- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04915092
Utvärdering av effektiviteten av en app för föräldrar för att främja hälsosam livsstil hos barn: CoSIE-prövningen (CoSIE)
Samskapande av tjänsteinnovation - utvärdering av effektiviteten av en app för föräldrar för att förebygga barnfetma och främja hälsosamma livsstilar: CoSIE Randomized Controlled Trial
Syftet med studien är att utvärdera appens effektivitet när det gäller att förändra livsstilar både relaterat till kost och fysisk aktivitet. Studien syftar också till att utvärdera användbarheten och graden av acceptans för appen bland föräldrar.
Det primära målet kommer att bedömas i termer av förändringen i konsumtionen av sockerhaltiga drycker och högkalorimat och i termer av tid framför en skärm.
De sekundära målen är utvärdering av BMI (percentil och z-poäng) och midjemått och utvärdering av appens användbarhet.
STUDIEDESIGN Studien är en randomiserad kontrollstudie. Både föräldrar och barn rekryteras.
- Familjebarnläkare under hälsobalansen för 3 eller 5 år (barn mellan 3 och 6,5 år)
- Idrottsmedicin under besöken för idrottsförmåga (barn mellan 7 och 11 år)
- Pediatrisk endokrinologi och diabetologi vid Santa Maria-sjukhuset under rutinbesök (barn mellan 5 och 11 år)
När studien presenteras för familjer samlas få klinisk information in på den elektroniska plattformen utformad för inskrivning och randomisering:
- Barnets vikt och längd
- Barnets midjemått
Mer information om barn och föräldrar samlas in (genom frågeformulär).
Familjerna (både behandling och kontroll) kontaktas efter 12 månader och efter 24 månader från rekryteringen för att svara på en enkät om barnets livsstilsvanor (mat och fysisk aktivitet) och appanvändning
Under detta besök kommer även barnvikt, längd och midjemått att samlas in.
Insatsgrupp Appen förklaras och installeras under rekryteringen till familjen i interventionsgruppen.
Några familjer i denna grupp kommer att väljas ut att delta i den kvalitativa forskningen.
Kontrollgrupp Varje månad under det första studieåret skickas ett nyhetsbrev endast till kontrollgruppens medlemmar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn är ett mycket utbrett tillstånd och tillsammans med de beteenden som är förknippade med det, såsom felaktig kost och fysisk inaktivitet, genererar det en hög sjukdomsbörda i vuxen ålder.
Under de senaste åren har det ökat användningen av mobila enheter till stöd för hälsoförebyggande och främjande strategier. I en primärvårdsmiljö erbjuder dessa nya teknologier möjligheten att öppna en tvåvägskommunikationskanal mellan föräldrar och institutioner och kan hjälpa till genom att anpassa interventionen och utforma budskapet efter varje familjs behov.
Sedan 2010 har Reggio Emilia AUSL startat ett forsknings- och interventionsprogram som syftar till att förebygga barnfetma. Programmet har antagit en strategi på flera nivåer och flera inställningar för primär prevention (BMInforma-programmet).
Sedan 2017, tillsammans med universitetet i Bologna och det regionala företaget Lepida2000, är den lokala hälsomyndigheten en del av projektet Co-creation of Service Innovation in Europe (CoSIE Project), ett projekt som finansieras av Europeiska unionen med en Horizon 2020-utlysning som koordineras av Åbo universitet, Finland. CoSIE-projektet främjar samskapandet av offentliga tjänster genom att involvera medborgare och andra intresserade parter i definitionen av mål och leveransmetoder.
Projektet är uppdelat i nio pilotprojekt och det italienska pilotprojektet, som genomförs i provinsen Reggio Emilia, är en del av AUSL-programmet för förebyggande av barnfetma. Syftet med pilotprojektet är att skapa ett nätverk mellan de tjänster som är involverade i förebyggande och behandling av fetma och samtidigt syftar det till att skapa en app som kan bidra till att främja en hälsosam livsstil. Appen designades och skapades med en samskapande process.
Syftet med studien är att utvärdera appens effektivitet när det gäller att förändra livsstilar både relaterat till kost och fysisk aktivitet. Dessutom är ett syfte med studien att utvärdera användbarheten och graden av acceptans av appen bland föräldrar.
Det primära målet kommer att bedömas i termer av förändringen i konsumtionen av sockerhaltiga drycker och högkalorimat och i termer av tid framför en skärm.
De sekundära målen är utvärdering av BMI (percentil och z-poäng) och midjemått och utvärdering av appens användbarhet.
STUDIEDESIGN Studien är en randomiserad kontrollstudie.
Både föräldrar och barn rekryteras. Rekryteringen görs av några medlemmar i CoSIE-projektets konsultkommitté:
- Familjebarnläkare under hälsobalansen för 3 eller 5 år (barn mellan 3 och 6,5 år)
- Idrottsmedicin under besöken för idrottsförmåga (barn mellan 7 och 11 år)
- Pediatrisk endokrinologi och diabetologi vid Santa Maria-sjukhuset under rutinbesök (barn mellan 5 och 11 år)
När studien presenteras för familjer samlas få klinisk information in på den elektroniska plattformen utformad för inskrivning och randomisering:
- Barnets vikt och längd
- Barnets midjemått
Mer information om barn och föräldrar samlas in (genom frågeformulär).
Familjerna (både behandling och kontroll) kontaktas efter 12 månader och efter 24 månader från rekryteringen för att svara på en enkät om barnets livsstilsvanor (mat och fysisk aktivitet) och appanvändning
Under detta besök kommer även barnvikt, längd och midjemått att samlas in.
Insatsgrupp Appen förklaras och installeras under rekryteringen till familjen i interventionsgruppen.
Några familjer i denna grupp kommer att väljas ut att delta i den kvalitativa forskningen.
Kontrollgrupp Varje månad under det första studieåret skickas ett nyhetsbrev endast till kontrollgruppens medlemmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar till barn i åldrarna 3 till 11 som förbereder sig för ett nytt brunnsbarnsbesök eller för ett idrottsmedicinbesök eller presenterar för ett barnfetmabesök på AUSL Reggio Emilia-klinikerna, inklusive familjebarnläkare.
Exklusions kriterier:
- Familjer bosatta utanför provinsen Reggio Emilia
- Föräldrar som inte förstår det italienska språket
Barn i ett program för att bota eller förebygga fetma. Programmen är:
- GET-programmet (ett program som samordnas av sjukhusets pediatriska enhet där överviktiga barn följer en gruppintervention),
- BMInforma-programmet (där överviktiga flickor från 5 till 7 år följer en rådgivning föreslagen av familjebarnläkaren),
- den andra nivån medicinsk klinik där överviktiga barn med patologiskt tillstånd botas
- Barn med svår fetma som tidigare diagnostiserats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Appen förklaras och installeras under rekryteringen till familjen i interventionsgruppen.
Några familjer i denna grupp kommer att väljas ut att delta i den kvalitativa forskningen.
|
Appen är en mobiltelefonapplikation som är kompatibel med både iOS och Android operativsystem. Föräldrar kan registrera sina barn och hålla reda på deras viktstatus och aktiviteter. Appen innehåller fem teman: barns utveckling, fysisk aktivitet, hälsosam mat, kritiska situationer, BMI. Pushnotiser om hälsosamt beteende, om viktiga händelser som äger rum i provinsen Reggio Emilia, om matråd baserade på säsongsvariationer och om festtips levereras ständigt av appen. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Varje månad under det första studieåret skickas ett nyhetsbrev endast till medlemmarna i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i konsumtion av socker - sötade drycker och juice, första året
Tidsram: 12 månader
|
Endpoint: antal per vecka Utfall: Delta 12m-baseline Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
|
12 månader
|
|
Förändring i konsumtion av socker - sötade drycker och juice, andra året
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: antal per vecka Utfall: Delta 24m - baslinje Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
|
24 månader
|
|
Förändring i konsumtion av hyperkaloriska livsmedel som stekt mat, salta mellanmål och söta snacks/godis, första året
Tidsram: 12 månader
|
Endpoint: antal per vecka Utfall: Delta 12m-baseline Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
|
12 månader
|
|
Ändring av konsumtion av hyperkaloriska livsmedel som stekt mat, salta mellanmål och söta snacks/godis, andra året
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: antal per vecka Utfall: Delta 24m-baseline Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
|
24 månader
|
|
Förändring av skärmtid för barn, första året
Tidsram: 12 månader
|
Endpoint: Minuter skärmtid per dag Utfall: Delta 12m-baseline Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
|
12 månader
|
|
Förändring av skärmtid för barn, andra året
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: Minuter skärmtid per dag Utfall: Delta 24m-baseline Test/analys: Skillnad mellan grupper Källa: Enkät vid FU-besök
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI-centil för barn efter det första året
Tidsram: 12 månader
|
Endpoint: BMI centil Utfall: Delta 12m-baseline Test/analys: Skillnad mellan gruppmedel Källa: FU-besök
|
12 månader
|
|
BMI-centil för barn efter andra året
Tidsram: 24 månader
|
Endpoint: BMI centil Utfall: Delta 24m-baseline Test/analys: Skillnad mellan gruppmedel Källa: FU-besök
|
24 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: efter 12 månaders appanvändning
|
Hur mycket accepterar föräldrar konceptet att använda en app för att vägleda sina vanor i barns utbildning Test/analys: kvalitativ analys Källa: Intervjuer
|
efter 12 månaders appanvändning
|
|
Användbarhet
Tidsram: efter 12 månaders appanvändning
|
Hur mycket varje enskild appfunktion används och upplevs som användbar av föräldrar Test/analys: kvalitativ analys Källa: Intervjuer
|
efter 12 månaders appanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID:360 - CoSIE app
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .