Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med mild versus streng arminstruktion efter hjertekirurgi (LENIENT)

8. december 2022 opdateret af: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Et randomiseret forsøg med mild versus streng arminstruktion efter hjertekirurgi - LENIENT

Formålet med og formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om reduktion af de eksisterende armrestriktioner på patienter, der modtager hjerteimplantable elektroniske anordninger (CIED), vil resultere i en forbedret patientoplevelse postoperativt og reducere komplikationsraten. Der er flere og varierede armbegrænsningsinstruktioner givet til patienter, der modtager CIED'er med begrænsede universelt accepterede protokoller eller råd om begrænsninger for patienter efter operation.

Begrænsninger såsom armimmobilisering, brusebad og vægtløftning, udover modstridende råd mellem forskellige hospitaler og læger, kan påvirke patientens livskvalitet negativt og øge patientens angst uden aktuel evidens for gavn. En cluster cross over randomiseret undersøgelse er blevet designet til at teste den komparative effektivitet af milde kontra strenge armrestriktioner for alle patienter, der modtager implanterbare anordninger.

Instruktioner inden for begge dele af denne undersøgelse anses for at være inden for rimelig praksis i Canada.

Alle armbegrænsningsinstruktioner og parametre vil blive indlejret i EPIC, sygeplejersker vil undervise i begrænsningen, derudover vil de blive givet til patienterne via udskrevne EPIC-udskrivningsoversigter. Yderligere links vil blive indlejret i After Visit Summary (AFS) udskrifterne og mit diagram for patienter i EPIC. Disse instruktioner vil blive ændret hver 7. måned i henhold til prøvens crossover-design. Derudover vil begge arme bruge interaktiv stemmegenkendelse (IVR) til at give patienterne yderligere påmindelser og instruktioner om armbegrænsninger.

Alle patienter får standardbehandlingsinstruktioner til opfølgning og komplikationsvurdering gennem vores enhedsklinik og 24/7 vagtsygeplejeprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med og formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om reduktion af de eksisterende restriktioner for patienter efter CIED vil resultere i en forbedret patientoplevelse postoperativt og reducere komplikationsraten. Resultater fra denne undersøgelse vil skabe standardiserede, postoperative armbegrænsningsanbefalinger mere ensartede mellem forskellige hospitaler.

Hypotese: Efterforskerne antager, at resultaterne af de post-CIED-implanterede patienter, der får mild arm-restriktion, vil være ikke-underordnede end dem med langvarig armrestriktion ved at reducere et kombineret primært endepunkt af ledningsforskydning, enhedsinfektion, klinisk signifikant lommehæmatom, DVT i øvre lemmer og frossen skulder.

Klinisk relevans: Forskerne forudser, at patienter med minimal (lempelig) armrestriktion vil have lignende postoperative komplikationsrater sammenlignet med den forlængede armrestriktion. Skulle denne hypotese blive bevist, vil dette i høj grad forbedre patientens livskvalitet efter CIED med mindre strenge restriktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der gennemgår apparatkirurgi, som omfatter implantation af mindst én ny endovaskulær ledning

Ekskluderingskriterier:

  • Standalone CIED generator udskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strenge Arm

Den strenge armgruppe vil få følgende begrænsninger. Disse begrænsninger er den nuværende institutionelle protokol på undersøgelsesstedet og falder inden for almindelig praksis i Canada:

  1. Ingen arm- eller skulderbevægelse x 24 timer
  2. Ingen bevægelse af berørt arm over hovedet x 8 uger
  3. Løft ikke noget tungere end 2,5 kg, og undgå enhver form for sport eller andre kraftige aktiviteter, herunder golf, tennis, svømning eller fejning x 8 uger
  4. Undgå enhver form for skovl x 8 uger
Adfærdsmæssigt: Streng armbegrænsning
Undersøgelsen vil krydse mellem enten strenge armrestriktioner for patienter eller milde armrestriktioner.
Aktiv komparator: Mild arm

Gruppen med begrænsning af lempelig arm vil få følgende begrænsninger. Begrundelsen for den valgte milde begrænsning er baseret på de nuværende anbefalinger på et canadisk center som identificeret af den nationale undersøgelse:

  1. Ingen skovl 7 dage,
  2. Ingen golf/svømning/tennis 14 dage
  3. Ingen andre begrænsninger (overheadaktivitet og vægtløftning ingen begrænsning)
Adfærdsmæssigt: Låg armbegrænsning
Undersøgelsen vil krydse mellem enten strenge armrestriktioner for patienter eller milde armrestriktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekommer inden for 52 uger efter indeksoperation en sammensætning af 1) løsnelse af bly 2) Frossen skulder 3) Venetrombose i overarmen 4) Klinisk signifikant hæmatomdannelse 5) infektion
Tidsramme: 1 år

Definitioner af hver komponent af primært resultat:

  1. Forskydning af bly; forskydning, der kræver kirurgisk reparation
  2. Frossen skulder i denne undersøgelse er defineret som sygeplejerske eller lægenoter omtale af kronologisk relateret (til indekskirurgi) patientklager over nye eller markant forværrede skuldersmerter og/eller begrænset og stivhed af aktivt og passivt bevægeudslag
  3. Overarms venetrombose
  4. Klinisk signifikant hæmatom er defineret som udført i BRUISE CONTROL 2 forsøg: et hæmatom, der krævede genoperation og/eller resulterede i forlængelse af hospitalsindlæggelse og/eller krævet afbrydelse af oral antikoagulering
  5. Infektion vil blive kategoriseret i tre kategorier lommeinfektion, blodstrømsinfektion og endokarditis
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af hæmatom
Tidsramme: 1 år
1. Rate af hæmatom (antal klinisk signifikant hæmatom / samlet antal procedurer udført for hver arm)
1 år
Hyppigheden af ​​blyudløsning
Tidsramme: 1 år
2. Hyppigheden af ​​ledningsforskydning (antal ledningsforskydninger / samlet antal nye ledninger placeret i hver arm) adskilt efter elektrodetype (RA vs. RV vs. LV)
1 år
Rate af frossen skulder
Tidsramme: 1 år
3. Frekvens for frossen skulder (antal frosne skuldre / samlet antal procedurer udført for hver arm)
1 år
Hyppigheder af klinisk signifikant lommeinfektion
Tidsramme: 1 år
5. Hyppigheder af klinisk signifikant lommeinfektion (antal klinisk signifikante enhedsrelaterede infektioner / samlet antal procedurer udført for hver arm)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210168-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-Op komplikation

Kliniske forsøg med Streng armbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner