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- 임상시험 NCT04915092
자녀의 건강한 라이프 스타일을 촉진하기 위한 부모용 앱의 효능 평가: CoSIE 시험 (CoSIE)
서비스 혁신의 공동 창조 - 부모를 위한 아동 비만 예방 및 건강한 생활 습관 증진을 위한 앱의 효능 평가: CoSIE 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 영양 및 신체 활동과 관련된 라이프스타일 변화 측면에서 앱의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 부모들 사이에서 앱의 사용성 및 수용 정도를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
1차 목표는 단 음료와 고칼로리 음식의 소비 변화와 스크린 앞에서 보내는 시간 측면에서 평가됩니다.
2차 목표는 BMI(백분위수 및 z-점수) 및 허리둘레 평가와 앱의 사용성 평가입니다.
연구 설계 연구는 무작위 대조 시험입니다. 부모와 자녀 모두 모집합니다.
- 만 3~5세의 건강균형 기간 동안 가족 소아과 전문의(소아는 만 3~6.5세)
- 스포츠 능력을 위한 방문 시 스포츠 의학(7세에서 11세 사이의 어린이)
- 정기 방문 중 Santa Maria 병원의 소아 내분비 및 당뇨병과(5세에서 11세 사이의 어린이)
연구가 가족에게 제공될 때 등록 및 무작위화를 위해 설계된 전자 플랫폼에서 수집되는 임상 정보는 거의 없습니다.
- 아동의 체중과 신장
- 어린이 허리 둘레
자녀와 부모에 대한 자세한 정보를 수집합니다(설문지를 통해).
모집 후 12개월 후와 24개월 후 가족(치료군과 대조군 모두)에게 연락하여 아이의 생활 습관(음식 및 신체 활동) 및 앱 사용에 대한 설문에 응답
이 방문 중에 아동의 체중, 신장 및 허리 둘레도 수집됩니다.
중재군 중재군 가족에게 모집 시 설명 및 설치되는 앱입니다.
이 그룹의 일부 가족은 질적 연구에 참여하도록 선택됩니다.
통제 그룹 연구 첫 해 동안 매월 뉴스레터가 통제 그룹의 구성원에게만 전송됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 매우 만연한 상태이며 부적절한 식습관 및 신체 활동 부족과 같은 관련 행동과 함께 성인기에 높은 질병 부담을 유발합니다.
최근 몇 년 동안 건강 예방 및 증진 전략을 지원하기 위해 모바일 장치의 사용이 증가하고 있습니다. 1차 진료 환경에서 이러한 신기술은 부모와 기관 간의 양방향 커뮤니케이션 채널을 열 수 있는 기회를 제공하고 각 가족의 필요에 따라 개입을 조정하고 메시지를 구성함으로써 도움을 줄 수 있습니다.
2010년부터 Reggio Emilia AUSL은 아동 비만 예방을 목표로 하는 연구 및 중재 프로그램을 시작했습니다. 이 프로그램은 1차 예방을 위한 다단계 및 다중 설정 전략을 채택했습니다(BMInforma 프로그램).
2017년부터 볼로냐 대학 및 지역 회사인 Lepida2000과 함께 지역 보건 당국은 Horizon 2020 통화 조정을 통해 유럽 연합이 자금을 지원하는 프로젝트인 유럽 서비스 혁신 공동 창출 프로젝트(CoSIE 프로젝트)의 일부입니다. 핀란드 투르쿠 대학에서 CoSIE 프로젝트는 목표 및 전달 방법의 정의에 시민 및 기타 이해 당사자의 참여를 통해 공공 서비스의 공동 창조를 촉진합니다.
이 프로젝트는 9개의 파일럿 프로젝트로 나뉘며 레지오 에밀리아 지방에서 수행되는 이탈리아 파일럿 프로젝트는 아동 비만 예방을 위한 AUSL 프로그램의 일부입니다. 파일럿 프로젝트의 목표는 비만 예방 및 치료와 관련된 서비스 간의 네트워크를 형성하는 동시에 건강한 라이프스타일을 촉진할 수 있는 앱을 만드는 것입니다. 이 앱은 공동 제작 프로세스로 설계 및 제작되었습니다.
이 연구의 목적은 영양 및 신체 활동과 관련된 라이프스타일 변화 측면에서 앱의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 본 연구의 목적은 부모들 사이에서 앱의 사용성과 수용 정도를 평가하는 것이다.
1차 목표는 단 음료와 고칼로리 음식의 소비 변화와 스크린 앞에서 보내는 시간 측면에서 평가됩니다.
2차 목표는 BMI(백분위수 및 z-점수) 및 허리둘레 평가와 앱의 사용성 평가입니다.
연구 설계 연구는 무작위 대조 시험입니다.
부모와 자녀 모두 모집합니다. 모집은 CoSIE 프로젝트 컨설팅 위원회의 일부 구성원이 수행합니다.
- 만 3~5세의 건강균형 기간 동안 가족 소아과 전문의(소아는 만 3~6.5세)
- 스포츠 능력을 위한 방문 시 스포츠 의학(7세에서 11세 사이의 어린이)
- 정기 방문 중 Santa Maria 병원의 소아 내분비 및 당뇨병과(5세에서 11세 사이의 어린이)
연구가 가족에게 제공될 때 등록 및 무작위화를 위해 설계된 전자 플랫폼에서 수집되는 임상 정보는 거의 없습니다.
- 아동의 체중과 신장
- 어린이 허리 둘레
자녀와 부모에 대한 자세한 정보를 수집합니다(설문지를 통해).
모집 후 12개월 후와 24개월 후 가족(치료군과 대조군 모두)에게 연락하여 아이의 생활 습관(음식 및 신체 활동) 및 앱 사용에 대한 설문에 응답
이 방문 중에 아동의 체중, 신장 및 허리 둘레도 수집됩니다.
중재군 중재군 가족에게 모집 시 설명 및 설치되는 앱입니다.
이 그룹의 일부 가족은 질적 연구에 참여하도록 선택됩니다.
통제 그룹 연구 첫 해 동안 매월 뉴스레터가 통제 그룹의 구성원에게만 전송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가족 소아과 의사 클리닉을 포함하여 AUSL Reggio Emilia 클리닉에서 새로운 건강 아동 방문 또는 스포츠 의학 방문을 위해 미리 준비하거나 소아 비만 방문을 위해 제시하는 3세에서 11세 사이의 어린이의 부모.
제외 기준:
- 레지오 에밀리아 주 밖에 거주하는 가족
- 이탈리아어를 이해하지 못하는 부모
비만 치료 또는 예방 프로그램 내부의 어린이. 프로그램은 다음과 같습니다.
- GET 프로그램(비만 아동이 그룹 개입을 따르는 병원 소아과에서 조정하는 프로그램),
- BMInforma 프로그램(5세에서 7세 사이의 과체중 소녀가 가족 소아과 의사가 제안한 상담을 따름),
- 병적 상태의 비만 아동을 치료하는 2급 의료기관
- 이전에 심한 비만으로 진단받은 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
개입그룹 가족 모집 시 앱에 대한 설명과 설치가 이루어집니다.
이 그룹의 일부 가족은 질적 연구에 참여하도록 선택됩니다.
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이 앱은 iOS 및 Android 운영 체제와 호환되는 휴대폰 애플리케이션입니다. 부모는 자녀를 등록하고 자녀의 체중 상태와 활동을 추적할 수 있습니다. 앱에는 아동 발달, 신체 활동, 건강 식품, 위험 상황, BMI의 다섯 가지 테마가 포함되어 있습니다. 건강한 행동에 대한 푸시 알림, 레지오 에밀리아 지방에서 열리는 중요한 행사, 계절에 따른 음식 조언 및 파티 팁에 대한 푸시 알림이 앱에서 지속적으로 제공됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
연구 첫 해 동안 매달 뉴스레터는 통제 그룹의 구성원에게만 발송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설탕 소비의 변화 - 가당 음료 및 주스, 첫해
기간: 12 개월
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종점: 주당 수 결과: Delta 12m-기준선 테스트/분석: 그룹 간 차이 출처: FU 방문 설문지
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12 개월
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설탕 소비량 변화 - 가당 음료 및 주스, 2년차
기간: 24개월
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종점: 주당 수 결과: Delta 24m - 기준선 테스트/분석: 그룹 간 차이 출처: FU 방문 설문지
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24개월
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튀긴 음식, 짠 스낵 및 달콤한 스낵/사탕과 같은 고칼로리 식품 소비의 변화, 첫 해
기간: 12 개월
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종점: 주당 수 결과: Delta 12m-기준선 테스트/분석: 그룹 간 차이 출처: FU 방문 설문지
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12 개월
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튀긴 음식, 짠 과자 및 단 과자/사탕과 같은 고칼로리 식품의 소비 변화, 2년차
기간: 24개월
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종점: 주당 수 결과: Delta 24m-기준선 테스트/분석: 그룹 간 차이 출처: FU 방문 설문지
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24개월
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자녀가 보낸 화면 시간의 변화, 첫해
기간: 12 개월
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종점: 하루 화면 시간(분) 결과: 델타 12m 기준 테스트/분석: 그룹 간 차이 출처: FU 방문 설문지
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12 개월
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자녀가 보낸 화면 시간의 변화, 2년차
기간: 24개월
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종점: 하루 화면 시간(분) 결과: 델타 24m 기준 테스트/분석: 그룹 간 차이 출처: FU 방문 설문지
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 1년 이후 어린이의 BMI 백분위수
기간: 12 개월
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종점: BMI 백분위수 결과: 델타 12m-기준선 테스트/분석: 그룹 평균 간 차이 출처: FU 방문
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12 개월
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2년차 이후 어린이의 BMI 백분위수
기간: 24개월
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종점: BMI 백분위수 결과: 델타 24m-기준선 테스트/분석: 그룹 평균 간 차이 출처: FU 방문
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24개월
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수용성
기간: 앱 사용 12개월 후
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부모가 앱을 사용하여 자녀 교육 습관을 안내하는 개념을 얼마나 수용하는지 테스트/분석: 정성 분석 출처: 인터뷰
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앱 사용 12개월 후
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유용성
기간: 앱 사용 12개월 후
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개별 앱의 기능이 얼마나 사용되고 있으며 부모가 유용하다고 인식하는지 테스트/분석: 정성 분석 출처: 인터뷰
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앱 사용 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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