Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti aplikace pro rodiče na podporu zdravého životního stylu u dětí: CoSIE Trial (CoSIE)

20. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Spoluvytváření inovace služeb – Hodnocení účinnosti aplikace pro rodiče k prevenci dětské obezity a podpoře zdravého životního stylu: CoSIE Randomized Controlled Trial

Cílem studie je vyhodnotit efektivitu aplikace z hlediska měnícího se životního stylu jak ve vztahu k výživě, tak i fyzické aktivitě. Cílem studie je také vyhodnotit použitelnost a míru přijetí aplikace mezi rodiči.

Primární cíl bude posuzován z hlediska změny spotřeby slazených nápojů a kalorických potravin a z hlediska času stráveného před obrazovkou.

Sekundárními cíli je hodnocení BMI (percentil a z-skóre) a obvodu pasu a hodnocení použitelnosti aplikace.

NÁVRH STUDIE Studie je randomizovaná kontrolní studie. Nabírají se rodiče i děti.

  • Rodinní pediatři ve věku 3 až 5 let (děti od 3 do 6,5 let)
  • Sportovní medicína při návštěvách pro sportovní zdatnost (děti od 7 do 11 let)
  • Dětská endokrinologie a diabetologie nemocnice Santa Maria při rutinních návštěvách (děti od 5 do 11 let)

Když je studie prezentována rodinám, na elektronické platformě navržené pro zařazení a randomizaci se shromáždí málo klinických informací:

  • Hmotnost a výška dítěte
  • Dětský obvod pasu

Více informací o dětech a rodičích se shromažďuje (prostřednictvím dotazníku).

Rodiny (léčba i kontrola) jsou kontaktovány po 12 měsících a po 24 měsících od náboru, aby odpověděly na dotazník o životních návycích (jídlo a fyzická aktivita) dítěte a využívání aplikace

Během této návštěvy bude také zjišťována váha dítěte, výška a obvod pasu.

Intervenční skupina Aplikace je vysvětlena a instalována během náboru do rodiny v intervenční skupině.

Některé rodiny z této skupiny budou vybrány k účasti na kvalitativním výzkumu.

Kontrolní skupina Každý měsíc během prvního roku studia je zasílán newsletter pouze členům kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská obezita je velmi rozšířený stav a spolu s chováním s ní spojeným, jako je nesprávná strava a fyzická nečinnost, vytváří v dospělosti vysokou zátěž nemocí.

V posledních letech se zvyšuje využívání mobilních zařízení na podporu strategií zdravotní prevence a podpory. V prostředí primární péče tyto nové technologie nabízejí příležitost otevřít obousměrný komunikační kanál mezi rodiči a institucemi a mohou pomoci přizpůsobením intervence a rámováním sdělení potřebám každé rodiny.

Od roku 2010 Reggio Emilia AUSL zahájila výzkumný a intervenční program zaměřený na prevenci dětské obezity. Program přijal víceúrovňovou a víceúrovňovou strategii primární prevence (program BMInforma).

Od roku 2017 je místní zdravotní úřad spolu s univerzitou v Bologni a regionální společností Lepida2000 součástí projektu Co-creation of Service Innovation in Europe (CoSIE Project), projektu financovaného Evropskou unií s koordinovanou výzvou Horizont 2020 na univerzitě v Turku ve Finsku. Projekt CoSIE podporuje spoluvytváření veřejných služeb prostřednictvím zapojení občanů a dalších zainteresovaných stran do definování cílů a metod poskytování.

Projekt je rozdělen do devíti pilotních projektů a italský pilotní projekt, realizovaný v provincii Reggio Emilia, je součástí programu AUSL pro prevenci dětské obezity. Cílem pilotního projektu je vytvořit síť mezi službami zabývajícími se prevencí a léčbou obezity a zároveň vytvořit aplikaci, která může pomoci propagovat zdravý životní styl. Aplikace byla navržena a vytvořena procesem spoluvytváření.

Cílem studie je vyhodnotit efektivitu aplikace z hlediska měnícího se životního stylu jak ve vztahu k výživě, tak i fyzické aktivitě. Dále je cílem studie vyhodnotit použitelnost a míru přijetí aplikace mezi rodiči.

Primární cíl bude posuzován z hlediska změny spotřeby slazených nápojů a kalorických potravin a z hlediska času stráveného před obrazovkou.

Sekundárními cíli je hodnocení BMI (percentil a z-skóre) a obvodu pasu a hodnocení použitelnosti aplikace.

NÁVRH STUDIE Studie je randomizovaná kontrolní studie.

Nabírají se rodiče i děti. Nábor provádějí někteří členové konzultačního výboru projektu CoSIE:

  • Rodinní pediatři ve věku 3 až 5 let (děti od 3 do 6,5 let)
  • Sportovní medicína při návštěvách pro sportovní zdatnost (děti od 7 do 11 let)
  • Dětská endokrinologie a diabetologie nemocnice Santa Maria při rutinních návštěvách (děti od 5 do 11 let)

Když je studie prezentována rodinám, na elektronické platformě navržené pro zařazení a randomizaci se shromáždí málo klinických informací:

  • Hmotnost a výška dítěte
  • Dětský obvod pasu

Více informací o dětech a rodičích se shromažďuje (prostřednictvím dotazníku).

Rodiny (léčba i kontrola) jsou kontaktovány po 12 měsících a po 24 měsících od náboru, aby odpověděly na dotazník o životních návycích (jídlo a fyzická aktivita) dítěte a využívání aplikace

Během této návštěvy bude také zjišťována váha dítěte, výška a obvod pasu.

Intervenční skupina Aplikace je vysvětlena a instalována během náboru do rodiny v intervenční skupině.

Některé rodiny z této skupiny budou vybrány k účasti na kvalitativním výzkumu.

Kontrolní skupina Každý měsíc během prvního roku studia je zasílán newsletter pouze členům kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče dětí ve věku 3 až 11 let, kteří se ucházejí o návštěvu nového zdravého dítěte nebo o návštěvu sportovního lékaře nebo o návštěvu pro dětskou obezitu na klinikách AUSL Reggio Emilia, včetně klinik rodinných pediatrů.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny s bydlištěm mimo provincii Reggio Emilia
  • Rodiče, kteří nerozumějí italskému jazyku
  • Děti v programu pro léčbu nebo prevenci obezity. Program je:

    • program GET (program koordinovaný dětským oddělením nemocnice, ve kterém obézní děti podstupují skupinovou intervenci),
    • program BMIforma (ve kterém se dívky s nadváhou ve věku 5 až 7 let řídí poradenstvím navrženým rodinným pediatrem),
    • klinika druhého stupně, ve které se léčí obézní děti s patologickým stavem
  • Děti s dříve diagnostikovanou těžkou obezitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Aplikace je vysvětlena a nainstalována během náboru do rodiny v intervenční skupině. Některé rodiny z této skupiny budou vybrány k účasti na kvalitativním výzkumu.

Aplikace je aplikace pro mobilní telefony kompatibilní s operačním systémem iOS i Android. Rodiče mohou své děti registrovat a sledovat jejich váhu a aktivity. Aplikace obsahuje pět témat: vývoj dítěte, fyzická aktivita, zdravé jídlo, kritické situace, BMI.

Aplikace neustále dodává push upozornění na zdravé chování, na důležitou událost konající se v provincii Reggio Emilia, na rady ohledně jídla na základě sezónnosti a tipy na párty.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Každý měsíc během prvního roku studia je newsletter zasílán pouze členům kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby cukru – slazených nápojů a džusů, první rok
Časové okno: 12 měsíců
Koncový bod: počet za týden Výsledek: Delta 12m-základní test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
12 měsíců
Změna ve spotřebě cukru – slazených nápojů a džusů, druhý rok
Časové okno: 24 měsíců
Koncový bod: počet za týden Výsledek: Delta 24 m - výchozí test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
24 měsíců
Změna ve spotřebě hyperkalorických potravin, jako jsou smažená jídla, slané svačiny a sladké svačiny/bonbony, první rok
Časové okno: 12 měsíců
Koncový bod: počet za týden Výsledek: Delta 12m-základní test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
12 měsíců
Změna konzumace hyperkalorických potravin, jako jsou smažená jídla, slané pochutiny a sladké svačiny/bonbony, druhý rok
Časové okno: 24 měsíců
Koncový bod: počet za týden Výsledek: Delta 24m-základní test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
24 měsíců
Změna času stráveného na obrazovce dětmi, první rok
Časové okno: 12 měsíců
Koncový bod: Minuty času stráveného na obrazovce za den Výsledek: Delta 12m-základní test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
12 měsíců
Změna času stráveného na obrazovce dětmi, druhý rok
Časové okno: 24 měsíců
Koncový bod: Minuty času stráveného na obrazovce za den Výsledek: Delta 24m-základní test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI centil dětí po prvním roce
Časové okno: 12 měsíců
Koncový bod: BMI centil Výsledek: Delta 12m-základní test/analýza: Rozdíl mezi průměrem skupiny Zdroj: Návštěvy FU
12 měsíců
BMI centil dětí po druhém roce
Časové okno: 24 měsíců
Koncový bod: BMI centil Výsledek: Delta 24m-základní test/analýza: Rozdíl mezi průměrem skupiny Zdroj: Návštěvy FU
24 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: po 12 měsících používání aplikace
Jak moc rodiče akceptují koncept používání aplikace k vedení jejich návyků při vzdělávání dětí Test/analýza: kvalitativní analýza Zdroj: Rozhovory
po 12 měsících používání aplikace
Použitelnost
Časové okno: po 12 měsících používání aplikace
Jak moc je každá funkce aplikace využívána a jak ji rodiče vnímají jako užitečnou Test/analýza: kvalitativní analýza Zdroj: Rozhovory
po 12 měsících používání aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ID:360 - CoSIE app

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Aplikace CoSIE

Předplatit