Avaliação da eficácia de um aplicativo para pais promover estilos de vida saudáveis em crianças: o CoSIE Trial (CoSIE)
Cocriação de Inovação em Serviços - Avaliação da Eficácia de um App para Pais na Prevenção da Obesidade Infantil e Promoção de Estilos de Vida Saudáveis: CoSIE Randomized Controlled Trial
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do aplicativo em termos de mudança de estilos de vida, tanto relacionados à nutrição quanto à atividade física. O estudo também visa avaliar a usabilidade e o grau de aceitação do aplicativo entre os pais.
O objetivo primário será avaliado em termos de mudança no consumo de bebidas açucaradas e alimentos hipercalóricos e em termos de tempo gasto em frente a uma tela.
Os objetivos secundários são a avaliação do IMC (percentil e escore z) e circunferência da cintura e a avaliação da usabilidade do aplicativo.
DESENHO DO ESTUDO O estudo é um estudo de controle randomizado. Pais e filhos são recrutados.
- Pediatras de família durante o balanço de saúde dos 3 ou 5 anos (crianças entre os 3 e os 6,5 anos)
- Medicina desportiva durante as consultas de aptidão desportiva (crianças entre os 7 e os 11 anos)
- Endocrinologia e Diabetologia Pediátrica do Hospital de Santa Maria em consulta de rotina (crianças dos 5 aos 11 anos)
Quando o estudo é apresentado às famílias, poucas informações clínicas são coletadas na plataforma eletrônica projetada para inscrição e randomização:
- Peso e altura da criança
- Circunferência da cintura da criança
Mais informações sobre crianças e pais são coletadas (através de questionário).
As famílias (tanto de tratamento como de controlo) são contactadas após 12 meses e após 24 meses do recrutamento para responder a um questionário sobre hábitos de vida (alimentação e atividade física) da criança e utilização da app
Durante esta visita também serão coletados peso, altura e circunferência da cintura da criança.
Grupo de intervenção A app é explicada e instalada durante o recrutamento à família do grupo de intervenção.
Algumas famílias desse grupo serão selecionadas para participar da pesquisa qualitativa.
Grupo de controle Todos os meses durante o primeiro ano de estudo, um boletim informativo é enviado apenas para os membros do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil é uma condição de alta prevalência e, juntamente com os comportamentos a ela associados, como dieta inadequada e inatividade física, gera uma alta carga de doenças na vida adulta.
Nos últimos anos, é crescente o uso de dispositivos móveis no apoio às estratégias de prevenção e promoção da saúde. Em um ambiente de atenção primária, essas novas tecnologias oferecem a oportunidade de abrir um canal de comunicação bidirecional entre pais e instituições e podem ajudar adaptando a intervenção e enquadrando a mensagem de acordo com as necessidades de cada família.
Desde 2010, a AUSL de Reggio Emilia iniciou um programa de pesquisa e intervenção voltado para a prevenção da obesidade infantil. O programa adotou uma estratégia multinível e multiconfiguracional para a prevenção primária (Programa BMInforma).
Desde 2017, juntamente com a Universidade de Bolonha e a empresa regional Lepida2000, a Autoridade Local de Saúde faz parte do projeto Co-criação de Inovação de Serviços na Europa (CoSIE Project), um projeto financiado pela União Europeia com uma chamada Horizonte 2020 coordenada pela Universidade de Turku, Finlândia. O projeto CoSIE promove a cocriação de serviços públicos através do envolvimento dos cidadãos e demais interessados na definição de objetivos e formas de entrega.
O projeto está dividido em nove projetos-piloto e o projeto-piloto italiano, realizado na província de Reggio Emilia, faz parte do programa AUSL para a prevenção da obesidade infantil. O objetivo do projeto-piloto é criar uma rede entre os serviços envolvidos na prevenção e tratamento da obesidade e, ao mesmo tempo, visa a criação de um aplicativo que pode ajudar a promover um estilo de vida saudável. O app foi pensado e criado com um processo de cocriação.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do aplicativo em termos de mudança de estilos de vida, tanto relacionados à nutrição quanto à atividade física. Além disso, o objetivo do estudo é avaliar a usabilidade e o grau de aceitação do aplicativo entre os pais.
O objetivo primário será avaliado em termos de mudança no consumo de bebidas açucaradas e alimentos hipercalóricos e em termos de tempo gasto em frente a uma tela.
Os objetivos secundários são a avaliação do IMC (percentil e escore z) e circunferência da cintura e a avaliação da usabilidade do aplicativo.
DESENHO DO ESTUDO O estudo é um estudo de controle randomizado.
Pais e filhos são recrutados. O recrutamento é feito por alguns membros do Comitê Consultivo do projeto CoSIE:
- Pediatras de família durante o balanço de saúde dos 3 ou 5 anos (crianças entre os 3 e os 6,5 anos)
- Medicina desportiva durante as consultas de aptidão desportiva (crianças entre os 7 e os 11 anos)
- Endocrinologia e Diabetologia Pediátrica do Hospital de Santa Maria em consulta de rotina (crianças dos 5 aos 11 anos)
Quando o estudo é apresentado às famílias, poucas informações clínicas são coletadas na plataforma eletrônica projetada para inscrição e randomização:
- Peso e altura da criança
- Circunferência da cintura da criança
Mais informações sobre crianças e pais são coletadas (através de questionário).
As famílias (tanto de tratamento como de controlo) são contactadas após 12 meses e após 24 meses do recrutamento para responder a um questionário sobre hábitos de vida (alimentação e atividade física) da criança e utilização da app
Durante esta visita também serão coletados peso, altura e circunferência da cintura da criança.
Grupo de intervenção A app é explicada e instalada durante o recrutamento à família do grupo de intervenção.
Algumas famílias desse grupo serão selecionadas para participar da pesquisa qualitativa.
Grupo de controle Todos os meses durante o primeiro ano de estudo, um boletim informativo é enviado apenas para os membros do grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pais de crianças de 3 a 11 anos se preparando para uma nova consulta de saúde infantil ou para uma consulta de medicina esportiva ou se apresentando para uma consulta de obesidade infantil nas clínicas AUSL Reggio Emilia, incluindo clínicas de pediatras familiares.
Critério de exclusão:
- Famílias residentes fora da província de Reggio Emilia
- Pais sem compreensão da língua italiana
Crianças dentro de um programa de cura ou prevenção da obesidade. O programa são:
- o programa GET (programa coordenado pela unidade de pediatria do hospital em que crianças obesas seguem uma intervenção em grupo),
- o programa BMInforma (no qual meninas com excesso de peso dos 5 aos 7 anos seguem um aconselhamento proposto pelo pediatra de família),
- a clínica médica de segundo nível em que crianças obesas com condição patológica são curadas
- Crianças com obesidade grave previamente diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
O aplicativo é explicado e instalado durante o recrutamento para a família no grupo de intervenção.
Algumas famílias deste grupo serão selecionadas para participar da pesquisa qualitativa.
|
O aplicativo é um aplicativo para celular compatível com os sistemas operacionais iOS e Android. Os pais podem registrar seus filhos e acompanhar seu status de peso e atividades. O aplicativo inclui cinco temas: desenvolvimento infantil, atividade física, alimentação saudável, situações críticas, IMC. Notificações push sobre comportamentos saudáveis, eventos importantes que acontecem na província de Reggio Emilia, conselhos alimentares baseados na sazonalidade e dicas de festas são constantemente entregues pelo aplicativo. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Mensalmente, durante o primeiro ano de estudo, um boletim informativo é enviado apenas aos membros do grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no consumo de açúcar - bebidas açucaradas e sucos, primeiro ano
Prazo: 12 meses
|
Endpoint: número por semana Resultado: Delta 12m-baseline Teste/análise: Diferença entre os grupos Fonte: Questionário em visitas FU
|
12 meses
|
|
Mudança no consumo de açúcar - bebidas açucaradas e sucos, segundo ano
Prazo: 24 meses
|
Endpoint: número por semana Resultado: Delta 24m - linha de base Teste/análise: Diferença entre os grupos Fonte: Questionário nas visitas FU
|
24 meses
|
|
Mudança no consumo de alimentos hipercalóricos como frituras, salgadinhos e doces/doces, primeiro ano
Prazo: 12 meses
|
Endpoint: número por semana Resultado: Delta 12m-baseline Teste/análise: Diferença entre os grupos Fonte: Questionário em visitas FU
|
12 meses
|
|
Mudança no consumo de alimentos hipercalóricos como frituras, salgadinhos e doces/doces, segundo ano
Prazo: 24 meses
|
Endpoint: número por semana Resultado: Delta 24m-baseline Teste/análise: Diferença entre os grupos Fonte: Questionário em visitas FU
|
24 meses
|
|
Mudança no tempo de tela gasto por crianças, primeiro ano
Prazo: 12 meses
|
Endpoint: Minutos de tempo de tela por dia Resultado: Delta 12m-baseline Teste/análise: Diferença entre os grupos Fonte: Questionário em visitas FU
|
12 meses
|
|
Mudança no tempo de tela gasto por crianças, segundo ano
Prazo: 24 meses
|
Endpoint: Minutos de tempo de tela por dia Resultado: Delta 24m-baseline Teste/análise: Diferença entre grupos Fonte: Questionário em visitas FU
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentil de IMC de crianças após o primeiro ano
Prazo: 12 meses
|
Ponto final: percentil de IMC Resultado: Delta 12m-baseline Teste/análise: Diferença entre as médias do grupo Fonte: visitas FU
|
12 meses
|
|
Percentil de IMC de crianças após o segundo ano
Prazo: 24 meses
|
Ponto final: percentil de IMC Resultado: Delta 24m-baseline Teste/análise: Diferença entre as médias do grupo Fonte: visitas FU
|
24 meses
|
|
Aceitabilidade
Prazo: após 12 meses de uso do aplicativo
|
O quanto os pais aceitam a ideia de usar um aplicativo para orientar seus hábitos na educação dos filhos Teste/análise: análise qualitativa Fonte: Entrevistas
|
após 12 meses de uso do aplicativo
|
|
Usabilidade
Prazo: após 12 meses de uso do aplicativo
|
Quanto cada função do aplicativo é usada e percebida como útil pelos pais Teste/análise: análise qualitativa Fonte: Entrevistas
|
após 12 meses de uso do aplicativo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Giorgi Rossi, phd, Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID:360 - CoSIE app
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .