Um estudo randomizado de instrução de braço branda versus estrita após cirurgia de dispositivo cardíaco (LENIENT)
Um estudo randomizado de instrução de braço branda versus estrita após cirurgia de dispositivo cardíaco - LENIENT
A finalidade e os objetivos deste estudo é investigar se a redução das restrições de braço existentes em pacientes que recebem Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos (DCEI) resultará em uma melhor experiência do paciente no pós-operatório e reduzirá as taxas de complicações. Existem múltiplas e variadas instruções de restrição de braço dadas a pacientes recebendo DCEI com protocolos limitados universalmente aceitos ou conselhos sobre restrições para pacientes após cirurgia.
Restrições como imobilização do braço, banho e levantamento de peso, além de conselhos contraditórios entre vários hospitais e médicos, podem afetar negativamente a qualidade de vida do paciente e aumentar a ansiedade do paciente sem nenhuma evidência atual de benefício. Um estudo randomizado cruzado de cluster foi projetado para testar a eficácia comparativa de restrições de braço brandas versus rígidas para todos os pacientes que recebem dispositivos implantáveis.
As instruções dentro de ambos os ramos deste estudo são consideradas práticas razoáveis no Canadá.
Todas as instruções e parâmetros de restrição de braço serão incorporados ao EPIC, os enfermeiros ensinarão a restrição, além disso, serão fornecidos aos pacientes por meio de resumos de alta EPIC impressos. Outros links serão incorporados nas impressões do Resumo Após a Visita (AFS) e no meu Gráfico para pacientes no EPIC. Essas instruções serão alteradas a cada 7 meses, de acordo com o design cruzado do estudo. Além disso, ambos os braços utilizarão o reconhecimento interativo de voz (IVR) para fornecer aos pacientes mais lembretes e instruções sobre as restrições do braço.
Todos os pacientes recebem instruções padrão de cuidados para acompanhamento e avaliação de complicações por meio de nossa clínica de dispositivos e programa de enfermagem 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A finalidade e os objetivos deste estudo são investigar se a redução das restrições existentes aos pacientes pós-DCEI resultará em uma melhor experiência do paciente no pós-operatório e reduzirá as taxas de complicações. Os resultados deste estudo criarão recomendações padronizadas de restrição de braços pós-operatórias mais uniformes entre vários hospitais.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados dos pacientes pós implante de DCEI com restrição branda do braço serão não inferiores àqueles com restrição prolongada do braço na redução de um desfecho primário combinado de deslocamento do eletrodo, infecção do dispositivo, hematoma de bolsa clinicamente significativo, TVP do membro superior e ombro congelado.
Relevância clínica: Os investigadores antecipam que os pacientes com restrição mínima (leniente) do braço terão taxas de complicações pós-operatórias semelhantes em comparação com a restrição prolongada do braço. Se essa hipótese for comprovada, isso melhorará muito a qualidade de vida do paciente pós-DCEI com restrições menos rigorosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tammy Knight
- Número de telefone: 19080 613.696.7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mehrdad Golian
- Número de telefone: 613.696.7271
- E-mail: mgolian@ottawaheart.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contato:
- Tammy Knight
- Número de telefone: 19080 6136967000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
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Contato:
- Mehrdad Golian
- Número de telefone: 6136967000
- E-mail: mgolian@ottawaheart.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a cirurgia de dispositivo que inclua a implantação de pelo menos um novo eletrodo endovascular
Critério de exclusão:
- Substituição do gerador CIED autônomo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço estrito
O grupo de braço estrito receberá as seguintes restrições. Essas restrições são o protocolo institucional atual no local do estudo e se enquadram no padrão de prática comum em todo o Canadá:
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O estudo fará um cruzamento entre diretrizes estritas de restrição de braço para pacientes ou restrições brandas de braço.
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Comparador Ativo: Braço tolerante
O grupo de restrição de braço leniente receberá as seguintes restrições. A justificativa para a restrição branda selecionada é baseada nas recomendações atuais em um centro canadense, conforme identificado pela pesquisa nacional:
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O estudo fará um cruzamento entre diretrizes estritas de restrição de braço para pacientes ou restrições brandas de braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de 1) Deslocamento do elétrodo 2) Capsulite adesiva (ombro congelado) 3) Trombose venosa do braço superior 4) Formação de hematoma clinicamente significativa
Prazo: 1 ano
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Definições de cada componente do resultado primário:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hematoma
Prazo: 1 ano
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1. Taxa de hematoma (# de hematoma clinicamente significativo / número total de procedimentos realizados para cada braço)
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1 ano
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Taxa de deslocamento de chumbo
Prazo: 1 ano
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2. Taxa de deslocamento do eletrodo (nº de deslocamentos do eletrodo/número total de novos eletrodos colocados em cada braço) separado por tipo de eletrodo (RA x RV x LV)
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1 ano
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Taxa de ombro congelado
Prazo: 1 ano
|
3. Taxa de ombro congelado (nº de ombros congelados / número total de procedimentos realizados para cada braço)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210168-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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