寛大な腕と厳格な腕の指示のポスト心臓デバイス手術の無作為化試験 (LENIENT)
寛大な腕と厳格な腕の指示の心臓デバイス手術後のランダム化試験 - LENIENT
この研究の目的と目的は、心臓埋め込み型電子機器 (CIED) を受ける患者の既存の腕の制限を減らすことが、手術後の患者の経験を改善し、合併症率を減らすかどうかを調査することです。 CIED を受けている患者には、普遍的に受け入れられている限られたプロトコルや、手術後の患者に対する制限に関するアドバイスを含む、複数のさまざまな腕制限の指示があります。
さまざまな病院や医師の間で矛盾するアドバイスに加えて、腕の固定、シャワー、ウェイトリフティングなどの制限は、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、患者の不安を増大させる可能性がありますが、現時点では有益な証拠はありません. クラスター クロス オーバー無作為化試験は、植込み型デバイスを使用しているすべての患者に対する寛大な腕の制限と厳格な腕の制限の比較有効性をテストするために設計されています。
この研究の両方の範囲内の指示は、カナダでは合理的な慣行の範囲内であると見なされます。
すべての腕制限の指示とパラメーターは EPIC に組み込まれ、看護師が制限を教え、印刷された EPIC 退院概要を介して患者に提供します。 追加のリンクは、EPIC の患者の After Visit Summary (AFS) プリントアウトとマイ チャートに埋め込まれます。 これらの指示は、試験のクロスオーバー デザインに従って、7 か月ごとに変更されます。 さらに、両腕は双方向音声認識 (IVR) を利用して、腕の制限に関するさらなるリマインダーと指示を患者に提供します。
すべての患者には、デバイス クリニックと 24 時間年中無休のオンコール ナース プログラムを通じて、フォローアップと合併症の評価のための標準的なケアの指示が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的と目的は、CIED後の患者に対する既存の制限を減らすことで、手術後の患者の経験が改善され、合併症率が低下するかどうかを調査することです。 この研究の結果は、さまざまな病院間でより均一な、標準化された術後の腕制限の推奨事項を作成します。
仮説: 研究者は、寛大な腕の制限を与えられた CIED 移植後の患者の転帰は、鉛の脱落、デバイスの感染、臨床的に重要なポケット血腫、上肢の DVT および五十肩。
臨床的関連性: 研究者は、最小限の (寛大な) 腕の制限を受けた患者は、長期の腕の制限と比較して、術後合併症の発生率が類似していると予想しています。 この仮説が証明されれば、CIED後の患者の生活の質が大幅に改善され、制限が緩和されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tammy Knight
- 電話番号：19080 613.696.7000
- メール：tknight@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mehrdad Golian
- 電話番号：613.696.7271
- メール：mgolian@ottawaheart.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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コンタクト：
- Tammy Knight
- 電話番号：19080 6136967000
- メール：tknight@ottawaheart.ca
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コンタクト：
- Mehrdad Golian
- 電話番号：6136967000
- メール：mgolian@ottawaheart.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 本の新しい血管内リードの植込みを含むデバイス手術を受けるすべての患者
除外基準:
- スタンドアロン CIED ジェネレーターの置き換え
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ストリクトアーム
厳密なアーム グループには、次の制限が与えられます。 これらの制限は、研究サイトでの現在の機関プロトコルであり、カナダ全体の一般的な慣行パターンに該当します。
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この研究は、患者に対する厳格な腕の制限ガイドラインまたは寛大な腕の制限のいずれかの間でクロスオーバーします。
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アクティブコンパレータ：寛大な腕
寛大な腕の制限グループには、次の制限が与えられます。 選択された寛大な制限の正当性は、全国調査によって特定されたカナダのセンターでの現在の推奨事項に基づいています。
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この研究は、患者に対する厳格な腕の制限ガイドラインまたは寛大な腕の制限のいずれかの間でクロスオーバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) リードの脱落 2) 凍結肩 3) 上腕静脈血栓症 4) 臨床的に有意な血腫形成の複合
時間枠：1年
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主要アウトカムの各構成要素の定義：
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫率
時間枠：1年
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1. 血腫の発生率 (臨床的に重大な血腫の数 / 各アームで実行された合計手術数)
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1年
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鉛の脱落率
時間枠：1年
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2. リードのタイプ別 (RA 対 RV 対 LV) のリード除去率 (リード除去の数 / 各アームに配置された新しいリードの総数)
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1年
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五十肩率
時間枠：1年
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3. 五十肩率（五十肩数/各腕の総施術回数）
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Birnie、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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