlas in.

Insatsgrupp Appen förklaras och installeras under rekryteringen till familjen i interventionsgruppen.

Några familjer i denna grupp kommer att väljas ut att delta i den kvalitativa forskningen.

Kontrollgrupp Varje månad under det första studieåret skickas ett nyhetsbrev endast till kontrollgruppens medlemmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • föräldrar till barn i åldrarna 3 till 11 som förbereder sig för ett nytt brunnsbarnsbesök eller för ett idrottsmedicinbesök eller presenterar för ett barnfetmabesök på AUSL Reggio Emilia-klinikerna, inklusive familjebarnläkare.

Exklusions kriterier:

  • Familjer bosatta utanför provinsen Reggio Emilia
  • Föräldrar som inte förstår det italienska språket
  • Barn i ett program för att bota eller förebygga fetma. Programmen är:

    • GET-programmet (ett program som samordnas av sjukhusets pediatriska enhet där överviktiga barn följer en gruppintervention),
    • BMInforma-programmet (där överviktiga flickor från 5 till 7 år följer en rådgivning föreslagen av familjebarnläkaren),
    • den andra nivån medicinsk klinik där överviktiga barn med patologiskt tillstånd botas
  • Barn med svår fetma som tidigare diagnostiserats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Appen förklaras och installeras under rekryteringen till familjen i interventionsgruppen. Några familjer i denna grupp kommer att väljas ut att delta i den kvalitativa forskningen.

Appen är en mobiltelefonapplikation som är kompatibel med både iOS och Android operativsystem. Föräldrar kan registrera sina barn och hålla reda på deras viktstatus och aktiviteter. Appen innehåller fem teman: barns utveckling, fysisk aktivitet, hälsosam mat, kritiska situationer, BMI.

Pushnotiser om hälsosamt beteende, om viktiga händelser som äger rum i provinsen Reggio Emilia, om matråd baserade på säsongsvariationer och om festtips levereras ständigt av appen.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
Varje månad under det första studieåret skickas ett nyhetsbrev endast till medlemmarna i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i konsumtion av socker - sötade drycker och juice, första året
Tidsram: 12 månader
Endpoint: antal per vecka Utfall: Delta 12m-baseline Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
12 månader
Förändring i konsumtion av socker - sötade drycker och juice, andra året
Tidsram: 24 månader
Endpoint: antal per vecka Utfall: Delta 24m - baslinje Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
24 månader
Förändring i konsumtion av hyperkaloriska livsmedel som stekt mat, salta mellanmål och söta snacks/godis, första året
Tidsram: 12 månader
Endpoint: antal per vecka Utfall: Delta 12m-baseline Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
12 månader
Ändring av konsumtion av hyperkaloriska livsmedel som stekt mat, salta mellanmål och söta snacks/godis, andra året
Tidsram: 24 månader
Endpoint: antal per vecka Utfall: Delta 24m-baseline Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
24 månader
Förändring av skärmtid för barn, första året
Tidsram: 12 månader
Endpoint: Minuter skärmtid per dag Utfall: Delta 12m-baseline Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
12 månader
Förändring av skärmtid för barn, andra året
Tidsram: 24 månader
Endpoint: Minuter skärmtid per dag Utfall: Delta 24m-baseline Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI-centil för barn efter det första året
Tidsram: 12 månader
Endpoint: BMI centil Utfall: Delta 12m-baseline Test/analys: Skillnad mellan gruppmedel Källa: FU-besök
12 månader
BMI-centil för barn efter andra året
Tidsram: 24 månader
Endpoint: BMI centil Utfall: Delta 24m-baseline Test/analys: Skillnad mellan gruppmedel Källa: FU-besök
24 månader
Godtagbarhet
Tidsram: efter 12 månaders appanvändning
Hur mycket accepterar föräldrar konceptet att använda en app för att vägleda sina vanor i barns utbildning Test/analys: kvalitativ analys Källa: Intervjuer
efter 12 månaders appanvändning
Användbarhet
Tidsram: efter 12 månaders appanvändning
Hur mycket varje enskild appfunktion används och upplevs som användbar av föräldrar Test/analys: kvalitativ analys Källa: Intervjuer
efter 12 månaders appanvändning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID:360 - CoSIE app

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera