Evaluatie van de doeltreffendheid van een app voor ouders om een gezonde levensstijl bij kinderen te bevorderen: de CoSIE-studie (CoSIE)
Co-creatie van service-innovatie - Evaluatie van de effectiviteit van een app voor ouders om obesitas bij kinderen te voorkomen en een gezonde levensstijl te bevorderen: CoSIE Randomized Controlled Trial
Het doel van de studie is om de effectiviteit van de app te evalueren in termen van veranderende levensstijlen, zowel gerelateerd aan voeding als aan lichaamsbeweging. Het onderzoek is ook gericht op het evalueren van de bruikbaarheid en de mate van acceptatie van de app bij ouders.
Het hoofddoel wordt beoordeeld op de verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken en calorierijk voedsel en op de tijd die voor een beeldscherm wordt doorgebracht.
De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van BMI (percentiel en z-score) en tailleomtrek en de evaluatie van de bruikbaarheid van de app.
ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek is een gerandomiseerde controleproef. Zowel ouders als kinderen worden geworven.
- Gezinskinderartsen tijdens de gezondheidsbalans van 3 of 5 jaar (kinderen tussen 3 en 6,5 jaar)
- Sportgeneeskunde tijdens de bezoeken voor sportbekwaamheid (kinderen tussen 7 en 11 jaar)
- Pediatrische endocrinologie en diabetologie van het Santa Maria-ziekenhuis tijdens routinebezoeken (kinderen tussen 5 en 11 jaar oud)
Wanneer de studie aan families wordt gepresenteerd, wordt er weinig klinische informatie verzameld op het elektronische platform dat is ontworpen voor inschrijving en randomisatie:
- Gewicht en lengte van het kind
- Middelomtrek kind
Er wordt meer informatie over kinderen en ouders verzameld (via vragenlijst).
De families (zowel behandeling als controle) worden gecontacteerd na 12 maanden en na 24 maanden vanaf de werving om een vragenlijst te beantwoorden over leefgewoonten (voeding en fysieke activiteit) van het kind en app-gebruik
Tijdens dit bezoek worden ook het gewicht, de lengte en de tailleomtrek van het kind verzameld.
Interventiegroep De app wordt uitgelegd en geïnstalleerd tijdens de werving aan het gezin in de interventiegroep.
Enkele gezinnen in deze groep zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het kwalitatief onderzoek.
Controlegroep Gedurende het eerste studiejaar wordt maandelijks een nieuwsbrief verstuurd, alleen aan de leden van de controlegroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen is een veel voorkomende aandoening en samen met het gedrag dat ermee gepaard gaat, zoals onjuiste voeding en lichamelijke inactiviteit, veroorzaakt het een hoge ziektelast op volwassen leeftijd.
In de afgelopen jaren neemt het gebruik van mobiele apparaten toe ter ondersteuning van strategieën voor gezondheidspreventie en -bevordering. In een eerstelijnszorgomgeving bieden deze nieuwe technologieën de mogelijkheid om een tweerichtingscommunicatiekanaal tussen ouders en instellingen te openen en kunnen ze helpen door de interventie aan te passen en de boodschap af te stemmen op de behoeften van elk gezin.
Sinds 2010 is de Reggio Emilia AUSL gestart met een onderzoeks- en interventieprogramma gericht op het voorkomen van obesitas bij kinderen. Het programma heeft een multi-level en multi-setting strategie aangenomen voor primaire preventie (BMInforma Program).
Sinds 2017 maakt de Local Health Authority, samen met de Universiteit van Bologna en het regionale bedrijf Lepida2000, deel uit van het project Co-creation of Service Innovation in Europe (CoSIE Project), een project gefinancierd door de Europese Unie met een gecoördineerde Horizon 2020-oproep door de Universiteit van Turku, Finland. Het CoSIE-project bevordert de co-creatie van openbare diensten door burgers en andere geïnteresseerde partijen te betrekken bij het definiëren van doelstellingen en uitvoeringsmethoden.
Het project is onderverdeeld in negen proefprojecten en het Italiaanse proefproject, uitgevoerd in de provincie Reggio Emilia, maakt deel uit van het AUSL-programma voor de preventie van obesitas bij kinderen. Het doel van het pilootproject is om een netwerk te creëren tussen de diensten die betrokken zijn bij de preventie en behandeling van obesitas en tegelijkertijd om een app te creëren die een gezonde levensstijl kan helpen bevorderen. De app is ontworpen en gemaakt in een co-creatieproces.
Het doel van de studie is om de effectiviteit van de app te evalueren in termen van veranderende levensstijlen, zowel gerelateerd aan voeding als aan lichaamsbeweging. Verder is een doel van het onderzoek om de bruikbaarheid en de mate van acceptatie van de app bij ouders te evalueren.
Het hoofddoel wordt beoordeeld op de verandering in de consumptie van suikerhoudende dranken en calorierijk voedsel en op de tijd die voor een beeldscherm wordt doorgebracht.
De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van BMI (percentiel en z-score) en tailleomtrek en de evaluatie van de bruikbaarheid van de app.
ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek is een gerandomiseerde controleproef.
Zowel ouders als kinderen worden geworven. De werving wordt gedaan door enkele leden van het CoSIE-projectadviescomité:
- Gezinskinderartsen tijdens de gezondheidsbalans van 3 of 5 jaar (kinderen tussen 3 en 6,5 jaar)
- Sportgeneeskunde tijdens de bezoeken voor sportbekwaamheid (kinderen tussen 7 en 11 jaar)
- Pediatrische endocrinologie en diabetologie van het Santa Maria-ziekenhuis tijdens routinebezoeken (kinderen tussen 5 en 11 jaar oud)
Wanneer de studie aan families wordt gepresenteerd, wordt er weinig klinische informatie verzameld op het elektronische platform dat is ontworpen voor inschrijving en randomisatie:
- Gewicht en lengte van het kind
- Middelomtrek kind
Er wordt meer informatie over kinderen en ouders verzameld (via vragenlijst).
De families (zowel behandeling als controle) worden gecontacteerd na 12 maanden en na 24 maanden vanaf de werving om een vragenlijst te beantwoorden over leefgewoonten (voeding en fysieke activiteit) van het kind en app-gebruik
Tijdens dit bezoek worden ook het gewicht, de lengte en de tailleomtrek van het kind verzameld.
Interventiegroep De app wordt uitgelegd en geïnstalleerd tijdens de werving aan het gezin in de interventiegroep.
Enkele gezinnen in deze groep zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het kwalitatief onderzoek.
Controlegroep Gedurende het eerste studiejaar wordt maandelijks een nieuwsbrief verstuurd, alleen aan de leden van de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders van kinderen van 3 tot 11 jaar die zich aanmelden voor een bezoek aan een nieuw kind of voor een sportmedicijnbezoek of zich presenteren voor een bezoek aan obesitas bij kinderen in de AUSL Reggio Emilia-klinieken, inclusief klinieken voor gezinsartsen.
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die buiten de provincie Reggio Emilia wonen
- Ouders zonder kennis van de Italiaanse taal
Kinderen binnen een programma voor genezing of preventie van obesitas. Het programma zijn:
- het GET-programma (een door de kinderafdeling van het ziekenhuis gecoördineerd programma waarbij zwaarlijvige kinderen een groepsinterventie volgen),
- het BMInforma-programma (waarbij meisjes met overgewicht van 5 tot 7 jaar een begeleiding krijgen die wordt voorgesteld door de gezinskinderarts),
- de medische kliniek van het tweede niveau waar zwaarlijvige kinderen met een pathologische aandoening worden genezen
- Kinderen met ernstige obesitas eerder gediagnosticeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De app wordt uitgelegd en geïnstalleerd tijdens de werving bij het gezin in de interventiegroep.
Sommige gezinnen uit deze groep zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het kwalitatieve onderzoek.
|
De app is een applicatie voor mobiele telefoons die compatibel is met zowel het iOS- als het Android-besturingssysteem. Ouders kunnen hun kinderen registreren en hun gewicht en activiteiten bijhouden. De app bevat vijf thema's: ontwikkeling van het kind, fysieke activiteit, gezonde voeding, kritieke situaties, BMI. Pushmeldingen over gezond gedrag, over belangrijke evenementen die plaatsvinden in de provincie Reggio Emilia, over voedseladviezen op basis van seizoensinvloeden en over feesttips worden constant geleverd door de app. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gedurende het eerste studiejaar wordt er maandelijks uitsluitend een nieuwsbrief verzonden naar de leden van de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in consumptie van suiker - gezoete dranken en sap, eerste jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt: aantal per week Uitkomst: Delta 12m-baseline Test/analyse: Verschil tussen groepen Bron: Vragenlijst bij FU-bezoeken
|
12 maanden
|
|
Verandering in consumptie van suiker - gezoete dranken en sap, tweede jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: aantal per week Uitkomst: Delta 24m - baseline Test/analyse: Verschil tussen groepen Bron: Vragenlijst bij FU-bezoeken
|
24 maanden
|
|
Verandering in consumptie van hypercalorische voedingsmiddelen zoals gefrituurd voedsel, zoute snacks en zoete snacks/snoep, eerste jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt: aantal per week Uitkomst: Delta 12m-baseline Test/analyse: Verschil tussen groepen Bron: Vragenlijst bij FU-bezoeken
|
12 maanden
|
|
Verandering in consumptie van hypercalorische voedingsmiddelen zoals gefrituurd voedsel, zoute snacks en zoete snacks/snoep, tweede jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: aantal per week Uitkomst: Delta 24m-baseline Test/analyse: Verschil tussen groepen Bron: Vragenlijst bij FU-bezoeken
|
24 maanden
|
|
Verandering beeldschermtijd kinderen eerste jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt: Minuten schermtijd per dag Uitkomst: Delta 12m-baseline Test/analyse: Verschil tussen groepen Bron: Vragenlijst bij FU-bezoeken
|
12 maanden
|
|
Verandering in beeldschermtijd van kinderen, tweede jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: Minuten schermtijd per dag Uitkomst: Delta 24m-baseline Test/analyse: Verschil tussen groepen Bron: Vragenlijst bij FU-bezoeken
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-centiel van kinderen na het eerste jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eindpunt: BMI centiel Uitkomst: Delta 12m-baseline Test/analyse: Verschil tussen groepsgemiddelden Bron: FU-bezoeken
|
12 maanden
|
|
BMI-centiel van kinderen na het tweede jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eindpunt: BMI centiel Uitkomst: Delta 24m-baseline Test/analyse: Verschil tussen groepsgemiddelden Bron: FU-bezoeken
|
24 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: na 12 maanden app-gebruik
|
Hoeveel ouders accepteren het concept van het gebruik van een app om hun gewoonten in het onderwijs van kinderen te sturen Test/analyse: kwalitatieve analyse Bron: interviews
|
na 12 maanden app-gebruik
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: na 12 maanden app-gebruik
|
Hoeveel elke afzonderlijke app-functie wordt gebruikt en als nuttig wordt ervaren door ouders Test/analyse: kwalitatieve analyse Bron: interviews
|
na 12 maanden app-gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID:360 - CoSIE app
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .