Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование мягких и строгих инструкций по использованию рук после операции на кардиологических устройствах (LENIENT)

3 июля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Рандомизированное исследование мягких и строгих инструкций по использованию рук после операции на кардиохирургических устройствах - LENIENT

Целью и задачами данного исследования является изучение того, приведет ли снижение существующих ограничений для рук у пациентов, получающих кардиоимплантируемые электронные устройства (CIED), к улучшению состояния пациентов после операции и снижению частоты осложнений. Пациентам, получающим CIED, даются многочисленные и разнообразные инструкции по ограничению рук с ограниченными общепринятыми протоколами или рекомендации по ограничениям для пациентов после операции.

Такие ограничения, как иммобилизация рук, принятие душа и поднятие тяжестей, в дополнение к противоречивым рекомендациям между различными больницами и врачами, могут негативно повлиять на качество жизни пациентов и усилить беспокойство пациентов без каких-либо доказательств пользы. Кластерное перекрестное рандомизированное исследование было разработано для проверки сравнительной эффективности мягких и строгих ограничений руки для всех пациентов, получающих имплантируемые устройства.

Инструкции в рамках обоих направлений этого исследования считаются разумной практикой в ​​Канаде.

Все инструкции и параметры ограничений руки будут встроены в EPIC, медсестры будут обучать ограничениям, кроме того, они будут предоставлены пациентам в виде распечатанных сводок выписки EPIC. Дальнейшие ссылки будут встроены в распечатки «Сводка после визита» (AFS) и мою диаграмму для пациентов в EPIC. Эти инструкции будут меняться каждые 7 месяцев в соответствии с перекрестным дизайном исследования. Кроме того, обе руки будут использовать интерактивное распознавание голоса (IVR), чтобы предоставить пациентам дополнительные напоминания и инструкции по ограничениям рук.

Всем пациентам даются стандартные инструкции по последующему наблюдению и оценке осложнений через нашу клинику устройств и программу ухода по вызову 24/7.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель и задачи этого исследования - выяснить, приведет ли снижение существующих ограничений для пациентов после CIED к улучшению послеоперационного опыта пациентов и снижению частоты осложнений. Результаты этого исследования позволят создать стандартизированные послеоперационные рекомендации по ограничению рук, более единообразные для разных больниц.

Гипотеза. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что результаты лечения пациентов после имплантации CIED, получающих мягкое ограничение руки, будут не хуже, чем у пациентов с длительным ограничением руки, по уменьшению комбинированной первичной конечной точки смещения электрода, инфекции устройства, клинически значимой гематомы кармана, ТГВ верхней конечности и замороженное плечо.

Клиническая значимость: исследователи ожидают, что у пациентов с минимальным (мягким) ограничением руки будет такая же частота послеоперационных осложнений, как и у пациентов с длительным ограничением руки. Если эта гипотеза будет доказана, это значительно улучшит качество жизни пациентов после CIED с менее строгими ограничениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tammy Knight
  • Номер телефона: 19080 613.696.7000
  • Электронная почта: tknight@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mehrdad Golian
  • Номер телефона: 613.696.7271
  • Электронная почта: mgolian@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Tammy Knight
          • Номер телефона: 19080 6136967000
          • Электронная почта: tknight@ottawaheart.ca
        • Контакт:
          • Mehrdad Golian
          • Номер телефона: 6136967000
          • Электронная почта: mgolian@ottawaheart.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, перенесшие хирургическую операцию с устройством, которая включает имплантацию по крайней мере одного нового эндоваскулярного электрода

Критерий исключения:

  • Замена автономного генератора CIED

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Строгая рука

Группа строгих рук получит следующие ограничения. Эти ограничения являются текущим институциональным протоколом в исследовательском центре и соответствуют общепринятой практике в Канаде:

  1. Нет движений рук или плеч x 24 часа
  2. Нет движений пораженной рукой над головой x 8 недель
  3. Не поднимайте ничего тяжелее 5 фунтов (2,5 кг) и избегайте любых видов спорта или других активных действий, включая гольф, теннис, плавание или подметание x 8 недель.
  4. Избегайте любого вида лопаты x 8 недель
Поведенческий: Строгое ограничение рук
Исследование будет сочетать либо строгие рекомендации по ограничению рук для пациентов, либо мягкие ограничения рук.
Активный компаратор: Мягкая рука

Группе с мягким ограничением руки будут предоставлены следующие ограничения. Обоснование выбранного мягкого ограничения основано на текущих рекомендациях канадского центра, определенных в ходе национального исследования:

  1. Без лопаты 7 дней,
  2. Не играть в гольф/плавать/теннис 14 дней
  3. Никаких других ограничений (работа над головой и поднятие тяжестей без ограничений)
Поведенческий: Мягкое ограничение руки
Исследование будет сочетать либо строгие рекомендации по ограничению рук для пациентов, либо мягкие ограничения рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплекс из 1) Смещение электрода 2) Адгезивный капсулит (синдром «замороженного плеча») 3) Тромбоз вен верхней конечности 4) Клинически значимое образование гематомы
Временное ограничение: 1 год

Определения каждого компонента первичной конечной точки:

  1. Смещение электрода; смещение, требующее хирургического восстановления, и смещение, не происходящее в непосредственном послеоперационном периоде (т.е. до начала рандомизированного вмешательства). Непосредственный послеоперационный период определяется как от закрытия кармана до подозрения на смещение при первом послеоперационном рентгене грудной клетки (который проводится через 2-4 часа после операции).
  2. Замороженное плечо в данном исследовании определяется как: упоминание в записи медсестры или врача о хронологически связанной (с индексной операцией) жалобе пациента на новую или значительно усилившуюся боль в плече и/или ограниченную и скованную активную и пассивную амплитуду движений.
  3. Тромбоз вен верхней конечности.
  4. Клинически значимая гематома определяется, как в исследовании BRUISE CONTROL 2: гематома, которая потребовала повторной операции и/или привела к продлению госпитализации и/или потребовала прерывания пероральной антикоагуляции.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гематомы
Временное ограничение: 1 год
1. Частота гематом (количество клинически значимых гематом / общее количество процедур, выполненных для каждой руки)
1 год
Скорость смещения свинца
Временное ограничение: 1 год
2. Частота смещения электродов (количество смещений электродов/общее количество новых электродов, размещенных в каждой руке) в разбивке по типам электродов (RA, RV и LV).
1 год
Скорость замороженного плеча
Временное ограничение: 1 год
3. Частота замороженных плеч (количество замороженных плеч / общее количество процедур, выполненных для каждой руки)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210168-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться