- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04915092
Hodnocení účinnosti aplikace pro rodiče na podporu zdravého životního stylu u dětí: CoSIE Trial (CoSIE)
Spoluvytváření inovace služeb – Hodnocení účinnosti aplikace pro rodiče k prevenci dětské obezity a podpoře zdravého životního stylu: CoSIE Randomized Controlled Trial
Cílem studie je vyhodnotit efektivitu aplikace z hlediska měnícího se životního stylu jak ve vztahu k výživě, tak i fyzické aktivitě. Cílem studie je také vyhodnotit použitelnost a míru přijetí aplikace mezi rodiči.
Primární cíl bude posuzován z hlediska změny spotřeby slazených nápojů a kalorických potravin a z hlediska času stráveného před obrazovkou.
Sekundárními cíli je hodnocení BMI (percentil a z-skóre) a obvodu pasu a hodnocení použitelnosti aplikace.
NÁVRH STUDIE Studie je randomizovaná kontrolní studie. Nabírají se rodiče i děti.
- Rodinní pediatři ve věku 3 až 5 let (děti od 3 do 6,5 let)
- Sportovní medicína při návštěvách pro sportovní zdatnost (děti od 7 do 11 let)
- Dětská endokrinologie a diabetologie nemocnice Santa Maria při rutinních návštěvách (děti od 5 do 11 let)
Když je studie prezentována rodinám, na elektronické platformě navržené pro zařazení a randomizaci se shromáždí málo klinických informací:
- Hmotnost a výška dítěte
- Dětský obvod pasu
Více informací o dětech a rodičích se shromažďuje (prostřednictvím dotazníku).
Rodiny (léčba i kontrola) jsou kontaktovány po 12 měsících a po 24 měsících od náboru, aby odpověděly na dotazník o životních návycích (jídlo a fyzická aktivita) dítěte a využívání aplikace
Během této návštěvy bude také zjišťována váha dítěte, výška a obvod pasu.
Intervenční skupina Aplikace je vysvětlena a instalována během náboru do rodiny v intervenční skupině.
Některé rodiny z této skupiny budou vybrány k účasti na kvalitativním výzkumu.
Kontrolní skupina Každý měsíc během prvního roku studia je zasílán newsletter pouze členům kontrolní skupiny.
Přehled studie
Detailní popis
Dětská obezita je velmi rozšířený stav a spolu s chováním s ní spojeným, jako je nesprávná strava a fyzická nečinnost, vytváří v dospělosti vysokou zátěž nemocí.
V posledních letech se zvyšuje využívání mobilních zařízení na podporu strategií zdravotní prevence a podpory. V prostředí primární péče tyto nové technologie nabízejí příležitost otevřít obousměrný komunikační kanál mezi rodiči a institucemi a mohou pomoci přizpůsobením intervence a rámováním sdělení potřebám každé rodiny.
Od roku 2010 Reggio Emilia AUSL zahájila výzkumný a intervenční program zaměřený na prevenci dětské obezity. Program přijal víceúrovňovou a víceúrovňovou strategii primární prevence (program BMInforma).
Od roku 2017 je místní zdravotní úřad spolu s univerzitou v Bologni a regionální společností Lepida2000 součástí projektu Co-creation of Service Innovation in Europe (CoSIE Project), projektu financovaného Evropskou unií s koordinovanou výzvou Horizont 2020 na univerzitě v Turku ve Finsku. Projekt CoSIE podporuje spoluvytváření veřejných služeb prostřednictvím zapojení občanů a dalších zainteresovaných stran do definování cílů a metod poskytování.
Projekt je rozdělen do devíti pilotních projektů a italský pilotní projekt, realizovaný v provincii Reggio Emilia, je součástí programu AUSL pro prevenci dětské obezity. Cílem pilotního projektu je vytvořit síť mezi službami zabývajícími se prevencí a léčbou obezity a zároveň vytvořit aplikaci, která může pomoci propagovat zdravý životní styl. Aplikace byla navržena a vytvořena procesem spoluvytváření.
Cílem studie je vyhodnotit efektivitu aplikace z hlediska měnícího se životního stylu jak ve vztahu k výživě, tak i fyzické aktivitě. Dále je cílem studie vyhodnotit použitelnost a míru přijetí aplikace mezi rodiči.
Primární cíl bude posuzován z hlediska změny spotřeby slazených nápojů a kalorických potravin a z hlediska času stráveného před obrazovkou.
Sekundárními cíli je hodnocení BMI (percentil a z-skóre) a obvodu pasu a hodnocení použitelnosti aplikace.
NÁVRH STUDIE Studie je randomizovaná kontrolní studie.
Nabírají se rodiče i děti. Nábor provádějí někteří členové konzultačního výboru projektu CoSIE:
- Rodinní pediatři ve věku 3 až 5 let (děti od 3 do 6,5 let)
- Sportovní medicína při návštěvách pro sportovní zdatnost (děti od 7 do 11 let)
- Dětská endokrinologie a diabetologie nemocnice Santa Maria při rutinních návštěvách (děti od 5 do 11 let)
Když je studie prezentována rodinám, na elektronické platformě navržené pro zařazení a randomizaci se shromáždí málo klinických informací:
- Hmotnost a výška dítěte
- Dětský obvod pasu
Více informací o dětech a rodičích se shromažďuje (prostřednictvím dotazníku).
Rodiny (léčba i kontrola) jsou kontaktovány po 12 měsících a po 24 měsících od náboru, aby odpověděly na dotazník o životních návycích (jídlo a fyzická aktivita) dítěte a využívání aplikace
Během této návštěvy bude také zjišťována váha dítěte, výška a obvod pasu.
Intervenční skupina Aplikace je vysvětlena a instalována během náboru do rodiny v intervenční skupině.
Některé rodiny z této skupiny budou vybrány k účasti na kvalitativním výzkumu.
Kontrolní skupina Každý měsíc během prvního roku studia je zasílán newsletter pouze členům kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče dětí ve věku 3 až 11 let, kteří se ucházejí o návštěvu nového zdravého dítěte nebo o návštěvu sportovního lékaře nebo o návštěvu pro dětskou obezitu na klinikách AUSL Reggio Emilia, včetně klinik rodinných pediatrů.
Kritéria vyloučení:
- Rodiny s bydlištěm mimo provincii Reggio Emilia
- Rodiče, kteří nerozumějí italskému jazyku
Děti v programu pro léčbu nebo prevenci obezity. Program je:
- program GET (program koordinovaný dětským oddělením nemocnice, ve kterém obézní děti podstupují skupinovou intervenci),
- program BMIforma (ve kterém se dívky s nadváhou ve věku 5 až 7 let řídí poradenstvím navrženým rodinným pediatrem),
- klinika druhého stupně, ve které se léčí obézní děti s patologickým stavem
- Děti s dříve diagnostikovanou těžkou obezitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Aplikace je vysvětlena a nainstalována během náboru do rodiny v intervenční skupině.
Některé rodiny z této skupiny budou vybrány k účasti na kvalitativním výzkumu.
|
Aplikace je aplikace pro mobilní telefony kompatibilní s operačním systémem iOS i Android. Rodiče mohou své děti registrovat a sledovat jejich váhu a aktivity. Aplikace obsahuje pět témat: vývoj dítěte, fyzická aktivita, zdravé jídlo, kritické situace, BMI. Aplikace neustále dodává push upozornění na zdravé chování, na důležitou událost konající se v provincii Reggio Emilia, na rady ohledně jídla na základě sezónnosti a tipy na párty. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Každý měsíc během prvního roku studia je newsletter zasílán pouze členům kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spotřeby cukru – slazených nápojů a džusů, první rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod: počet za týden Výsledek: Delta 12m-základní test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
|
12 měsíců
|
|
Změna ve spotřebě cukru – slazených nápojů a džusů, druhý rok
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: počet za týden Výsledek: Delta 24 m - výchozí test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
|
24 měsíců
|
|
Změna ve spotřebě hyperkalorických potravin, jako jsou smažená jídla, slané svačiny a sladké svačiny/bonbony, první rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod: počet za týden Výsledek: Delta 12m-základní test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
|
12 měsíců
|
|
Změna konzumace hyperkalorických potravin, jako jsou smažená jídla, slané pochutiny a sladké svačiny/bonbony, druhý rok
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: počet za týden Výsledek: Delta 24m-základní test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
|
24 měsíců
|
|
Změna času stráveného na obrazovce dětmi, první rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod: Minuty času stráveného na obrazovce za den Výsledek: Delta 12m-základní test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
|
12 měsíců
|
|
Změna času stráveného na obrazovce dětmi, druhý rok
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: Minuty času stráveného na obrazovce za den Výsledek: Delta 24m-základní test/analýza: Rozdíl mezi skupinami Zdroj: Dotazník v návštěvách FU
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI centil dětí po prvním roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncový bod: BMI centil Výsledek: Delta 12m-základní test/analýza: Rozdíl mezi průměrem skupiny Zdroj: Návštěvy FU
|
12 měsíců
|
|
BMI centil dětí po druhém roce
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncový bod: BMI centil Výsledek: Delta 24m-základní test/analýza: Rozdíl mezi průměrem skupiny Zdroj: Návštěvy FU
|
24 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: po 12 měsících používání aplikace
|
Jak moc rodiče akceptují koncept používání aplikace k vedení jejich návyků při vzdělávání dětí Test/analýza: kvalitativní analýza Zdroj: Rozhovory
|
po 12 měsících používání aplikace
|
|
Použitelnost
Časové okno: po 12 měsících používání aplikace
|
Jak moc je každá funkce aplikace využívána a jak ji rodiče vnímají jako užitečnou Test/analýza: kvalitativní analýza Zdroj: Rozhovory
|
po 12 měsících používání aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID:360 - CoSIE app
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Aplikace CoSIE
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoSluchové postiženíFrancie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy